Діане Діаріо 2 мг/0,035 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діане Діаріо 2 мг/0,035 мг таблетки, вкриті оболонкою

ацетат ципротерону/етинілестрадіол

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Діане Діаріо та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Діане Діаріо
3. Як приймати Діане Діаріо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діане Діаріо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діане Діаріо і для чого його застосовують

Діане Діаріо застосовують для лікування шкірних захворювань, таких як вугрові висипання, себорейна шкіра та надмірне оволосіння у жінок репродуктивного віку. Через його протизаплідні властивості, ваш лікар повинен призначати цей засіб тільки у тому випадку, якщо вважає, що лікування гормональними контрацептивами є доцільним.

Приймати Діане Діаріо слід тільки тоді, коли шкірні захворювання не покращилися після застосування інших протиугрових засобів, включаючи місцеві препарати та антибіотики.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Діане Діаріо

Не застосовуйте Діане Діаріо

Повідомте свого лікаря, якщо ви маєте будь-яке з наведених нижче захворювань перед початком прийому Діане Діаріо. Ваш лікар може рекомендувати інший вид лікування:

??Якщо ви використовуєте інший гормональний контрацептив.

??Якщо у вас є (або були раніше) закупорка кров’яного судини у нозі (тромбоз), легені (легенева емболія) або в іншій частині тіла.

??Якщо у вас є (або були раніше) захворювання, яке може свідчити про майбутній напад серця (наприклад, стенокардія, що викликає сильний біль у грудях) або транзиторний ішемічний напад (тимчасовий інсульт).

??Якщо у вас є (або були раніше) інфаркт міокарда або інсульт.

??Якщо у вас є стан, який може підвищити ризик утворення кров’яних згустків у артеріях. До таких станів належать:

o Цукровий діабет із ураженням судин

o Дуже високий рівень артеріального тиску

o Дуже високий рівень ліпідів у крові (холестерину або тригліцеридів).

??Якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну С).

??Якщо ви або ваші близькі родичі (батьки, брати чи сестри) мали або маєте захворювання, пов’язані з утворенням згустків у венах нижніх кінцівок, які відокремлювалися і впливали на інші органи, навіть якщо це сталося давно. Відірваний згусток може потрапити до легень (легенева емболія).

??Якщо у вас є (або були раніше) мігрень із порушеннями зору.

??Якщо у вас є тромбогенні вади серця (захворювання клапанів серця, які можуть призводити до утворення тромбів).

??Якщо у вас є або було тяжке захворювання печінки або пухлини печінки.

??Якщо у вас є або підозрюється наявність злоякісних новоутворень статевих органів або молочних залоз.

??Якщо у вас є або коли-небудь діагностували менінгіому (пухлина, як правило, доброякісна, що розвивається в оболонках мозку).

??Якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомого походження.

??Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

??Якщо ви годуєте грудьми.

??Якщо у вас є алергія на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Не застосовуйте Діане Діаріо, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. також розділ «Застосування Діане Діаріо з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Діане Діаріо.

Діане Діаріо також має дію орального контрацептива. Ви та ваш лікар повинні врахувати всі аспекти, які зазвичай впливають на безпечне застосування гормональних оральних контрацептивів.

Повідомлялося про підвищений ризик розвитку доброякісної пухлини головного мозку (менінгіоми) при застосуванні високих доз (25 мг і більше) ацетату ципротерону. Якщо вам поставили діагноз менінгіоми, ваш лікар припинить лікування всіма ліками, що містять ципротерон, включаючи Діане Діаріо, як захід обережності (див. розділ "Не застосовуйте Діане Діаріо").

Тривалість застосування

Ваш лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати Діане Діаріо.

Лікар повинен регулярно оцінювати необхідність продовження лікування (див. далі розділ «Як застосовувати Діане Діаріо»).

Якщо присутні будь-які з наведених нижче станів/чинників ризику, ваш лікар повинен оцінити користь від застосування Діане Діаріо порівняно з можливими ризиками та обговорити їх з вами перед початком застосування.

Коли слід звернутися до лікаря

Якщо у вас вперше виникли будь-які з цих станів, або вони загострилися чи погіршилися, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки застосування Діане Діаріо слід припинити.

