Диазепам Дурбан 10 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диазепам Дурбан 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные реакции не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1 Что такое Диазепам Дурбан и для чего он применяется

Что вам необходимо знать перед началом приема Диазепам Дурбан
Как принимать Диазепам Дурбан
Возможные побочные эффекты
Хранение Диазепам Дурбан
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диазепам Дурбан и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит в качестве действующего вещества диазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Диазепам Дурбан показан для лечения следующих состояний:

У взрослых:

Симптомы тревоги
Симптомы, возникающие при абстиненции от алкоголя

У взрослых и детей старше 6 лет:

Мышечные спазмы или боль, вызванные воспалением мышц и суставов, травмами, включая спазмы, обусловленные такими заболеваниями, как церебральный паралич (группа расстройств, влияющих на способность к движению, сохранению равновесия и позы), параплегия (паралич нижней половины тела, затрагивающий обе ноги), а также при атетозе (непрерывные, непроизвольные, медленные и аномальные движения пальцев и кистей рук) и при синдроме общей ригидности.

2. Что нужно знать перед началом приема Диазепам Дурбан

Не принимайте Диазепам Дурбан

Если у вас аллергия на диазепам или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас заболевание, называемое «миастения», которое характеризуется мышечной слабостью и утомляемостью.
Если у вас имеются проблемы с дыханием (медленное или слабое дыхание).
Если у вас синдром обструктивного апноэ сна (расстройство сна, вызывающее аномальные перерывы в дыхании во время сна).
Если у вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Диазепам Дурбан.

Если у вас имеются заболевания печени, сердца или почек.
Если у вас затруднено дыхание.
Если вы страдаете мышечной слабостью.
Если у вас есть проблемы, связанные с зависимостью от наркотиков или алкоголя.
Если у вас психические расстройства. Бензодиазепины не рекомендуются в качестве первой линии терапии при психозах (психических расстройствах). Эти препараты не следует применять для лечения депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку симптомы могут усугубиться.
Если у вас эпилепсия или в анамнезе судороги.

Сообщите врачу:

Если через несколько недель вы заметите, что таблетки перестали оказывать тот же эффект, что в начале лечения. Прием бензодиазепинов может привести к развитию толерантности.
Если вы испытываете побочные эффекты или изменения в поведении (см. раздел 4).

Существует риск развития зависимости при приеме этого лекарственного средства.

Дети и подростки

Не вводите этот препарат детям младше 6 лет, за исключением случаев, когда это решение принято врачом и осуществляется под строгим контролем специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога или реаниматолога), который определит соответствующую дозу.

Дети более чувствительны к действию бензодиазепинов на центральную нервную систему. У этой группы пациентов незрелость механизмов метаболизма в организме может препятствовать или снижать образование продуктов распада, что приведет к более выраженному действию препарата.

Прием Диазепам Дурбан вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать прием любых других лекарственных средств. Некоторые препараты могут изменять действие диазепама.

Особенно:

антидепрессанты (например, флувоксамин, флуоксетин);
антипсихотические препараты, такие как клозапин (для лечения психических расстройств);
миорелаксанты (например, суксаметоний, тукурин);
барбитураты, такие как фенобарбитал (для лечения эпилепсии и психических расстройств);
другие депрессанты центральной нервной системы (бупренорфин, наркотические анальгетики, опиоиды и их производные, применяемые при кашле, баклофен, талидомид, пизотифен, антигипертензивные средства центрального действия).

Одновременный прием следующих препаратов с диазепамом может повлиять на ваше психическое состояние, вызвать сонливость, а также ослабить дыхание и снизить артериальное давление.

