Diazepan Basi 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diazepam Basi 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diazepam Basi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Basi
3. Jak stosować Diazepam Basi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diazepam Basi
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Diazepam Basi i do czego jest stosowany

Diazepam Basi zawiera jako substancję czynną diazepan, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami i wykazuje działanie uspokajające, nasenne, rozkurczowe mięśni oraz przeciwpadaczkowe.

Diazepam Basi jest wskazany w przypadkach:

• umiarkowanego do ciężkiego pobudzenia, lęku i napięcia psychicznego;
• sedyacji podstawowej u pacjentów z lękiem lub napięciem; indukcji znieczulenia oraz sedyacji przed zabiegami diagnostycznymi, chirurgicznymi i procedurami endoskopowymi (np. kateteryzacją serca);
• łagodzeniu pobudzenia, paniki, drżenia i halucynacji (delirium tremens) u pacjentów z zespołem abstynencyjnym alkoholowym;
• leczeniu ostrym statusu epilepticus, ciężkich napadów padaczkowych, tężcu oraz jako leczenie drugiego rzutu w przypadku preklampsji lub eklampsji;
• wspomagającym leczeniu odruchowych skurczów mięśniowych spowodowanych urazami lokalnymi (uraz, stan zapalny); może również być stosowany w celu zwalczania sztywności wynikającej z uszkodzeń neuronów wstawkowych rdzenia i nadrdzeniowych, takich jak mózgowe porażenie dziecięce i paraplegia, a także w przypadku ateozy i zespołu ogólnej sztywności.

Diazepam Basi jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 6. miesiąca życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Basi

Nie należy stosować Diazepam Basi

• Jeśli jesteś uczulony na diazepan, inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na miastenię, chorobę charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia oddychania (ciężka niewydolność oddechowa).
• Jeśli od dłuższego czasu masz trudności z oddychaniem związane lub niewiązane ze snem.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości w tej kwestii, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Benzodiazepiny są wskazane jedynie do leczenia ciężkich chorób, które ograniczają Twoją aktywność lub powodują skrajne stresy.

Przed rozpoczęciem stosowania Diazepam Basi skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeśli miałeś w przeszłości uzależnienie od narkotyków lub alkoholu;
• Jeśli stosujesz leki zwane lekami depresyjnymi na ośrodkowy układ nerwowy (OUN);
• Jeśli jesteś starszą osobą, jesteś osłabiony lub chorujesz na chorobę serca lub płuca. Twój lekarz dostosuje dawkę leku;
• Jeśli cierpisz na depresję;
• Jeśli masz zaburzoną funkcję nerek lub wątroby;

Twój lekarz zadecyduje o stosowaniu niższej dawki Diazepam Basi lub o całkowitym odstąpieniu od jego stosowania.

Stosowanie równoczesne z alkoholem/lekami depresyjnymi na OUN

Należy unikać jednoczesnego stosowania Diazepam Basi z alkoholem i/lub lekami depresyjnymi na OUN.

Wyjątek stanowi leczenie ostrych objawów odstawienia.

Takie jednoczesne stosowanie może nasilić działanie kliniczne Diazepam Basi, w tym nasilone osowienie, które może prowadzić do śpiączki lub śmierci, istotne klinicznie depresję oddechową i/lub sercowo-naczyniową (patrz punkt 2. „Inne leki i Diazepam Basi”).

Uzależnienie

Podczas leczenia benzodiazepinami może dojść do uzależnienia. Ryzyko to wzrasta u pacjentów leczonych przez dłuższy czas i/lub przy wysokich dawkach, a szczególnie dotyczy osób predysponowanych, z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków. Jeśli dojdzie do uzależnienia fizycznego od benzodiazepin, przerwanie stosowania tego leku może spowodować objawy abstynencji. Mogą one obejmować ból głowy, biegunkę, ból mięśni, skrajne niepokoje, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość. W przypadkach ciężkich opisywane były następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, dezpersonalizacja, nadwrażliwość słuchowa, mrowienie i skurcze kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, halucynacje lub drgawki. Po długotrwałym dożylnej podawaniu leku, Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Bezsenność odbiciowa i lęk

Opisywano zespół o charakterze przejściowym po odstawieniu leczenia, charakteryzujący się nawrotem objawów – choć w bardziej nasilonej formie – które spowodowały rozpoczęcie terapii. Może to towarzyszyć innym reakcjom, takim jak zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój. Aby temu zapobiec, Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Amnezja (utrata pamięci)

Ten lek może powodować utratę pamięci, a ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Te efekty mogą wiązać się z zaburzeniami zachowania.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, lęk, urojenia, wściekłość, koszmary, halucynacje, psychoza, nieadekwatne zachowanie i inne niepożądane skutki działania na zachowanie. Jeśli wystąpią takie objawy, powiadom lekarza; należy wstrzymać stosowanie leku. Objawy te występują częściej u dzieci i u starszych pacjentów.

