Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діазепам Аурофітас 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Діазепам Аурофітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком прийому Діазепаму Аурофітас
Як приймати Діазепам Аурофітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Діазепаму Аурофітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діазепам Аурофітас і для чого його застосовують

Діазепам Аурофітас містить як діючу речовину діазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.

Діазепам показаний для лікування таких станів:

У дорослих:

симптоми тривожності
симптоми, пов’язані з абстинентним синдромом при алкоголізмі

У дорослих та дітей старше 6 років:

м’язові спазми або біль, спричинені запаленням м’язів і суглобів або травмами, включаючи спазми, викликані захворюваннями, такими як церебральний параліч (група розладів, що впливають на здатність рухатися, утримувати рівновагу та позу), параплегія (параліч нижньої половини тіла, що впливає на обидві ноги), а також при атетозі (неперервні, непроизвольні, повільні та аномальні рухи пальців і рук) та при синдромі загальної скроні.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Діазепам Аурофітас

Не приймайте Діазепам Аурофітас

Якщо ви алергічні до діазепаму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у вас є захворювання, яке називається «міастенія гравіс», що характеризується м’язовою слабкістю та втому.
Якщо у вас гострі проблеми з диханням (повільне або слабке дихання).
Якщо у вас сонна апнея (порушення сну, що призводить до аномальних перерв у диханні під час сну).
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки (важка печінкова недостатність).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати діазепам:

Якщо у вас:

будь-яке захворювання печінки, серця або нирок.
проблеми залежності від алкоголю або наркотиків.
м’язова слабкість.
труднощі з диханням.
психічні розлади. Бензодіазепінами не рекомендуються як засіб першої лінії лікування психозів (психічні розлади). Ці ліки не слід використовувати для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, оскільки симптоми можуть погіршитися.
епілепсія або історія судом.
Якщо через кілька тижнів ви помічаєте, що таблетки не дають такого ж ефекту, як на початку лікування. Прийом бензодіазепінів може призвести до толерантності.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти або зміни в поведінці (див. розділ 4).

Існує ризик залежності при прийомі цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, якщо це не було вирішено лікарем та не проводиться під суворим наглядом фахівця (педіатра, невролога, психіатра, анестезіолога або реаніматолога), який визначить відповідну дозу.

Діти більш чутливі до впливу бензодіазепінів на центральну нервову систему. У цієї групи пацієнтів незавершений метаболізм може перешкодити або зменшити утворення неактивних метаболітів.

Інші лікарські засоби та Діазепам Аурофітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. антидепресанти (наприклад, флуоксамін, флуоксетин);

антипсихотичні засоби, такі як клозапін (для лікування психічних розладів);
м’язові релаксанти (наприклад, суксаметоній, тукурарин);
барбітурати, такі як фенобарбітал (для лікування епілепсії та психічних розладів);
інші депресанти центральної нервової системи (бупренорфін, наркотичні анальгетики, опіоїди та їх похідні, що використовуються для лікування кашлю, баклофен, талідомід, пізотіфен, антигіпертензивні засоби центральної дії).

Прийом наступних лікарських засобів разом з діазепамом може впливати на ваш психічний стан, спричинити сонливість, зменшити дихання та знижити артеріальний тиск.

дисульфірам (для лікування алкогольної залежності). Сумісний прийом з діазепамом може спричинити сильну сонливість і може призвести до того, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай;
ліки від епілепсії, наприклад, фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть зменшувати ефект діазепаму. Крім того, діазепам може впливати на дію фенітоїну;
теофілін (для лікування астми та інших респіраторних розладів), оскільки може зменшувати ефект діазепаму;
циметидин, омепразол або езомепразол (ліки для зниження кислотності шлунку), оскільки можуть спричинити, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай;
рифампіцин (антибіотик), оскільки може спричинити, що діазепам буде виводитися з організму швидше, ніж зазвичай. Це може зменшити ефект діазепаму.
атазанавір, ритонавір, делавірдин, ефавіренц, індинавір, нельфінавір або саквінавір (противірусні засоби), флуконазол, ітраконазол, кетоконазол або воріконазол (протигрибкові засоби), оскільки можуть спричинити, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай, і, таким чином, підвищити ризик побічних ефектів;
ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу), оскільки може спричинити, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай;
оральні контрацептиви, оскільки можуть уповільнити виведення діазепаму з організму та посилити його дію. Можуть виникнути кровотечі при прийомі діазепаму та оральних контрацептивів, але це не зменшує контрацептивного захисту;
цисаприд (використовується для лікування шлункових проблем), оскільки може спричинити, що діазепам буде виводитися з організму повільніше, ніж зазвичай;
кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запалення в організмі), оскільки можуть зменшувати ефект діазепаму;
леводопа (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Діазепам може зменшувати ефект леводопи;
валпроєва кислота (використовується для лікування епілепсії та психічних розладів), оскільки може уповільнювати виведення діазепаму з організму та посилювати його дію. Сумісний прийом валпроєвої кислоти та діазепаму підвищує ризик психозу (психічних захворювань);
кетамін (анестетик), оскільки діазепам посилює дію кетаміну.

