Диане Диарио 2 мг/0,035 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диане Диарио 2 мг/0,035 мг таблетки, покрытые оболочкой

ацетат ципротерона/этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас. Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться прочитать её снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Этот препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить. Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диане Диарио и для чего оно применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Диане Диарио
3. Как принимать Диане Диарио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Диане Диарио
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диане Диарио и для чего его применяют

Диане Диарио применяется для лечения кожных заболеваний, таких как акне, себорейная кожа и избыточное оволосение у женщин репродуктивного возраста. В связи с его противозачаточными свойствами, ваш врач должен назначить этот препарат только в том случае, если он считает, что лечение гормональными контрацептивами является целесообразным.

Принимать Диане Диарио следует только в том случае, если ваше кожное заболевание не улучшилось после применения других средств против акне, включая местные препараты и антибиотики.

2. Что необходимо знать перед началом применения Диане Диарио

Не применяйте Диане Диарио

Сообщите своему врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний перед началом приема Диане Диарио. Ваш врач может порекомендовать вам иное лечение:

??Если вы используете другое гормональное контрацептивное средство.

??Если у вас есть (или ранее наблюдалось) сгусток крови в ноге (тромбоз), в лёгком (лёгочная эмболия) или в другой части тела.

??Если у вас есть (или ранее наблюдалась) болезнь, которая может указывать на повышенный риск инфаркта (например, стенокардия, вызывающая сильную боль в груди) или лёгкий инсульт (транзиторная ишемическая атака).

??Если у вас есть (или ранее наблюдался) инфаркт миокарда или инсульт.

??Если у вас имеется состояние, которое может увеличить риск образования тромбов в артериях. К таким состояниям относятся:

o Сахарный диабет с поражением сосудов

o Очень высокое артериальное давление

o Очень высокий уровень липидов в крови (холестерин или триглицериды).

??Если у вас есть нарушения свёртываемости крови (например, дефицит протеина С).

??Если у вас или у ваших близких родственников (родителей или братьев и сестёр) были или наблюдаются венозные тромбозы нижних конечностей, с последующим отрывом тромба и поражением других органов, даже если это произошло давно. Оторвавшийся тромб может поразить лёгкие (лёгочная эмболия).

??Если у вас есть (или ранее наблюдалась) мигрень с нарушениями зрения.

??Если у вас есть тромбогенные пороки клапанов сердца (заболевания клапанов сердца, способные вызывать образование тромбов).

??Если у вас есть или ранее была тяжёлая болезнь печени или опухоли печени.

??Если у вас есть или подозревается злокачественное поражение половых органов или молочной железы.

??Если у вас есть менингиома или ранее ставился диагноз менингиомы (доброкачественная опухоль тканевой оболочки между мозгом и черепом).

??Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.

??Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

??Если вы кормите грудью.

??Если у вас аллергия на действующие вещества или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Не применяйте Диане Диарио, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение Диане Диарио вместе с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Диане Диарио.

Диане Диарио также обладает действием орального контрацептива. Вы и ваш врач должны учитывать все аспекты, которые обычно влияют на безопасное применение гормональных оральных контрацептивов.

Сообщалось об увеличении риска доброкачественной опухоли головного мозга (менингиомы) при высоких дозах (25 мг и выше) ацетата ципротерона. Если у вас диагностирована менингиома, ваш врач прекратит лечение всеми препаратами, содержащими ципротерон, включая Диане Диарио, в качестве меры предосторожности (см. раздел "Не применяйте Диане Диарио").

Продолжительность применения

Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать Диане Диарио.

Врач должен регулярно оценивать необходимость продолжения лечения (см. далее «Способ применения Диане Диарио»).

Если у вас присутствуют какие-либо из перечисленных ниже состояний/факторов риска, врач должен оценить соотношение пользы и возможных рисков применения Диане Диарио и обсудить это с вами перед началом приема.

