Діарфін 2 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діарфін 2 мг капсули тверді

лопераміду гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне ознайомлення.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 2 днів після початку лікування.

Зміст інструкції

1. Що таке Діарфін і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Діарфіну
3. Як застосовувати Діарфін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діарфіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діарфін і для чого його застосовують

Діарфін — це засіб проти діареї, який зменшує рухову активність і секрецію в кишечнику, що призводить до зниження кількості рідких випорожнень.

Діарфін застосовують для симптоматичного лікування гострої неспецифічної діареї у дорослих та дітей віком старше 12 років.

Слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується протягом 2 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Діарфін

Не приймайте Діарфін

• Якщо ви алергічні до лопераміду гідрохлориду або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Не застосовувати дітям молодше 2 років.
• Якщо з’явилася кров у калі або висока температура (понад 38 °C).
• Якщо вам поставили діагноз гострий виразковий коліт (запалення кишечника).
• Якщо у вас важка діарея (псевдомембранозний коліт) після застосування антибіотиків.
• Якщо у вас діарея, спричинена інфекцією, викликаною організмами, такими як Salmonella, Shigella або Campylobacter.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Діарфін.

• Якщо поліпшення не спостерігається протягом 48 годин або з’являється температура, запор, інші симптоми, такі як вздуття живота або паралітичний ілеус (відсутність кишкових рухів), припиніть лікування та зверніться до лікаря.
• При важкій діареї організм втрачає більше рідини, цукрів і солей, ніж зазвичай, тому вам потрібно поповнювати рідину, п’ючи більше, ніж зазвичай. Ознаки дегідратації — сухість у роті, сильна спрага, зменшення кількості сечі, зморшкуватість шкіри, запаморочення та ослаблення. Особливо важливо запобігати дегідратації у дітей та літніх пацієнтів.
• Пацієнти з СНІДом повинні припинити лікування при перших ознаках вздуття живота.
• Якщо у вас захворювання печінки або нирок або порушення крові, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Оскільки лікування діареї за допомогою Діарфін є лише симптоматичним, діарею слід лікувати, виходячи з її причини, коли це можливо.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб для інших цілей, ніж зазначено (див. розділ 1), і ніколи не приймайте більше, ніж рекомендовано (див. розділ 3). У пацієнтів, які приймали надмірну кількість лопераміду — діючої речовини Діарфін — повідомлялося про серйозні проблеми з серцем (симптоми яких включають прискорене або нерегулярне серцебиття).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років без консультації з лікарем.

Інші лікарські засоби та Діарфін

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• Ритонавір, Саквінавір (використовуються для лікування ВІЛ).
• Хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму).
• Десмопресин (використовується для лікування центрального діабету нецукрового та нічної недержності сечі у дітей).
• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
• Звіробій (використовується для поліпшення настрою та лікування легких депресивних станів).
• Валеріана (використовується для лікування легких станів нервозності та тривожності).
• Опіоїдні анальгетики (використовуються для лікування сильного болю), оскільки може збільшитися ризик важкого запору та депресії центральної нервової системи (наприклад, сонливість або зниження свідомості).
• Антибіотики широкого спектра дії, оскільки може погіршитися діарея, спричинена антибіотиками.

Діарфін може посилювати дію подібних лікарських засобів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Безпека застосування цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена, тому жінкам у вагітному стані не слід приймати цей препарат, якщо його не призначив лікар.

Годування груддю

Жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки невеликі кількості препарату можуть виділятися з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування діареї препаратом Діарфін можуть виникати втому, запаморочення або сонливість, тому не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Діарфін містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Діарфін містить барвник Жовтий помаранчевий S (Е-110). Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить Жовтий помаранчевий S (Е-110). Може викликати астму, особливо у пацієнтів, які алергічні до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Діарфін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

2 капсули (4 мг лопераміду гідрохлориду) як початкова доза, потім 1 капсула (2 мг лопераміду гідрохлориду) після кожного випорожнення з проносом.

Максимальна добова доза для дорослих — 8 капсул (16 мг лопераміду гідрохлориду).

Діти старше 12 років

1 капсула (2 мг лопераміду гідрохлориду) як початкова доза, потім 1 капсула (2 мг лопераміду гідрохлориду) після кожного випорожнення з проносом.

У дітей максимальну добову дозу слід встановлювати з урахуванням маси тіла:

Пацієнти з захворюванням печінки

Повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб приймається перорально. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Якщо, на Вашу думку, дія Діарфіну є надто сильною або, навпаки, недостатньою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо Ви прийняли Діарфін у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо Ви прийняли надмірну дозу Діарфіну, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за допомогою. Симптоми можуть включати: підвищення частоти серцевих скорочень, нерегулярне серцебиття, порушення серцевого ритму (ці симптоми можуть мати потенційно серйозні наслідки, небезпечні для життя), м’язову ригідність, нескоординовані рухи, сонливість, утруднене сечовипускання або слабке дихання.

Діти реагують на надмірні дози Діарфіну сильніше, ніж дорослі. Якщо дитина прийняла надмірну дозу або у неї з’явилися будь-які з наведених вище симптоми, негайно зателефонуйте лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо Ви забули прийняти Діарфін

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо у Вас залишилися будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та зверніться до свого лікаря:

• Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).
• Серйозні алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок.
• Сильний біль у животі.
• Пухирі або значне шелушіння шкіри.
• Втрата або зниження рівня свідомості.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль (цефалгія).
• Запаморочення.
• Запор.
• Нудота.
• Пухирі (метеоризм).

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Блювота.
• Біль або неприємні відчуття в середній верхній частині шлунка (диспепсія).
• Сухість у роті.
• Біль або дискомфорт у животі.
• Висип на шкірі (ексантема).
• Сонливість.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Параліч кишечника (відсутність рухів кишечника або паралітичний ілеус).
• Набряк (розширення) живота.
• Розширення товстої кишки (мегаколон).
• Втрата або зниження рівня свідомості.
• Оглушення (загальна несвідомість).
• Підвищений м’язовий тонус (гіпертонія).
• Порушення координації.
• Пухирі на шкірі (бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, еритему мультиформну та токсичну епідермальну некроліз).
• Порушення шкіри, що призводить до утворення висипань і сильного свербіння (круріння).
• Зниження кількості сечі (затримка сечі).
• Втому.
• Звуження зіниць (міоз).
• Свербіж (прурит).

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних):

Біль у верхніх відділах живота, біль у животі, що віддає в спину, болючість при дотику до живота, лихоманка, прискорене серцебиття, нудота, блювота, які можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діарфіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діарфіну

• Діючою речовиною Діарфіну є лопераміду гідрохлорид. Кожна капсула містить 2 мг лопераміду гідрохлориду.

• Інші компоненти:

Вміст капсули: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, лактоза моногідрат, кремнезем колоїдний безводний та стеарат магнію.

Тверда капсула: желатин, жовто-помаранчевий S (Е-110) та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Діарфін 2 мг капсули тверді має форму твердих желатинових капсул з помаранчевим колпачком і помаранчевим корпусом.

Випускається у блістерах із ПВХ-ПВДК/АЛЮ. Кожна упаковка Діарфіну містить 10 або 20 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2022

Докладну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/