Diazepam Basi 5 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diazepam Basi 5 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Diazepam Basi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diazepam Basi
3. Come usare Diazepam Basi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Diazepam Basi
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Diazepam Basi e a cosa serve

Diazepam Basi contiene come principio attivo il diazepam, che appartiene al gruppo di medicinali denominati benzodiazepine, con effetti tranquillanti, sedativi, miorilassanti e anticonvulsivanti.

Diazepam Basi è indicato in:

• il trattamento dei casi da moderati a gravi di agitazione, ansia e tensione psichica;
• la sedazione di base in pazienti con ansia o tensione; induzione all'anestesia e sedazione preoperatoria prima di interventi diagnostici, chirurgici e procedimenti endoscopici (cateterismo cardiaco);
• il sollievo dell'eccitazione, del panico, del tremore e delle allucinazioni (delirium tremens) in pazienti con sindrome da astinenza da alcol;
• il trattamento acuto dello stato epilettico, delle convulsioni gravi, del tetano e come trattamento di seconda linea della preeclampsia o eclampsia;
• il trattamento coadiuvante degli spasmi muscolari riflessi dovuti a traumi locali (lesione, infiammazione); può inoltre essere utilizzato per combattere la spasticità originata da alterazioni delle interneuroni spinali e sopraspinali, come ad esempio nella paralisi cerebrale e nella paraplegia, nonché nell'atetosi e nel sindrome di rigidità generalizzata.

Diazepam Basi è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Diazepam Basi

Non usi Diazepam Basi

• Se è allergico al diazepam, ad altri medicinali del gruppo delle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare.
• Se soffre di gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria grave).
• Se soffre di difficoltà respiratorie collegate o meno al sonno da lungo tempo.
• Se soffre di gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave).

Se ha dei dubbi in merito, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di una malattia grave, che limita la sua attività o la sottopone a una situazione di estremo stress.

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Diazepam Basi:

• Se ha avuto in passato dipendenza da droghe o alcol;
• Se sta assumendo medicinali chiamati depressori del sistema nervoso centrale (SNC);
• Se è un paziente anziano, è debole o soffre di malattie cardiache o polmonari. Il medico dovrà adeguare la dose del medicinale;
• Se soffre di depressione;
• Se ha alterazioni della funzionalità renale o epatica;

Il medico deciderà se ridurre la dose di Diazepam Basi o se non usarlo affatto.

Uso concomitante con alcol/depressore del SNC

Deve essere evitato l’uso concomitante di Diazepam Basi con alcol e/o depressori del SNC.

Un’eccezione a questo principio è il trattamento dei sintomi acuti da astinenza.

Questo uso concomitante può potenziare gli effetti clinici di Diazepam Basi, inclusa una marcata sedazione che può provocare coma o morte, nonché depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevante (vedere sezione 2. “Altri medicinali e Diazepam Basi”).

Dipendenza

Può svilupparsi dipendenza durante il trattamento con benzodiazepine. Il rischio aumenta nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato e/o con dosi elevate, in particolare nei pazienti predisposti con anamnesi di abuso di alcol o droghe. Se si è sviluppata dipendenza fisica alle benzodiazepine, l’interruzione di questo medicinale può causare sintomi da astinenza. Questi possono includere mal di testa, diarrea, dolore muscolare, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione, irritabilità. Nei casi gravi, sono stati descritti i seguenti sintomi: perdita del senso della realtà, depersonalizzazione, iperacusia, formicolio e crampi agli arti, ipersensibilità alla luce, ai rumori e al contatto fisico, allucinazioni o convulsioni. Dopo somministrazione prolungata per via endovenosa, il medico ridurrà gradualmente la dose.

Insonnia di rimbalzo e ansia

È stato descritto un sindrome transitorio dopo la sospensione del trattamento, caratterizzato dalla ricomparsa dei sintomi – talvolta in forma più accentuata – che avevano portato all’inizio della terapia. Può essere accompagnato da altre reazioni come alterazioni dell’umore, ansia, disturbi del sonno e irrequietezza. Per evitare ciò, il medico ridurrà gradualmente la dose.

Amnesia (perdita di memoria)

Questo medicinale può causare perdita di memoria, e il rischio aumenta con l’aumento della dose. Questi effetti possono essere associati a alterazioni del comportamento.

Reazioni psichiatriche e paradossali

Possono verificarsi reazioni paradossali come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, ansia, deliri, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi sul comportamento durante l’uso di questo medicinale. Se compaiono tali sintomi, informi il medico; l’uso del medicinale dovrà essere interrotto. Questi sintomi sono più frequenti nei bambini e nei pazienti anziani.