Когда следует обращаться к врачу

При появлении впервые, усилении или ухудшении любого из следующих состояний необходимо как можно скорее обратиться к врачу, поскольку применение Диане Диарио следует прекратить:

• Первый приступ или ухудшение мигренеподобной головной боли, или необычно частые или сильные головные боли.
• Внезапные нарушения зрения или слуха, или другие нарушения восприятия.
• Первые признаки тромбофлебита или симптомы тромбоэмболии (например, необычная боль или отёк ног, боль при дыхании или кашель без видимой причины). Ощущение боли или напряжения в груди.
• Прекратите прием таблеток и немедленно обратитесь к врачу, если заметите возможные признаки тромба. Симптомы описаны в разделе 2 «Сгустки крови (тромбоз)».
• За шесть недель до плановой большой операции (брюшной полости, ортопедической), операции на ногах, медицинского лечения варикозных вен или при длительной иммобилизации, например, после травмы или хирургического вмешательства. Возобновлять лечение не следует до восстановления полной подвижности, что должно произойти не ранее чем через две недели. При экстренной операции, как правило, показана тромбопрофилактика, например, с помощью подкожного введения гепарина.
• Появление желтухи (желтоватое окрашивание белков глаз и кожи), заболеваний печени или выраженного зуда.
• Эпилепсия.
• Значительное повышение артериального давления.
• Появление тяжёлой депрессии.
• Сильная боль в животе или гепатомегалия (увеличение печени).
• Чёткое ухудшение заболеваний, которые, как известно, могут усугубляться при применении гормональных контрацептивов или во время беременности.
• Беременность является показанием к немедленному прекращению лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла, затруднение глотания или крапивница, а также затруднение дыхания. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

Если у вас сахарный диабет, обратитесь к врачу, который оценит необходимость прекращения лечения.

??Сгустки крови (тромбоз)

Приём Диане Диарио может незначительно повысить риск образования сгустка крови (также называемого тромбозом). Вероятность появления тромба у вас немного выше при приёме Диане Диарио по сравнению с женщинами, которые не принимают Диане Диарио или используют другие контрацептивы. Полное выздоровление не наблюдается во всех случаях, и в 1–2% случаев исход может быть смертельным.

Ваш врач проверит, не имеется ли у вас повышенного риска тромбообразования из-за сочетания факторов риска или одного серьёзного фактора риска. Это увеличение риска может быть больше, чем простая сумма индивидуальных рисков. Если риск слишком высок, врач не назначит вам КОК (см. раздел «Что необходимо знать перед началом применения Диане Диарио»).

Сгустки крови в вене

Сгусток крови в вене (так называемый «венозный тромбоз») может перекрыть вену. Это может произойти в венах ноги, лёгкого (лёгочная эмболия) или любого другого органа.

Применение комбинированных контрацептивов увеличивает риск развития таких тромбов у женщин по сравнению с теми, кто не использует комбинированные контрацептивы. Риск развития тромба в вене выше в первый год приёма контрацептива. Однако этот риск ниже, чем риск тромбоза во время беременности.

Риск венозного тромбоза у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, возрастает:

??с возрастом

??если вы курите

при использовании гормонального контрацептива, такого как Диане Диарио, настоятельно рекомендуется прекратить курение, особенно если вам больше 35 лет.

??если у ваших близких родственников в молодом возрасте был тромб в ноге, лёгком или другом органе

??при избыточной массе тела

??если вам предстоит хирургическая операция, длительная иммобилизация из-за болезни или травмы, или если нога зафиксирована в гипсе

В таких случаях важно сообщить врачу, что вы принимаете Диане Диарио, поскольку лечение может быть временно прекращено. Врач может посоветовать прекратить приём Диане Диарио за несколько недель до операции или при снижении подвижности. Врач также укажет, когда можно возобновить приём Диане Диарио после восстановления подвижности.

Сгустки крови в артерии

Сгусток крови в артерии может вызвать серьёзные проблемы. Например, тромб в артерии сердца может привести к инфаркту, а в артерии мозга — к инсульту.

Применение комбинированных контрацептивов связано с повышенным риском тромбоза артерий. Риск возрастает:

??с возрастом

??если вы курите

при использовании гормонального контрацептива, такого как Диане Диарио, настоятельно рекомендуется прекратить курение, особенно если вам больше 35 лет.

