Diazepam Aurovitas 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diazepam Aurovitas 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Diazepam Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diazepam Aurovitas
3. Come prendere Diazepam Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diazepam Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Diazepam Aurovitas e a cosa serve

Diazepam Aurovitas contiene come principio attivo il diazepam, appartenente al gruppo di medicinali denominati benzodiazepine.

Il diazepam è indicato nel trattamento dei seguenti disturbi:

Negli adulti:

• sintomi di ansia
• sintomi associati al sindrome da astinenza da alcol

Negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni:

• spasmi muscolari o dolore causato da infiammazione dei muscoli e delle articolazioni o da traumi, inclusi gli spasmi provocati da malattie come la paralisi cerebrale (gruppo di disturbi che interessano la capacità di muoversi, mantenere l'equilibrio e la postura), paraplegia (paralisi della metà inferiore del corpo, che interessa entrambe le gambe), nonché nell'atetosi (movimenti continui, involontari, lenti e anomali di dita e mani) e nel sindrome da rigidità generalizzata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Diazepam Aurovitas

Non prenda Diazepam Aurovitas

• Se è allergico al diazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare.
• Se ha gravi problemi respiratori (respirazione lenta o debole).
• Se soffre di apnea notturna (disturbo del sonno che provoca interruzioni anomale della respirazione durante il sonno).
• Se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere il diazepam:

Se ha:

• una malattia del fegato, del cuore o dei reni.

• problemi di dipendenza da alcol o droghe.

• debolezza muscolare.

• difficoltà respiratorie.

• disturbi mentali. Le benzodiazepine non sono raccomandate come trattamento di prima linea per la psicosi (disturbi mentali). Questi medicinali non devono essere utilizzati per trattare la depressione o l’ansia associata alla depressione, poiché i sintomi potrebbero peggiorare.

• epilessia o antecedenti di convulsioni.

• Se dopo alcune settimane nota che le compresse non hanno più lo stesso effetto di quando ha iniziato il trattamento. L’uso di benzodiazepine può portare a una tolleranza.

• Se manifesta effetti indesiderati o cambiamenti nel comportamento (vedere sezione 4).

Esiste un rischio di dipendenza con l’assunzione di questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni, a meno che non sia deciso dal medico e sotto stretta supervisione di uno specialista (pediatra, neurologo, psichiatra, anestesista o rianimatore), che stabilirà la dose appropriata.

I bambini hanno una maggiore sensibilità agli effetti delle benzodiazepine sul sistema nervoso centrale. In questo gruppo di pazienti, un sistema metabolico incompleto potrebbe impedire o ridurre la produzione di metaboliti inattivi.

Altri medicinali e Diazepam Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. antidepressivi (ad esempio fluvoxamina, fluoxetina);

• antipsicotici come la clozapina (per il trattamento di disturbi mentali);
• rilassanti muscolari (ad esempio succinilcolina, tubocurarina);
• barbiturici come il fenobarbital (per il trattamento dell’epilessia e dei disturbi mentali);
• altri depressori del sistema nervoso centrale (buprenorfina, analgesici narcotici, oppioidi e derivati usati per la tosse, baclofene, talidomide, pizotifene, antiipertensivi ad azione centrale).

L’assunzione congiunta dei seguenti medicinali con il diazepam potrebbe alterare il suo stato mentale, causare sonnolenza e ridurre la respirazione e la pressione arteriosa.

• disulfiram (per il trattamento della dipendenza dall’alcol). L’assunzione congiunta con diazepam potrebbe causare forte sonnolenza e può far sì che il diazepam venga eliminato dall’organismo più lentamente del normale;
• medicinali per l’epilessia, come ad esempio fenitoina e carbamazepina, poiché possono ridurre l’effetto del diazepam. Il diazepam inoltre può influire sul funzionamento della fenitoina;
• teofillina (per il trattamento dell’asma e altri disturbi respiratori), poiché può ridurre l’effetto del diazepam;
• cimetidina, omeprazolo o esomeprazolo (medicinali per ridurre l’acidità gastrica), poiché possono causare un’eliminazione più lenta del diazepam dall’organismo;
• rifampicina (un antibiotico), poiché può causare un’eliminazione più rapida del diazepam dall’organismo. Può ridurre l’effetto del diazepam.
• atazanavir, ritonavir, delavirdina, efavirenz, indinavir, nelfinavir o saquinavir (antivirali), fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo o voriconazolo (antifungini), poiché possono causare un’eliminazione più lenta del diazepam dall’organismo e quindi aumentare il rischio di effetti indesiderati;
• isoniazide (utilizzata per il trattamento della tubercolosi), poiché può causare un’eliminazione più lenta del diazepam dall’organismo;
• contraccettivi orali, poiché possono ritardare l’eliminazione del diazepam dall’organismo e aumentarne l’effetto. Possono verificarsi sanguinamenti durante l’assunzione congiunta di diazepam e contraccettivi orali, ma la protezione contraccettiva non viene ridotta;
• cisapride (utilizzata per il trattamento di disturbi gastrici), poiché può causare un’eliminazione più lenta del diazepam dall’organismo;
• corticosteroidi (medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione nel corpo), poiché possono ridurre l’effetto del diazepam;
• levodopa (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson). Il diazepam può ridurre l’effetto della levodopa;
• acido valproico (utilizzato per il trattamento dell’epilessia e dei disturbi mentali), poiché può ritardare l’eliminazione del diazepam dall’organismo e aumentarne l’effetto. L’assunzione congiunta di acido valproico e diazepam aumenta il rischio di psicosi (disturbi mentali);
• ketamina (un anestetico), poiché il diazepam aumenta l’effetto della ketamina.

