Diane Diario 2 mg/0,035 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Diane Diario 2 mg / 0,035 mg tabletki powlekane

acetat cyproteronu/etynylestradiol

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diane Diario i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diane Diario
3. Jak stosować Diane Diario
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diane Diario
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diane Diario i do czego służy

Diane Diario stosuje się w leczeniu chorób skóry, takich jak trądzik, łojotokowe zapalenie skóry oraz nadmierna ilość włosów u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na swoje właściwości antykoncepcyjne, lekarz może przepisać to leczenie tylko wtedy, gdy uzna, że terapia hormonalnymi środками antykoncepcyjnymi jest odpowiednia.

Należy przyjmować Diane Diario tylko wtedy, gdy choroba skóry nie uległa poprawie po zastosowaniu innych leków przeciwbakteryjnych, w tym leków miejscowych i antybiotyków.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diane Diario

Nie stosuj Diane Diario

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Pani którykolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem stosowania Diane Diario. Lekarz może zalecić inną terapię:

??Jeśli stosuje Pani inne hormonalne leki antykoncepcyjne.

??Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) zakrzep krwi w nodze (tromboza), płucu (zatorowość płucna) lub w innej części ciała.

??Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) chorobę, która może wskazywać na ryzyko przyszłego zawału serca (np. dławica piersiowa powodująca silny ból w klatce piersiowej) lub przemijającego udaru niedokrwiennego (przemijającego niedokrwienia mózgu).

??Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) zawał serca lub udar mózgu.

??Jeśli ma Pani stan, który może zwiększać ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach. Stanami tymi mogą być:

o Cukrzyca uszkadzająca naczynia krwionośne

o Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze

o Bardzo wysokie stężenie lipidów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

??Jeśli ma Pani zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C).

??Jeśli Pani lub najbliżsi członkowie rodziny (rodzice, rodzeństwo) mieli lub mają choroby związane z zakrzepami żył dolnych kończyn, które odrywają się i wpływają na inne części organizmu, nawet jeśli miało to miejsce dawno temu. Zakrzep może dotrzeć do płuc (zatorowość płucna).

??Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) migrenę z zaburzeniami wzroku.

??Jeśli ma Pani trombogenne choroby zastawkowe serca (choroby zastawek serca, które mogą prowadzić do powstawania skrzeplin).

??Jeśli ma Pani lub miała ciężkie schorzenie wątroby lub guzy wątroby.

??Jeśli ma Pani lub podejrzewa się złośliwe zmiany narządów rodnych lub piersi.

??Jeśli ma Pani meningiomę lub kiedykolwiek zdiagnozowano u Pani meningiomę (guz, zazwyczaj łagodny, pochodzący z warstwy tkanki pomiędzy mózgiem a czaszką).

??Jeśli ma Pani nieznanego pochodzenia krwawienie z dróg rodnych.

??Jeśli jest Pani w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę.

??Jeśli karmi Pani piersią.

??Jeśli ma Pani alergię na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie stosuj Diane Diario, jeśli ma Pani zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (zobacz również sekcję „Stosowanie Diane Diario z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diane Diario.

Diane Diario działa również jako doustne środki antykoncepcyjne. Pani i jej lekarz powinni wziąć pod uwagę wszystkie czynniki wpływające na bezpieczne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych.

Zgłaszano zwiększone ryzyko łagodnego guza mózgu (meningiomy) przy wysokich dawkach (25 mg i więcej) cyproteronu w postaci octanu cyproteronu. Jeśli zostanie u Pani zdiagnozowana meningioma, lekarz przerwie leczenie wszystkimi lekami zawierającymi cyproteron, w tym Diane Diario, jako środek ostrożności (zobacz sekcję „Nie stosuj Diane Diario”).

Czas trwania stosowania

Lekarz wskazuje, przez jaki czas należy przyjmować Diane Diario.

Lekarz powinien okresowo oceniać potrzebę kontynuowania leczenia (zobacz dalej „Jak stosować Diane Diario”).

Jeśli występują u Pani którekolwiek z wymienionych poniżej stanów/ czynników ryzyka, lekarz powinien ocenić korzyści wynikające ze stosowania Diane Diario w porównaniu z możliwymi ryzykami i omówić je z Panią przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Jeśli po raz pierwszy wystąpią, nasilą się lub pogorszą się któreś z poniższych stanów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ należy przerwać stosowanie Diane Diario.