??при избыточной массе тела

??при высоком артериальном давлении

??если у ваших близких родственников в молодом возрасте был инфаркт

??при высоком уровне липидов в крови (холестерин или триглицериды)

??при мигрени

??при заболеваниях сердца (пороки клапанов или нарушения сердечного ритма)

Симптомы сгустков крови

Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если заметите возможные признаки сгустка крови, такие как: внезапный кашель без видимой причины резкая сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку затруднённое дыхание необычная, сильная или продолжительная головная боль либо ухудшение мигрени частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах затруднения или невозможность говорить внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса головокружение или обморок слабость или онемение какой-либо части тела острая боль в животе сильная боль и/или отёк в одной из ног После образования сгустка крови восстановление не всегда бывает полным. В редких случаях может возникнуть постоянная инвалидность, а тромбоз может даже привести к смерти. Сразу после родов женщины имеют повышенный риск образования сгустков крови, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом о том, когда можно возобновить лечение препаратом Diane Diario после родов.

??Артериальное давление

Если у вас гипертония (повышенное артериальное давление) или какое-либо заболевание, связанное с гипертонией (включая некоторые заболевания почек), рекомендуется использовать другие методы контрацепции. Если вы всё же решите применять оральные контрацептивы, необходимо регулярно контролировать артериальное давление. При его повышении, которое не удаётся контролировать с помощью лекарственных средств, приём препарата следует прекратить.

??Опухоли

Наиболее важным фактором риска рака шейки матки является персистирующая инфекция вирусом папилломы человека. Некоторые исследования указывают на то, что длительное применение комбинированных оральных контрацептивов (КОК) может дополнительно способствовать повышению этого риска, однако до сих пор ведутся споры о степени, в которой этот факт обусловлен другими факторами, например, частотой цервикальных обследований и сексуальным поведением, включая использование барьерных контрацептивов.

Различные исследования сообщают о незначительном увеличении риска диагностики рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, по сравнению с женщинами, которые никогда их не принимали. Это увеличение риска может быть связано с более ранней диагностикой рака молочной железы у пользовательниц КОК вследствие более регулярного медицинского наблюдения, биологическим действием КОК или сочетанием этих факторов. Увеличение частоты случаев постепенно снижается после прекращения приёма препарата. Через десять лет вероятность развития рака молочной железы становится такой же, как у женщин, никогда не принимавших оральные контрацептивы.

В редких случаях у женщин, принимающих КОК, наблюдались доброкачественные опухоли печени, ещё реже — злокачественные. В отдельных случаях такие опухоли приводили к внутрибрюшным кровотечениям, угрожающим жизни. Это может вызвать внутреннее кровотечение, сопровождающееся сильной болью в животе. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Злокачественные опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.

• Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Диане Диарио, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда сопровождаться суицидальными мыслями. При появлении нарушений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

При развитии тяжёлой формы депрессии следует рассмотреть вопрос о прекращении приёма препарата. Женщины с анамнезом депрессии должны находиться под тщательным наблюдением.

??Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (повышенным уровнем триглицеридов в крови) или с семейным анамнезом этого состояния может увеличиться риск развития панкреатита при применении Диане Диарио.

При использовании КОК у многих женщин отмечается незначительное повышение артериального давления, однако клинически значимые случаи встречаются редко. Если при приёме Диане Диарио у вас развивается стойкая артериальная гипертензия, необходимо проконсультироваться с врачом.

При наличии у женщины эндометриальной гиперплазии врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением КОК и внимательно наблюдать пациентку в течение всего периода лечения, проводя периодические цитологические исследования шейки матки.

Следующие состояния могут возникать или усугубляться как при беременности, так и при использовании КОК: желтуха (желтоватая окраска склер и кожи) и/или зуд, связанные с холестазом (замедлением или прекращением оттока желчи), образование желчных камней, порфирия (наследственное метаболическое расстройство), системная красная волчанка (воспалительное заболевание кожи), гемолитико-уреический синдром (почечное заболевание с нарушением состава крови), хорея Сиденхэма (непроизвольные движения), герпес беременных (поражение кожи и слизистых, возникающее во время беременности) и потеря слуха вследствие отосклероза (заболевание уха).

