Diazepam Durban 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diazepam Durbán 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1 Che cos'è Diazepam Durbán e a cosa serve

1. Cosa deve sapere prima di prendere Diazepam Durbán
2. Come prendere Diazepam Durbán
3. Possibili effetti indesiderati
4. Conservazione di Diazepam Durbán
5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Diazepam Durbán e a cosa serve

Questo medicamento contiene come principio attivo il diazepam, appartenente al gruppo di farmaci chiamati benzodiazepine.

Il diazepam è indicato nel trattamento delle seguenti condizioni:

Negli adulti:

• Sintomi di ansia
• Sintomi che si verificano durante il distacco dall’alcol

Negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni:

• Spasmi muscolari o dolore causati da infiammazioni dei muscoli e delle articolazioni, traumi, compresi gli spasmi provocati da malattie come la paralisi cerebrale (gruppo di disturbi che interessano la capacità di muoversi, mantenere l’equilibrio e la postura) e la paraplegia (paralisi della metà inferiore del corpo, che interessa entrambe le gambe), nonché nell’atetosi (movimenti continui, involontari, lenti e anomali delle dita e delle mani) e nel sindrome da rigidità generalizzata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diazepam Durbán

Non prenda Diazepam Durbán

• Se è allergico al diazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare.
• Se soffre di problemi respiratori (respirazione lenta o debole).
• Se soffre di apnea notturna (disturbo del sonno che causa interruzioni anomale della respirazione durante il sonno).
• Se soffre di gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Diazepam Durbán.

• Se ha una malattia del fegato, del cuore o dei reni.
• Se ha difficoltà respiratorie.
• Se soffre di debolezza muscolare.
• Se ha problemi di dipendenza da droghe o alcol.
• Se ha disturbi mentali. Le benzodiazepine non sono raccomandate come trattamento di prima linea per la psicosi (disturbi mentali). Questi medicinali non devono essere utilizzati per trattare la depressione o l'ansia associata alla depressione, poiché i sintomi possono peggiorare.
• Se ha l'epilessia o antecedenti di convulsioni.

Informi il medico:

• Se dopo alcune settimane nota che le compresse non producono più lo stesso effetto ottenuto all'inizio del trattamento. L'uso di benzodiazepine può portare a tolleranza.
• Se manifesta effetti indesiderati o cambiamenti nel comportamento (vedere sezione 4).

Esiste un rischio di dipendenza nell'assunzione di questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni, a meno che non sia deciso dal medico e sotto stretta supervisione di uno specialista (pediatra, neurologo, psichiatra, anestesista o medico di terapia intensiva), che determinerà la dose adeguata.

I bambini hanno una maggiore sensibilità agli effetti delle benzodiazepine sul sistema nervoso centrale. In questo gruppo di pazienti, lo sviluppo incompleto dei meccanismi di trasformazione nell'organismo potrebbe impedire o ridurre la produzione di metaboliti di degradazione, determinando un'attività maggiore.

Assunzione di Diazepam Durbán con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni farmaci possono alterare il modo in cui il diazepam agisce.

In particolare:

• antidepressivi (ad esempio fluvoxamina, fluoxetina);
• antipsicotici come la clozapina (per il trattamento di disturbi mentali);
• miorilassanti (ad esempio saccinilcolina, tubocurarina);
• barbiturici come il fenobarbital (per il trattamento dell'epilessia e dei disturbi mentali);
• altri depressori del sistema nervoso centrale (buprenorfina, analgesici narcotici, oppiacei e derivati usati per il trattamento della tosse, baclofene, talidomide, pizotifene, antiipertensivi ad azione centrale).

L'assunzione congiunta dei seguenti medicinali con diazepam potrebbe alterare il suo stato mentale, causare sonnolenza e ridurre la respirazione e la pressione sanguigna.

