Діазепам Басі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Діазепам Басі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Діазепам Басі та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Діазепам Басі
3. Як застосовувати Діазепам Басі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діазепаму Басі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Басі та для чого його застосовують

Діазепам Басі містить як діючу речовину діазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами, і має заспокійливу, седативну, м’язову розслаблювальну та протисудомну дію.

Діазепам Басі застосовують у таких випадках:

• лікування помірних і тяжких станів збудження, тривожності та психічного напруження;
• базова седація у пацієнтів із тривогою або напруженням; індукція анестезії та седація перед діагностичними, хірургічними втручаннями та ендоскопічними процедурами (катетеризація серця);
• зняття збудження, паніки, тремору та галюцинацій (дельіріум тременс) у пацієнтів із синдромом відміни алкоголю;
• гостре лікування епілептичного статусу, тяжких судом, столоння та як засіб другої лінії при прееклампсії або еклампсії;
• допоміжне лікування рефлекторних м’язових спазмів, спричинених місцевими ушкодженнями (травми, запалення); також може застосовуватись для лікування спастичності, викликаної ураженням спинномозкових та надспинномозкових інтернейронів, наприклад, при церебральному паралічі та параплегії, а також при атетозі та синдромі загальної ригідності.

Діазепам Басі показаний для застосування у дорослих та дітей старше 6 місяців.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Діазепаму Басі

Не застосовуйте Діазепам Басі

• Якщо у вас алергія на діазепам, інші лікарські засоби групи бензодіазепінів або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас захворювання під назвою «міастенія гравіс», яке характеризується м’язовою слабкістю та втомуванням.
• Якщо у вас серйозні проблеми з диханням (серйозна дихальна недостатність).
• Якщо у вас тривалі труднощі з диханням незалежно від сну або пов’язані зі сном.
• Якщо у вас серйозні захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність).

Якщо у вас виникли сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Бензодіазепіни показані лише для лікування серйозного захворювання, яке обмежує вашу активність або спричинює екстремальний стрес.

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед початком застосування Діазепаму Басі:

• Якщо у вас були у минулому залежності від наркотиків або алкоголю;
• Якщо ви застосовуєте лікарські засоби, які називаються депресантами центральної нервової системи (ЦНС);
• Якщо ви літня людина, маєте ослаблений стан або страждаєте від захворювань серця чи легень. Ваш лікар скоригує дозу лікарського засобу;
• Якщо у вас депресія;
• Якщо у вас порушена функція нирок або печінки.

Ваш лікар вирішить, чи застосовувати нижчу дозу Діазепаму Басі або взагалі не застосовувати цей засіб.

Спільне застосування алкоголю/депресанта ЦНС

Слід уникати одночасного застосування Діазепаму Басі з алкоголем та/або депресантами ЦНС.

Винятком є лікування гострих симптомів абстиненції.

Таке спільне застосування може посилити клінічні ефекти Діазепаму Басі, зокрема сильну сонливість, що може призвести до коми або смерті, клінічно значущу дихальну та/або серцево-судинну депресію (див. розділ 2. «Інші лікарські засоби та Діазепам Басі»).

Залежність

Під час лікування бензодіазепінами може виникнути залежність. Ризик підвищується у пацієнтів, які довго лікуються і/або отримують високі дози, особливо у тих, хто схильний до зловживання алкоголем або наркотиками. Якщо виникла фізична залежність від бензодіазепінів, припинення застосування цього лікарського засобу може спричинити симптоми абстиненції. Вони можуть включати головний біль, діарею, біль у м’язах, надмірну тривожність, напруження, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість. У важких випадках можуть спостерігатися такі симптоми: втрата почуття реальності, деперсоналізація, гіперакузія, поколювання та судоми в кінцівках, підвищена чутливість до світла, звуків і фізичного контакту, галюцинації або судоми. Після тривалого внутрішньовенного введення ваш лікар поступово знизить дозу.

Повернення безсоння та тривожності

Описано транзиторний синдром після припинення лікування, що характеризується повторним виникненням симптомів – хоча й у більш вираженій формі –, які стали підставою для початку лікування. Можуть також спостерігатися інші реакції, такі як зміни настрою, тривожність, порушення сну та внутрішнє хвилювання. Щоб уникнути цього, ваш лікар поступово знизить дозу.

Амнезія (втрата пам’яті)

Цей лікарський засіб може спричинити втрату пам’яті, і ризик зростає при підвищенні дози. Ці ефекти можуть супроводжуватися порушеннями поведінки.