Zaburzenia psychiczne i depresja

Ten lek nie jest zalecany do pierwotnego leczenia zaburzeń psychicznych (ciężkie zaburzenia psychiczne powodujące niepokojące idee i postrzeganie) i nie powinien być stosowany jako jedyny środek leczniczy u pacjentów z depresją, samotną lub towarzyszącą lękowi.

U pacjentów z depresją Diazepam Basi działa jedynie na składową lękową, dlatego sam w sobie nie stanowi leczenia depresji i może ostatecznie ujawnić niektóre objawy depresji (ryzyko samobójstwa).

Epilepsja

Jeśli jesteś chory na padaczkę i otrzymujesz długotrwałe leczenie Diazepam Basi, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin (flumazenil) w celu cofnięcia działania Diazepam Basi, ponieważ może to spowodować napady drgawkowe.

Sposób podania

Należy unikać stosowania worków i zestawów do wlewu zawierających PVC podczas podawania diazepamu.

Dzieci

Diazepam Basi należy stosować u dzieci tylko wtedy, gdy nie ma innych dostępnych opcji terapeutycznych i z największą ostrożnością.

Stosowanie Diazepam Basi u dzieci poniżej 12. roku życia jest niedozwolone, z wyjątkiem leczenia stanu padaczkowego. W leczeniu stanu padaczkowego Diazepam Basi nie powinno się stosować u noworodków.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, Twój lekarz zastosuje mniejszą dawkę. Działania farmakologiczne benzodiazepin u pacjentów w podeszłym wieku wydają się być większe niż u młodszej populacji.

Twój lekarz zwróci szczególną uwagę ze względu na zwiększony ryzyko związane z podeszłym wiekiem lub osłabieniem.

Inne leki i Diazepam Basi

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może wzmocnić lub osłabić ich działanie. Na przykład środki uspokajające, leki nasenne i podobne substancje działają na mózg i układ nerwowy i mogą wzmocnić działanie Diazepam Basi.

Jednoczesne stosowanie Diazepam Basi i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej oraz niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki, a nawet śmierci. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli mimo to lekarz przepisze Diazepam Basi w połączeniu z opioidami, należy ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj jego wskazówek dotyczących dawki. Warto poinformować znajomych lub członków rodziny, aby rozpoznali objawy wymienione powyżej. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Cymetydyna, ketoconazol, fluconazol, worykonazol, fluwoksymina, fluoksetyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, disiulfiram, izoniazyda, dyltiazem, idelalisyb, modafinil, armodafinil, esomeprazol i omeprazol tymczasowo nasilają działanie uspokajające Diazepam Basi, zwiększając ryzyko senności. To samo dotyczy soku grejpfrutowego.

Z drugiej strony leki takie jak ryfampicyna i karbamazepina osłabiają działanie Diazepam Basi.

Ponadto metabolizm fenytoiny może być zaburzony podczas leczenia Diazepam Basi. Jeśli przyjmujesz ten lek, lekarz dostosuje dawkę.

Działanie uspokajające oraz depresję układu oddechowo-sercowego może nasilić się przy jednoczesnym stosowaniu Diazepam Basi z innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego środkowego (np. przeciwbólowymi narkotycznymi, opioidami i ich pochodnymi), co może prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Diazepam może zmniejszać działanie lewodopy.

Ksenatyny, takie jak teofrylina i kofeina, przeciwdziałają działaniu uspokajającemu Diazepam Basi.

Diazepam nasila działanie ketaminy.