Oppioidi

L’uso concomitante di diazepam e oppioidi (analgesici potenti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive il diazepam insieme agli oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni di dosaggio del medico. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Assunzione di Diazepam Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Non beva bevande alcoliche durante il trattamento con diazepam. Le bevande alcoliche aumentano gli effetti sedativi del diazepam. Il succo di pompelmo può potenziare l’effetto del diazepam.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere diazepam se è incinta, sta pianificando una gravidanza o è in allattamento. Questo medicinale può influire sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari, poiché il diazepam può ridurre i suoi tempi di reazione. Questi effetti sono accentuati dall’assunzione di alcol e dalla mancanza di sonno.

Diazepam Aurovitas contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Diazepam Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

Il medico deciderà la dose adeguata e per quanto tempo dovrà assumere le compresse. La durata abituale del trattamento non supera le 4 settimane. Se necessario, il medico può aumentare la durata del trattamento.

Uso negli adulti

Dosi raccomandate per:

• Sintomi d'ansia:
  • 2 mg a 5 mg di diazepam da 2 a 3 volte al giorno

La dose può essere aumentata fino a un massimo di 30 mg al giorno, suddivisi in 2 a 4 somministrazioni.

• Sindrome da astinenza da alcol
  • 5 mg a 20 mg di diazepam, che possono essere ripetuti una volta dopo 2-4 ore se necessario, oppure
  • 10 mg di diazepam tre o quattro volte il primo giorno

Dopo il primo giorno, la dose viene generalmente ridotta a 5 mg di diazepam tre o quattro volte al giorno, secondo necessità. In casi gravi, il medico può utilizzare altri schemi posologici e potrebbe essere necessario effettuare il trattamento in un ambiente ospedaliero.

• Spasmi muscolari:
  • Fino a 15 mg di diazepam al giorno suddivisi in 2-4 dosi.
  • Spasmi muscolari nella spasticità cerebrale fino a un massimo di 60 mg al giorno suddivisi in 3-4 dosi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini sopra i 6 anni e adolescenti (oltre 20 kg)

Il medico del bambino deciderà quanto diazepam deve assumere e con quale frequenza. La dose abituale è di 0,1-0,3 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 2-4 dosi.

Bambini sotto i 6 anni

Questo medicinale non è raccomandato per bambini sotto i 6 anni a causa di possibili difficoltà di deglutizione. Potrebbero essere disponibili formulazioni farmaceutiche più adatte ai bambini più piccoli. Non somministri questo medicinale a bambini sotto i 6 anni, a meno che non sia stato prescritto dopo consultazione e sotto stretta supervisione medica di uno specialista (pediatra, neurologo, psichiatra, anestesista o medico di terapia intensiva), il quale determinerà la dose.

Uso nei pazienti anziani

Il medico deciderà quanto diazepam deve assumere e con quale frequenza. La dose sarà inferiore alla dose normale usata negli adulti. Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa possibile (2-2,5 mg, una o due volte al giorno), aumentando gradualmente in base alle necessità e alla tolleranza.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Normalmente non è necessario un aggiustamento della dose. Tuttavia, i pazienti con insufficienza renale devono assumere il diazepam con cautela.

Le benzodiazepine con metaboliti attivi, come il diazepam, devono essere evitate nei pazienti con malattia renale terminale.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Il medico deciderà quanto diazepam deve assumere e con quale frequenza. La dose sarà inferiore alla dose normale usata negli adulti. I pazienti con grave insufficienza epatica non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 2 “Non prenda Diazepam Aurovitas”).

Uso nei pazienti con sovrappeso

Se ha il sovrappeso, il medicinale potrebbe impiegare più tempo ad agire. Inoltre, gli effetti del diazepam potrebbero persistere più a lungo, compresi eventuali effetti indesiderati.

Modalità di somministrazione

La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Se assume più Diazepam Aurovitas di quanto deve

• Se ha assunto troppe compresse (più di quelle prescritte) o pensa che un bambino possa averne ingerite, si rechi immediatamente all'ospedale più vicino, contatti subito il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.
• I sintomi di sovradosaggio includono incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari, apnea (grave difficoltà respiratoria), pressione sanguigna bassa (ipotensione), problemi cardiaci e polmonari (insufficienza cardiorespiratoria) e coma (incoscienza).