Острые или хронические нарушения функции печени требуют прекращения приёма Диане Диарио до нормализации показателей функции печени. Повторное появление холестатической желтухи, впервые возникшей во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов, требует прекращения приёма Диане Диарио.

КОК могут изменять периферическую чувствительность к инсулину и толерантность к глюкозе, однако у диабетических женщин, принимающих КОК с низкой дозой (с содержанием этинилэстрадиола < 0,05 мг), как правило, не требуется коррекция терапевтической схемы. Тем не менее, женщинам с сахарным диабетом необходимо тщательное медицинское наблюдение во время приёма Диане Диарио.

Иногда может развиваться хлоазма (появление коричневых пятен на коже), особенно у женщин с анамнезом хлоазмы беременных. Если у вас есть склонность к хлоазме, следует избегать пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетовых лучей во время приёма Диане Диарио.

Если у вас гирсутизм (избыточный рост волос), и симптомы появились недавно или усилились, необходимо проконсультироваться с врачом, который должен выяснить возможные причины.

Медицинское обследование и консультация

Перед началом или возобновлением приёма Диане Диарио врач должен провести полный сбор анамнеза и физикальное обследование с целью исключения противопоказаний и оценки предостережений. Эти обследования следует повторять периодически в ходе лечения.

Женщинам следует сообщить, что препараты, такие как Диане Диарио, не защищают от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Снижение эффективности

Эффективность Диане Диарио может снизиться, если вы пропустили приём таблетки с гормонами (см. раздел «Что делать, если вы пропустили приём таблетки»), у вас возникли желудочно-кишечные расстройства во время приёма гормональных таблеток (см. «Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах») или вы одновременно принимаете другие лекарственные средства (см. «Приём Диане Диарио с другими лекарствами»).

Не следует принимать одновременно с Диане Диарио препараты на основе зверобоя (Hypericum perforatum), поскольку это может снизить терапевтический эффект и увеличить риск беременности и возникновения межменструальных кровотечений (см. «Приём Диане Диарио с другими лекарствами»).

Нарушения цикла

При использовании Диане Диарио могут появляться мажущие выделения или вагинальные кровотечения, особенно в первые месяцы приёма. Если эти нарушения кровотечений сохраняются или возникают после ранее регулярных циклов, необходимо обратиться к врачу для проведения соответствующих диагностических мероприятий с целью исключения негормональных причин (злокачественные процессы, инфекции или беременность).

У некоторых женщин может не наступить менструация (отменное кровотечение) в интервале приёма плацебо-таблеток. Если вы принимали Диане Диарио строго по инструкции, изложенной в разделе «Как принимать Диане Диарио», маловероятно, что вы беременны. Однако если вы не соблюдали инструкцию до первого пропуска менструации или отсутствуют два отменных кровотечения подряд, необходимо исключить беременность перед продолжением приёма Диане Диарио.

Лабораторные анализы

Приём препаратов, таких как Диане Диарио, может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов. Если вам назначены какие-либо лабораторные анализы, сообщите врачу, что вы принимаете КОК.

Приём Диане Диарио с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты или средства на основе растительных компонентов. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы принимаете Диане Диарио. Они могут посоветовать вам использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) и указать, на какое время, или изменить схему приёма других препаратов.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать друг с другом, в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов, поскольку они могут снижать эффективность комбинированных гормональных контрацептивов, увеличивать частоту межменструальных кровотечений и нарушений менструального цикла, а также снижать эффективность Диане Диарио, влияя на концентрацию его компонентов в крови. В этом случае возможна беременность. К таким препаратам относятся средства для лечения:

• Эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, оксказепин, этосуксимид, топирамат и фелбамат).

• Туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин).

• ВИЧ и вирусных гепатитов С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин и эфавиренз).

• Грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол).

• Артрита, остеоартрита (эторикоксиб).

• Высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан).

• Антациды.

• Слабительные.

