Diazepan Aurovitas 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diazepam Aurovitas 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Diazepam Aurovitas i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diazepam Aurovitas
3. Jak stosować lek Diazepam Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diazepam Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Diazepam Aurovitas i do czego służy

Diazepam Aurovitas zawiera jako substancję czynną diazepamu, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepam jest wskazany w leczeniu następujących zaburzeń:

U dorosłych:

• objawy lękowe
• objawy związane z zespołem abstynencyjnym alkoholowym

U dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia:

• skurcze mięśniowe lub ból spowodowany zapaleniem mięśni i stawów lub urazami, w tym skurcze spowodowane chorobami takimi jak mózgowe porażenie dziecięce (grupa zaburzeń wpływających na zdolność poruszania się, utrzymywania równowagi i postawy), paraplegia (porażenie dolnej części ciała, obejmujące obie nogi), a także w stanie atetozy (ciągłe, nieświadome, powolne i niepokojące ruchy palców i rąk) i zespole ogólnego sztywnienia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Diazepam Aurovitas

Nie przyjmuj Diazepam Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na diazepan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „miastenią pospolitą”, charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli masz ostre problemy oddechowe (wolne lub słabe oddychanie).
• Jeśli cierpisz na bezdech senny (zaburzenie snu powodujące niepokojące przerwy w oddychaniu podczas snu).
• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania diazepamu:

Jeśli masz:

• jakiekolwiek schorzenie wątroby, serca lub nerek.

• problemy uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.

• osłabienie mięśni.

• trudności oddechowe.

• zaburzenia psychiczne. Benzodiazepiny nie są zalecane jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku psychózy (zaburzeń psychicznych). Nie należy stosować tych leków w leczeniu depresji ani lęku towarzyszącego depresji, ponieważ objawy mogą się nasilić.

• padaczkę lub wcześniejsze napady drgawkowe.

• Jeśli po kilku tygodniach zauważysz, że tabletki nie działają tak samo jak na początku leczenia. Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do tolerancji.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych lub zmian w zachowaniu (zobacz sekcja 4).

Istnieje ryzyko uzależnienia podczas przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, chyba że decyzję tę podejmie lekarz i pod jego ścisłą kontrolą specjalista (pediatra, neurolog, psychiatra, anestezjolog lub intensywista), który ustali odpowiednią dawkę.

Dzieci są bardziej wrażliwe na działanie benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy. U tej grupy pacjentów niepełny układ metabolizacji może utrudniać lub ograniczać produkcję metabolitów nieaktywnych.

Inne leki i Diazepam Aurovitas

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków. antydepresanty (np. fluwoksymina, fluoksetyna);

• leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina (w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• rozkurcze mięśniowe (np. suksykolina, tubokuraryna);
• barbiturany, takie jak fenobarbital (w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych);
• inne depresanty ośrodkowego układu nerwowego (buprenorfina, leki przeciwbólowe narkotyczne, opioidy i ich pochodne stosowane w leczeniu kaszlu, baklofen, talidomida, pizotifen, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu centralnym).

Przyjmowanie następujących leków razem z diazepanem może wpływać na stan psychiczny, powodować senność oraz obniżać oddychanie i ciśnienie krwi.

• disulfiram (w leczeniu uzależnienia od alkoholu). Jednoczesne przyjmowanie z diazepanem może powodować silną senność i może spowolnić wydalanie diazepamu z organizmu;
• leki na padaczkę, takie jak fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą zmniejszać działanie diazepamu. Diazepan może ponadto wpływać na działanie fenytointy;
• teofilina (w leczeniu astmy i innych zaburzeń oddechowych), ponieważ może zmniejszać działanie diazepamu;
• cyklotydyna, omeprazol lub esomeprazol (leki obniżające kwas żołądkowy), ponieważ mogą spowolnić wydalanie diazepamu z organizmu;
• ryfampicyna (antybiotyk), ponieważ może przyspieszyć wydalanie diazepamu z organizmu. Może zmniejszyć działanie diazepamu.
• atazanawir, rytonawir, delawirdyna, efawiernz, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir (leków przeciwwirusowych), flukenazol, itrakonazol, ketokonazol lub worykonazol (przeciwgrzybiczych), ponieważ mogą spowolnić wydalanie diazepamu z organizmu i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych;
• izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ może spowolnić wydalanie diazepamu z organizmu;
• doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą opóźniać wydalanie diazepamu z organizmu i zwiększać jego działanie. Przyjmowanie diazepamu i doustnych środków antykoncepcyjnych może powodować krwawienia, ale nie zmniejsza ochrony antykoncepcyjnej;
• cyzapryda (stosowana w leczeniu problemów żołądka), ponieważ może spowolnić wydalanie diazepamu z organizmu;
• kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych w organizmie), ponieważ mogą zmniejszać działanie diazepamu;
• lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Diazepan może zmniejszać działanie lewodopy;
• kwas walproinowy (stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych), ponieważ może opóźniać wydalanie diazepamu z organizmu i zwiększać jego działanie. Jednoczesne przyjmowanie kwasu walproinowego i diazepamu zwiększa ryzyko wystąpienia psychózy (zaburzeń psychicznych);
• ketamina (środek znieczulający), ponieważ diazepan zwiększa działanie ketaminy.