• Перший напад або погіршення мігренеподібного головного болю, або незвично часті чи сильні болі в голові.
• Раптові порушення зору або слуху, або інші порушення сприйняття.
• Перші ознаки тромбофлебіту або симптоми тромбоемболії (наприклад, незвичайні болі або набряк у нозі/ногах, біль під час дихання або кашель без видимої причини). Відчуття болю або тиску в грудях.
• Припиніть прийом таблеток і негайно зверніться до лікаря, якщо помітили можливі ознаки кров’яного згустка. Симптоми описані в розділі 2 «Кров’яні згустки (тромбоз)».
• За шість тижнів до планованої великії хірургічної операції (черевна, ортопедична), будь-якої операції на ногах, медичного лікування варикозного розширення вен або тривалих періодів обмеження руху, наприклад, після травми або хірургічного втручання. Повторне застосування лікування не повинно починатися раніше, ніж через дві тижні після повного відновлення рухливості. У разі екстреної операції зазвичай показана профілактика тромбозу, наприклад, підшкірним введенням гепарину.
• Поява жовтяниці (жовте забарвлення білка очей і шкіри) або захворювання печінки або загальний свербіж.
• Епілепсія.
• Виражене підвищення артеріального тиску.
• Розвиток важкої депресії.
• Сильний біль у животі або гепатомегалія (збільшення печінки).
• Помітне погіршення станів, які відомі своїм погіршенням під час застосування гормональних контрацептивів або вагітності.
• Вагітність є причиною негайного припинення лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив’янку разом із труднощами дихання. Ліки, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

Якщо у вас цукровий діабет, зверніться до лікаря, який оцінить, чи потрібно припинити лікування.

??Кров’яні згустки (тромбоз)

Прийом Діане Діаріо може трохи підвищити ризик утворення кров’яного згустка (також відомого як тромбоз). Ймовірність утворення згустка у вас трохи вища під час прийому Діане Діаріо порівняно з жінками, які не приймають Діане Діаріо або інші контрацептиви. У всіх випадках повне одужання не відбувається, і в 1–2% випадків наслідки можуть бути летальними.

Ваш лікар перевірить, чи маєте ви вищий ризик утворення кров’яного згустка через поєднання кількох чинників ризику або наявність одного серйозного чинника ризику. Це підвищення ризику може бути більшим, ніж проста сума окремих ризиків. Якщо ризик занадто високий, ваш лікар не буде призначати комбіновані оральні контрацептиви (КОК) (див. «Що вам потрібно знати перед початком застосування Діане Діаріо»).

Кров’яні згустки у вені

Кров’яний згусток у вені (відомий як «венозний тромбоз») може перекрити вену. Це може статися у венах ніг, легень (легенева емболія) або в іншому органі.

Застосування комбінованих контрацептивів підвищує ризик утворення таких згустків у порівнянні з жінками, які не використовують комбіновані контрацептиви. Ризик утворення згустка у вені найвищий протягом першого року прийому контрацептиву. Цей ризик не такий високий, як під час вагітності.

Ризик венозного тромбозу у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, підвищується:

??з віком

??якщо ви палите

При застосуванні гормонального контрацептиву, такого як Діане Діаріо, дуже рекомендується кинути палити, особливо якщо вам більше 35 років.

??якщо у ваших близьких родичів був кров’яний згусток у нозі, легені або іншому органі у молодому віці

??якщо у вас є зайва вага

??якщо вам передбачається операція, ви довго перебуваєте в стані обмеження рухів через захворювання чи травму або якщо ваша нога зафіксована гіпсовою пов’язкою

Якщо це стосується вас, важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте Діане Діаріо, оскільки лікування може бути припинено. Ваш лікар може порадити припинити прийом Діане Діаріо за кілька тижнів до операції або коли ваша рухливість обмежена. Лікар також повідомить, коли можна знову починати прийом Діане Діаріо після відновлення рухливості.

Кров’яні згустки в артерії

Кров’яний згусток в артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, згусток в артерії серця може призвести до серцевого нападу, а в мозку — до інсульту.

