Диазепам Ауровитас 10 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Диазепам Ауровитас 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию по применению — в дальнейшем вы можете вновь потребоваться её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случаях, когда побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению:

Что такое Диазепам Ауровитас и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Диазепам Ауровитас
Как принимать Диазепам Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Диазепам Ауровитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диазепам Ауровитас и для чего он применяется

Диазепам Ауровитас содержит в качестве активного вещества диазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Диазепам показан для лечения следующих состояний:

У взрослых:

симптомы тревожности
симптомы, связанные с абстинентным синдромом при алкоголизме

У взрослых и детей старше 6 лет:

мышечные спазмы или боль, вызванные воспалением мышц и суставов или травмами, включая спазмы, обусловленные такими заболеваниями, как церебральный паралич (группа расстройств, влияющих на способность двигаться, сохранять равновесие и позу), параплегия (паралич нижней половины тела, затрагивающий обе ноги), а также атетоз (непрерывные, непроизвольные, медленные и аномальные движения пальцев и кистей рук) и синдром общей ригидности.

2. Что нужно знать перед началом приема Диазепам Ауровитас

Не принимайте Диазепам Ауровитас

Если у вас аллергия на диазепам или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у вас заболевание, называемое «миастения», характеризующееся мышечной слабостью и утомляемостью.
Если у вас острые нарушения дыхания (медленное или слабое дыхание).
Если у вас синдром обструктивного апноэ во сне (расстройство сна, при котором возникают аномальные остановки дыхания во время сна).
Если у вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема диазепама, если у вас:

заболевания печени, сердца или почек.
проблемы, связанные с зависимостью от алкоголя или наркотиков.
мышечная слабость.
нарушения дыхания.
психические расстройства. Бензодиазепины не рекомендуются в качестве первой линии терапии при психозах (психических расстройствах). Эти препараты не следует применять для лечения депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку симптомы могут усугубиться.
эпилепсия или анамнез судорожных припадков.
Если через несколько недель вы заметите, что таблетки перестали оказывать прежнее действие. Прием бензодиазепинов может привести к развитию толерантности.
Если вы испытываете побочные эффекты или изменения в поведении (см. раздел 4).

Существует риск развития зависимости при приеме этого препарата.

Дети и подростки

Не вводите этот препарат детям младше 6 лет, за исключением случаев, когда это решение принято врачом и под строгим наблюдением специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога или реаниматолога), который определит соответствующую дозу.

Дети более чувствительны к действию бензодиазепинов на центральную нервную систему. У этой группы пациентов незрелость метаболизма может препятствовать или снижать образование неактивных метаболитов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Диазепам Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства:

антидепрессанты (например, флуvoxамин, флуоксетин);
антипсихотические препараты, такие как клозапин (для лечения психических расстройств);
миорелаксанты (например, суксаметоний, тукурин);
барбитураты, такие как фенобарбитал (для лечения эпилепсии и психических расстройств);
другие депрессанты центральной нервной системы (бупренорфин, наркотические анальгетики, опиоиды и их производные, применяемые при кашле, баклофен, талидомид, пизотифен, антигипертензивные средства центрального действия).

Одновременный прием следующих препаратов с диазепамом может повлиять на психическое состояние, вызвать сонливость, угнетение дыхания и снижение артериального давления:

дисульфирам (для лечения алкогольной зависимости). Совместный прием с диазепамом может вызвать сильную сонливость и замедлить выведение диазепама из организма;
противосудорожные препараты, такие как фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут снижать эффект диазепама. Кроме того, диазепам может влиять на действие фенитоина;
теофиллин (для лечения астмы и других нарушений дыхания), поскольку может снижать действие диазепама;
циметидин, омепразол или эзомепразол (препараты, снижающие кислотность желудочного сока), поскольку могут замедлять выведение диазепама из организма;
рифампицин (антибиотик), поскольку может ускорять выведение диазепама из организма. Это может снизить его эффект.
атазанавир, ритонавир, делавирдин, эфавиренз, индинавир, нелфинавир или саквинавир (противовирусные препараты), флуконазол, итраконазол, кетоконазол или вориконазол (противогрибковые препараты), поскольку могут замедлять выведение диазепама из организма и, соответственно, повышать риск побочных эффектов;
изониазид (применяется при лечении туберкулеза), поскольку может замедлять выведение диазепама из организма;
оральные контрацептивы, поскольку могут замедлять выведение диазепама и усиливать его действие. При одновременном приеме диазепама и оральных контрацептивов могут возникать кровотечения, однако контрацептивная защита при этом не снижается;
цисаприд (применяется при желудочных расстройствах), поскольку может замедлять выведение диазепама из организма;
кортикостероиды (препараты, применяемые при воспалительных процессах в организме), поскольку могут снижать эффект диазепама;
леводопа (применяется при болезни Паркинсона). Диазепам может снижать эффект леводопы;
вальпроевая кислота (применяется при эпилепсии и психических расстройствах), поскольку может замедлять выведение диазепама и усиливать его действие. Совместный прием вальпроевой кислоты и диазепама повышает риск развития психоза (психических заболеваний);
кетамин (анестетик), поскольку диазепам усиливает его действие.