• • disulfiram (per il trattamento della dipendenza dall’alcol). L’assunzione congiunta con diazepam potrebbe causare sonnolenza eccessiva e rallentare l’eliminazione del diazepam dall’organismo;
• medicinali per l’epilessia, come ad esempio fenitoina e carbamazepina, poiché possono ridurre l’effetto del diazepam. Il diazepam inoltre può influenzare il funzionamento della fenitoina;
• teofillina (per il trattamento dell’asma e altri disturbi respiratori), poiché può ridurre l’effetto del diazepam;
• • cimetidina, omeprazolo o esomeprazolo (medicinali per ridurre l’acidità gastrica), poiché possono causare un’eliminazione più lenta del diazepam dall’organismo;
• • rifampicina (un antibiotico), poiché può causare un’eliminazione più rapida del diazepam dall’organismo. Può ridurre l’effetto del diazepam;
• • atazanavir, ritonavir, delavirdina, efavirenz, indinavir, nelfinavir o saquinavir (antivirali), fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo o voriconazolo (antifungini), poiché possono causare un’eliminazione più lenta del diazepam dall’organismo e quindi aumentare il rischio di effetti indesiderati;
• • isoniazide (utilizzata per il trattamento della tubercolosi), poiché può causare un’eliminazione più lenta del diazepam dall’organismo;
• • contraccettivi orali, poiché possono ritardare l’eliminazione del diazepam dall’organismo e aumentarne l’effetto. Possono verificarsi sanguinamenti durante l’assunzione congiunta di diazepam e contraccettivi orali, ma la protezione contraccettiva non diminuisce;
• • cisapride (utilizzata per il trattamento di disturbi gastrici), poiché può causare un’eliminazione più lenta del diazepam dall’organismo;
• • corticosteroidi (medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione nell’organismo), poiché possono ridurre l’effetto del diazepam;
• • levodopa (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson). Il diazepam può ridurre l’effetto della levodopa;
• • acido valproico (utilizzato per il trattamento dell’epilessia e dei disturbi mentali), poiché può ritardare l’eliminazione del diazepam dall’organismo e aumentarne l’effetto. L’assunzione congiunta di acido valproico e diazepam aumenta il rischio di psicosi (malattie mentali);
• • ketamina (un anestetico), poiché il diazepam aumenta l’effetto della ketamina.

Assunzione di Diazepam Durbán con cibi, bevande e alcol

Non assuma bevande alcoliche durante il trattamento con diazepam. Le bevande alcoliche aumentano gli effetti sedativi del diazepam. Il succo di pompelmo può aumentare l’effetto sedativo del diazepam.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non deve assumere diazepam se è in gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o durante l’allattamento. Questo medicinale può influire sul suo bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari, poiché il diazepam può ridurre i suoi riflessi. Questi effetti sono accentuati dall’assunzione di alcol e dalla mancanza di sonno.

Diazepam Durbán contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Diazepam Durbán

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni, a meno che non sia prescritto dal medico e sotto stretta supervisione di uno specialista (pediatra, neurologo, psichiatra, anestesista o medico di terapia intensiva), il quale determinerà la dose adeguata.

• Il medico le prescriverà una dose bassa, che aumenterà gradualmente fino a raggiungere la dose appropriata.
• La dose dipenderà dalla sua condizione e dalla risposta al trattamento.
• La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, il trattamento non dovrebbe superare le 8-12 settimane.

Uso negli adulti

La dose raccomandata è di 2-20 mg al giorno. Non assuma mai più di 10 mg in un’unica assunzione.

Dosi raccomandate:

Sintomi di ansia: 10 mg al giorno (2,5 mg al mattino, 2,5 mg al pomeriggio e 5 mg alla sera).

Sollievo sintomatico durante l’astinenza acuta da alcol: 10 mg, 3 o 4 volte nelle prime 24 ore, riducendo poi a 5 mg 3 o 4 volte al giorno, secondo necessità.

Trattamento degli spasmi muscolari: 2-10 mg, 3 o 4 volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Trattamento degli spasmi muscolari in bambini di età superiore ai 6 anni e negli adolescenti. Dose raccomandata:

Bambini di 6-12 anni: 5 mg, 2 volte al giorno
Bambini di 12-18 anni: 10 mg, 2 volte al giorno

Non è raccomandato un trattamento cronico (prolungato).

Diazepam non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni a causa delle possibili difficoltà di deglutizione. Esistono formulazioni farmaceutiche più adatte per i bambini piccoli.

Uso nelle persone di età avanzata

Il medico deciderà quanto diazepam deve assumere e con quale frequenza. La dose sarà inferiore rispetto alla dose normale per adulti. Il trattamento deve iniziare con la dose più bassa possibile (2-2,5 mg, una o due volte al giorno), aumentando poi gradualmente in base alla necessità e alla tolleranza.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Normalmente non è necessario un aggiustamento della dose. Tuttavia, i pazienti con insufficienza renale devono assumere il diazepam con cautela. È opportuno evitare le benzodiazepine con metaboliti attivi, come il diazepam, nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Il medico deciderà quanto diazepam deve assumere e con quale frequenza. La dose sarà inferiore rispetto alla dose normale per adulti.

Uso nei pazienti con sovrappeso

In caso di sovrappeso, il medicinale potrebbe impiegare più tempo ad agire. Inoltre, gli effetti del diazepam potrebbero durare più a lungo, compresi eventuali effetti indesiderati.