Застосування комбінованих контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків в артеріях. Ризик зростає:

??з віком

??якщо ви палите

При застосуванні гормонального контрацептиву, такого як Діане Діаріо, дуже рекомендується кинути палити, особливо якщо вам більше 35 років.

??якщо у вас є зайва вага

??якщо у вас високий артеріальний тиск

??якщо у ваших близьких родичів у молодому віці був серцевий напад

??якщо у вас високий рівень ліпідів у крові (холестерину або тригліцеридів)

??якщо у вас мігрень

??якщо у вас є захворювання серця (порушення клапанів або аритмія)

Симптоми кров’яних згустків

??Тиск крові

Якщо у вас гіпертензія (високий артеріальний тиск) або захворювання, пов’язані з гіпертензією (включаючи деякі захворювання нирок), краще використовувати інші методи контрацепції. Якщо ви все ж вирішите використовувати оральні контрацептиви, необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск. Якщо тиск підвищиться і не піддається лікуванню медикаментами, слід припинити лікування.

??Пухлини

Найважливішим чинником ризику раку шийки матки є тривала інфекція вірусом папіломи людини. Деякі дослідження вказують, що тривале застосування КОК може сприяти підвищенню цього ризику, проте досі тривають суперечки щодо того, наскільки цей ефект зумовлений іншими чинниками, наприклад, регулярністю цервікальних досліджень та статевою поведінкою, зокрема використанням бар’єрних контрацептивів.

Різні дослідження повідомляють про незначне підвищення ризику діагностики раку молочної залози у жінок, які приймають КОК, порівняно з тими, хто їх ніколи не приймав. Це підвищення може бути пов’язане з раннішою діагностикою раку молочної залози у жінок, які регулярно проходять медичне обстеження, біологічним впливом КОК або поєднанням обох факторів. Це підвищення ризику поступово зменшується після припинення прийому препарату. Через десять років після припинення прийому ризик розвитку пухлин молочної залози стає таким самим, як у жінок, які ніколи не вживали оральні контрацептиви.

У рідких випадках повідомлялося про доброкачливі, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки у жінок, які приймають КОК. У окремих випадках ці пухлини могли спричинити внутрішні кровотечі, що загрожують життю. Це може призвести до внутрішнього кровотечіння і викликати сильний біль у животі. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.

Злоякісні пухлини можуть загрожувати життю або мати летальний наслідок.

• Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Діане Діаріо, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути тяжкою і іноді супроводжуватися суїцидальними думками. Якщо у вас виникнуть порушення настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації.

У разі розвитку тяжкого стану депресії слід розглянути питання про припинення лікування. Жінкам із минулим анамнезом депресії необхідно уважно спостерігати.

??Інші захворювання

У жінок із гіпертригліцеридемією (підвищений рівень тригліцеридів у крові) або сімейним анамнезом цього стану може підвищуватися ризик панкреатиту під час застосування Діане Діаріо.

Під час застосування КОК у багатьох жінок спостерігаються незначні підвищення артеріального тиску, хоча клінічно значущі випадки є рідкістю. Якщо під час лікування Діане Діаріо у вас розвинеться стійка артеріальна гіпертензія, необхідно проконсультуватися з лікарем.

У жінок із ендометріозом лікар повинен уважно оцінити співвідношення ризику та користі перед призначенням КОК і ретельно спостерігати за пацієнткою під час лікування, регулярно проводячи цитологічні дослідження шийки матки.

Наступні захворювання можуть виникати або погіршуватися як під час вагітності, так і при застосуванні КОК: жовтяниця (жовтий колір склери і шкіри) і/або свербіж, пов’язані з холестазом (зупинка або зниження відтоку жовчі), утворення жовчних каменів, порфірія (спадкове метаболічне захворювання), системний червоний вовчак (запальний дерматоз), гемолітико-уремічний синдром (хвороба нирок із порушеннями в крові), хорея Сиденгама (непрохідні рухи), герпес вагітних (висип на шкірі та слизових оболонках, що виникає під час вагітності) та втрата слуху при отосклерозі (один із видів захворювань вуха).

