Diarfin 2 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diarfin 2 mg kapsułki twarde

loperamidum chlorohydricum

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach leczenia.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diarfin i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diarfin
3. Jak stosować Diarfin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Diarfin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Diarfin i kiedy jest stosowany

Diarfin to lek przeciwdziarreiczny, który zmniejsza ruchy i wydzielanie jelitowe, co prowadzi do zmniejszenia się ilości stolców wodnistych.

Diarfin stosuje się do leczenia objawowego ostrej, niemieszkalnej biegunki u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasili lub nie poprawi się po 2 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diarfin

Nie przyjmuj Diarfin

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek loperamidu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie podawać dzieciom poniżej 2 roku życia.
• Jeśli pojawi się krew w stolcu lub wysoka gorączka (powyżej 38 °C).
• Jeśli została Ci postawiona diagnoza ostrej kolitis wrzodziejącej (zapalenie jelita).
• Jeśli masz ciężką biegunkę (kolitis pseudomembranacea) po stosowaniu antybiotyków.
• Jeśli biegunka jest spowodowana infekcją wywołaną przez organizmy takie jak Salmonella, Shigella lub Campylobacter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Diarfin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli w ciągu 48 godzin nie stwierdzisz poprawy lub pojawi się gorączka, zaparcia lub inne objawy, takie jak wzdęcia brzucha lub paralityczny ileus (brak ruchów jelit), przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz ciężką biegunkę, organizm traci więcej płynów, cukrów i soli niż zwykle, dlatego należy uzupełnić płyn poprzez zwiększone picie. Odwodnienie objawia się suchością w ustach, nadmiernym pragnieniem, zmniejszeniem ilości moczu, pomarszczoną skórą, zawrotami głowy i osłabieniem. Szczególnie ważne jest zapobieganie odwodnieniu u dzieci i osób starszych.
• Pacjenci z zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS) powinni przerwać leczenie przy pierwszych objawach wzdęć brzucha.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, nerek lub zaburzenia krwi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Ponieważ leczenie biegunki za pomocą Diarfin ma charakter wyłącznie objawowy, biegunkę należy leczyć również pod kątem jej przyczyny, jeśli jest to możliwe.
• Nie należy stosować tego leku do innych celów niż wskazane (zobacz punkt 1) i nigdy nie przyjmować więcej niż zalecana dawka (zobacz punkt 3). U pacjentów przyjmujących nadmierną dawkę loperamidu, substancji czynnej Diarfin, odnotowano poważne zaburzenia serca (objawiające się m.in. przyspieszonym lub nieregularnym rytmem serca).

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 12 roku życia bez konsultacji z lekarzem.

Inne leki i Diarfin

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przed niedługim czasem przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ritonawir, saquinawir (stosowane w leczeniu HIV).
• Chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Desmopresyna (stosowana w leczeniu centralnego neskorzywacza i nocnego nietrzymania moczu u dzieci).
• Itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji).
• Gembfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu cholesterolu).
• Napar z zioła św. Jana (stosowany w celu poprawy nastroju i leczenia łagodnej depresji).
• Korzeń waleriany (stosowany w leczeniu łagodnych stanów nerwowości i lęku).
• Opioidowe leki przeciwbólowe (stosowane w leczeniu silnego bólu), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko ciężkiego zaparcia i depresji ośrodkowego układu nerwowego (np. senność lub zmniejszenie świadomości).
• Szerokospektralne antybiotyki, ponieważ mogą one nasilić biegunkę wywołaną przez antybiotyki.

Diarfin może nasilać działanie podobnych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży, dlatego kobiety w ciąży nie powinny przyjmować tego leku, chyba że został im przepisany przez lekarza.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ niewielkie ilości substancji czynnej mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia biegunki Diarfin może wystąpić zmęczenie, zawroty głowy lub senność, dlatego zaleca się unikanie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Diarfin zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Diarfin zawiera barwnik Pomarańczowy żółty S (E-110). Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Pomarańczowy żółty S (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Diarfin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

2 kapsułki (4 mg chlorowodorku loperamidu) jako dawka początkowa, a następnie 1 kapsułka (2 mg chlorowodorku loperamidu) po każdej naprzeciwko wypróżnieniu.

Maksymalna dawka dla dorosłych to 8 kapsułek (16 mg chlorowodorku loperamidu) na dobę.

Dzieci powyżej 12. roku życia

1 kapsułka (2 mg chlorowodorku loperamidu) jako dawka początkowa, a następnie 1 kapsułka (2 mg chlorowodorku loperamidu) po każdym wypróżnieniu.

U dzieci maksymalna dawka dobową należy dostosować do masy ciała:

Pacjenci z chorobą wątroby

Powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Sposób stosowania

Ten lek przyjmuje się doustnie. Należy połknąć kapsułki z szklanką wody.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Diarfin jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyłeś więcej Diarfin niż powinieneś

Jeśli zażyłeś zbyt dużą ilość Diarfin, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala w celu uzyskania pomocy. Objawy mogą obejmować: zwiększenie częstości akcji serca, nieregularne uderzenia serca, zaburzenia rytmu serca (te objawy mogą mieć potencjalnie poważne i zagrożone dla życia konsekwencje), sztywność mięśni, niezgrabne ruchy, senność, trudności z oddawaniem moczu lub osłabione oddychanie.

Dzieci reagują ostrzej na zbyt duże dawki Diarfin niż dorośli. Jeśli dziecko zażyje zbyt dużą ilość leku lub pojawią się u niego którekolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, która została zażyta.

Jeśli zapomniałeś/aś wziąć Diarfin

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli pojawią się poniższe działania niepożądane, należy przerwać leczenie i udać się do lekarza:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk).
• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
• Utrata lub zmniejszenie poziomu świadomości.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy (cefalea).
• Zawroty głowy.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Wzdęcia (płaski brzuch).

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wymioty.
• Ból lub nieprzyjemne uczucie w górnej części brzucha (dyspepsja).
• Suchość w ustach.
• Ból lub dyskomfort brzucha.
• Zaburzenia skórne (egzantema).
• Senność.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Paraliż jelita (brak ruchów jelitowych lub ileus paralityczny).
• Obrzęk (rozciąganie) brzucha.
• Rozszerzenie okrężnicy (megakolon).
• Utrata lub zmniejszenie poziomu świadomości.
• Stupor (ogólne nieprzytomność).
• Przesadne napięcie mięśni (hipertonia).
• Nieprawidłowa koordynacja.
• Pęcherze na skórze (wysypka pęcherzowa, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczna nekroliza naskórków).
• Zaburzenia skóry powodujące zmiany skórne i silny świąd (pokrzywka).
• Zmniejszenie ilości oddawanej moczu (zatrzymanie moczu).
• Skurcz źrenic (mioza).
• Świąd (świąd skóry).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ból w górnej części brzucha, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość przy dotyku brzucha, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami zapalenia trzustki (ostra trzustka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Diarfin

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diarfin

• Substancją czynną Diarfin jest chlorowodorek loperamidu. Każda kapsułka zawiera 2 mg chlorowodorku loperamidu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: skrobia modyfikowana ziemniaczana, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna i stearyna magnezu.

Skorupka kapsułki: żelatyna, żółto-pomarańczowy S (E-110) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diarfin jest dostępne w postaci twardych kapsułek żelatynowych z pomarańczowym kapturkiem i pomarańczowym korpuskiem.

Dostępne w formie folii PVC-PVDC/ALU. Każde opakowanie Diarfin zawiera 10 lub 20 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/