  • Лансопразол (применяется при лечении желудочно-кишечных расстройств, таких как язвы).
  • Модафинил (применяется при лечении нарушений дневного сна).
  • Аторвастатин (снижает уровень триглицеридов и холестерина).
  • Витамин С и парацетамол (обезболивающее).
  • Индинавир (для лечения ВИЧ (СПИД)).
  • Тролеандомицин (для лечения бактериальных инфекций).
  • Hypericum perforatum или зверобой (растительное средство для лечения депрессии).

Растительное средство — зверобой (Hypericum perforatum) — также снижает эффективность оральных контрацептивов, и известны случаи беременности у женщин, одновременно принимавших оральные контрацептивы и препараты зверобоя. Снижение контрацептивного эффекта сохраняется до двух недель после прекращения приёма зверобоя.

Во время приёма любого из этих препаратов необходимо временно использовать барьерный метод контрацепции (презерватив) дополнительно к Диане Диарио или выбрать другой метод контрацепции. Барьерный метод следует применять на протяжении всего периода одновременного приёма препарата и в течение 28 дней после его отмены. Если период использования барьерного метода выходит за пределы приёма гормональных таблеток текущей упаковки Диане Диарио, необходимо сразу начать следующую упаковку, пропустив плацебо-таблетки текущей упаковки. При возникновении любых вопросов проконсультируйтесь с врачом.

?? Диане Диарио может изменять действие других лекарств:

• Препараты, содержащие циклоспорин (применяются для профилактики отторжения при трансплантации органов или костного мозга; возможно увеличение риска гепатотоксичности).

• Противоэпилептическое средство ламотриджин (возможно увеличение частоты судорог).

• Теофиллин (для лечения респираторных расстройств).

• Тизанидин (применяется для лечения боли и/или мышечных спазмов).

• β-блокаторы (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях).

• Кортикостероиды (преднизолон).

• Флunarизин (увеличивает риск галактореи — выделения молока из молочных желез).

• Обезболивающие (парацетамол и салицилаты).

• Клофибраты (снижают уровень триглицеридов и холестерина).

• Пероральные антикоагулянты.

• Пероральные гипогликемические средства и инсулин.

Не принимайте Диане Диарио, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение активности печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой метод контрацепции.

Диане Диарио можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не используйте Диане Диарио».

Следует ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов для выявления возможных взаимодействий.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Диане Диарио противопоказан во время беременности. В таком случае необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

Диане Диарио также противопоказан во время лактации. В небольших количествах оральный контрацептив может выделяться с грудным молоком. Поэтому использование КОК не рекомендуется до окончания периода грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Диане Диарио на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Диане Диарио содержит лактозу и сахарозу

Если вашему врачу известно, что вы страдаете непереносимостью некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Диане Диарио

Следуйте точным указаниям по применению лекарственного средства, изложенным в данном вкладыше, или указаниям, данным вашим врачом. В случае сомнений снова проконсультируйтесь с врачом.

Диане Диарио подавляет овуляцию и, следовательно, действует как гормональное контрацептивное средство. Поэтому, если вы принимаете Диане Диарио, не следует использовать дополнительные гормональные контрацептивы, поскольку это приведёт к избыточной дозе гормонов. Приём ранее использовавшихся гормональных контрацептивов необходимо прекратить (см. раздел «Что необходимо знать перед началом приёма Диане Диарио»).

Диане Диарио следует принимать регулярно, чтобы достичь терапевтической эффективности, а также необходимой контрацептивной защиты. Режим приёма Диане Диарио аналогичен обычной схеме большинства комбинированных оральных контрацептивов. Поэтому следует соблюдать те же правила приёма. Нерегулярный приём Диане Диарио может вызвать маточные кровотечения в промежутках между менструациями и может снизить его терапевтическую и контрацептивную эффективность.

В упаковке вместе с контурной ячейковой упаковкой-напоминанием (в которой находятся таблетки) имеется картонная заготовка с 7 полосками-наклейками (см. рис. 1). Эти полоски отображают дни недели. Каждая полоска начинается с разного дня недели. Необходимо отклеить полоску, начинающуюся с того дня недели, в который вы собираетесь принять первую таблетку Диане Диарио (например, если вы начинаете приём таблеток в четверг, отклейте полоску, начинающуюся с «ЧТ»). Эту полоску нужно приклеить к прямоугольнику, расположенному в верхней части контурной ячейковой упаковки с таблетками. Таким образом, первый день будет находиться над бежевой таблеткой, на которую указывает стрелка с номером «1» (см. рис. 2).