Гострі або хронічні порушення функції печінки вимагають припинення застосування Діане Діаріо до нормалізації показників функції печінки. Повторне виникнення холестатичної жовтяниці, що вперше з’явилася під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, вимагає припинення Діане Діаріо.

КОК можуть змінювати периферичну чутливість до інсуліну та толерантність до глюкози, проте у жінок із цукровим діабетом, які приймають КОК з низькою дозою (з < 0,05 мг етинілестрадіолу), зазвичай не потрібно змінювати терапевтичний режим. Проте жінкам із цукровим діабетом необхідно ретельне спостереження під час прийому Діане Діаріо.

Іноді може виникати клімазма (коричневі плями на шкірі), особливо у жінок із анамнезом клімазми вагітних (під час вагітності). Якщо у вас є схильність до клімазми, слід уникати впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів під час прийому Діане Діаріо.

Якщо у вас є гірсутизм (надмірне оволосіння), і симптоми недавно з’явилися або посилилися, необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб виявити можливі причини.

Огляд і медична консультація

Перед початком або відновленням лікування Діане Діаріо лікар повинен провести повне медичне обстеження та зібрати анамнез, щоб виключити протипоказання та врахувати обережність. Ці обстеження слід повторювати періодично під час лікування.

Жінкам слід повідомити, що препарати, такі як Діане Діаріо, не захищають від інфікування ВІЛ (СНІД) і від інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зниження ефективності

Ефективність Діане Діаріо може знижуватися, якщо ви пропустили прийом одного з таблеток з гормонами (див. «Що робити, якщо ви пропустили прийом таблетки»), маєте порушення шлунково-кишкового тракту під час прийому таблеток з гормонами (див. «Рекомендації при порушеннях шлунково-кишкового тракту») або одночасно приймаєте інші ліки (див. «Прийом Діане Діаріо з іншими ліками»).

Не слід приймати рослинні препарати з звіробоєм (Hypericum perforatum) разом з Діане Діаріо, оскільки це може зменшити терапевтичний ефект і підвищити ризик вагітності та міжменструальних кровотеч (див. «Прийом Діане Діаріо з іншими ліками»).

Порушення регулювання циклу

Під час застосування Діане Діаріо можуть виникати мажущі виділення або кровотечі з піхви, особливо протягом перших місяців прийому. Якщо ці порушення кровотеч тривають або виникають після попередніх регулярних циклів, слід звернутися до лікаря, щоб він провів відповідні діагностичні заходи для виключення негормональних причин (злоякісних новоутворень, інфекцій або вагітності).

У деяких жінок може не виникати кровотеча відміни (менструація) під час періоду прийому плацебо-таблеток. Якщо ви приймали Діане Діаріо згідно з інструкцією, описаною в розділі «Як приймати Діане Діаріо», малоймовірно, що ви вагітні. Проте, якщо ви не дотримувалися цих інструкцій перед першою відсутністю кровотечі відміни або якщо відсутні дві кровотечі відміни, слід виключити вагітність перед продовженням лікування Діане Діаріо.

Лабораторні дослідження

Застосування препаратів, таких як Діане Діаріо, може впливати на результати певних лабораторних тестів. Якщо вам призначено будь-яке лабораторне дослідження, повідомте лікареві, що ви приймаєте КОК.

Прийом Діане Діаріо з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або рослинні добавки. Також повідомте будь-якому іншому лікареві або стоматологу, який призначає вам ліки (або фармацевту), що ви приймаєте Діане Діаріо. Вони можуть порадити вам використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити прийом інших ліків.

Певні ліки можуть взаємодіяти між собою, і в таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення одного з препаратів.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів, оскільки вони можуть завадити ефективній дії комбінованих гормональних контрацептивів, збільшити ризик міжменструальних кровотеч та порушень менструального циклу, а також зменшити ефективність Діане Діаріо, оскільки можуть впливати на рівень гормонів у крові. У разі їх застосування ви можете завагітніти. Ці ліки використовуються для лікування:

• Епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, етосуксимід, топірамат, фелбамат).

• Туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин).

• ВІЛ та інфекцій вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз).

• Грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол).

• Артриту, остеоартрозу (еторікоксіб).