• Pierwszy przypadek lub nasilenie bólu głowy typu migrenowego lub niezwykle częste lub silne bóle głowy.
• Nagłe zaburzenia widzenia lub słuchu lub inne zaburzenia percepcji.
• Pierwsze objawy zapalenia żył z zakrzepem lub objawy zakrzepowo-zatorowe (np. nietypowe bóle lub obrzęk nóg, ból podczas oddychania lub kaszel bez wyraźnej przyczyny). Odczuwanie bólu lub ucisku w klatce piersiowej.
• Przestań Pani przyjmować tabletki i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważa Pani możliwe objawy zakrzepu krwi. Objawy te opisano w sekcji 2 „Zakrzepy krwi (tromboza)”.
• Sześć tygodni przed każdą planowaną dużą operacją (brzuszną, ortopedyczną), operacją nóg, leczeniem medycznym żylaków żył lub okresami długotrwałego unieruchomienia, np. po wypadkach lub zabiegach chirurgicznych. Leczenie nie powinno być wznowione do dwóch tygodni po pełnym przywróceniu ruchomości. W przypadku operacji nagłych zwykle wskazana jest profilaktyka zatorowa, np. heparyną podskórną.
• Pojawienie się żółtaczki (żółte zabarwienie białka oczu i skóry) lub zaburzenia wątroby lub silnego ogólnego swędzenia.
• Epilepsja.
• Znaczny wzrost ciśnienia tętniczego.
• Pojawienie się ciężkiej depresji.
• Silny ból brzucha lub hepatomegalia (powiększenie wątroby).
• Wyraźne pogorszenie się chorób, które mogą się nasilać podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych lub w czasie ciąży.
• Ciąża jest powodem do natychmiastowego przerwania leczenia.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Pani objawy obrzęku naczyniowego (angioedemu), takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka, wraz z trudnościami w oddychaniu. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznej lub nabytej choroby obrzęku naczyniowego.

Jeśli ma Pani cukrzycę, skontaktuj się z lekarzem, który oceni, czy należy przerwać leczenie.

??Zakrzepy krwi (tromboza)

Stosowanie Diane Diario może nieco zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi (tzw. tromboza). Ryzyko wystąpienia zakrzepu jest jedynie nieco większe u kobiet przyjmujących Diane Diario w porównaniu z kobietami, które nie stosują Diane Diario lub innych środków antykoncepcyjnych. Nie we wszystkich przypadkach następuje pełne wyzdrowienie, a w 1-2% przypadków skutkiem może być śmierć.

Lekarz sprawdzi, czy ma Pani zwiększone ryzyko zakrzepu krwi spowodowane kombinacją czynników ryzyka lub pojedynczym, szczególnie poważnym czynnikiem ryzyka. To zwiększone ryzyko może być większe niż prosta suma indywidualnych ryzyk. Jeśli ryzyko jest zbyt wysokie, lekarz nie przepisze Pani AOC (patrz „Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diane Diario”).

Zakrzepy krwi w żyłach

Zakrzep krwi w żyłach (tzw. tromboza żylna) może zablokować żyłę. Może to wystąpić w żyłach nóg, płuc (zatorowość płucna) lub w dowolnym innym organie.

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia tych zakrzepów u kobiet w porównaniu z kobietami, które nie stosują doustnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko wystąpienia zakrzepu w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania antykoncepcji. Ryzyko to nie jest tak duże jak ryzyko zakrzepu podczas ciąży.

Ryzyko trombozy żylnej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne wzrasta:

??z wiekiem

??jeśli Pani pali

Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Diane Diario, zaleca się zdecydowanie rzucenie palenia, szczególnie jeśli ma Pani ponad 35 lat.

??jeśli bliscy członkowie rodziny mieli zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku

??jeśli ma Pani nadwagę

??jeśli ma Pani przejść operację, jest Pani unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu choroby lub urazu lub ma Pani nogę unieruchomioną w gipsie

Jeśli tak się stanie, ważne jest, aby powiadomić lekarza, że Pani stosuje Diane Diario, ponieważ leczenie może wymagać przerwania. Lekarz może poradzić Pani, aby przestać przyjmować Diane Diario kilka tygodni przed operacją lub gdy ruchomość jest ograniczona. Lekarz wskazze również, kiedy może Pani ponownie rozpocząć stosowanie Diane Diario po odzyskaniu pełnej ruchomości.