Assuma questo medicinale preferibilmente nel tardo pomeriggio o alla sera.

La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Se assume una dose eccessiva di Diazepam Durbán

Se ha assunto troppe compresse (più di quelle prescritte) o pensa che un bambino possa averne ingerite, si rechi immediatamente all’ospedale più vicino o contatti subito il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio includono incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari, apnea (grave difficoltà respiratoria), pressione sanguigna bassa (ipotensione), problemi cardiaci e polmonari (insufficienza cardiorespiratoria) e coma (incoscienza).

Se dimentica di assumere Diazepam Durbán

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica un’assunzione, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il normale schema terapeutico.

Se interrompe il trattamento con Diazepam Durbán

• Non smetta di assumere il medicinale senza aver consultato il medico. Se interrompe bruscamente l’assunzione di diazepam, potrebbe manifestare sintomi da astinenza, tra cui: disturbi del sonno, mal di testa, dolore muscolare, tensione, confusione, irritabilità o aggressività, alterazioni dell’umore e ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico. I sintomi da astinenza meno comuni includono: vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni) e perdita della percezione della realtà (derealizzazione).

• Deve ridurre gradualmente la dose o la frequenza di assunzione prima di interrompere completamente il trattamento. Il medico le indicherà come fare.

Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate:

Reazioni allergiche

Se sviluppa una reazione allergica, deve cercare immediatamente assistenza medica. Gli effetti indesiderati sono:

• Gonfiore improvviso di gola, viso e labbra, che può causare difficoltà a respirare e a deglutire
• Gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie, eruzione cutanea o prurito.

Effetti sul comportamento

Parli con il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento:

• Aggressività, irritabilità, nervosismo, agitazione, ansia, delirio, rabbia.
• Difficoltà a dormire, incubi e sogni vividi.

Per i possibili sintomi da astinenza, si prega di consultare la sezione "Se interrompe il trattamento con Diazepam Durbán" nella Sezione 3.

Questi effetti sono più frequenti nei bambini e nei pazienti anziani.

Pazienti anziani

È maggiore il rischio di cadute e fratture nei pazienti anziani che assumono benzodiazepine.

Altri effetti indesiderati:

All'inizio del trattamento con diazepam possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• Sonnolenza, affaticamento, vertigini e stordimento.
• Debolezza muscolare, incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari (atassia) e altri disturbi del movimento.

Il medico potrà proporre una dose inferiore di diazepam, aumentandola poi gradualmente.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento:

Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso

• Difficoltà di concentrazione, riduzione dello stato di allerta, confusione e disorientamento, agitazione.
• Perdita di memoria, cefalea, depressione.
• Disturbi del linguaggio, perdita di coordinazione, compresa instabilità nel camminare.
• Cambiamenti nel desiderio sessuale (libido).

Fegato e sangue (molto rari)

• Variazioni di alcuni enzimi epatici rilevabili tramite esami del sangue.
• Colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia).
• Disturbi del sangue. I sintomi possono includere affaticamento, comparsa di ematomi con facilità, difficoltà respiratorie e sanguinamenti nasali. Il medico potrà effettuare periodicamente esami del sangue.

Cuore, circolazione e vasi sanguigni

• Disturbi cardiaci come battito lento (bradicardia), insufficienza cardiaca e arresto del battito cardiaco (arresto cardiaco).
• Pressione bassa (ipotensione). Potrebbe avvertire vertigini o sensazione di svenimento in posizione eretta.
• Disturbi circolatori (depressione circolatoria).

Stomaco e intestino (occasionalmente)

• Nausea, stitichezza, dolore addominale.
• Bocca secca e aumento della salivazione.

Polmoni e reni

• Depressione respiratoria.
• Incapacità a urinare (ritenzione urinaria), perdita del controllo della vescica (incontinenza urinaria).

Occhi, pelle e capelli

• Vista sdoppiata, vista offuscata, vertigini i cui sintomi possono essere capogiri o sensazione di giramento.
• Le reazioni più comuni sono eruzioni cutanee, orticaria, prurito ed eruzione eritematosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione del Diazepam Durbán

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diazepam Durbán

Il principio attivo è il diazepam. Ogni compressa contiene 10 mg di diazepam.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Diazepam Durbán 10 mg sono compresse bianche o leggermente biancastre, rotonde, piatte, di 8 mm di diametro. Le compresse sono incise con la scritta "10" su un lato e presentano un solco sull'altro lato.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 25 e 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido (Almería)

Spagna

Produttore:

SANTA SA

Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, nr. 29

Brasov, Jud. Brasov, 500419

Romania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/