- дисульфирам (для лечения алкогольной зависимости). Совместный прием с диазепамом может вызвать сильную сонливость и замедлить выведение диазепама из организма;
препараты для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ослаблять действие диазепама. Диазепам, в свою очередь, может влиять на действие фенитоина;
теофиллин (для лечения астмы и других заболеваний дыхательных путей), поскольку он может ослаблять действие диазепама;
циметидин, омепразол или эзомепразол (препараты, снижающие кислотность желудка), поскольку они могут замедлять выведение диазепама из организма;
рифампицин (антибиотик), поскольку он может ускорять выведение диазепама из организма. Это может ослабить действие диазепама;
атазанавир, ритонавир, делавирдин, эфавиренз, индинавир, нелфинавир или сайквина́вир (противовирусные препараты), флуконазол, итраконазол, кетоконазол или вориконазол (противогрибковые препараты), поскольку они могут замедлять выведение диазепама из организма и, следовательно, увеличивать риск побочных эффектов;
изониазид (используется для лечения туберкулеза), поскольку он может замедлять выведение диазепама из организма;
оральные контрацептивы, поскольку они могут замедлять выведение диазепама из организма и усиливать его действие. При одновременном приеме диазепама и оральных контрацептивов могут возникать кровотечения, однако контрацептивная защита при этом не снижается;
цисаприд (используется для лечения желудочных расстройств), поскольку он может замедлять выведение диазепама из организма;
кортикостероиды (препараты, применяемые для лечения воспалительных процессов в организме), поскольку они могут ослаблять действие диазепама;
леводопа (используется для лечения болезни Паркинсона). Диазепам может ослаблять действие леводопы;
вальпроевая кислота (используется для лечения эпилепсии и психических расстройств), поскольку она может замедлять выведение диазепама из организма и усиливать его действие. Совместный прием вальпроевой кислоты и диазепама увеличивает риск развития психозов (психических заболеваний);
кетамин (анестетик), поскольку диазепам усиливает действие кетамина.

Прием Диазепам Дурбан с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения диазепамом. Алкоголь усиливает седативное действие диазепама. Сок грейпфрута может усиливать седативный эффект диазепама.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать диазепам, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Этот препарат может оказать влияние на вашего ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом перед вождением транспортных средств или использованием механизмов, поскольку диазепам может снижать скорость реакции. Эти эффекты усиливаются при употреблении алкоголя и недостатке сна.

Диазепам Дурбан содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Диазепам Дурбан

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению препарата. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Не применяйте этот препарат у детей младше 6 лет, если это не рекомендовано врачом и не осуществляется под строгим контролем специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога или реаниматолога), который определит соответствующую дозу.

Ваш врач назначит низкую дозу и будет постепенно увеличивать её до достижения подходящей дозировки.
Доза зависит от вашего состояния и ответа на лечение.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно лечение не должно превышать 8–12 недель.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза — от 2 до 20 мг в сутки. Никогда не принимайте более 10 мг за один приём.

Рекомендуемые дозы:

— Симптомы тревожности: 10 мг в сутки (2,5 мг утром, 2,5 мг днём и 5 мг вечером).
— Симптоматическое облегчение при острой алкогольной абстиненции: 10 мг 3 или 4 раза в первые 24 часа, затем снижение до 5 мг 3 или 4 раза в день по мере необходимости.
— Лечение мышечных спазмов: 2–10 мг 3 или 4 раза в день.

Применение у детей и подростков

Лечение мышечных спазмов у детей старше 6 лет и подростков. Рекомендуемая доза:

— Дети 6–12 лет: 5 мг 2 раза в день
— Дети 12–18 лет: 10 мг 2 раза в день

Хроническое (длительное) лечение не рекомендуется.

Диазепам не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет из-за возможных трудностей при глотании. Для маленьких детей существуют более подходящие лекарственные формы.

Применение у пожилых пациентов

Ваш врач определит, сколько диазепама вы должны принимать и с какой частотой. Доза будет ниже обычной дозы для взрослых. Лечение следует начинать с максимально низкой дозы (2–2,5 мг один или два раза в день), постепенно увеличивая её в зависимости от потребности и переносимости.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Как правило, коррекция дозы не требуется. Однако пациентам с нарушением функции почек следует с осторожностью применять диазепам. Бензодиазепины с активными метаболитами, такие как диазепам, следует избегать у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Ваш врач определит, сколько диазепама вы должны принимать и с какой частотой. Доза будет ниже обычной дозы для взрослых.

Применение у пациентов с избыточной массой тела

При избыточной массе тела препарат может действовать медленнее. Кроме того, эффекты диазепама могут дольше сохраняться, включая возможные побочные эффекты.

Принимайте этот препарат предпочтительно вечером или ночью.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Если вы приняли больше Диазепама Дурбан, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток (больше, чем было предписано), или если вы подозреваете, что ребёнок мог их проглотить, немедленно обратитесь в ближайшую больницу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки включают нарушение координации произвольных движений, апноэ (тяжёлая дыхательная недостаточность), низкое артериальное давление (гипотензия), нарушения в работе сердца и лёгких (сердечно-лёгочная недостаточность) и кому (бессознательное состояние).