Disturbi psicotici e depressione

Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento primario dei disturbi psicotici (disturbi mentali gravi che provocano idee e percezioni anomale) e non deve essere utilizzato come unico trattamento nei pazienti con depressione, isolata o associata ad ansia.

Nei pazienti con depressione, Diazepam Basi agisce soltanto sul componente ansioso, pertanto non costituisce di per sé un trattamento della depressione e può eventualmente svelare alcuni segni della stessa (rischio di suicidio).

Epilessia

Se è epilettico e sta seguendo un trattamento a lungo termine con Diazepam Basi, non è raccomandato l’uso dell’antagonista delle benzodiazepine (flumazenil) per invertire l’effetto di Diazepam Basi, poiché potrebbero verificarsi convulsioni.

Modalità di somministrazione

Deve essere evitato l’uso di sacche e dispositivi per infusione contenenti PVC quando viene somministrato il diazepam.

Bambini

Diazepam Basi deve essere utilizzato nei bambini soltanto quando non esistono altre alternative terapeutiche disponibili e con estrema cautela.

L'uso di Diazepam Basi non è consentito nei bambini al di sotto dei 12 anni, eccetto per il controllo dello stato epilettico. Per lo stato epilettico, Diazepam Basi non deve essere utilizzato nei neonati.

Pazienti di età avanzata

Se è un paziente di età avanzata, il medico le somministrerà una dose inferiore. Gli effetti farmacologici delle benzodiazepine nei pazienti di età avanzata sembrano essere maggiori rispetto alla popolazione più giovane.

Il medico presterà particolare attenzione a causa dell'elevato rischio associato se è un paziente di età avanzata o è fortemente debilitato.

Altri medicinali e Diazepam Basi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è estremamente importante poiché, assumendo più medicinali contemporaneamente, il loro effetto può essere potenziato o indebolito. Ad esempio, tranquillanti, sonniferi e medicinali simili agiscono sul cervello e sui nervi e possono potenziare l'effetto di Diazepam Basi.

L'uso concomitante di Diazepam Basi e oppioidi (analgesici potenti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere fatale. Pertanto, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Se comunque il medico prescrive Diazepam Basi insieme agli oppioidi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi che sta assumendo e segua scrupolosamente le raccomandazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché riconoscano i segni e i sintomi sopra menzionati. Se dovesse manifestare tali sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Cimetidina, ketoconazolo, fluconazolo, voriconazolo, fluvoxamina, fluoxetina, contraccettivi ormonali, disulfiram, isoniazide, diltiazem, idelalisib, modafinilo, armodafinilo, esomeprazolo e omeprazolo aumentano temporaneamente l'effetto sedativo di Diazepam Basi, incrementando il rischio di sonnolenza. Lo stesso vale per il succo di pompelmo.

Al contrario, medicinali come rifampicina e carbamazepina riducono gli effetti di Diazepam Basi.

Inoltre, il metabolismo della fenitoina può essere alterato se si sta assumendo Diazepam Basi; pertanto, se sta utilizzando questo medicinale, il medico ne regolerà le dosi.

L'effetto sedativo e la depressione cardiorespiratoria possono aumentare se Diazepam Basi viene assunto insieme ad altri depressori del Sistema Nervoso Centrale (ad es. analgesici narcotici, oppioidi e loro derivati), con possibile insorgenza di coma o morte.

Il diazepam può ridurre l'effetto della levodopa.

Le xantine, come teofillina e caffeina, si oppongono agli effetti sedativi di Diazepam Basi.

Il diazepam aumenta l'effetto della ketamina.

Pertanto, non deve assumere Diazepam Basi insieme ad altri medicinali, a meno che non sia stato espressamente autorizzato dal medico.

Se necessita di ulteriori informazioni, si rivolga al medico o al farmacista.

Uso di Diazepam Basi con alimenti, bevande e alcol

Le bevande alcoliche aumentano gli effetti sedativi di Diazepam Basi; pertanto eviti l'uso di bevande alcoliche durante il trattamento. Se necessita di ulteriori informazioni, consulti il medico.

Non deve usare diazepam in associazione con succo di pompelmo, in quanto questo può aumentare i livelli di diazepam nel suo organismo.