Zakrzepy krwi w tętnicach

Zakrzep krwi w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład zakrzep w tętnicy serca może spowodować zawał serca, a w mózgu — udar mózgu.

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepu w tętnicach. Ryzyko to wzrasta:

??z wiekiem

??jeśli Pani pali

Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Diane Diario, zaleca się zdecydowanie rzucenie palenia, szczególnie jeśli ma Pani ponad 35 lat.

??jeśli ma Pani nadwagę

??jeśli ma Pani wysokie ciśnienie tętnicze

??jeśli bliscy członkowie rodziny mieli zawał serca w młodym wieku

??jeśli ma Pani wysokie stężenie lipidów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy)

??jeśli ma Pani migrenę

??jeśli ma Pani problemy z sercem (zaburzenia zastawek lub zaburzenia rytmu serca)

Objawy zakrzepów krwi

??Ciśnienie krwi

Jeśli chorujesz na nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) lub na chorobę z nim związaną (w tym niektóre choroby nerek), zalecane jest użycie innych metod antykoncepcji. Jeśli zdecydujesz się na stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi. Jeśli ciśnienie to wzrośnie i nie będzie można go kontrolować za pomocą leków, należy przerwać leczenie.

??Nowotwory

Najważniejszym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy jest przewlekła infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Niektóre badania wskazują, że długotrwałe stosowanie COC (doustnych środków antykoncepcyjnych) może dodatkowo zwiększać to ryzyko, jednak wciąż trwają spory na temat tego, w jakim stopniu ten związek wynika z innych czynników, np. częstotliwości badań cytologicznych szyjki macicy lub zachowań seksualnych, w tym stosowania antykoncepcji barierowej.

W różnych badaniach stwierdzono niewielki wzrost ryzyka rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących COC w porównaniu z kobietami, które nigdy ich nie przyjmowały. Zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszej diagnostyki raka piersi u użytkowniczek COC, które są regularniej kontrolowane lekarsko, z biologicznego działania COC lub z połączenia obu tych czynników. Wzrost częstości występowania tej choroby stopniowo maleje po przerwaniu leczenia. Po dziesięciu latach ryzyko zachorowania na raka piersi jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie stosowały doustnych środków antykoncepcyjnych.

W rzadkich przypadkach opisywano przypadki łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwych nowotworów wątroby u kobiet przyjmujących COC. W pojedynczych przypadkach te nowotwory mogły prowadzić do krwotoków wewnątrzbrzusznych stanowiących zagrożenie dla życia. Może to prowadzić do krwotoku wewnętrznego, powodującego silny ból brzucha. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Złośliwe nowotwory mogą stanowić zagrożenie dla życia lub mieć śmiertelny przebieg.

• Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Diane Diario, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

W przypadku wystąpienia ciężkiej depresji należy rozważyć przerwanie leczenia. Kobiety z wywiadem depresji powinny być starannie monitorowane.

??Inne schorzenia

U kobiet z hipertriglicerydemią (podwyższonym poziomem trójglicerydów we krwi) lub z rodinnym wywiadem tej choroby może istnieć zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania Diane Diario.

Podczas stosowania COC u wielu kobiet obserwuje się niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi, choć przypadki klinicznie istotne są rzadkie. Jeśli podczas leczenia Diane Diario pojawi się utrzymujące się nadciśnienie tętnicze, należy skonsultować się z lekarzem.

U kobiet z hiperplazją endometrium lekarz powinien starannie ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed przepisaniem COC oraz dokładnie monitorować pacjentkę w trakcie leczenia, wykonując regularne badania cytologiczne szyjki macicy.

Następujące schorzenia mogą się pojawić lub nasilić zarówno w czasie ciąży, jak i przy stosowaniu COC: żółtaczka (żółte zabarwienie białka oka i skóry) i/lub świąd związany z cholestazą (zahamowanie lub zmniejszenie przepływu żółci), kamica żółciowa, porfiria (dziedziczny zaburzenie metaboliczne), toczeń rumieniowaty układowy (zapalne zapalenie skóry), zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba nerek z zaburzeniami krwi), chorea Sydenhama (nierównowaga ruchowa), opryszczka ciężarnych (zmiany skórne i błon śluzowych pojawiające się w ciąży) oraz utrata słuchu z powodu otosklerozy (rodzaj choroby ucha).

Ostre lub przewlekłe zaburzenia funkcji wątroby wymagają przerwania stosowania Diane Diario aż do powrotu wskaźników funkcji wątroby do normy. Powrót żółtaczki cholestatycznej, która po raz pierwszy pojawiła się podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych, wymaga przerwania leczenia Diane Diario.