НАЧАЛО Отклейте полоску, начинающуюся с дня недели,

в который вы собираетесь принять первую таблетку (например, если

вы начинаете в четверг, отклейте полоску, начинающуюся с «ЧТ»).

ПН	ВТ	СР	ЧТ	ПТ	СБ	ВС
ВТ	СР	ЧТ	ПТ	СБ	ВС	ПН
СР	ЧТ	ПТ	СБ	ВС	ПН	ВТ
ЧТ	ПТ	СБ	ВС	ПН	ВТ	СР
ПТ	СБ	ВС	ПН	ВТ	СР	ЧТ
СБ	ВС	ПН	ВТ	СР	ЧТ	ПТ
ВС	ПН	ВТ	СР	ЧТ	ПТ	СБ

Рисунок 1

Рисунок 2

Принимайте таблетки в порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости, если это необходимо, до тех пор, пока не закончатся все 28 таблеток в блистере. Таким образом, в течение первых 21 дня вы будете ежедневно принимать бежевые таблетки (активные), а затем — в течение следующих 7 дней — белые таблетки (плацебо).

Лечение является непрерывным. Это означает, что после окончания одного блистера необходимо начать следующий на следующий день.

Во время недели приёма таблеток плацебо, как правило, возникает кровотечение, сходное с менструацией. Оно обычно начинается через 2–3 дня после начала приёма таблеток плацебо и может не закончиться до начала приёма следующей упаковки.

Как начать приём Диане Диарио

• При отсутствии предыдущего приёма гормональных контрацептивов (в предыдущем месяце)

Приём таблеток следует начать в 1-й день менструального цикла (то есть в первый день менструального кровотечения). Также можно начать приём со 2-го по 5-й день цикла, однако в этом случае в течение первых 7 дней приёма таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

• Переход с другого комбинированного орального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря

Начинать приём Диане Диарио рекомендуется на следующий день после приёма последней активной таблетки КОК, которым вы ранее пользовались, но не позже следующего дня после окончания обычного интервала перерыва в приёме или приёма неактивных таблеток вашего предыдущего КОК. Это означает, что приём Диане Диарио должен быть начат не позже того дня, когда вы должны были бы начать новую упаковку (блистер) предыдущего КОК. При использовании вагинального кольца или трансдермального пластыря начинать приём Диане Диарио рекомендуется в день удаления последнего кольца или пластыря из упаковки, предназначенной для одного цикла, или не позже того срока, когда должна была бы быть произведена следующая установка.

• Переход с метода, содержащего только гестаген (таблетки с одним гестагеном, инъекции, имплантат), или с внутриматочной системы с высвобождением гестагена (ВМС)

Вы можете перейти в любой день приёма таблетки с одним гестагеном (если речь идёт об имплантате или ВМС — в день их удаления; если речь идёт об инъекции — в день следующего введения), однако во всех случаях в течение первых 7 дней приёма таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

• После прерывания беременности в первом триместре

Вы можете начать приём немедленно. В этом случае дополнительные меры контрацепции не требуются.

• После родов или прерывания беременности во втором триместре

Рекомендуется начать приём на 21–28-й день после родов или прерывания беременности во втором триместре. Если вы начнёте позже, следует дополнительно использовать барьерный метод в течение первых 7 дней приёма таблеток. Однако если у вас уже были половые контакты, необходимо исключить беременность до начала приёма Диане Диарио, либо следует подождать с началом приёма до наступления первой менструации.

Что делать, если вы забыли принять таблетку

Белые таблетки являются таблетками плацебо, и их пропуск не имеет последствий, при условии, что между приёмом последней бежевой таблетки и первой бежевой таблетки следующей упаковки проходит не более 7 дней. Чтобы не нарушить схему приёма, при пропуске белой таблетки выбросьте её. Ниже приведены рекомендации только при пропуске гормональных таблеток (бежевых таблеток).