Dlatego nie należy stosować Diazepam Basi z żadnym innym lekiem, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Diazepam Basi z pożywieniem, napojami i alkoholem

Napoje alkoholowe nasilają działanie uspokajające Diazepam Basi, dlatego należy unikać spożywania napojów alkoholowych w trakcie leczenia. W przypadku potrzeby dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy stosować diazepamu w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć stężenie diazepamu w organizmie.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin i leków analogicznych do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• Benzodiazepiny należy stosować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom), a samodzielne zalecanie ich innym osobom jest niedopuszczalne.
• Gdy już do uzależnienia dojdzie, lekarz udzieli odpowiednich wskazówek i zastosuje odpowiednie leczenie.
• Ścisłe przestrzeganie wskazówek lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania benzodiazepin w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Jeśli z konieczności medycznej Diazepam Basi zostanie podany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić pewne skutki, takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) oraz umiarkowane osłabienie oddychania.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały benzodiazepiny przewlekle w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć fizyczną zależność od leku, co może doprowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie poporodowym.

Kierowanie i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, ponieważ ten lek może powodować osłabienie, amnezję, trudności w koncentracji i osłabienie mięśni, co może negatywnie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn. Decyzję o ponownym podjęciu tych czynności należy podjąć w porozumieniu z lekarzem. Ryzyko to zwiększa się, jeśli dodatkowo spożyto alkohol.

Diazepam Basi zawiera etanol, alkohol benzylowy, kwas benzoesowy, benzoesan sodu i glikol propylenowy

Diazepam Basi zawiera 15,7 mg alkoholu benzylowego i 414 mg glikolu propylenowego w każdym mililitrze.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 5 lat, jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, lub jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że substancje pomocnicze mogą powodować działania niepożądane. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki zawierające alkohol benzylowy, glikol propylenowy lub alkohol.

Ten lek zawiera 170,5 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 8,5% (vol.). Ilość alkoholu w tej dawce leku odpowiada 4,3 ml piwa lub 1,8 ml wina.

Alkohol zawarty w tym leku może wpływać na dzieci. Mogą wystąpić zmiany zachowania i senność. Może również wpływać na zdolność koncentracji i wykonywania czynności fizycznych.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może zaburzać Twoją ocenę i reakcje.

Jeśli cierpisz na padaczkę lub problemy wątrobowe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół ciężkiego oddychania”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił inaczej.

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 3. roku życia dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zalecił inaczej.

Ten lek zawiera 5 mg kwasu benzoesowego i 95 mg benzoesanu sodu w każdej ampułce o pojemności 2 ml.

Kwas benzoesowy i benzoesan sodu mogą zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (żółtawego zabarwienia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że został zalecony przez lekarza. Lekarz może przepisać dodatkowe badania kontrolne podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że został zalecony przez lekarza. Lekarz może przepisać dodatkowe badania kontrolne podczas przyjmowania tego leku.

3. Jak stosować Diazepam Basi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Diazepam Basi podaje się za pomocą głębokiego zastrzyku do mięśnia.

Ten lek może być również podawany dożylnie wraz z następującymi roztworami do przetaczania: NaCl 0,9%, glukoza 5,5% lub glukoza 10%. Należy unikać stosowania worków i zestawów do przetaczania zawierających PVC podczas podawania leku (patrz punkt 6).

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz dostosuje dawkę do każdego pacjenta. Dawkowanie będzie niższe u pacjentów w podeszłym wieku, u chorych osłabionych oraz u osób z przewlekłymi zaburzeniami oddechowymi.

Lekarz określi czas trwania leczenia tym lekiem, który powinien być jak najkrótszy.

Jeśli napad padaczkowy trwa dłużej niż 10–15 minut, lekarz może zdecydować o podaniu dawki dodatkowej. Można podać maksymalnie 2 dawki.

Dziecko poniżej 5. roku życia nie powinno otrzymać więcej niż dwóch powtórzonych dawek w ciągu jednego dnia.

Stosowanie u dzieci

Diazepam Basi nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia, z wyjątkiem leczenia stanu padaczkowego. W przypadku stanu padaczkowego nie należy stosować u noworodków (patrz również punkt 2).

Jeśli stosuje się więcej Diazepam Basi niż należy

Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest otrzymanie przedawkowania. Przedawkowanie tego leku może powodować bezrefleksyjność, bezdech, hipotensję, depresję układu oddechowego i krążenia oraz śpiączkę. Jeśli dojdzie do śpiączki, zwykle trwa ona tylko kilka godzin, ale może się przedłużać i mieć charakter cykliczny, szczególnie u pacjentów starszych. Efekty depresyjne na układ oddechowy są szczególnie nasilone u pacjentów z chorobą układu oddechowego.

Jeśli ktoś przypadkowo otrzyma ten lek, należy natychmiast powiadomić lekarza. W przypadku przedawkowania kontrolowane będą parametry życiowe pacjenta, a w zależności od jego stanu, podejmowane odpowiednie działania wspomagające.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych dawek.