• Підвищеного тиску в судинах легень (бозентан).

• Антациди.

• Слабковідні засоби.

  • Лансопразол (використовується для лікування захворювань шлунку, таких як виразки).
  • Модафініл (використовується для лікування порушень денної сну).
  • Аторвастатин (знижує рівень тригліцеридів і холестерину).
  • Вітамін С та парацетамол (знеболювальний засіб).
  • Індінавір (для лікування ВІЛ (СНІД)).
  • Тролеандоміцин (для лікування бактеріальних інфекцій).
  • Hypericum perforatum або звіробій (рослинний препарат для лікування депресії).

Рослинний препарат звіробій (Hypericum perforatum) також зменшує ефект оральних контрацептивів, і відомі випадки вагітності у жінок, які одночасно приймали оральні контрацептиви та препарати звіробою. Зниження контрацептивного ефекту триває до двох тижнів після припинення прийому препарату з звіробоєм.

Під час лікування будь-яким із цих препаратів слід тимчасово використовувати бар’єрний метод (презерватив) разом із Діане Діаріо або обрати інший метод контрацепції. Бар’єрний метод слід використовувати протягом усього періоду одночасного прийому препарату та протягом 28 днів після його припинення. Якщо період використання бар’єрного методу виходить за межі закінчення активних таблеток у пачці Діане Діаріо, слід одразу розпочати наступну пачку, відкинувши плацебо-таблетки поточної пачки. За будь-яких запитань проконсультуйтеся з лікарем.

?? Діане Діаріо може змінювати дію інших ліків:

• Ліки, що містять циклоспорин (ліки, що запобігають відторгненню при трансплантації органів або кісткового мозку, може підвищитися ризик гепатотоксичності).

• Протиепілептичний ламотриджин (може збільшитися частота нападів).

• Теофілін (для лікування респіраторних захворювань).

• Тізанідин (використовується для лікування болю і/або м’язових спазмів).

• β-блокатори (ліки, що використовуються при захворюваннях серця).

• Кортикостероїди (преднізолон).

• Флунаризин (збільшує ризик галактореї — виділення молока з молочних залоз).

• Знеболювальні (парацетамол і саліцилати).

• Клофібрати (знижують рівень тригліцеридів і холестерину).

• Оральні антикоагулянти.

• Оральні цукрознижувальні засоби та інсулін.

Не приймайте Діане Діаріо, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки (зростання печінкового ферменту АЛТ).

Лікар призначить вам інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами.

Діане Діаріо можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не використовуйте Діане Діаріо».

Переконайтеся, що ознайомилися з інструкцією до ліків, які приймаєте одночасно, щоб виявити можливі взаємодії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Діане Діаріо протипоказаний під час вагітності. У разі вагітності слід негайно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Діане Діаріо також протипоказаний під час годування грудьми. З грудним молоком можуть виділятися невеликі кількості орального контрацептиву. Тому використання КОК не рекомендується до завершення періоду годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Діане Діаріо на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є відсутнім або незначним.

Діане Діаріо містить лактозу та сахарозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Діане Діаріо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій Вашого лікаря. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Діане Діаріо пригнічує овуляцію і, отже, діє як гормональний засіб контрацепції. Тому, якщо Ви приймаєте Діане Діаріо, не слід використовувати додатковий гормональний засіб контрацепції, оскільки це призведе до надмірної дози гормонів. Слід припинити застосування гормональних засобів контрацепції, які використовувалися раніше (див. розділ «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Діане Діаріо»).

Необхідно приймати Діане Діаріо регулярно, щоб досягти терапевтичної ефективності та додатково — необхідного контрацептивного захисту. Схема прийому Діане Діаріо аналогічна звичайній схемі більшості комбінованих оральних контрацептивів. Тому слід дотримуватися тих самих правил прийому. Нерегулярний прийом Діане Діаріо може призвести до міжменструальних кровотеч і може знижувати його терапевтичну та контрацептивну ефективність.