Если вы забыли принять Диазепам Дурбан

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.

Если вы прекращаете лечение Диазепамом Дурбан

Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. Внезапная отмена диазепама может вызвать симптомы абстиненции, включая: нарушения сна, головную боль, мышечные боли, напряжение, спутанность сознания, раздражительность или агрессивность, перепады настроения, повышенную чувствительность к свету, шуму и физическому контакту. Более редкие симптомы абстиненции: галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей) и потеря восприятия реальности (дереализация).
Перед полным прекращением лечения необходимо постепенно снижать дозу или частоту приёма. Ваш врач подскажет, как это правильно сделать.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Аллергические реакции

Если у вас разовьётся аллергическая реакция, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью. Побочные эффекты включают:

Внезапный отёк горла, лица и губ, который может вызывать затруднение дыхания и глотания;
Внезапный отёк кистей рук, стоп и лодыжек, кожная сыпь или зуд.

Побочные эффекты со стороны поведения

Обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов. Ваш врач может принять решение о прекращении лечения:

Агрессия, раздражительность, нервозность, возбуждение, тревожность, бред, приступы ярости.
Нарушения сна, кошмары и яркие сновидения.

По вопросам возможных симптомов абстиненции см. раздел «Если вы прекратите лечение Диазепамом Дурбан» в разделе 3.

Более вероятны у детей и пожилых пациентов.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов, принимающих бензодиазепины, повышается риск падений и переломов.

Другие побочные эффекты:

В начале лечения диазепамом могут возникать следующие побочные эффекты:

Сонливость, усталость, головокружение и ощущение «тумана в голове»;
Слабость в мышцах, нарушение координации произвольных движений (атаксия) и другие нарушения двигательной функции.

Врач может назначить меньшую дозу диазепама, а затем постепенно её увеличить.

Следующие побочные эффекты могут возникать во время лечения:

Психические и неврологические расстройства

Затруднение концентрации, снижение уровня бодрствования, спутанность сознания и дезориентация, возбуждение;
Потеря памяти, головная боль, депрессия;
Нарушения речи, потеря координации, включая неустойчивость при ходьбе;
Изменения полового влечения (либидо).

Печень и кровь (очень редко)

Изменения некоторых печеночных ферментов, которые могут быть выявлены при анализе крови;
Желтушное окрашивание кожи или глаз (желтуха);
Кровяные расстройства. Симптомы могут включать усталость, появление синяков без видимой причины, затруднение дыхания и носовые кровотечения. Ваш врач может периодически назначать вам анализы крови.

Сердце, кровообращение и сосуды

Заболевания сердца, такие как брадикардия (замедление сердечного ритма), сердечная недостаточность и остановка сердца (кардиопаралич);
Пониженное артериальное давление (гипотензия). Вы можете испытывать головокружение или ощущение «предобморочного состояния» при вставании;
Нарушения кровообращения (циркуляторная депрессия).

Желудок и кишечник (иногда)

Тошнота, запор, боли в животе;
Сухость во рту и повышенное слюноотделение.

Лёгкие и почки

Подавление дыхания (респираторная депрессия);
Неспособность к мочеиспусканию (задержка мочи), потеря контроля над мочевым пузырём (недержание мочи).

Глаза, кожа и волосы

Двоение в глазах, нечёткость зрения, головокружение, проявляющееся в виде ощущения вращения;
Наиболее частыми реакциями являются кожная сыпь, крапивница, зуд и эритематозная сыпь.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Диазепам Дурбан

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной в упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Диазепам Дурбан

Действующее вещество: диазепам. Каждая таблетка содержит 10 мг диазепама.

Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, предварительно гелеобразованный, и стеарат магния.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Диазепам Дурбан 10 мг — это белые или почти белые круглые плоские таблетки диаметром 8 мм. На одной стороне таблетки нанесена гравировка «10», на другой стороне — разделительная риска.

Препарат доступен в упаковках по 25 и 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Francisco Durbán S.A.
Полигон Инд. Ла Редонда, ул. IX, № 2
04710 Эль-Хидо (Альмерия)
Испания

Производитель:

SANTA SA
ул. Panselelor, д. 25, д. 27, д. 29
Брашов, жуд. Брашов, 500419
Румыния

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/