Если вы опоздали с приёмом бежевой таблетки менее чем на 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Примите таблетку сразу, как только вспомните, и продолжайте принимать последующие таблетки в обычное время.

Если вы опоздали с приёмом бежевой таблетки более чем на 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. При пропуске таблеток следует руководствоваться двумя основными правилами:

1. Приём таблеток не должен прерываться более чем на 7 дней.

2. Для достаточного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси необходимо принимать таблетки непрерывно в течение 7 дней.

На практике рекомендуется следующее:

• Неделя 1

Примите последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если у вас были половые контакты в течение предыдущих 7 дней, следует рассмотреть возможность беременности. Чем больше таблеток вы пропустили и чем ближе пропуск к периоду приёма таблеток плацебо, тем выше риск беременности.

• Неделя 2

Примите последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Если в течение 7 дней до первой пропущенной таблетки вы принимали таблетки правильно, дополнительные меры контрацепции не требуются. Однако если это не так, или если вы пропустили более одной таблетки, рекомендуется использовать дополнительные меры контрацепции в течение 7 дней.

• Неделя 3

Риск снижения эффективности особенно высок из-за близости к периоду приёма таблеток плацебо. Однако, изменив схему приёма, можно предотвратить снижение контрацептивной защиты. Таким образом, если вы следуете одной из двух приведённых ниже рекомендаций, дополнительные меры контрацепции не требуются, при условии, что в течение 7 дней до первой пропущенной таблетки вы принимали все таблетки правильно. Если это не так, рекомендуется следовать первой из этих двух рекомендаций и дополнительно использовать меры контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Примите последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время до окончания активных таблеток. Семь таблеток плацебо следует выбросить. Следующую упаковку начинайте немедленно. Кровотечение отмены (менструация) маловероятно до окончания активных таблеток второй упаковки, однако могут возникнуть мажущие выделения или межменструальные кровотечения в дни приёма таблеток.

2. Вы также можете прекратить приём таблеток из текущей упаковки. Затем необходимо завершить интервал без приёма таблеток продолжительностью до 7 дней, включая дни, когда вы пропустили таблетки, и затем продолжить приём из следующей упаковки.

Если вы пропустили приём таблеток и в последующем не наблюдаете кровотечение отмены (менструацию) в период приёма таблеток плацебо, следует рассмотреть возможность беременности.

В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжёлых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, и необходимо использовать дополнительные меры контрацепции.

Если у вас возникли рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки, следует следовать рекомендациям, приведённым в разделе «Что делать, если вы забыли принять таблетку». Если вы не хотите изменять обычную схему приёма таблеток, примите необходимое количество дополнительных таблеток из запасной упаковки.

Продолжительность применения

Ваш врач определит, в течение какого времени вам следует принимать Диане Диарио.

Врач должен регулярно оценивать необходимость продолжения лечения. Если симптомы возвращаются через несколько недель или месяцев после прекращения приёма таблеток, лечение Диане Диарио может быть возобновлено. При повторном начале приёма Диане Диарио (после перерыва в приёме таблеток не менее одного месяца) следует учитывать повышенный риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) (см. раздел «Что необходимо знать перед началом приёма Диане Диарио»).

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Диане Диарио противопоказан женщинам с тяжёлыми нарушениями функции печени до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму.

Пациенты с нарушением функции почек

Диане Диарио не изучался специально у пациентов с нарушением функции почек. Данные отсутствуют, чтобы рекомендовать изменение режима лечения у этой категории пациентов.

Если вы приняли Диане Диарио в большей дозе, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Тяжёлых побочных реакций при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке гормональных таблеток: тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Это кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не было первой менструации, если они случайно приняли этот препарат. Антидотов не существует, лечение должно быть симптоматическим.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех женщин. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительное время, или вы заметили изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Диане Диарио, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что следует знать перед началом приема Диане Диарио».

Серьезные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, возможны затруднения дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Кроме того, применение оральных контрацептивов связано с:

• Повышенным риском развития интраэпителиальной неоплазии шейки матки и рака шейки матки.
• Повышенным риском диагностики рака молочной железы (см. раздел «Что следует знать перед началом приема Диане Диарио»).