Психіатричні та парадоксальні реакції

Парадоксальні реакції, такі як нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, тривожність, блюзні, лютість, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші небажані ефекти на поведінку, можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу. Якщо виникнуть такі симптоми, повідомте лікареві; застосування лікарського засобу слід припинити. Ці симптоми трапляються частіше у дітей та літніх пацієнтів.

Психотичні розлади та депресія

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати для первинного лікування психотичних розладів (серйозні психічні захворювання, що призводять до аномальних думок та сприйняття) і не слід використовувати як єдиний засіб лікування у пацієнтів із депресією, окремою або пов’язаною з тривожністю.

У пацієнтів із депресією Діазепам Басі діє лише на тривожну складову, тому сам по собі не є лікуванням депресії і може врешті-решт виявити деякі ознаки депресії (ризик самогубства).

Епілепсія

Якщо ви страждаєте на епілепсію та отримуєте тривале лікування Діазепамом Басі, не рекомендується застосовувати антагоніст бензодіазепінів (флумазеніл) для нейтралізації дії Діазепаму Басі, оскільки можуть виникнути судоми.

Спосіб застосування

Слід уникати використання пляшок та інфузійних систем, що містять ПВХ, під час введення діазепаму.

Діти

Діазепам Басі слід застосовувати у дітей лише тоді, коли відсутні інші терапевтичні альтернативи, і з особливою обережністю.

Застосування Діазепаму Басі у дітей молодше 12 років не дозволено, за винятком контролю епілептичного статусу. Для лікування епілептичного статусу Діазепам Басі не слід застосовувати у новонароджених.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар призначить меншу дозу. Фармакологічні ефекти бензодіазепінів у пацієнтів похилого віку, як правило, виражені сильніше, ніж у молодшої популяції.

Ваш лікар особливо уважно стежитиме за вами через підвищений ризик, пов’язаний з тим, що ви — пацієнт похилого віку або перебуваєте у стані сильного ослаблення.

Інші ліки та Діазепам Басі

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це дуже важливо, оскільки при одночасному прийомі кількох ліків їх дія може посилюватися або послаблюватися. Наприклад, транквілізатори, засоби для викликання сну та подібні ліки діють на мозок і нервову систему та можуть підсилювати дію Діазепаму Басі.

Сумісне застосування Діазепаму Басі та опіоїдів (потужних знеболювальних, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (дихальну депресію), коми, що може призвести до смерті. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Якщо ж ваш лікар призначив вам Діазепам Басі разом з опіоїдами, дозу та тривалість сумісного лікування необхідно обмежити.

Повідомте свого лікаря про всі опіоїди, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Буде корисно попередити друзів чи членів родини, щоб вони могли розпізнати симптоми, згадані вище. Якщо у вас з’явилися такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Циметидин, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, флувоксамін, флуоксетин, гормональні контрацептиви, дисульфірам, ізоніазид, дилтіазем, іделалісіб, модафініл, армодафініл, езомепразол та омепразол тимчасово посилюють седативну дію Діазепаму Басі, що збільшує ризик сонливості. Те ж саме стосується соку грейпфрута.

Навпаки, ліки, такі як рифампіцин та карбамазепін, зменшують ефект Діазепаму Басі.

Крім того, метаболізм фенітоїну може змінюватися під час лікування Діазепамом Басі. Тому, якщо ви приймаєте цей лік, ваш лікар скоректує дози відповідним чином.

При поєднанні Діазепаму Басі з іншими депресантами центральної нервової системи (наприклад, наркотичними анальгетиками, опіоїдами та їх похідними) може посилюватися седативний ефект та кардіореспіраторна депресія, що може призвести до коми або смерті.

Діазепам може зменшувати дію леводопи.

Ксантини, такі як теофілін та кофеїн, послаблюють седативну дію Діазепаму Басі.

Діазепам посилює дію кетаміну.

Тому не слід застосовувати Діазепам Басі разом з іншими ліками, якщо це не було дозволено вашим лікарем.

Якщо вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Використання Діазепаму Басі разом із їжею, напоями та алкоголем

Алкогольні напої посилюють седативну дію Діазепаму Басі, тому уникайте вживання алкоголю під час лікування. Якщо потрібна додаткова інформація, зверніться до свого лікаря.

Діазепам не слід використовувати разом із грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищити рівень діазепаму в організмі.