У пачці разом із контурною упаковкою-нагадуванням (у якій містяться таблетки) знаходиться картонна основа з 7 смужками-наклейками (див. рис. 1). Ці смужки позначають дні тижня. Кожна смужка починається з іншого дня тижня. Потрібно відклеїти смужку, яка починається з того дня тижня, коли Ви збираєтеся прийняти першу таблетку Діане Діаріо (наприклад, якщо Ви починаєте приймати таблетки в четвер, слід відклеїти смужку, яка починається з «ЧТ»). Цю смужку слід наклеїти на прямокутник у верхній частині контурної упаковки, що містить таблетки. Таким чином, перший день розташований над бежевою таблеткою, на яку вказує стрілка з номером «1» (див. рис. 2).

ПОЧАТОК Відклейте смужку, яка починається з дня тижня,
коли Ви збираєтеся прийняти першу таблетку (наприклад, якщо
Ви починаєте в четвер, відклейте смужку, яка починається з
«ЧТ»).

Рисунок 1

Рисунок 2

Приймати таблетки потрібно в порядку, зазначеному на упаковці, щодня приблизно в той самий час, запиваючи невеликою кількістю рідини, якщо це необхідно, доти, доки не закінчаться усі 28 таблеток у блистері. Таким чином, протягом перших 21 дня ви щодня прийматимете бежеві (активні) таблетки, а потім щодня протягом наступних 7 днів — білі таблетки (плацебо).

Лікування є безперервним. Це означає, що після закінчення блистера наступного дня потрібно розпочати новий.

Під час тижня прийому таблеток-плацебо зазвичай виникає кровотеча, схожа на менструацію. Вона зазвичай починається через 2–3 дні після початку прийому таблеток-плацебо, і може не закінчитися до початку наступної упаковки.

Як почати прийом Діане Діаріо

• Без попереднього застосування гормональних контрацептивів (протягом минулого місяця)

Прийом таблеток слід починати в 1-й день природного циклу жінки (тобто в перший день менструального кровотечіння). Також можна почати прийом у 2–5-й день циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково застосовувати бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Перехід з іншого комбінованого орального контрацептива (КОК), вагінального кільця або трансдермального пластеру

Прийом Діане Діаріо слід починати найкраще наступного дня після прийому останньої гормональної таблетки попереднього КОК, але не пізніше наступного дня після закінчення звичайного інтервалу без прийому таблеток або прийому таблеток без гормонів попереднього КОК. Це означає, що лікування Діане Діаріо слід починати не пізніше того дня, коли мав би починатися новий блистер попереднього КОК. Якщо використовувалося вагінальне кільце або трансдермальний пластер, прийом Діане Діаріо слід починати найкраще в день видалення останнього кільця або пластеру з упаковки для одного циклу, або не пізніше моменту, коли мала б починатися наступна доза.

• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (таблетки лише з прогестагеном, ін’єкції, імплантат), або з внутрішньоматкової системи з вивільненням прогестагену (ВМС)

Можна перейти в будь-який день прийому таблетки з прогестагеном (у разі імплантату або ВМС — в день їх видалення; у разі ін’єкції — в момент, коли мала б бути наступна ін’єкція), але у всіх випадках рекомендується додатково застосовувати бар’єрний метод протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після переривання вагітності у першому триместрі

Можна почати прийом негайно. У цьому випадку додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

• Після пологів або переривання вагітності у другому триместрі

Рекомендується починати прийом на 21–28-й день після пологів або переривання вагітності у другому триместрі. Якщо почати пізніше, рекомендується додатково застосовувати бар’єрний метод протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо вже були статеві контакти, перед початком застосування Діане Діаріо слід виключити вагітність або почекати до першої менструації.

Що робити, якщо ви пропустили прийом таблетки

Білі таблетки є плацебо, тому пропуск їх прийому не має наслідків, якщо між прийомом останньої бежевої таблетки та першою бежевою таблеткою наступного блистера не проходить більше 7 днів. Щоб не порушити схему прийому, якщо ви пропустили білу таблетку, її слід викинути. Наступні рекомендації стосуються лише пропуску гормональних таблеток (бежевих таблеток).

Якщо ви запізнилися з прийомом бежевої таблетки менше ніж на 12 годин, протидія вагітності не зменшиться. Прийміть таблетку якомога швидше після того, як згадаєте, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.

Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, ефективність контрацепції може зменшитися. У разі пропуску таблеток слід дотримуватися двох основних правил:

1. Не слід припиняти прийом таблеток більше ніж на 7 днів.

2. Для достатнього пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової осі необхідно приймати таблетки безперервно протягом 7 днів.

Тому на практиці можна дати такі рекомендації:

• Тиждень 1

Прийміть останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод, наприклад, презерватив. Якщо у вас були статеві контакти за останні 7 днів, слід враховувати можливість вагітності. Чим більше таблеток ви пропустили і чим ближче до періоду прийому таблеток-плацебо, тим вищий ризик вагітності.

• Тиждень 2

Прийміть останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Якщо ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до першої пропущеної таблетки, додаткові контрацептивні заходи не потрібні. Однак, якщо це не так, або якщо ви пропустили більше однієї таблетки, рекомендується додатково застосовувати заходи протягом 7 днів.

• Тиждень 3

Ризик зниження ефективності є високим через близькість до періоду прийому таблеток-плацебо. Однак, коригуючи схему прийому таблеток, ще можна запобігти зниженню контрацептивного захисту. Тому, якщо ви дотримуєтеся одного з двох наступних варіантів, додаткові контрацептивні заходи не потрібні, за умови, що ви правильно приймали всі таблетки протягом 7 днів до першої пропущеної таблетки. Якщо це не так, рекомендується дотримуватися перший із цих двох варіантів і додатково застосовувати контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів.

1. Прийміть останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час до закінчення гормональних таблеток. Сім плацебо-таблеток слід викинути. Наступний блистер слід починати відразу. Малоймовірно, що у вас виникне кровотеча відміни (менструація) до закінчення гормональних таблеток другого блистера, але можуть виникнути мажучі виділення або міжменструальні кровотечі під час прийому таблеток.

2. Ви також можете припинити прийом таблеток із поточного блистера. Тоді слід завершити інтервал без прийому таблеток тривалістю до 7 днів, включаючи дні, коли ви пропустили таблетки, і потім продовжити наступний блистер.

Якщо ви пропустили таблетки і потім не виникла кровотеча відміни (менструація) під час прийому таблеток-плацебо, слід враховувати можливість вагітності.

У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Рекомендації при шлунково-кишкових розладах

При тяжких шлунково-кишкових розладах всмоктування може бути неповним, і слід застосовувати додаткові контрацептивні заходи.

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки, слід дотримуватися рекомендацій щодо пропущених таблеток, зазначених у розділі «Що робити, якщо ви пропустили прийом таблетки». Якщо ви не бажаєте змінювати звичайну схему прийому таблеток, прийміть необхідні додаткові таблетки з іншого запасного блистера.

Тривалість застосування

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати Діане Діаріо.

Лікар повинен періодично оцінювати необхідність продовження лікування. Якщо рецидив виникає через кілька тижнів або місяців після припинення прийому таблеток, лікування Діане Діаріо можна відновити. У разі повторного початку лікування Діане Діаріо (після перерви у прийомі таблеток принаймні один місяць) слід враховувати збільшений ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ) (див. «Що вам необхідно знати перед початком прийому Діане Діаріо»).

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушенням функції печінки

Діане Діаріо протипоказаний жінкам із тяжкими захворюваннями печінки, доки показники функції печінки не повернуться до норми.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Діане Діаріо не досліджувався спеціально у пацієнтів із порушенням функції нирок. Немає даних, що свідчать про необхідність зміни схеми лікування у цій групі пацієнтів.

Якщо ви прийняли Діане Діаріо більше, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Серйозних побічних реакцій при передозуванні не повідомлялося. Симптоми, які можуть виникнути при передозуванні гормональних таблеток: нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лікарський засіб. Антидотів не існує, лікування має бути симптоматичним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони є серйозними та тривалими, або якщо ви помітили зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з прийомом Діане Діаріо, негайно зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Діане Діаріо».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням, або кропив’янка з можливими труднощами дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Крім того, прийом оральних контрацептивів пов’язаний із:

• підвищеним ризиком внутрішньоепітеліальної неоплазії шийки матки та раку шийки матки;
• підвищеним ризиком діагностики раку молочної залози (див. «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Діане Діаріо»).