Jeśli leczenie Diazepam Basi zostanie przerwane

Po odstawieniu leczenia mogą pojawić się przejściowo objawy występujące przed leczeniem (choć bardziej nasilone). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Większość pacjentów dobrze toleruje Diazepam Basi, jednak najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, zwłaszcza na początku leczenia, są zmęczenie, osłabienie mięśni i senność.

Uzależnienie

Długotrwałe stosowanie produktu (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów abstynencji lub efektu odbicia.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

- żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).

– podwyższona transaminaza i zwiększona fosfataza alkaliczna we krwi.

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niepokój, pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, agresywność, nerwowość, wrogość, lęk, delirium (brak spójności myśli), napady wściekłości, koszmary, nietypowe sny, halucynacje, psychoza, nadpobudliwość, nieadekwatne zachowanie i inne niepożądane działania behawioralne, stany zamroczenia, zaburzenia emocjonalne i zaburzony nastrój, depresja, zmiany w libido (popęd seksualny).

• ataksja (niesprawność koordynacji ruchów mięśniowych), dysartria, niezgrabna mowa, bóle głowy, drżenie, zawroty głowy, obniżona czujność. Przy dawkach terapeutycznych może wystąpić amnezja anterogradna (trudność z zapamiętywaniem ostatnich wydarzeń), przy czym ryzyko wystąpienia tego efektu wzrasta przy wyższych dawkach. Działania amnestyczne mogą wiązać się z nieadekwatnym zachowaniem.

• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie.

- zawroty głowy.

• niewydolność serca, w tym zatrzymanie serca.

• hipotensja, depresja krążenia.

- depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechową.

- nudności, suchość w ustach lub nadmierna produkcja śliny (przesadna sekrecja śliny), zaparcia i inne zaburzenia przewodu pokarmowego.

- wysypka skórna (zapalenie skóry), pokrzywka (czerwone wybrzuszenia), świąd (mrowienie lub nieprzyjemne podrażnienie skóry powodujące chęć drapania się w dotkniętym obszarze), rumień.

- nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu.

- zakrzepica żył, zapalenie żył, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk lokalny lub, rzadziej, zaburzenia naczyniowe, szczególnie po szybkim podaniu dożylnej.

• ból lokalny.

- nieregularne tętno

• upadki i złamania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Diazepam Basi

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie należy stosować Diazepam Basi, jeśli lek był niewłaściwie przechowywany, ponieważ zawartość może stać się mętna lub rozdzielić się na fazy.

Po otwarciu:

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną podczas użytkowania przez 24 godziny w temperaturze pokojowej. Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek należy stosować natychmiast. W przeciwnym razie czas przechowywania oraz warunki przed zastosowaniem leku stanowią odpowiedzialność użytkownika.

Nie należy mieszać ani rozcieńczać z innymi roztworami lub lekami.

Po rozcieńczeniu:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez do 12 godzin w temperaturze pokojowej. Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczony roztwór należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujemy, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujemy. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Diazepam Basi

• Substancją czynną jest diazepan. Każda ampułka 2 ml zawiera 10 mg diazepamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to etanol, alkohol benzylowy, glikol propylenowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH), kwas benzoesowy (E210), benzoesan sodu (E211) oraz woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diazepam Basi jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkach po 2 ml. Dostępny w opakowaniach zawierających 5 lub 50 ampułek (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portugal

Tel: + 351 231 920 250

Faks: + 351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel

Laphysan, S.A.U.

Calle Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D,

28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Diazepam Basi

Hiszpania Diazepam Basi 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Łotwa Diazepam Basi 5 mg/ml škidums injekcijam

Litwa Diazepam Basi 5 mg/ml injekcinis tirpalas

Estonia Diazepam Basi

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb każdego pacjenta, stosując możliwie najniższą skuteczną dawkę, szczególnie u dzieci, osób starszych, pacjentów osłabionych, a także u osób z chorobą wątroby lub niskim stężeniem albuminy w surowicy.

Stan lękowy średniego/ ciężkiego nasilenia: Dawkowanie dla dorosłych: 2–10 mg dożylne lub wewnątrzmięśniowo, powtarzane co 3–4 godziny, jeśli to konieczne. U pacjentów starszych oraz u osób z niewydolnością nerek i/lub wątroby zaleca się stosowanie możliwie najniższej skutecznej dawki.