Ризик залежності

Застосування бензодіазепінів та препаратів, що є аналогами бензодіазепінів, може призвести до фізичної та психологічної залежності. Це відбувається переважно після тривалого безперервного застосування лікарського засобу. Щоб максимально зменшити ризик розвитку залежності, слід дотримуватися таких застережень:

• Застосування бензодіазепінів має здійснюватися виключно за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим особам.
• Як тільки виникне залежність, ваш лікар надасть відповідні інструкції та призначить необхідне лікування.
• Суворо дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Застосування бензодіазепінів під час вагітності та годування груддю не рекомендоване.

Якщо зі строгих медичних показань діазепам Басі застосовується у пізніх термінах вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути певні ефекти, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та помірна респіраторна депресія.

Діти, народжені матерями, які приймали бензодіазепіни хронічно у пізніх термінах вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому відміни в постнатальному періоді.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, оскільки цей лікарський засіб може викликати седацію, амнезію, труднощі з концентрацією уваги та м’язову слабкість, що може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням. Рішення щодо можливості відновлення цих видів діяльності повинен приймати лікар. Цей ефект посилюється, якщо ви також вживали алкоголю.

Діазепам Басі містить етанол, бензиловий спирт, бензойну кислоту, натрію бензоат і пропіленгліколь

Діазепам Басі містить 15,7 мг бензилового спирту та 414 мг пропіленгліколю в кожному мл.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо ваша дитина молодша 5 років, якщо у вас є захворювання печінки або нирок, або якщо ви вагітні чи годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що допоміжні речовини можуть спричиняти побічні ефекти. Можливо, ваш лікар змінить дозу, якщо ви або ваша дитина приймаєте інші ліки, що містять бензиловий спирт, пропіленгліколь або спирт.

Цей лікарський засіб містить 170,5 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі, що відповідає 8,5% (об’єм). Кількість алкоголю в цій дозі еквівалентна 4,3 мл пива або 1,8 мл вина.

Алкоголь, що міститься в цьому лікарському засобі, може впливати на дітей. Можливі ефекти — зміни в поведінці та сонливість. Він також може впливати на здатність концентруватися та виконувати фізичні дії.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може порушувати судження та реакцію.

Якщо у вас епілепсія або захворювання печінки, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може впливати на дію інших ліків. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші ліки.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо у вас є алкогольна залежність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов’язують із ризиком серйозних побічних ефектів, у тому числі проблемами з диханням («синдромом стогнання») у дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб новонародженому (до 4 тижнів віку), якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом тижня дітям молодше 3 років, якщо цього не рекомендував ваш лікар або фармацевт.

Цей лікарський засіб містить 5 мг бензойної кислоти та 95 мг натрію бензоату в кожній ампулі об’ємом 2 мл.

Бензойна кислота та натрію бензоат можуть підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Під час застосування цього лікарського засобу ваш лікар може проводити додаткові огляди.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Під час застосування цього лікарського засобу ваш лікар може проводити додаткові огляди.

3. Як застосовувати Діазепам Басі

Дотримуйтесь точно вказівки щодо застосування цього лікарського засобу, яку дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Діазепам Басі вводять шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції.

Цей лікарський засіб також може вводитися внутрішньовенно з такими електролітними розчинами для інфузії: 0,9% розчин NaCl, 5,5% розчин глюкози або 10% розчин глюкози. Потрібно уникати використання пакетів і обладнання для інфузії, що містять ПВХ, коли планується введення цього лікарського засобу (див. розділ 6).

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Дозу лікарського засобу буде підбирати ваш лікар індивідуально для кожного пацієнта. Дози будуть нижчими у пацієнтів похилого віку або у хворих, стан яких ослаблений, а також у пацієнтів із хронічними порушеннями дихання.

Тривалість лікування цим лікарським засобом визначить ваш лікар — вона має бути якомога коротшою.

Якщо епілептичний напад триває більше 10–15 хвилин, лікар може вирішити ввести додаткову дозу. Може бути введено максимум 2 дози.

Дітям молодше 5 років не слід вводити більше двох повторних доз протягом одного дня.

Застосування у дітей

Діазепам Басі не слід застосовувати дітям молодше 12 років, за винятком контролю епілептичного статусу. Для лікування епілептичного статусу не слід застосовувати у новонароджених (див. також розділ 2).

Якщо ви застосували більше Діазепаму Басі, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб застосовується лікарем або медсестрою, імовірність передозування є невеликою. Передозування цим лікарським засобом може спричинити арефлексію, апное, гіпотензію, кардіореспіраторну депресію та кому. Якщо кома виникає, зазвичай вона триває лише кілька годин, але може затягнутися або мати циклічний характер, особливо у пацієнтів похилого віку. Респіраторна депресія є особливо тяжкою у пацієнтів із захворюваннями дихальної системи.