COC mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, jednak nie jest konieczne modyfikowanie terapii u kobiet chorych na cukrzycę stosujących COC o niskiej dawce (zawierające < 0,05 mg etynylowej estradiolu). Niemniej jednak, kobiety z cukrzycą powinny być starannie monitorowane podczas przyjmowania Diane Diario.

Okazjonalnie może wystąpić cloasma (brązowe plamy na skórze), szczególnie u kobiet z wywiadem cloasma gravídico (występującego podczas ciąży). Jeśli masz tendencję do powstawania cloasma, należy unikać ekspozycji na słońce lub promienie ultrafioletowe podczas przyjmowania Diane Diario.

Jeśli chorujesz na hirsutyzm (nadmierny wzrost włosów), a objawy się nasiliły lub pojawiły się ostatnio, należy skonsultować się z lekarzem, który powinien wyjaśnić możliwe przyczyny.

Badanie i konsultacja lekarska

Przed rozpoczęciem lub ponownym rozpoczęciem leczenia Diane Diario lekarz powinien przeprowadzić kompletną wywiad i badanie fizykalne, aby wykluczyć przeciwwskazania i zwrócić uwagę na środki ostrożności. Badania te należy powtarzać okresowo w trakcie leczenia.

Należy uprzedzić kobiety, że preparaty takie jak Diane Diario nie chronią przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności

Skojność Diane Diario może ulec zmniejszeniu, jeśli zapomnisz wziąć tabletkę z hormonami (zobacz „Co zrobić, jeśli zapomniałaś wziąć tabletkę”), wystąpią zaburzenia przewodu pokarmowego podczas przyjmowania tabletek z hormonami (zobacz „Zalecenia w przypadku zaburzeń przewodu pokarmowego”) lub równocześnie stosujesz inne leki (zobacz „Stosowanie Diane Diario z innymi lekami”).

Nie należy stosować przygotowań z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) równocześnie z Diane Diario, ponieważ może to zmniejszyć działanie terapeutyczne tego leku i zwiększyć ryzyko zajścia w ciążę oraz wystąpienia krwawień międzycyklicznych (zobacz „Stosowanie Diane Diario z innymi lekami”).

Nieregularności w cyklu

Podczas stosowania Diane Diario mogą występować plamienia lub krwawienia pochwy, szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania. Jeśli te nieregularności krwawienia utrzymują się lub pojawiają się po wcześniej regularnych cyklach, należy skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie działania diagnostyczne w celu wykluczenia niehormonalnych przyczyn (procesy nowotworowe, infekcje lub ciąża).

U niektórych kobiet może nie wystąpić krwawienie odstawieniowe (okres lub miesiączka) w trakcie okresu przyjmowania tabletek placebo. Jeśli przyjmowałaś Diane Diario zgodnie z instrukcją „Jak stosować Diane Diario”, mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży. Jednak jeśli nie stosowałaś Diane Diario zgodnie z tą instrukcją przed pierwszym brakiem krwawienia odstawieniowego lub brakuje dwóch krwawień odstawieniowych, należy wykluczyć ciążę przed kontynuacją leczenia Diane Diario.

Badania laboratoryjne

Stosowanie preparatów takich jak Diane Diario może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badanie laboratoryjne, uprzedź lekarza, że przyjmujesz COC.

Stosowanie Diane Diario z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałaś inne leki, w tym leki bez recepty lub przygotowania ziołowe. Powiadom również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci inny lek (lub farmaceutę), że przyjmujesz Diane Diario. Mogą oni zalecić, czy potrzebujesz dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo, lub czy należy zmodyfikować stosowanie innego leku, którego potrzebujesz.

Niektóre leki mogą oddziaływać na siebie, w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz któryś z poniższych leków, ponieważ mogą one uniemożliwić prawidłowe działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zwiększyć częstość krwawień międzycyklicznych i nieregularności menstruacyjnych oraz zmniejszyć skuteczność Diane Diario, ponieważ mogą wpływać na poziom Diane Diario we krwi; w takim przypadku możesz zajść w ciążę. Leki te stosowane są w leczeniu:

• Epilepsji (np. primidyna, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, etosuksyryda, topiramat, felbamata).

• Gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna).

• HIV i zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina i efawirenz).