Rischio di dipendenza

L'uso di benzodiazepine e farmaci analoghi alle benzodiazepine può portare a una dipendenza fisica e psicologica. Ciò si verifica principalmente dopo un uso ininterrotto del medicamento per un lungo periodo di tempo. Per ridurre al massimo il rischio di dipendenza, devono essere osservate le seguenti precauzioni:

• L'uso delle benzodiazepine deve avvenire esclusivamente sotto prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non deve mai consigliarle ad altre persone.
• Una volta sviluppatasi la dipendenza, il medico fornirà le istruzioni da seguire e applicherà il trattamento appropriato.
• Segua rigorosamente le istruzioni del medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non si raccomanda l'uso di benzodiazepine durante la gravidanza e l'allattamento.

Se per stretta necessità medica Diazepam Basi viene somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il parto, possono manifestarsi alcuni effetti nel neonato, quali riduzione della temperatura corporea (ipotermia), riduzione del tono muscolare (ipotonia) e moderata depressione respiratoria.

I neonati di madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l'ultimo periodo della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Guida e utilizzo di macchine

Non guidi né utilizzi attrezzi o macchine, poiché questo medicamento può causare sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e debolezza muscolare, effetti che possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Il medico dovrà decidere quando sarà possibile riprendere tali attività. Questo effetto è accentuato se è stato assunto anche alcol.

Diazepam Basi contiene etanolo, alcol benzilico, acido benzoico, benzoato di sodio e propilenglicole

Diazepam Basi contiene 15,7 mg di alcol benzilico e 414 mg di propilenglicole in ogni ml.

Chieda consiglio al medico o al farmacista se suo figlio ha meno di 5 anni, se soffre di malattie epatiche o renali o se è in stato di gravidanza o di allattamento. Ciò è dovuto al fatto che gli eccipienti possono causare effetti indesiderati. È possibile che il medico debba aggiustare la dose se lei o suo figlio assumete altri medicinali contenenti alcol benzilico, propilenglicole o alcol.

Questo medicinale contiene 170,5 mg di alcol (etanolo) per dose, pari all'8,5% (vol.). La quantità contenuta in una dose di questo medicinale equivale a 4,3 ml di birra o 1,8 ml di vino.

L'alcol contenuto in questo medicinale può avere effetti sui bambini. Gli effetti che possono manifestarsi sono alterazioni del comportamento e sonnolenza. Può inoltre influire sulla capacità di concentrazione e sulle attività fisiche.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può influire sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari poiché può alterare il giudizio e la reattività.

Se soffre di epilessia o di problemi al fegato, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l'effetto di altri medicinali. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri farmaci.

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se è affetto da dipendenza da alcol, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

L'alcol benzilico può provocare reazioni allergiche.

L'alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati gravi, compresi disturbi respiratori («sindrome del rantolo»), nei bambini.

Non somministri questo medicinale al suo neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana in bambini di età inferiore ai 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

Questo medicinale contiene 5 mg di acido benzoico e 95 mg di benzoato di sodio in ogni fiala da 2 ml.

L'acido benzoico e il benzoato di sodio possono aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, non prenda questo medicinale a meno che non le sia stato raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento con questo medicinale.

Se soffre di insufficienza epatica o renale, non prenda questo medicinale a meno che non le sia stato raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento con questo medicinale.

3. Come utilizzare Diazepam Basi

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Diazepam Basi viene somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda.

Questo medicamento può essere somministrato anche per via endovenosa con le seguenti soluzioni elettrolitiche per infusione: NaCl 0,9%, Destrosio 5,5% o Destrosio 10%. Si deve evitare l'uso di sacche e dispositivi per infusione contenenti PVC quando si somministra questo medicamento (vedere sezione 6).

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico adatterà il dosaggio a seconda del singolo paziente. I dosaggi saranno inferiori nei pazienti anziani o debilitati e in quelli con alterazioni respiratorie croniche.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicamento, che dovrà essere la più breve possibile.

Se la crisi epilettica dura più di 10-15 minuti, il medico può decidere di somministrare una dose aggiuntiva. Possono essere somministrate al massimo 2 dosi.

Suo figlio non deve ricevere più di due dosi ripetute in un solo giorno se ha meno di 5 anni.

Uso nei bambini

Diazepam Basi non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni, tranne che per il controllo dello stato epilettico. Per lo stato epilettico, non deve essere utilizzato nei neonati (vedere anche sezione 2).

Se usa più Diazepam Basi di quanto dovuto

Poiché la somministrazione di questo medicamento viene effettuata da un medico o da un infermiere, è poco probabile che venga somministrata una dose eccessiva. Un sovradosaggio di questo medicamento può causare arreflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma. Se si verifica coma, di solito dura solo alcune ore, ma può prolungarsi e diventare ciclico, specialmente nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi sulla respirazione sono più gravi nei pazienti con malattia respiratoria.