Опіоїди

Сумісне застосування діазепаму та опіоїдів (потужні анальгетики, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам діазепам разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте свого лікаря про всі опіоїди, які ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про вищезазначені симптоми. Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Прийом Діазепаму Аурофітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкогольних напоїв під час лікування діазепамом. Алкогольні напої посилюють седативну дію діазепаму під час лікування. Сік грейпфрута може посилювати дію діазепаму.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Не слід приймати діазепам, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми. Цей лікарський засіб може впливати на вашу дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж керувати автомобілем або працювати з механізмами, оскільки діазепам може знижувати вашу реакцію. Ці ефекти посилюються при вживанні алкоголю та недостатній кількості сну.

Діазепам Аурофітас містить моногідрат лактози

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Діазепам Аурофітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Ваш лікар визначить відповідну дозу та тривалість прийому таблеток. Зазвичай тривалість лікування не перевищує 4 тижнів. За необхідності лікар може продовжити термін лікування.

Застосування у дорослих

Рекомендовані дози для:

Симптомів тривоги:
- 2 мг до 5 мг діазепаму 2–3 рази на добу

Дозу можна збільшити до максимально 30 мг на добу, розділених на 2–4 прийоми.

Синдрому відміни алкоголю:
- 5 мг до 20 мг діазепаму, які можна повторити через 2–4 години за необхідності, або
- 10 мг діазепаму три або чотири рази в перший день

Після першого дня дозу зазвичай знижують до 5 мг діазепаму три або чотири рази на добу за потреби. У важких випадках лікар може використовувати інші схеми дозування, і, можливо, лікування потрібно проводити в умовах стаціонару.

М’язових спазмів:
- До 15 мг діазепаму на добу, розділених на 2–4 прийоми.
- М’язові спазми при церебральній спастичності — до максимально 60 мг на добу, розділених на 3–4 прийоми.

Застосування у дітей та підлітків

Діти старше 6 років та підлітки (понад 20 кг)

Лікар дитини визначить, скільки діазепаму потрібно приймати та як часто. Звичайна доза — 0,1–0,3 мг/кг маси тіла на добу, розділена на 2–4 прийоми.

Діти молодше 6 років

Цей препарат не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років через можливі труднощі з ковтанням. Можуть бути доступні більш підходящі лікарські форми для дрібніших дітей. Не застосовуйте цей препарат дітям молодше 6 років, якщо це не було обговорено та не проводиться під суворим медичним наглядом фахівця (педіатра, невролога, психіатра, анестезіолога або лікаря інтенсивної терапії), який визначить дозу.

Застосування у людей похилого віку

Ваш лікар визначить, скільки діазепаму потрібно приймати та як часто. Доза буде меншою, ніж звичайна доза для дорослих. Лікування слід починати з найменшої можливої дози (2–2,5 мг один або два рази на добу), потім поступово збільшувати залежно від потреби та переносимості.

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю

Зазвичай корекція дози не потрібна. Однак пацієнтам із нирковою недостатністю слід бути обережними під час застосування діазепаму.

Бензодіазепінами, що мають активні метаболіти, такими як діазепам, слід уникати у пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю.

Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю

Ваш лікар визначить, скільки діазепаму потрібно приймати та як часто. Доза буде меншою, ніж звичайна доза для дорослих. Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю не слід застосовувати цей препарат (див. розділ 2 «Не застосовуйте Діазепам Аурофітас»).

Застосування у пацієнтів із надлишковою вагою

Якщо у вас надлишкова вага, препарат може діяти повільніше. Крім того, ефекти діазепаму можуть зникати повільніше, включаючи можливі побічні ефекти.

Спосіб застосування

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Діазепаму Аурофітас, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток (більше, ніж було призначено), або вважаєте, що дитина могла їх проковтнути, негайно зверніться до найближчої лікарні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.
Симптоми передозування включають: відсутність координації довільних рухів, апнею (серйозні труднощі з диханням), низький артеріальний тиск (гіпотензія), проблеми з серцем та легенями (серцево-легенева недостатність) та кому (втрату свідомості).