• Zakażeń grzybiczych (np. griseofulwina, ketoconazol).

• Artretyzmu, artrozy (etorykoksib).

• Nadciśnienia płucnego (bosentan).

• Środki przeciwwskazowe.

• Laxatywy.

  • Lansoprazol (stosowany w leczeniu chorób przewodu pokarmowego, takich jak wrzody).
  • Modafinil (stosowany w leczeniu dobowych zaburzeń snu).
  • Atorwastatyna (obniża poziom trójglicerydów i cholesterolu).
  • Witamina C i paracetamol (środek przeciwbólowy).
  • Indynawir (w leczeniu HIV (AIDS)).
  • Troleandomycyna (w leczeniu infekcji bakteryjnych).
  • Hypericum perforatum lub zioło św. Jana (przygotowanie ziołowe w leczeniu depresji).

Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) również zmniejsza działanie doustnych środków antykoncepcyjnych, a opisywano przypadki ciąży u kobiet przyjmujących jednocześnie doustne środki antykoncepcyjne i preparaty z zioła św. Jana. Zmniejszenie działania antykoncepcyjnego utrzymuje się do dwóch tygodni po zakończeniu przyjmowania preparatu z zioła św. Jana.

Podczas leczenia którymkolwiek z tych leków należy tymczasowo stosować metodę barierową (prezerwatywę) oprócz Diane Diario lub wybrać inną metodę antykoncepcji. Metoda barierowa powinna być stosowana przez cały czas równoczesnego przyjmowania leku i przez 28 dni po jego odstawieniu. Jeśli okres stosowania metody barierowej wydłuża się poza koniec tabletek z hormonami w opakowaniu Diane Diario, należy od razu rozpocząć następne opakowanie, odrzucając tabletki placebo z aktualnego opakowania. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

?? Diane Diario może zmieniać działanie innych leków:

• Leki zawierające cyklosporynę (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionych narządów lub szpiku kostnego, może zwiększyć ryzyko hepatotoksyczności).

• Przeciwpadaczkowy lamotrygina (może zwiększyć częstość napadów padaczkowych).

• Teofilina (w leczeniu problemów oddechowych).

• Tizanidyna (stosowana w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni).

• β-blokery (leki stosowane w chorobach serca).

• Kortykosteroidy (prednizolon).

• Flunarizyna (zwiększające ryzyko galaktorei, wydzielania mleka z piersi).

• Środki przeciwbólowe (paracetamol i salicylany).

• Kolfibraty (obniżają poziom trójglicerydów i cholesterolu).

• Oralne leki przeciwkrzepliwe.

• Oralne leki przeciwcukrzycowe i insulina.

Nie należy przyjmować Diane Diario, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników badań wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze Ci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Diane Diario można ponownie zaczynać stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie stosuj Diane Diario”.

Należy zapoznać się z informacjami dołączonymi do leków, które przyjmujesz równocześnie, w celu zidentyfikowania możliwych interakcji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Diane Diario jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Jeśli dojdzie do zajścia w ciążę, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Diane Diario jest również przeciwwskazany w czasie karmienia piersią. W mleku matki mogą wydzielane być niewielkie ilości doustnego środka antykoncepcyjnego. Dlatego nie należy zalecać stosowania COC do czasu zakończenia karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Diane Diario na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Diane Diario zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Diane Diario

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub tak, jak wskazał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Diane Diario hamuje owulację i dlatego działa jako hormonalny środek antykoncepcyjny. Dlatego też, jeśli przyjmuje się Diane Diario, nie należy stosować dodatkowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, ponieważ mogłoby to prowadzić do nadmiernego narażenia na działanie hormonów. Należy przerwać stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które były używane wcześniej (zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diane Diario”).

Należy przyjmować Diane Diario regularnie, aby osiągnąć skuteczność terapeutyczną oraz wymaganą ochronę antykoncepcyjną. Schemat dawkowania Diane Diario jest podobny do standardowego schematu większości doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych. Dlatego należy przestrzegać tych samych zasad przyjmowania. Nieprawidłowe stosowanie Diane Diario może prowadzić do krwawień międzycyklicznych i może pogorszyć jego skuteczność terapeutyczną oraz antykoncepcyjną.