Ниже приведен перечень побочных эффектов, которые могут возникать при применении Диане Диарио. Они классифицированы в зависимости от частоты возникновения у пациенток, согласно следующей классификации:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна: не может быть установлена по имеющимся данным

Инфекции и инвазии

Часто: вагинит (воспаление влагалища), включая кандидоз (грибковая инфекция влагалища).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции, включая очень редкие случаи крапивницы (зуд) и тяжелые реакции, сопровождающиеся затруднением дыхания, головокружением и даже потерей сознания.

Очень редко: ухудшение системной красной волчанки.

Нарушения обмена веществ и питания

Нечасто: изменения аппетита (повышение или снижение).

Редко: нарушение толерантности к глюкозе.

Очень редко: ухудшение порфирии (заболевание, связанное с нарушением метаболизма гемоглобина).

Психические нарушения

Часто: нарушения настроения, включая депрессию; изменения либидо (сексуального влечения).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головные боли, включая мигрени.

Часто: нервозность, головокружение.

Очень редко: ухудшение хореи (заболевание, вызывающее нарушение движений).

Глазные нарушения

Редко: непереносимость контактных линз.

Очень редко: нарушения в глазах и расстройства зрения (неврит зрительного нерва, тромбоз сосудов сетчатки).

Сосудистые нарушения

Редко: венозный тромбоз.

Очень редко: усугубление варикозного расширения вен.

Частота неизвестна: повышение артериального давления.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: тошнота, рвота, боли в животе.

Нечасто: колики, вздутие.

Очень редко: воспаление поджелудочной железы (панкреатит), гепатоаденомы, гепатоцеллюлярная карцинома.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: холестатическая желтуха.

Очень редко: заболевания желчного пузыря (холецистопатия), включая образование желчных камней.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: сыпь (крапивница), хлоазма (пигментные пятна), которые могут сохраняться.

Редко: узловатая эритема (воспалительное заболевание кожи с образованием узлов на ногах).

Очень редко: мультиформная эритема (воспалительное заболевание кожи).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: гемолитико-уремический синдром.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень часто: кровянистые выделения, мажущие выделения.

Часто: болезненность молочных желез, ощущение напряжения в молочных железах, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез, дисменорея (болезненные менструации), изменения менструального кровотечения, изменения влагалищных выделений и эндоцервицит (изменение слизистой оболочки шейки матки), аменорея (отсутствие менструаций).

Общие нарушения и реакции в месте применения

Часто: задержка жидкости, отеки, изменения массы тела (прибавка или потеря).

Дополнительные исследования

Нечасто: изменения уровня липидов в сыворотке крови, включая гипертриглицеридемию.

Редко: снижение уровня фолатов в сыворотке крови.

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных побочных эффектов, сообщите об этом врачу, который определит необходимость прекращения лечения, если посчитает, что это может повлиять на ваше самочувствие.

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Диане Диарио

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Диане Диарио

• Таблетки с гормонами (таблетки бежевого цвета): Действующие вещества — ацетат ципротерона и этинилэстрадиол. Каждая таблетка содержит 2 мг ацетата ципротерона и 0,035 мг этинилэстрадиола. Прочие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25, стеарат магния, тальк, сахароза, повидон 700 000, макрогол 6000, карбонат кальция, глицерол 85 % (Е422), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и гликолевый воск.

• Плацебо-таблетки (белые таблетки): Таблетка не содержит действующих веществ. Прочие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25, стеарат магния, тальк, сахароза, повидон 700 000, макрогол 6000, карбонат кальция и гликолевый воск.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Упаковка, содержащая блистер из ПВХ/алюминия, в котором находится 21 таблетка с гормонами и 7 плацебо-таблеток.

Таблетка с гормонами — бежевая, круглая.

Плацебо-таблетка — белая, круглая.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Производитель

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлин — Германия

или

Bayer Weimar GmbH und Co. KG,

Döbereiner Str. 20,

99427 Веймар — Германия

Дата последнего обновления данного вкладыша: 10/2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.