Opioidy

Jednoczesne stosowanie diazepamu i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków w terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Ci diazepan razem z opioidami, dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia powinien ograniczyć lekarz.

Powiadom swojego lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

Przyjmowanie Diazepam Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu w czasie leczenia diazepanem. Napoje alkoholowe nasilają działanie uspokajające diazepamu. Sok grejpfrutowy może nasilić działanie diazepamu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować diazepamu, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią. Ten lek może wpływać na Twoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn, ponieważ diazepan może zmniejszać Twoje reakcje. Te efekty nasilają się po spożyciu alkoholu i braku snu.

Diazepam Aurovitas zawiera laktozę monohydryczną

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Diazepam Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Lekarz ustali odpowiednią dawkę oraz czas trwania leczenia. Zwykle leczenie nie powinno przekraczać 4 tygodni. W razie potrzeby lekarz może przedłużyć czas leczenia.

Stosowanie u dorosłych

Zalecane dawki dla:

• Objawów lękowych:
  • 2 mg do 5 mg diazepamu od 2 do 3 razy dziennie

Dawkę można zwiększyć do maksymalnie 30 mg dziennie, podzielonych na 2 do 4 dawki.

• Zespołu abstynencyjnego alkoholowego:
  • 5 mg do 20 mg diazepamu, które można powtórzyć po 2 do 4 godzinach, jeśli to konieczne, lub
  • 10 mg diazepamu trzy lub cztery razy w pierwszym dniu

Po pierwszym dniu dawkę zmniejsza się zazwyczaj do 5 mg diazepamu trzy lub cztery razy dziennie, w zależności od potrzeb. W przypadkach ciężkich lekarz może zastosować inne schematy dawkowania, a leczenie może wymagać hospitalizacji.

• Skurczów mięśniowych:
  • Do 15 mg diazepamu dziennie, podzielonych na 2 do 4 dawki.
  • Skurcze mięśniowe w stanie nadmiernego napięcia mięśniowego (spastyczności) u chorych z uszkodzeniem mózgu — do maksymalnie 60 mg dziennie, podzielonych na 3 do 4 dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci powyżej 6. roku życia i nastolatkowie (powyżej 20 kg)*

Lekarz dziecka ustali, ile diazepamu należy przyjmować i jak często. Zwykła dawka to 0,1–0,3 mg/kg masy ciała dziennie, podzielona na 2 do 4 dawki.

Dzieci poniżej 6. roku życia

Ten lek nie jest zalecany dzieciom poniżej 6. roku życia ze względu na możliwe trudności z połykaniem. Dla najmłodszych dzieci mogą być dostępne bardziej odpowiednie postaci leku. Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, chyba że po konsultacji i pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty (pediatry, neurologa, psychiatry, anestezjologa lub lekarza intensywnej terapii), który ustali dawkę.

Stosowanie u osób starszych

Lekarz ustali, ile diazepamu należy przyjmować i jak często. Dawka będzie niższa niż standardowa dawka dla dorosłych. Leczenie należy rozpocząć od najniższej możliwej dawki (2–2,5 mg jeden lub dwa razy dziennie), zwiększając stopniowo w zależności od potrzeby i tolerancji.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Zwykle nie jest wymagana korekta dawki. Jednak pacjenci z niewydolnością nerek powinni stosować diazepam z ostrożnością.

Benzodiazepiny i ich aktywne metabolity, takie jak diazepam, należy unikać u pacjentów z niewydolnością nerek w stadium końcowym.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Lekarz ustali, ile diazepamu należy przyjmować i jak często. Dawka będzie niższa niż standardowa dawka dla dorosłych. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować tego leku (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj Diazepam Aurovitas”).

Stosowanie u pacjentów z nadwagą

Jeśli masz nadwagę, lek może działać wolniej. Ponadto efekty diazepamu mogą utrzymywać się dłużej, w tym możliwe działania niepożądane.