W opakowaniu, razem z folią informacyjną (zawierającą tabletki), znajduje się tekturowa tarcza z 7 taśm samoprzylepnych (zob. rys. 1). Te taśmy wskazują dni tygodnia. Każda taśma zaczyna się od innego dnia tygodnia. Należy oderwać taśmę, która zaczyna się od dnia tygodnia, w którym ma być przyjęta pierwsza tabletka Diane Diario (np. jeśli pierwszą tabletkę przyjmuje się w czwartek, należy oderwać taśmę zaczynającą się od „CZW”). Taśmę należy przykleić do prostokąta umieszczonego u góry folii zawierającej tabletki. W ten sposób pierwszy dzień znajdzie się nad tabletką beżową, na którą wskazuje strzałka oznaczona numerem „1” (zob. rys. 2).

ROZPOCZĘCIE Oderwij taśmę zaczynającą się od dnia tygodnia,

w którym przyjmiesz pierwszą tabletkę (np. jeśli rozpoczynasz

w czwartek, oderwij taśmę zaczynającą się od CZW).

Rysunek 1

Rysunek 2

Należy przyjmować tabletki w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, w tym samym czasie, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu, aż do wyczerpania 28 tabletek w blisterze. W ten sposób codziennie przez pierwsze 21 dni będzie się przyjmować tabletkę koloru beżowego (aktywną), a następnie codziennie przez kolejne 7 dni tabletkę białą (placebo).

Leczenie jest ciągłe. Oznacza to, że po wyczerpaniu tabletek w blisterze, następnego dnia należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistera.

W tydzień przyjmowania tabletek placebo wystąpi, przy normalnych warunkach, krwawienie przypominające miesiączkę. Zazwyczaj pojawia się ono 2-3 dni po rozpoczęciu przyjmowania tabletek placebo i może nie ustać przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania.

Jak należy rozpocząć przyjmowanie Diane Diario

• Brak wcześniejszego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w poprzednim miesiącu)

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w dniu 1 cyklu naturalnego kobiety (czyli pierwszego dnia krwawienia miesięcznego). Można również rozpocząć przyjmowanie w dniach 2-5 cyklu, jednak w takim przypadku zaleca się dodatkowe stosowanie metody bariery (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Przejście z innego hormonalnego doustnego środka antykoncepcyjnego (HDSA), pierścienia dopochwowego lub plastra przeciwdziałającego przez skórę

Należy rozpocząć przyjmowanie Diane Diario preferencyjnie następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej hormony HDSA, który był wcześniej stosowany, ale najpóźniej następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek zawierających hormony lub bez tabletek placebo w ramach poprzedniego HDSA. Oznacza to, że leczenie Diane Diario należy rozpocząć najpóźniej w tym samym dniu, w którym należałoby rozpocząć nowe opakowanie (blister) poprzedniego HDSA. W przypadku stosowania pierścienia dopochwowego lub plastra przeciwdziałającego przez skórę, należy rozpocząć przyjmowanie Diane Diario preferencyjnie w dniu usunięcia ostatniego pierścienia lub plastra jednego cyklu, lub najpóźniej w dniu, w którym powinno nastąpić następne założenie.

• Przejście z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletka tylko z progestagenem, zastrzyk, implant) lub z wewnątrzmacicznego systemu uwalniania progestagenu (SLI)

Można przejść w dowolnym dniu przyjmowania tabletek tylko z progestagenem (jeśli chodzi o implant lub SLI – w dniu jego usunięcia; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu, w którym powinien być następny zastrzyk), jednak we wszystkich przypadkach zaleca się dodatkowe stosowanie metody bariery przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze

Można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania tabletek w dniu 21-28 po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze. Jeśli rozpocznie się później, zaleca się dodatkowe stosowanie metody bariery przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Niemniej jednak, jeśli już miały miejsce stosunki seksualne, należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę przed rozpoczęciem stosowania Diane Diario lub odczekać do pierwszej krwawówki miesięcznej przed rozpoczęciem leczenia.

Co zrobić, jeśli zapomni się przyjąć tabletki

Tabletki białe są tabletkami placebo, więc zapomnienie ich przyjęcia nie ma konsekwencji, o ile między przyjęciem ostatniej tabletki beżowej a pierwszą tabletką beżową z następnego opakowania nie upłynie więcej niż 7 dni. Aby nie zakłócić schematu przyjmowania, jeśli zapomni się przyjąć tabletki białej, należy ją wyrzucić. Poniższe wskazówki dotyczą wyłącznie zapomnienia przyjęcia tabletek zawierających hormony (tabletek koloru beżowego).