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай лікування не повинно перевищувати 8–12 тижнів.

Якщо ви забули прийняти Діазепам Аурофітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже час приймати наступну дозу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Діазепамом Аурофітас

Не припиняйте приймати препарат без консультації з лікарем. Якщо ви раптово припините прийом діазепаму, можете відчути симптоми відміни, зокрема: порушення сну, головний біль, біль у м’язах, сильну тривогу, напругу, тривожність, сплутаність свідомості, роздратування або агресивність, зміни настрою та підвищену чутливість до світла, шуму та фізичного контакту. Менш поширені симптоми відміни: бачити або чути те, чого немає (галюцинації) та втрата відчуття реальності (дереалізація).
Перед повною зупинкою лікування слід поступово зменшувати кількість або дозу препарату. Ваш лікар підкаже, як це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Алергічні реакції

Якщо у вас розвинулася алергічна реакція, ви повинні негайно звернутися по медичну допомогу. Побічні ефекти включають:

раптовий набряк горла, обличчя та губ, що може призводити до утрудненого дихання та ковтання;
раптовий набряк рук, стоп та щиколоток, висип на шкірі або свербіж.

Ефекти на поведінку (частота невідома)

Зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

агресивність, дратівливість, нервовість, збудження, тривожність, божевілля, гнів;
проблеми зі сном, кошмари та яскраві сни.

Можливо, лікар порадить припинити лікування.

Щоб дізнатися про можливі симптоми абстиненції, дивіться розділ «Якщо ви припините лікування Діазепамом Аурофітас» у розділі 3.

Ці ефекти трапляються частіше у дітей та людей похилого віку.

Пацієнти похилого віку

Існує підвищений ризик падінь та переломів у пацієнтів, які приймають бензодіазепіни.

Інші побічні ефекти:

На початку лікування діазепамом можуть виникнути такі побічні ефекти:

сонливість, втому, запаморочення та оглушення;
м’язова слабкість, відсутність здатності координувати довільні рухи (атаксія) та інші розлади рухів.

Лікар може запропонувати нижчу дозу діазепаму, а потім повільно збільшувати її.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування:

Психічні та нервові розлади

труднощі з концентрацією, зниження рівня пильності, сплутаність свідомості та дезорієнтація, нервозність;
втрата пам’яті;
головний біль;
депресія;
порушення мовлення;
втрата координації, включаючи нестійкість під час ходьби;
зміни статевого потягу (лібідо).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Печінка та кров

зміни певних печеневих ферментів, які можуть бути виявлені при аналізі крові;
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
розлади крові. Симптоми можуть включати втому, легке виникнення синців, труднощі з диханням та носові кровотечі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Серце, кровообіг та судини

захворювання серця, такі як повільний серцевий ритм (брадикардія), серцева недостатність та зупинка серця (серцевий арест);
низький кров’яний тиск (гіпотензія). Може виникати запаморочення або відчуття запаморочення при стоячому положенні;
проблеми з кровообігом (циркуляторна депресія).

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Шлунок та кишечник

нудота;
запор;
біль у шлунку;
сухість у роті або підвищене слиновиділення.

Легені та нирки

депресія дихання;
відсутність здатності сечовиділення (сечовий ретенція), втрата контролю над сечовим міхуром (неконтрольоване сечовипускання).

Очі, шкіра та волосся

подвійне зору;
розмите зору;
запаморочення, симптомами якого можуть бути запаморочення або відчуття обертання;
найпоширеніші реакції — висип на шкірі, кропив’янка, свербіж та еритематозний висип.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діазепаму Аурофітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діазепам Аурофітас

Активна речовина — діазепам.

Кожна таблетка містить 10 мг діазепаму.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, стеарат магнію, синій FD&C №1 (алюмінієва лака FCF яскраво-синього кольору) (Е133).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки

Діазепам Аурофітас 10 мг таблетки:

круглі таблетки блакитного кольору з фасонованим краєм і плоскою поверхнею, приблизно 8,8 мм у діаметрі, без оболонки, з гравіруванням «D» та «10», розділених подільною риской на одному боці, інший бік — гладкий. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Таблетки Діазепам Аурофітас доступні у блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

Блистери: 10, 20, 30, 40 та 60 таблеток.

Поліетиленовий флакон (HDPE): 1000 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію та місцевий представник:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Diazepam AB 10 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Іспанія: Діазепам Аурофітас 10 мг таблетки EFG

Нідерланди: Diazepam Auro 10mg, tabletten

Португалія: Diazepam Generis Phar

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/