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Діане Діаріо. Вони класифікуються за частотою виникнення у пацієнток згідно з наступними критеріями:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Іноді: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

Інфекції та інвазії

Часто: вагініт (запалення піхви), включаючи кандидоз (грибкову інфекцію піхви).

Порушення імунної системи

Рідко: алергічні реакції, такі як дуже рідкісні випадки кропив’янки (свербіж) та серйозні реакції, що супроводжуються труднощами дихання, запамороченням та навіть втратою свідомості.

Дуже рідко: погіршення системного червоного вовчака.

Порушення обміну речовин та харчування

Іноді: зміни апетиту (збільшення або зменшення).

Рідко: непереносимість глюкози.

Дуже рідко: погіршення порфірії (захворювання, пов’язане з обміном гемоглобіну).

Психічні розлади

Часто: зміни настрою, включаючи депресію; зміни лібідо (статевого бажання).

Порушення нервової системи

Дуже часто: головні болі, включаючи мігрені.

Часто: нервозність, запаморочення.

Дуже рідко: погіршення хореї (захворювання, що викликає розлад рухів).

Очні розлади

Рідко: непереносимість контактних лінз.

Дуже рідко: аномалії очей та порушення зору (оптичний неврит, тромбоз судин сітківки).

Судинні розлади

Рідко: венозна тромбоза.

Дуже рідко: погіршення варикозного розширення вен.

Частота невідома: підвищення артеріального тиску.

Шлунково-кишкові розлади

Часто: нудота, блювота, біль у животі.

Іноді: коліки, вздуття.

Дуже рідко: запалення підшлункової залози (панкреатит), гепатичні аденоми, гепатоцелюлярний карцинома.

Гепатобілярні розлади

Рідко: холестатична жовтяниця.

Дуже рідко: холецистопатія (розлади жовчного міхура), включаючи жовчні камені.

Розлади шкіри та підшкірної тканини

Іноді: висип (кропив’янка), хлоазма, яка може зберігатися.

Рідко: вузловий еритема (різновид запалення шкіри з утворенням вузлів на ногах).

Дуже рідко: багатоформна еритема (різновид запалення шкіри).

Ниркові та сечові розлади

Дуже рідко: гемолітико-уремічний синдром.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже часто: кровотечі, мажущі виділення.

Часто: болі в молочних залозах, напруження молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз, дисменорея (болючі менструації), зміни менструального потоку, зміни вагінальних виділень та ектропіон шийки матки (зміна слизової оболонки шийки матки), аменорея (відсутність менструацій).

Загальні розлади та ураження місця введення

Часто: затримка рідини, набряки, зміни ваги (набір або втрата).

Додаткові дослідження

Іноді: зміни рівнів сироваткових ліпідів, включаючи гіпертригліцеридемію.

Рідко: зниження сироваткових рівнів фолатів.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, повідомте про це лікареві, який може порадити припинити лікування, якщо вважатиме, що це може вплинути на ваше самопочуття.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діане Діаріо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Помістіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діане Діаріо

• Таблетки з гормонами (таблетки бежевого кольору): Діючими речовинами є ацетат ципрогестону та етинилестрадіол. Кожна таблетка містить 2 мг ацетату ципрогестону та 0,035 мг етинилестрадіолу. Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон 25, стеарат магнію, тальк, сахароза, повідон 700 000, макрогол 6000, карбонат кальцію, гліцерол 85% (Е422), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) та гліколізований віск Монтан.

• Плацебо-таблетки (білі таблетки): Таблетка не містить діючих речовин. Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон 25, стеарат магнію, тальк, сахароза, повідон 700 000, макрогол 6000, карбонат кальцію та гліколізований віск Монтан.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка, що містить блістер з ПВХ/алюмінію з 21 таблеткою з гормонами та 7 плацебо-таблетками.

Таблетка з гормонами — бежевого кольору, кругла.

Плацебо-таблетка — біла, кругла.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлін — Німеччина

або

Bayer Weimar GmbH und Co. KG,

Döbereiner Str. 20,

99427 Ваймар — Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 10/2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.