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, il trattamento non dovrebbe superare le 8-12 settimane.

Se dimentica di assumere Diazepam Aurovitas

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi il momento della dose successiva, non prenda la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Diazepam Aurovitas

• Non interrompa l'assunzione del medicinale senza aver consultato il medico. Se interrompe improvvisamente l'assunzione di diazepam, potrebbe manifestare sintomi da astinenza, tra cui: disturbi del sonno, mal di testa, dolore muscolare, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità o aggressività, alterazioni dell'umore e ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico. I sintomi da astinenza meno comuni sono: vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni) e perdita della percezione della realtà (derealizzazione).
• Deve ridurre gradualmente la dose o la frequenza di assunzione prima di interrompere completamente il trattamento. Il medico le indicherà come fare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:

Reazioni allergiche

Se sviluppa una reazione allergica deve cercare immediatamente assistenza medica. Gli effetti indesiderati sono:

• Gonfiore improvviso della gola, del viso e delle labbra, che può causare difficoltà respiratorie e di deglutizione
• Gonfiore improvviso delle mani, dei piedi e delle caviglie, eruzione cutanea o prurito.

Effetti sul comportamento (frequenza non nota)

Consulti il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

• Aggressività, irritabilità, nervosismo, agitazione, ansia, deliri, rabbia
• Disturbi del sonno, incubi e sogni vividi. Il medico potrebbe chiederle di interrompere il trattamento.

Per conoscere i possibili sintomi da astinenza, consultare “Se interrompe il trattamento con Diazepam Aurovitas” nella Sezione 3.

Questi effetti sono più frequenti nei bambini e nelle persone anziane.

Pazienti anziani

Esiste un rischio maggiore di cadute e fratture nei pazienti che assumono benzodiazepine.

Altri effetti indesiderati:

All’inizio del trattamento con diazepam possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• Sonnolenza, affaticamento, capogiri e stordimento.
• Debolezza muscolare, incapacità di coordinare i movimenti volontari (atassia) e altri disturbi del movimento.

Il medico potrebbe proporre una dose inferiore di diazepam, aumentandola successivamente con gradualità.

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante il trattamento:

Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso

• Difficoltà di concentrazione, riduzione dello stato di vigilanza, confusione e disorientamento, irrequietezza.
• Perdita di memoria.
• Cefalea.
• Depressione.
• Disturbi del linguaggio.
• Perdita di coordinazione, inclusa instabilità nel camminare.
• Cambiamenti nel desiderio sessuale (libido).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Fegato e sangue

• Modifiche di alcuni enzimi epatici riscontrabili negli esami del sangue.
• Colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia).
• Disturbi del sangue. I sintomi possono includere affaticamento, facile insorgenza di ematomi, difficoltà respiratorie ed emorragie nasali. Il medico può effettuare periodicamente esami del sangue.

Cuore, circolazione e vasi sanguigni

• Problemi cardiaci come battito lento (bradicardia), insufficienza cardiaca e arresto cardiaco.
• Pressione bassa (ipotensione). Può avvertire capogiri o sensazione di svenimento in posizione eretta.
• Problemi circolatori (depressione circolatoria).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Stomaco e intestino

• Nausea.
• Stitichezza.
• Dolore addominale.
• Bocca secca o aumento della salivazione.

Polmoni e reni

• Depressione respiratoria.
• Incapacità di urinare (ritenzione urinaria), perdita del controllo della vescica (incontinenza urinaria).

Occhi, pelle e capelli

• Visione doppia.
• Visione offuscata.
• Vertigini, i cui sintomi possono essere capogiri o sensazione di giramento.
• Le reazioni più comuni sono eruzione cutanea, orticaria, prurito ed eruzione eritematosa.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diazepam Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso i tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diazepam Aurovitas

• Il principio attivo è il diazepam.

Ogni compressa contiene 10 mg di diazepam.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio, blu FD&C n.1 (Lacca di alluminio FCF blu brillante) (E133).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa

Diazepam Aurovitas 10 mg compresse:

compresse biconcave, di forma circolare, di colore blu pallido, non rivestite, con facce piane, di circa 8,8 mm di diametro, con incisione "D" e "10" separate da una linea di frattura su un lato e liscia sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Diazepam Aurovitas compresse è disponibile in blister.

Formati della confezione:

Blister: 10, 20, 30, 40 e 60 compresse.

Flacone in HDPE: 1000 compresse

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rappresentante locale :

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione :

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Diazepam AB 10 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Spagna: Diazepam Aurovitas 10 mg comprimidos EFG

Paesi Bassi: Diazepam Auro 10mg, tabletten

Portogallo: Diazepam Generis Phar

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/