Якщо хтось випадково отримав цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря. У разі передозування будуть контролюватися життєво важливі показники пацієнта та застосовуватимуться підтримуючі заходи залежно від його стану.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91. 562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо припинити лікування Діазепамом Басі

Після припинення прийому лікарського засобу можуть тимчасово з’явитися симптоми, що були до початку лікування (хоча й у більш вираженій формі). Рекомендується поступово зменшувати дозу до повного припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Більшість пацієнтів добре переносять Діазепам Басі, проте найчастіші побічні ефекти, які виникають особливо на початку лікування, — це втому, м’язова слабкість та сонливість.

Залежність

Постійне застосування препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення лікування може спричинити симптоми відміни або «рикошет».

Можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

- жовтяниця (жовтушне забарвлення шкіри та очей).

- підвищена трансаміназа та підвищена лужна фосфатаза в крові.

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• н restlessness, збудження, роздратливість, дезорієнтація, агресивність, нервозність, ворожість, тривожність, делірій (відсутність узгодженості думок), напади люті, кошмари, аномальні сни, галюцинації, психоз, гіперактивність, неприйнятна поведінка та інші психічні небажані ефекти, стан сплутаності свідомості, емоційні порушення та зміни настрою, депресія, зміни в лібідо (статеве потяг).

• атаксія (відсутність здатності узгоджувати довільні м’язові рухи), дизартрія, неправильна мова, головний біль, тремор, запаморочення, знижений рівень пильності. При терапевтичних дозах може виникати антероградна амнезія (утруднення запам’ятовування нещодавніх подій), при цьому ризик виникнення цього ефекту зростає при застосуванні вищих доз. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися неприйнятною поведінкою.

• диплопія (подвійне зору), розмите зору.

- запаморочення.

- серцева недостатність, включаючи зупинку серця.

- гіпотензія, циркуляторна депресія.

- респіраторна депресія, включаючи дихальну недостатність.

• нудота, сухість у роті або гіперсалівація (посилене виділення слини), запори та інші шлунково-кишкові розлади.

- висип на шкірі (запалення шкіри), кропив'янка (червонуваті підйоми), свербіж (поколювання або неприємне подразнення шкіри, що викликає бажання почухати уражену ділянку), еритематозний висип.

- недержання сечі, затримка сечі.

- тромбоз вени, флебіт, подразнення в місці ін'єкції, місцеве набрякання або, рідше, судинні розлади, особливо після швидкого внутрішньовенного введення.

• місцевий біль.

- нерегулярний серцевий ритм

• падіння та переломи.

Повідомлення про побічні реакції

Якщо ви відчуваєте побічні реакції, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це реакції, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні реакції, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діазепаму Басі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності — це останній день вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовувати Діазепам Басі, якщо він зберігався неправильно, оскільки вміст може помутніти або розділитися на фази.

Після відкриття:

Встановлено, що під час використання фізична та хімічна стабільність зберігається протягом 24 годин при кімнатній температурі. З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати одразу. У разі, якщо це не зроблено, час зберігання та умови до використання несе відповідальність користувач.

Не слід змішувати чи розбавляти іншими розчинами чи лікарськими засобами.

Після розведення:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність у процесі використання протягом 12 годин при кімнатній температурі. З мікробіологічної точки зору, розчинений розчин слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, то час і умови зберігання під час використання несе відповідальність користувач.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепаму Басі

• Діюча речовина — діазепам. Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 10 мг діазепаму.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): етанол, бензиловий спирт, пропіленгліколь, гідроксид натрію (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН), бензойна кислота (Е210), натрію бензоат (Е211) та вода для ін'єкційних розчинів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Діазепам Басі випускається у вигляді розчину для ін'єкцій у ампулах по 2 мл. Доступний у упаковках по 5 або 50 ампул (клінічна упаковка).

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Португалія

Тел.: + 351 231 920 250

Факс: + 351 231 921 055

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Португалія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Місцевий представник

Laphysan, S.A.U.

Calle Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D,

28108 Alcobendas (Madrid) Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія Діазепам Басі

Іспанія Діазепам Басі 5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Латвія Diazepam Basi 5 mg/ml škidums injekcijam

Литва Diazepam Basi 5 mg/ml injekcinis tirpalas

Естонія Diazepam Basi

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Доза має підбиратися індивідуально залежно від потреб пацієнта, і слід застосовувати найменшу можливу ефективну дозу, особливо у дітей, літніх пацієнтів, ослаблених осіб, а також у пацієнтів із захворюваннями печінки або низьким рівнем сироваткового альбуміну.