Se qualcuno riceve accidentalmente questo medicamento, informi immediatamente un medico. In caso di sovradosaggio, verranno controllate le costanti vitali del paziente e verranno adottate misure di supporto in base al suo stato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91. 562.04.20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se interrompe il trattamento con Diazepam Basi

Dopo la sospensione del trattamento possono comparire in forma transitoria i sintomi presenti prima del trattamento (anche se più accentuati); si raccomanda di ridurre il dosaggio in modo graduale fino alla sospensione definitiva del trattamento.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

La maggior parte dei pazienti tollera bene Diazepam Basi, ma gli effetti indesiderati più frequenti, che si verificano soprattutto all'inizio del trattamento, sono stanchezza, debolezza muscolare e sonnolenza.

Dipendenza

L'amministrazione continuata del prodotto (anche a dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l'interruzione del trattamento può portare allo sviluppo di fenomeni di astinenza o di rimbalzo.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

- itterizia (colorazione giallastra della pelle e degli occhi).

- transaminasi elevate e aumento della fosfatasi alcalina nel sangue.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• irrequietezza, agitazione, irritabilità, disorientamento, aggressività, nervosismo, ostilità, ansia, delirio (mancanza di coerenza delle idee), attacchi d'ira, incubi, sogni anomali, allucinazioni, psicosi, iperattività, comportamento inappropriato ed altri effetti avversi comportamentali, stato confusionale, disturbi emotivi e alterazione dell'umore, depressione, cambiamenti nella libido (desiderio sessuale).

• atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari), disartria, parlata impastata, cefalea, tremore, capogiri, stato di vigilanza ridotto. Con dosi terapeutiche può verificarsi amnesia anterograda (difficoltà nel ricordare eventi recenti), con aumento del rischio di insorgenza di questo effetto a dosi più elevate. Gli effetti amnestici possono essere associati a comportamenti inadeguati.

• diplopia (visione doppia), vista offuscata.

- vertigini.

- insufficienza cardiaca, inclusa l'arresto cardiaco.

- ipotensione, depressione circolatoria.

- depressione respiratoria, inclusa insufficienza respiratoria.

• nausea, bocca secca o ipersalivazione (secrezione salivare esagerata), stitichezza e altri disturbi gastrointestinali.

- eruzione cutanea (infiammazione della pelle), orticaria (rilevamenti rossastri), prurito (formicolio o irritazione fastidiosa della pelle che provoca voglia di grattare la zona interessata), eruzione eritematosa.

- incontinenza, ritenzione urinaria.

- trombosi venosa, flebite, irritazione nella zona di iniezione, gonfiore locale o, più raramente, disturbi vascolari, specialmente dopo un'amministrazione endovenosa rapida.

• dolore locale.

- frequenza cardiaca irregolare

• cadute e fratture.

Comunicazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diazepam Basi

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non utilizzare Diazepam Basi se è stato conservato in modo inadeguato, poiché il contenuto potrebbe diventare torbido o separarsi in fasi.

Dopo l’apertura:

È stato dimostrato che il medicamento mantiene stabilità chimica e fisica per 24 ore a temperatura ambiente durante l’uso. Dal punto di vista microbiologico, il medicamento deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, il tempo di conservazione e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Non deve essere mescolato né diluito con altre soluzioni o farmaci.

Dopo la diluizione:

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per un periodo fino a 12 ore a temperatura ambiente. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Diazepam Basi

• Il principio attivo è il diazepam. Ogni fiala da 2 ml contiene 10 mg di diazepam.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono etanolo, alcol benzilico, propilenglicole, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH), acido benzoico (E210), benzoato di sodio (E211) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Diazepam Basi si presenta sotto forma di soluzione iniettabile in fiale da 2 ml. È disponibile in confezioni da 5 o 50 fiale (confezione ospedaliera).

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portogallo

Tel: + 351 231 920 250

Fax: + 351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Responsabile della produzione:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portogallo

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

Rappresentante locale

Laphysan, S.A.U.

Calle Anabel Segura 11,

Complesso imprenditoriale Albatros, Edificio A, Piano 4, Porta D,

28108 Alcobendas (Madrid) Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo Diazepam Basi

Spagna Diazepam Basi 5 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Lettonia Diazepam Basi 5 mg/ml škidums injekcijam

Lituania Diazepam Basi 5 mg/ml injekcinis tirpalas

Estonia Diazepam Basi

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Il dosaggio deve essere individualizzato in base alle esigenze di ciascun paziente e deve essere somministrata la dose efficace più bassa possibile, specialmente nei bambini, nei pazienti anziani, nei soggetti debilitati o in presenza di malattia epatica o bassi livelli di albumina sierica.