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki beżowej wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie zostanie zmniejszona. Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak tylko się przypomni, i kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze.

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może zostać zmniejszona. W przypadku zapomnienia przyjęcia tabletek należy kierować się dwiema podstawowymi zasadami:

1. Nie należy przerywać przyjmowania tabletek dłużej niż przez 7 dni.

2. Konieczne jest przyjmowanie tabletek bez przerwy przez 7 dni, aby osiągnąć odpowiednie stłumienie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej.

W związku z tym w praktyce daje się następujące zalecenia:

• Tydzień 1

Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko się przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni należy stosować metodę bariery, taką jak prezerwatywa. Jeśli miały miejsce stosunki seksualne w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało zapomnianych i im bliżej fazy przyjmowania tabletek placebo, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

• Tydzień 2

Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko się przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletkę wszystkie tabletki zostały przyjęte poprawnie, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli jednak tak nie było lub jeśli zapomniano więcej niż jednej tabletki, zaleca się dodatkowe środki ostrożności przez 7 dni.

• Tydzień 3

Istnieje bezpośrednie ryzyko zmniejszenia skuteczności ze względu na bliskość fazy przyjmowania tabletek placebo. Niemniej jednak, poprzez dostosowanie schematu przyjmowania tabletek, nadal można zapobiec zmniejszeniu ochrony przed ciążą. Zatem, jeśli postępuje się zgodnie z jedną z dwóch poniższych opcji, nie będzie konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, o ile w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletkę wszystkie tabletki zostały przyjęte poprawnie. Jeśli tak nie było, zaleca się postępowanie zgodnie z pierwszą z tych dwóch opcji oraz dodatkowe środki ostrożności przez kolejne 7 dni.

1. Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko się przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o ustalonej porze, aż do wyczerpania tabletek zawierających hormony. Siedem tabletek placebo należy wyrzucić. Następnie należy natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania. Unieważnienie (krwawienie miesięczne) jest mało prawdopodobne aż do wyczerpania tabletek zawierających hormony w drugim opakowaniu, ale mogą wystąpić plamienia lub krwawienia międzyczasowe w dniach przyjmowania tabletek.

2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego opakowania. Następnie należy ukończyć okres bez tabletek trwający do 7 dni, wliczając dni, w których zapomniano o tabletkach, i następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania.

Jeśli zapomni się przyjąć tabletki i następnie nie wystąpi krwawienie odstawienie (krwawienie miesięczne) w fazie przyjmowania tabletek placebo, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Zalecenia w przypadku zaburzeń przewodu pokarmowego

W przypadku ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego wchłanianie może być niekompletne i należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zapomnienia przyjęcia tabletek, jak opisano w sekcji „Co zrobić, jeśli zapomni się przyjąć tabletki”. Jeśli nie chce się zmieniać normalnego schematu przyjmowania tabletek, należy przyjąć potrzebne dodatkowe tabletki z rezerwowego opakowania blisterowego.

Czas stosowania

Lekarz wskazuje, przez jaki czas należy przyjmować Diane Diario.

Lekarz powinien okresowo oceniać potrzebę kontynuowania leczenia. Jeśli nawrót objawów wystąpi tygodnie lub miesiące po zaprzestaniu przyjmowania tabletek, leczenie Diane Diario może być wznowione. W przypadku ponownego rozpoczęcia leczenia Diane Diario (po przerwie w przyjmowaniu tabletek trwającej co najmniej miesiąc) należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko zakrzepicy żylnej (TEV) (zobacz „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Diane Diario”).

Grupy specjalne

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Diane Diario jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby, dopóki wartości funkcji wątroby nie powrócą do normy.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Diane Diario nie zostało specjalnie zbadane u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. Brak danych sugerujących konieczność zmiany leczenia u tej grupy pacjentów.

Jeśli przyjmie się więcej Diane Diario niż trzeba

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Nie zgłoszono poważnych działań niepożądanych w wyniku przedawkowania. Objawy, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania tabletek zawierających hormony, to: nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych. Krwawienie to może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek. Nie istnieją antydoty, a leczenie powinno być objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie i trwałe, lub jeśli zauważysz zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Diane Diario, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna (TEV)) lub skrzepliny krwi w tęgach (zakrzepica tętnicza (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diane Diario”.