Стани середньої/важкої тривожності: Доза для дорослих — 2–10 мг внутрішньом’язово або внутрішньовенно, повторно через кожні 3–4 години за необхідності. Пацієнтам літнього віку та пацієнтам із нирковою та/або печінковою недостатністю рекомендовано застосовувати найменшу можливу ефективну дозу.

Пацієнти з алкогольною абстиненцією: 10 мг внутрішньом’язово або внутрішньовенно. За необхідності через 3–4 години — 5–10 мг (інший режим: 0,1–0,2 мг/кг внутрішньовенно, повторно кожні 8 годин до припинення симптомів). Подальше лікування — перорально.

Як премедикація: 10–20 мг внутрішньом’язово за одну годину до початку анестезії. Дітям: 0,1–0,2 мг/кг внутрішньом’язово.

Для індукції анестезії: 0,2–0,5 мг/кг внутрішньовенно.

Седація перед втручаннями: 10–20 мг внутрішньовенно (спочатку 5 мг, потім кожні 30 секунд — по 2,5 мг до появи напівзакритих повік та напівзіниці зіниць). У пацієнтів із ожирінням — 30 мг внутрішньовенно; дітям — 0,1–0,2 мг/кг внутрішньовенно.

Епілептичний статус: 0,15–0,25 мг/кг внутрішньовенно, повторно з інтервалами 10–15 хвилин за необхідності або у вигляді безперервної інфузії. (Максимальна доза: 3 мг/кг за 24 години).

Не застосовувати у новонароджених.

Струс: слід вводити 0,1–0,3 мг/кг маси тіла внутрішньовенно з інтервалами 1–4 години. Інший варіант — безперервна інфузія або застосування через назогастральний зонд (3–4 мг/кг маси тіла за 24 години).

Прееклампсія та еклампсія: при судомах або наявності ризику їх виникнення, коли сульфат магнію недоступний, вводити 10–20 мг внутрішньовенно. За необхідності додаткові дози можуть вводитися внутрішньовенно або у вигляді безперервної інфузії до максимальної дози 100 мг за 24 години. Доза 100 мг — це загальна доза, яку можна ввести за 24 години; ця доза не повинна вводитися як одна внутрішньовенна ін’єкція, а має бути застосована у вигляді серії повільних внутрішньовенних ін’єкцій або безперервної інфузії. Якщо епілептичні напади продовжуються незважаючи на застосування сульфату магнію, можна вводити Діазепам Басі у дозі 5–10 мг внутрішньовенно.

М’язові спазми: 5–10 мг внутрішньом’язово або внутрішньовенно, повторно за необхідності через кожні 3–4 години.

Спосіб застосування

Внутрішньовенно, внутрішньом’язово.

Внутрішньом’язове введення має бути глибоким.

Внутрішньовенну ін’єкцію слід завжди вводити дуже повільно (приблизно 0,5–1 мл на хвилину) у великі вени. Занадто швидке введення може призвести до апное. При внутрішньовенному застосуванні бажано мати під рукою систему для підтримки дихання. Категорично уникати внутрішньоартеріального введення або екстравазації через ризик судинних ускладнень.

Діазепам Басі можна застосовувати разом із такими електролітними розчинами для інфузій: NaCl 0,9%, декстроза 5% або декстроза 10%.

Доведено, що під час використання препарат зберігає фізичну та хімічну стабільність протягом 24 годин при кімнатній температурі.

З точки зору мікробіологічної безпеки препарат слід використовувати негайно. У разі, якщо це не можливо, час зберігання та умови до застосування залишаються на відповідальності користувача.

Не слід змішувати чи розчиняти іншими розчинами чи лікарськими засобами в шприці або пакеті для інфузій.

Є дані про те, що діазепам може адсорбуватися пластиковими пакетами для інфузій та системами інфузій, що містять ПВХ. Ця адсорбція призводить до зниження концентрації діазепаму на 50% або більше, особливо якщо підготовлені пакети для інфузій зберігаються протягом 24 годин або більше при високій температурі навколишнього середовища, або при використанні довгих інфузійних трубок або низьких швидкостей інфузії. Слід уникати застосування пакетів та систем інфузій, що містять ПВХ, при введенні діазепаму. Слід бути обережним при заміні пакетів і систем інфузій, що містять ПВХ, на ті, що не містять ПВХ.

У будь-якому разі після припинення гострої симптоматики, якщо лікування потрібно продовжити, його слід проводити перорально.