Disturbi d'ansia moderati/gravi: Il dosaggio negli adulti è di 2-10 mg per via intramuscolare o per via endovenosa, ripetibile ogni 3-4 ore se necessario. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale e/o epatica si raccomanda la dose efficace più bassa possibile.

Pazienti in astinenza da alcol: 10 mg per via intramuscolare o per via endovenosa. Se necessario, somministrare dopo 3-4 ore 5-10 mg (un'altra posologia: 0,1-0,2 mg/kg per via endovenosa ripetuta ogni 8 ore fino alla scomparsa dei sintomi). Successivamente, trattamento orale.

Come premedicazione: 10-20 mg per via intramuscolare, un'ora prima dell'induzione dell'anestesia. Nei bambini: 0,1-0,2 mg/kg per via intramuscolare.

Per induzione anestetica: 0,2-0,5 mg/kg per via endovenosa.

Sedazione prima di interventi: 10-20 mg per via endovenosa (iniziare con 5 mg e poi ogni 30 secondi 2,5 mg fino alla comparsa di ptosi palpebrale con pupilla a metà strada). In pazienti obesi: 30 mg per via endovenosa; nei bambini: 0,1-0,2 mg/kg per via endovenosa.

Stato di male epilettico: 0,15-0,25 mg/kg per via endovenosa, ripetibile a intervalli di 10-15 minuti se necessario o in infusione continua. (Dose massima: 3 mg/kg in 24 ore).

Non deve essere utilizzato nei neonati.

Tetano: Deve essere somministrato 0,1-0,3 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa a intervalli di 1-4 ore. Un'altra possibilità è l'infusione continua o l'uso di sonda gastrica (3-4 mg/kg di peso corporeo in 24 ore).

Preeclampsia ed eclampsia: In caso di convulsioni o quando vi sia rischio di svilupparle, e se il solfato di magnesio non è disponibile, somministrare 10-20 mg per iniezione endovenosa. Se necessarie dosi aggiuntive, possono essere somministrate sia per iniezione endovenosa che per infusione continua endovenosa, fino a un massimo di 100 mg in 24 ore. La dose di 100 mg rappresenta la dose totale che può essere somministrata in 24 ore; tale dose non deve essere somministrata come unica iniezione endovenosa, ma come serie di iniezioni endovenose lente o come infusione continua endovenosa. Se le crisi epilettiche persistono nonostante la somministrazione di solfato di magnesio, può essere somministrato Diazepam Basi in una dose di 5-10 mg per iniezione endovenosa.

Spasmi muscolari: 5-10 mg per via intramuscolare o endovenosa, ripetibili se necessario ogni 3-4 ore.

Modalità di somministrazione

Per via endovenosa, intramuscolare.

L'iniezione intramuscolare deve essere effettuata in profondità.

L'iniezione endovenosa deve essere sempre somministrata molto lentamente (circa 0,5-1 ml al minuto) in vene di grosso calibro. Una somministrazione troppo rapida può provocare apnea. È consigliabile, quando si utilizza la via endovenosa, disporre di un sistema di supporto respiratorio. È assolutamente da evitare l'iniezione intraarteriosa o la fuoriuscita del farmaco (extravasazione) a causa del rischio di alterazioni vascolari.

Diazepam Basi può essere somministrato con le seguenti soluzioni elettrolitiche per infusione: NaCl 0,9%, Destrosio 5% o Destrosio 10%.

È stato dimostrato che il prodotto mantiene stabilità chimica e fisica per 24 ore a temperatura ambiente.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, il tempo di conservazione e le condizioni precedenti all'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Non deve essere mescolato né diluito con altre soluzioni o farmaci nella siringa o nella sacca per infusione.

Esistono evidenze che il diazepam possa essere adsorbito dalle sacche per infusione in plastica e dai dispositivi di infusione contenenti PVC. Questa adsorbimento determina una riduzione della concentrazione di diazepam del 50% o più, specialmente quando le sacche preparate vengono conservate per 24 ore o più in condizioni ambientali calde, o quando si utilizzano tubi per infusione lunghi o basse velocità di infusione. Deve essere evitato l'uso di sacche e dispositivi per infusione contenenti PVC quando si somministra diazepam. Si deve prestare attenzione durante il passaggio tra sacche e dispositivi per infusione contenenti PVC e quelli privi di PVC.

In ogni caso, al cessare della sintomatologia acuta, se necessario proseguire il trattamento per via orale.