Sposób stosowania

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Jeśli przyjmiesz więcej Diazepam Aurovitas niż należy

• Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek (więcej niż przepisano) lub podejrzewasz, że dziecko mogło połknąć tabletkę, skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.
• Objawy przedawkowania obejmują: niemożność koordynacji ruchów mięśniowych, bezdech (ciężkie zaburzenia oddychania), niskie ciśnienie krwi (hipotensja), problemy z sercem i płucami (niewydolność oddechowo-sercowa) oraz śpiączkę (brak przytomności).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie leczenie nie powinno przekraczać 8–12 tygodni.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Diazepam Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, pominiętą dawkę pomijamy.

Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Aurovitas

• Nie przerywaj stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Nagłe zaprzestanie przyjmowania diazepamu może powodować objawy abstynencyjne, w tym: zaburzenia snu, ból głowy, ból mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość lub agresywność, zmiany nastroju oraz nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk.
• Mniej częste objawy abstynencyjne to: widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje) oraz utrata poczucia rzeczywistości (derealistacja).
• Leczenie należy przerwać stopniowo, poprzez zmniejszanie liczby przyjmowanych dawek lub ich dawkowania. Lekarz poinformuje Cię, jak to zrobić.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane to:

• Nagłe obrzęki gardła, twarzy i warg, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu
• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, wysypka skórna lub świąd

Działania na zachowanie (częstość nieznana)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Agresywność, drażliwość, pobudzenie, niepokój, lęk, urojenia, gniew
• Problemy ze snem, koszmary i żywe sny. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Aby uzyskać informacje o możliwych objawach abstynencyjnych, zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Diazepam Aurovitas” w punkcie 3.

Te działania występują częściej u dzieci i osób starszych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Istnieje większe ryzyko upadków i złamań u pacjentów stosujących benzodiazepiny.

Inne działania niepożądane:

Na początku leczenia diazepemem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Senność, zmęczenie, zawroty głowy i oszołomienie
• Osłabienie mięśni, niemożność koordynacji ruchów mięśniowych (ataksja) oraz inne zaburzenia ruchowe

Lekarz może zalecić niższą dawkę diazepamu, którą następnie będzie stopniowo zwiększał.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia:

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego

• Trudności w koncentracji, zmniejszenie czujności, dezorientacja, dezorientacja, niepokój
• Utrata pamięci
• Ból głowy
• Depresja
• Zaburzenia mowy
• Utrata koordynacji, w tym niestabilność podczas chodzenia
• Zmiany w popędzie seksualnym (libido)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Wątroba i krew

• Zmiany w niektórych enzymach wątrobowych, które mogą być widoczne w badaniach krwi
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub oczu)
• Zaburzenia krwi. Objawy mogą obejmować zmęczenie, łatwe powstawanie siniaków, trudności w oddychaniu i krwawienia z nosa. Lekarz może okresowo zalecać badania krwi.

Serce, krążenie i naczynia krwionośne

• Problemy sercowe, takie jak zwolnione tętno (bradykardia), niewydolność serca i zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia)
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja). Może wystąpić zawrót głowy lub uczucie oszołomienia podczas stania
• Zaburzenia krążenia (depresja krążenia)

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Żołądek i jelita

• Nudności
• Zaparcia
• Ból brzucha
• Suchość w ustach lub zwiększone ślinienie

Płuca i nerki

• Depresja oddechowa
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu), utrata kontroli nad pęcherzem (nietrzymanie moczu)

Oczy, skóra i włosy

• Podwójne widzenie
• Rozmyte widzenie
• Zawroty głowy, których objawami mogą być zawroty głowy lub uczucie kręcenia się
• Najczęstsze reakcje to wysypka skórna, pokrzywka, świąd i rumieniowe wysypki

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Diazepam Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpaki i nieużywane leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Diazepam Aurovitas

• Substancją czynną jest diazepan.

Każda tabletka zawiera 10 mg diazepamu.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana przegotowana, stearynian magnezu, niebieski FD&C nr 1 (laka glinowa FCF jasnoniebieska) (E133).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki

Diazepam Aurovitas 10 mg, tabletki:

tabletki o krawędziach ściętych, płaskie, jasnoniebieskie, okrągłe, o średnicy około 8,8 mm, bez powłoki, z oznaczeniem „D” i „10” oddzielonymi linią łamania po jednej stronie, druga strona gładka. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Diazepam Aurovitas tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań:

Blistery: 10, 20, 30, 40 i 60 tabletek.

Słoik z HDPE: 1000 tabletek

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i wytwórca

Właściciel dopuszczenia do obrotu i przedstawiciel lokalny:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Wytwórca:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek ma pozwolenie na obrot w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Diazepam AB 10 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Hiszpania: Diazepam Aurovitas 10 mg comprimidos EFG

Holandia: Diazepam Auro 10mg, tabletten

Portugalia: Diazepam Generis Phar

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/