Опиоиды

Одновременный прием диазепама и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для заместительной терапии и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам диазепам вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать близких о вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если вы испытываете такие симптомы.

Прием Диазепам Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения диазепамом. Алкоголь усиливает седативное действие диазепама. Сок грейпфрута может усиливать действие диазепама.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует принимать диазепам, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Этот препарат может оказать воздействие на вашего ребенка.

Вождение и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов, поскольку диазепам может снижать скорость реакции. Эти эффекты усиливаются при употреблении алкоголя и недостатке сна.

Диазепам Ауровитас содержит моногидрат лактозы

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Диазепам Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению лекарственного препарата. При наличии сомннений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Способ применения и дозировка

Ваш врач определит соответствующую дозу и продолжительность приёма таблеток. Обычно продолжительность лечения не превышает 4 недель. При необходимости врач может увеличить длительность лечения.

Применение у взрослых

Рекомендуемые дозы для:

Симптомов тревоги:
- 2 мг – 5 мг диазепама 2–3 раза в день

Доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 30 мг, разделённой на 2–4 приёма.

Синдрома отмены алкоголя:
- 5 мг – 20 мг диазепама, которые можно повторить один раз спустя 2–4 часа при необходимости, или
- 10 мг диазепама три или четыре раза в первый день

На следующий день доза обычно снижается до 5 мг диазепама 3–4 раза в день по мере необходимости. В тяжёлых случаях врач может использовать другие схемы дозирования, и лечение может потребоваться проводить в стационаре.

Мышечных спазмов:
- До 15 мг диазепама в день, разделённых на 2–4 приёма.
- Мышечные спазмы при церебральной спастичности — до 60 мг диазепама в день, разделённых на 3–4 приёма.

Применение у детей и подростков

Дети старше 6 лет и подростки (масса тела более 20 кг)

Лечащий врач ребёнка определит, сколько диазепама следует принимать и с какой частотой. Обычная доза составляет 0,1–0,3 мг/кг массы тела в день, разделённую на 2–4 приёма.

Дети младше 6 лет

Данный препарат не рекомендуется для детей младше 6 лет из-за возможных трудностей с проглатыванием. Для маленьких детей могут быть доступны более подходящие лекарственные формы. Не вводите этот препарат детям младше 6 лет, если это не было согласовано и не осуществляется под строгим медицинским наблюдением специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога или врача реанимации), который определит дозу.

Применение у пожилых пациентов

Ваш врач определит, сколько диазепама вы должны принимать и с какой частотой. Доза будет ниже, чем обычная доза для взрослых. Лечение следует начинать с минимально возможной дозы (2–2,5 мг один или два раза в день), постепенно увеличивая её в зависимости от потребности и переносимости.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Как правило, коррекция дозы не требуется. Однако пациентам с почечной недостаточностью следует с осторожностью применять диазепам.

Бензодиазепины с активными метаболитами, такие как диазепам, следует избегать у пациентов с терминальной почечной недостаточностью.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Ваш врач определит, сколько диазепама вы должны принимать и с какой частотой. Доза будет ниже, чем обычная доза для взрослых. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует применять этот препарат (см. раздел 2 «Не принимайте Диазепам Ауровитас»).

Применение у пациентов с избыточной массой тела

Если у вас избыточная масса тела, препарат может действовать медленнее. Кроме того, эффекты диазепама могут исчезать дольше, включая возможные побочные эффекты.

Способ введения

Таблетку можно разделить на две равные части.

Если вы приняли слишком много Диазепам Ауровитас

Если вы приняли слишком много таблеток (больше, чем было предписано), или если вы подозреваете, что ребёнок мог их проглотить, немедленно обратитесь в ближайшую больницу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.
Симптомы передозировки включают нарушение координации произвольных движений, апноэ (тяжёлые нарушения дыхания), низкое артериальное давление (гипотензия), нарушения в работе сердца и лёгких (кардиореспираторная недостаточность) и кому (бессознательное состояние).