Zespół odstawienia alkoholu: 10 mg w trybie wewnątrzmięśniowym lub dożylnej. W razie potrzeby po 3–4 godzinach 5–10 mg (Inny schemat: 0,1–0,2 mg/kg dożylne, powtarzane co 8 godzin aż do ustąpienia objawów). Następnie leczenie doustne.

Jako lek przedzabiegowy: 10–20 mg w trybie wewnątrzmięśniowym, godzinę przed rozpoczęciem znieczulenia. Dzieci: 0,1–0,2 mg/kg w trybie wewnątrzmięśniowym.

Do indukcji znieczulenia: 0,2–0,5 mg/kg dożylne.

Sedacja przed zabiegami: 10–20 mg dożylne (początkowo 5 mg, następnie co 30 sekund 2,5 mg aż do opadnięcia powiek do połowy źrenicy). U pacjentów otyłych: 30 mg dożylne; dzieci: 0,1–0,2 mg/kg dożylne.

Stan przedrzucawkowy: 0,15–0,25 mg/kg dożylne, powtarzane co 10–15 minut w razie potrzeby lub w formie ciągłej infuzji. (Maksymalna dawka: 3 mg/kg w ciągu 24 godzin).

Nie stosować u noworodków.

Tetanus: Należy podawać 0,1–0,3 mg/kg masy ciała dożylne, co 1–4 godziny. Alternatywnie – ciągła infuzja lub podanie przez sondę żołądkową (3–4 mg/kg masy ciała w ciągu 24 godzin).

Przedrzucawka i rzucawka: W przypadku napadu drgawkowego lub istniejącego ryzyka jego wystąpienia, gdy siarczan magnezu nie jest dostępny, podać 10–20 mg dożylne. Jeśli konieczne są dalsze dawki, mogą być podawane zarówno w formie dożylnej iniekcji, jak i ciągłej infuzji dożylnych, maksymalnie do 100 mg w ciągu 24 godzin. Dawka 100 mg to całkowita dawka, którą można podać w ciągu 24 godzin; nie należy jej podawać jako pojedynczej dożylnej iniekcji, lecz jako serię powolnych dożylnych iniekcji lub w formie ciągłej infuzji dożylnej. Jeśli napady drgawkowe trwają pomimo podania siarczanu magnezu, można podać Diazepam Basi w dawce 5–10 mg dożylnej.

Spastyczność mięśniowa: 5–10 mg w trybie wewnątrzmięśniowym lub dożylnej, powtarzane co 3–4 godziny, jeśli to konieczne.

Sposób podania

Droga dożylna, wewnątrzmięśniowa.

Iniekcję wewnątrzmięśniową należy wykonywać głęboko.

Iniekcję dożylne należy zawsze podawać bardzo powoli (około 0,5–1 ml na minutę) do dużych naczyń. Zbyt szybka administracja może prowadzić do apnei. Wskazane jest, aby podczas stosowania drogi dożylnej mieć dostęp do systemu wspomagania oddychania. Należy unikać wszelkimi sposobami podania do tętnic lub wycieku leku poza naczynie z uwagi na możliwość powstania zaburzeń naczyniowych.

Diazepam Basi może być podawany z następującymi roztworami do infuzji elektrolitowej: NaCl 0,9%, glukoza 5% lub glukoza 10%.

Wykazano, że produkt zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. W przypadku, gdy nie jest to możliwe, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie należy mieszać ani rozcieńczać z innymi roztworami lub lekami w strzykawce ani worku do infuzji.

Istnieją dowody na to, że diazepam może być adsorbowany przez worki do infuzji z tworzywa sztucznego i zestawy infuzyjne zawierające PVC. Adsorpcja ta prowadzi do zmniejszenia stężenia diazepamu o 50% lub więcej, szczególnie gdy przygotowane worki do infuzji są przechowywane przez 24 godziny lub dłużej w ciepłych warunkach środowiskowych, lub gdy stosowane są długie rurki infuzyjne lub niska prędkość infuzji. Należy unikać stosowania worków i zestawów infuzyjnych zawierających PVC podczas podawania diazepamu. Należy zachować ostrożność przy zmianie worków i zestawów infuzyjnych zawierających PVC na te, które ich nie zawierają.

W każdym przypadku po ustąpieniu objawów ostrych, jeśli konieczne jest kontynuowanie leczenia, należy przejść na drogę doustną.