Diarfin 2 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diarfin 2 mg capsule rigide

loperamide cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 2 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Diarfin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diarfin
3. Come prendere Diarfin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Diarfin
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Diarfin e a cosa serve

Diarfin è un antidiarreico che riduce i movimenti e le secrezioni intestinali, determinando una diminuzione delle evacuazioni liquide.

Diarfin è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta aspecifica negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.

Consulti un medico se la situazione peggiora o non migliora entro 2 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diarfin

Non prenda Diarfin

• Se è allergico alla loperamide cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Non somministrare a bambini al di sotto dei 2 anni.
• Se compare sangue nelle feci o febbre alta (superiore a 38 °C).
• Se le è stata diagnosticata una colite ulcerosa acuta (infiammazione dell’intestino).
• Se soffre di diarrea grave (colite pseudomembranosa) dopo aver assunto antibiotici.
• Se soffre di diarrea causata da un’infezione provocata da microrganismi come Salmonella, Shigella o Campylobacter.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Diarfin.

• Se entro 48 ore non si osserva un miglioramento o compaiono febbre, stitichezza o altri sintomi come gonfiore addominale o ileo paralitico (assenza di movimenti intestinali), interrompa il trattamento e consulti il medico.
• Se soffre di diarrea grave, il suo corpo perde più liquidi, zuccheri e sali del normale; pertanto dovrà reintegrare i liquidi bevendo di più del solito. La disidratazione si manifesta con bocca secca, sete eccessiva, riduzione della quantità di urina, pelle raggrinzita, capogiri e confusione mentale. È molto importante prevenire la disidratazione nei bambini e nei pazienti anziani.
• I pazienti affetti da AIDS devono interrompere il trattamento alla comparsa dei primi sintomi di gonfiore addominale.
• Se soffre di malattie del fegato, dei reni o alterazioni del sangue, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
• Poiché il trattamento della diarrea con Diarfin è solo sintomatico, la diarrea dovrebbe essere trattata alla radice, quando possibile.
• Non prenda questo medicinale per usi diversi da quelli indicati (vedere sezione 1) e non superi mai la dose raccomandata (vedere sezione 3). Sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (i cui sintomi includono battito cardiaco rapido o irregolare) in pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di loperamide, il principio attivo di Diarfin.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a minori di 12 anni senza consultare il medico.

Altri medicinali e Diarfin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ritonavir, saquinavir (utilizzati per trattare l’HIV).
• Chinidina (utilizzata per trattare alterazioni del ritmo cardiaco).
• Desmopressina (utilizzata per trattare il diabete insipido centrale e l’incontinenza urinaria notturna nei bambini).
• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi).
• Gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo).
• Erba di San Giovanni (utilizzata per migliorare l’umore e trattare lievi forme di depressione).
• Valeriana (utilizzata per trattare lievi stati di nervosismo e ansia).
• Analgesici oppioidi (utilizzati per trattare dolori molto intensi), poiché possono aumentare il rischio di stitichezza grave e depressione del sistema nervoso centrale (ad esempio sonnolenza o riduzione della coscienza).
• Antibiotici a largo spettro, poiché possono peggiorare la diarrea indotta dagli antibiotici.

Diarfin può potenziare l’azione di medicinali simili.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza; pertanto le donne in gravidanza non devono assumere questo medicinale se non prescritto dal medico.

Allattamento

Le donne in allattamento non devono assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché piccole quantità dello stesso possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento della diarrea con Diarfin può manifestarsi stanchezza, capogiri o sonnolenza; pertanto si consiglia di non utilizzare macchinari né guidare veicoli.

Diarfin contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Diarfin contiene il colorante Giallo Arancio S (E-110). Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene Giallo Arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Diarfin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti

2 capsule (4 mg di loperamide cloridrato) come dose iniziale, seguite da 1 capsula (2 mg di loperamide cloridrato) dopo ogni evacuazione con diarrea.

La dose massima per gli adulti è di 8 capsule (16 mg di loperamide cloridrato) al giorno.

Ragazzi oltre i 12 anni

1 capsula (2 mg di loperamide cloridrato) come dose iniziale, seguita da 1 capsula (2 mg di loperamide cloridrato) dopo ogni evacuazione con diarrea.

Nei bambini, la dose massima giornaliera deve essere rapportata al peso corporeo:

Pazienti con malattia epatica

Devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Modalità di somministrazione

Questo medicamento va assunto per via orale. Ingerire le capsule con un bicchiere d'acqua.

Non superare la dose raccomandata.

Se ritiene che l'effetto di Diarfin sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Se assume una quantità eccessiva di Diarfin

Se ha assunto una quantità eccessiva di Diarfin, contatti immediatamente un medico o un ospedale per chiedere aiuto. I sintomi possono includere: aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare, alterazioni del ritmo cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze potenzialmente gravi e pericolose per la vita), rigidità muscolare, movimenti scoordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare o respirazione debole.

I bambini reagiscono in modo più severo rispetto agli adulti a dosi elevate di Diarfin. Se un bambino assume una quantità eccessiva o presenta uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati, chiami immediatamente un medico.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono (91) 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Diarfin

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).
• Gravi reazioni allergiche, compreso lo shock anafilattico.
• Intenso dolore addominale.
• Bolle o grave desquamazione della pelle.
• Perdita o riduzione del livello di coscienza.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Capogiri.
• Stitichezza.
• Nausea.
• Formazione di gas (flatulenza).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Vomito.
• Dolore o fastidio nella parte media-superiore dello stomaco (dispepsia).
• Secchezza della bocca.
• Dolore o malessere addominale.
• Eruzione cutanea (esantema).
• Sonnolenza.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Paralisi intestinale (assenza di movimenti intestinali o ileo paralitico).
• Gonfiore (distensione) addominale.
• Dilatazione del colon (megacolon).
• Perdita o riduzione del livello di coscienza.
• Stupore (inconscienza generale).
• Aumento eccessivo del tono muscolare (ipertonia).
• Alterazione della coordinazione.
• Bolle sulla pelle (eruzioni bollose, inclusi Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica).
• Alterazioni cutanee con lesioni e forte prurito (orticaria).
• Riduzione della quantità di urina (ritenzione urinaria).
• Stanchezza.
• Contrazione delle pupille (miosi).
• Prurito (prurito).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Dolore addominale superiore, dolore addominale che si irradia verso la schiena, sensibilità al tatto nell’addome, febbre, polso accelerato, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diarfin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diarfin

• Il principio attivo di Diarfin è il loperamide cloridrato. Ogni capsula contiene 2 mg di loperamide cloridrato.

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Capsula rigida: gelatina, giallo arancio S (E-110) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Diarfin si presenta in capsule rigide di gelatina con cappuccio arancione e corpo arancione.

È disponibile in blister in PVC-PVDC/ALU. Ogni confezione di Diarfin contiene 10 o 20 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/