Działania niepożądane ciężkie

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z następujących objawów angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Z drugiej strony, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się z:

• Zwiększonym ryzykiem wewnątrznabłonkowego nowotworu szyjki macicy i raka szyjki macicy.
• Zwiększonym ryzykiem rozpoznania raka piersi (zobacz „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diane Diario”).

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana ze stosowaniem Diane Diario. Są one sklasyfikowane według częstości występowania u pacjentek leczonych, zgodnie z następującym kryterium:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Infekcje i inwazje

Często: zapalenie pochwy (waginitis), w tym kandydoza (grzybicze zakażenie pochwy).

Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadko: reakcje o charakterze alergicznym, takie jak bardzo rzadkie przypadki pokrzywki (świąd) i ciężkie reakcje towarzyszące trudnościom w oddychaniu, zawrotom głowy i nawet utracie przytomności.

Bardzo rzadko: nasilenie się toczeń rumieniowatego układowego.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Nieczęsto: zmiany apetytu (zwiększenie lub zmniejszenie).

Rzadko: nietolerancja glukozy.

Bardzo rzadko: nasilenie porfirii (choroba metabolizmu hemoglobiny).

Zaburzenia psychiczne

Często: zmiany nastroju, w tym depresja; zmiany wlibido (pociągu seksualnego).

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: bóle głowy, w tym migreny.

Często: pobudzenie nerwowe, zawroty głowy.

Bardzo rzadko: nasilenie się chorei.

Zaburzenia oczu

Rzadko: nietolerancja soczewek kontaktowych.

Bardzo rzadko: zmiany w oczach i zaburzenia wzroku (zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepica naczyń siatkówki).

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: zakrzepica żylna.

Bardzo rzadko: nasilenie się żylaków.

Nieznana częstość: podwyższenie ciśnienia krwi.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: nudności, wymioty, ból brzucha.

Nieczęsto: bóle skurczowe, wzdęcia.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), guzy wątrobowo-naczyniowe (adenomy wątrobowe), rak komórkowy wątroby (rak hepatocelularny).

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

Rzadko: żółtaczka cholestatyczna.

Bardzo rzadko: choroby pęcherzyka żółciowego (cholecystopatia), w tym kamica żółciowa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęsto: wysypka (rash), plamy brązowe (cloasma), które mogą utrzymywać się.

Rzadko: rumień węzłowy (rodzaj zapalenia skóry z powstawaniem guzków na nogach).

Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy (rodzaj zapalenia skóry).

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko: zespół hemolityczno-mocznicowy.

Zaburzenia narządu rozrodczego i piersi

Bardzo często: krwawienia, plamienia.

Często: ból piersi, napięcie piersi, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi, bóle miesiączkowe (dysmenoreja), zmiany w cyklu menstruacyjnym, zmiany w wydzielinie pochwy i ektopion szyjki macicy (zmiana błony śluzowej szyjki macicy), brak menstruacji (ameno­reja).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Często: zatrzymanie płynów, obrzęki (opuchlizna), zmiany masy ciała (przyrost lub utrata).

Badania uzupełniające

Nieczęsto: zmiany poziomu lipidów w surowicy, w tym hipertrójglicerydemia.

Rzadko: obniżenie poziomu kwasu foliowego w surowicy.

Jeśli wystąpi któreś z tych działań niepożądanych, powiadom lekarza, który zaleci przerwanie leczenia, jeśli uzna, że może to wpływać na Twoje samopoczucie.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Diane Diario

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diane Diario

• Tabletki hormonalne (tabletki koloru beżowego): Substancjami czynnymi są cyproteronu acetylan i etyniloestradiol. Każda tabletka zawiera 2 mg cyproteronu acetylanu i 0,035 mg etyniloestradiolu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon 25, stearynian magnezu, talk, sacharoza, povidon 700 000, makrogol 6000, węglan wapnia, gliceryna 85% (E422), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i glikolowany wosk montanowy.

• Tabletki placebo (tabletki białe): Tabletka nie zawiera substancji czynnych. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon 25, stearynian magnezu, talk, sacharoza, povidon 700 000, makrogol 6000, węglan wapnia i glikolowany wosk montanowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera blistr z tworzywa sztucznego PVC/aluminium z 21 tabletkami hormonalnymi i 7 tabletkami placebo.

Tabletka hormonalna jest koloru beżowego i ma kształt okrągły.

Tabletka placebo jest biała i ma kształt okrągły.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin – Niemcy

lub

Bayer Weimar GmbH und Co. KG,

Döbereiner Str. 20,

99427 Weimar – Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 10/2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.