Диарфин 2 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Диарфин 2 мг капсулы твёрдые

лоперамид гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку препарата, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 2 дней после начала лечения.

Содержание инструкции

1. Что такое Диарфин и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Диарфин
3. Как принимать Диарфин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Диарфин
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диарфин и для чего он применяется

Диарфин — это противодиарейное средство, которое уменьшает кишечные движения и секрецию, что приводит к снижению количества жидких стулов.

Диарфин применяется для симптоматического лечения острой неспецифической диареи у взрослых и детей старше 12 лет.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 2 дней.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Диарфин

Не принимайте Диарфин

• Если у Вас аллергия на лоперамид гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Не применять у детей младше 2 лет.
• При появлении крови в кале или высокой температуре (выше 38 °C).
• Если у Вас диагностирован острый язвенный колит (воспаление кишечника).
• При тяжёлой диарее (псевдомембранозном колите), возникшей после приёма антибиотиков.
• При диарее, вызванной инфекцией, вызванной микроорганизмами, такими как Salmonella, Shigella или Campylobacter.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Диарфин.

• Если в течение 48 часов не наблюдается улучшения состояния или появляется температура, запор, а также другие симптомы, такие как вздутие живота или паралитический илеус (отсутствие кишечных движений), прекратите лечение и обратитесь к врачу.
• При тяжёлой диарее организм теряет больше жидкости, сахара и солей, чем обычно, поэтому необходимо восполнять потерю жидкости, пить больше, чем обычно. Признаки обезвоживания: сухость во рту, чрезмерная жажда, уменьшение количества мочи, морщинистость кожи, головокружение и ощущение слабости. Очень важно предотвращать обезвоживание у детей и пожилых пациентов.
• Пациенты с СПИДом должны прекратить лечение при первых признаках вздутия живота.
• Если у Вас заболевание печени или почек, или нарушения состава крови, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
• Поскольку лечение диареи с помощью Диарфин носит только симптоматический характер, необходимо лечить причину диареи, если это возможно.
• Не принимайте это лекарственное средство для целей, не указанных в инструкции (см. раздел 1), и никогда не превышайте рекомендуемую дозу (см. раздел 3). У пациентов, принимавших чрезмерные дозы лоперамида — активного вещества Диарфин — были зарегистрированы тяжёлые нарушения сердечной деятельности (симптомы включают учащённое или нерегулярное сердцебиение).

Дети и подростки

Не следует применять это лекарственное средство детям младше 12 лет без консультации с врачом.

Другие лекарственные средства и Диарфин

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Ритонавир, Саквинавир (применяются для лечения ВИЧ).
• Хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).
• Десмопрессин (применяется для лечения центрального несахарного диабета и ночной недержания мочи у детей).
• Итраконазол или Кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).
• Гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина).
• Зверобой (применяется для улучшения настроения и лечения лёгких депрессивных состояний).
• Валериана (применяется для лечения лёгких форм нервного напряжения и тревожности).
• Опиоидные анальгетики (применяются для лечения сильной боли), поскольку может увеличиться риск тяжёлого запора и угнетения центральной нервной системы (например, сонливость или снижение сознания).
• Антибиотики широкого спектра действия, поскольку может усугубиться диарея, вызванная антибиотиками.

Диарфин может усиливать действие аналогичных лекарственных средств.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Безопасность применения этого лекарственного средства во время беременности не установлена, поэтому беременным женщинам не следует принимать Диарфин, если он не был назначен врачом.

Лактация

Женщинам в период лактации не следует применять это лекарственное средство без консультации с врачом, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения диареи препаратом Диарфин может появиться усталость, головокружение или сонливость, поэтому рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Диарфин содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Диарфин содержит краситель Жёлтый оранжевый S (Е-110). Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит Жёлтый оранжевый S (Е-110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Диарфин

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, изложенным в данном листке-вкладыше, или указаниям, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

2 капсулы (4 мг лоперамида гидрохлорида) в качестве начальной дозы, затем по 1 капсуле (2 мг лоперамида гидрохлорида) после каждого акта диарейного стула.

Максимальная доза для взрослых — 8 капсул (16 мг лоперамида гидрохлорида) в сутки.

Детям старше 12 лет

1 капсула (2 мг лоперамида гидрохлорида) в качестве начальной дозы, затем по 1 капсуле (2 мг лоперамида гидрохлорида) после каждого акта диарейного стула.

У детей максимальная суточная доза должна соотноситься с массой тела:

Пациенты с заболеваниями печени

Перед приемом этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения

Это лекарственное средство принимается внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Если вы считаете, что действие препарата Диарфин слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Диарфин в количестве, превышающем рекомендованную дозу

При передозировке Диарфин необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в больницу за медицинской помощью. Симптомы могут включать: учащение сердцебиения, нарушение ритма сердца, сбои в сердечном ритме (эти симптомы могут иметь потенциально серьезные и опасные для жизни последствия), мышечную ригидность, нескоординированные движения, сонливость, затруднённое мочеиспускание или слабое дыхание.

У детей реакция на повышенные дозы Диарфин проявляется более выраженно, чем у взрослых. Если ребёнок принял слишком большую дозу препарата или у него появились какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Диарфин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу:

• Аллергические реакции, такие как высыпания на коже, отёк лица, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк).
• Тяжёлые аллергические реакции, включая анафилактический шок.
• Сильная боль в животе.
• Появление волдырей или сильное шелушение кожи.
• Потеря или снижение уровня сознания.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• Головная боль (цефалгия).
• Головокружение.
• Запор.
• Тошнота.
• Повытое газообразование (метеоризм).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• Рвота.
• Боль или неприятные ощущения в верхней средней части живота (диспепсия).
• Сухость во рту.
• Боль или дискомфорт в животе.
• Изменение цвета кожи (экзантема).
• Сонливость.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):

• Паралич кишечника (отсутствие кишечных движений или паралитический илеус).
• Вздутие (напряжение) живота.
• Расширение толстой кишки (мегаколон).
• Потеря или снижение уровня сознания.
• Оцепенение (общее бессознательное состояние).
• Повышенный мышечный тонус (гипертонус).
• Нарушение координации движений.
• Волдыри на коже (буллёзные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона, многоформную эритему и токсический эпидермальный некролиз).
• Поражение кожи с образованием высыпаний и сильным зудом (крапивница).
• Снижение количества мочи (задержка мочеиспускания).
• Усталость.
• Сужение зрачков (миоз).
• Зуд (пруритус).

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (по имеющимся данным оценить частоту невозможно):

Боль в верхней части живота, боль, отдающая в спину, болезненность при пальпации живота, повышение температуры, учащённый пульс, тошнота, рвота — эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Диарфин

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Диарфин

• Действующее вещество Диарфин — лоперамида гидрохлорид. Каждая капсула содержит 2 мг лоперамида гидрохлорида.

• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: крахмал кукурузный преджелатинизированный, лактоза моногидрат, кремнекислый ангидрид коллоидный и стеарат магния.

Твёрдая капсула: желатин, жёлто-оранжевый S (Е-110) и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Диарфин выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул с оранжевой крышечкой и оранжевым корпусом.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ-ПВДХ/АЛЮ. Каждая упаковка Диарфин содержит 10 или 20 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/