Продолжительность лечения

Лечение должно быть как можно более коротким. Как правило, продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель.

Если вы забыли принять Диазепам Ауровитас

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если уже почти время следующего приёма, не принимайте пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Диазепамом Ауровитас

Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. При резкой отмене диазепама могут возникнуть симптомы отмены, включая: нарушения сна, головную боль, боли в мышцах, сильную тревогу, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность или агрессивность, перепады настроения, повышенную чувствительность к свету, шуму и физическому контакту. Менее часто встречающиеся симптомы отмены: зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей) и потеря ощущения реальности (дереализация).
Перед полным прекращением лечения необходимо постепенно снижать дозу. Ваш врач подскажет, как это сделать.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Аллергические реакции

Если у вас развилась аллергическая реакция, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью. Побочные эффекты включают:

Внезапный отек горла, лица и губ, который может вызвать затруднение дыхания и глотания
Внезапный отек рук, стоп и лодыжек, кожная сыпь или зуд.

Нарушения поведения (частота неизвестна)

Обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Агрессивность, раздражительность, нервозность, возбуждение, тревожность, бред, приступы ярости
Нарушения сна, кошмары и яркие сновидения. Врач может порекомендовать прекратить лечение.

С информацией о возможных симптомах абстиненции ознакомьтесь в разделе 3 «Если вы прекратите лечение Диазепамом Ауровитас».

Эти эффекты возникают чаще у детей и пожилых пациентов.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов, принимающих бензодиазепины, повышен риск падений и переломов.

Другие побочные эффект在玩家中:

В начале лечения диазепамом могут возникать следующие побочные эффекты:

Сонливость, усталость, головокружение и ощущение «тумана» в голове
Слабость мышц, нарушение координации произвольных движений (атаксия) и другие нарушения двигательной функции.

Врач может назначить более низкую дозу диазепама, а затем постепенно её увеличить.

Следующие побочные эффекты могут возникать во время лечения:

Психические и неврологические расстройства

Затруднение концентрации внимания, снижение уровня бодрствования, спутанность сознания и дезориентация, беспокойство
Потеря памяти
Головная боль
Депрессия
Нарушения речи
Потеря координации, включая неустойчивость при ходьбе
Изменения полового влечения (либидо)

Очень редко (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Печень и кровь

Изменения некоторых печеночных ферментов, которые могут быть выявлены при анализе крови
Желтушность кожи или глаз (желтуха)
Нарушения крови. Симптомы могут включать усталость, появление синяков без видимой причины, затруднение дыхания и носовые кровотечения. Врач может периодически назначать вам анализы крови.

Сердце, кровообращение и сосуды

Проблемы с сердцем, такие как замедление сердцебиения (брадикардия), сердечная недостаточность и остановка сердца (асистолия)
Пониженное артериальное давление (гипотензия). Вы можете испытывать головокружение или ощущение слабости при вставании
Нарушения кровообращения (циркуляторная депрессия)

Нечасто (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 пациентов)

Желудок и кишечник

Тошнота
Запор
Боль в желудке
Сухость во рту или повышенное слюноотделение

Легкие и почки

Депрессия дыхания
Затруднение мочеиспускания (задержка мочи), потеря контроля над мочевым пузырем (недержание мочи)

Глаза, кожа и волосы

Двоение в глазах
Расплывчатость зрения
Головокружение, проявляющееся ощущением вращения
Наиболее частыми реакциями являются кожная сыпь, крапивница, зуд и эритематозная сыпь

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Диазепам Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Диазепам Ауровитас

Действующее вещество — диазепам.

Каждая таблетка содержит 10 мг диазепама.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния, синий краситель FD&C №1 (алюминиевый лак FCF ярко-синий) (Е133).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки

Диазепам Ауровитас 10 мг таблетки:

круглые таблетки с фаской, плоские, бледно-синего цвета, без оболочки, диаметром около 8,8 мм, с гравировкой «D» и «10», разделёнными линией разделения, на одной стороне, другая сторона — гладкая. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки Диазепам Ауровитас выпускаются в блистерах.

Размеры упаковок:

Блистеры: 10, 20, 30, 40 и 60 таблеток.

Полимерный флакон HDPE: 1000 таблеток.

Может быть доступен только часть размеров упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения и местный представитель:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Diazepam AB 10 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Испания: Диазепам Ауровитас 10 мг таблетки ЕФГ

Нидерланды: Diazepam Auro 10 мг, таблетки

Португалия: Diazepam Generis Phar

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/