Diane Diario 2 mg/0,035 mg compresse rivestite

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diane Diario 2 mg / 0,035 mg compresse rivestite

acetato di ciproterone/etinilestradiolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista. Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Diane Diario e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diane Diario
3. Come prendere Diane Diario
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Diane Diario
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Diane Diario e a cosa serve

Diane Diario viene utilizzato per il trattamento di malattie della pelle, come acne, seborrea e presenza eccessiva di peli nelle donne in età fertile. A causa delle sue proprietà contraccettive, il medico deve prescriverle questo trattamento solo se ritiene che un trattamento con contraccettivi ormonali sia appropriato.

Deve assumere Diane Diario solo se la sua malattia della pelle non è migliorata dopo l'uso di altri trattamenti antiacne, compresi trattamenti topici e antibiotici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diane Diario

NON usi Diane Diario

Informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni prima di assumere Diane Diario. Il medico potrebbe consigliarle un trattamento alternativo:

??Se sta utilizzando un altro trattamento ormonale contraccettivo.

??Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nella gamba (trombosi), nel polmone (embolia polmonare) o in un’altra parte del corpo.

??Se ha (o ha avuto in passato) una malattia che potrebbe indicare un futuro infarto (ad es. angina pectoris che provoca un forte dolore al petto) o un ictus transitorio (accidente cerebrovascolare transitorio).

??Se ha (o ha avuto in passato) un infarto o un ictus.

??Se soffre di una condizione che può aumentare il rischio di coaguli di sangue nelle arterie. Tali condizioni possono essere:

o Diabete con interessamento vascolare

o Pressione arteriosa molto alta

o Valori molto elevati di lipidi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).

??Se soffre di disturbi della coagulazione del sangue (ad es. carenza di proteina C).

??Se lei o un familiare stretto (genitori o fratelli) ha sofferto o soffre di processi legati a coaguli nelle vene degli arti inferiori che si sono staccati interessando altre zone dell’organismo, anche se accaduto molto tempo fa. Il coagulo staccato può interessare i polmoni (embolia polmonare).

??Se soffre (o ha sofferto in passato) di emicrania con disturbi visivi.

??Se ha valvulopatie trombogeniche (malattie delle valvole cardiache che possono causare trombi).

??Se ha o ha avuto una grave malattia del fegato o tumori epatici.

??Se ha o si sospetta l’esistenza di affezioni maligne degli organi genitali o della mammella.

??Se ha un meningioma o se in passato le è stato diagnosticato un meningioma (un tumore generalmente benigno dello strato di tessuto situato tra cervello e cranio).

??Se ha emorragia vaginale di causa sconosciuta.

??Se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.

??Se sta allattando al seno.

??Se è allergica ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non usi Diane Diario se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Assunzione di Diane Diario con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Diane Diario.

Diane Diario ha anche un’azione come contraccettivo orale. Lei e il medico dovranno considerare tutti gli aspetti che normalmente influiscono sull’uso sicuro dei contraccettivi ormonali.

È stato segnalato un aumento del rischio di un tumore cerebrale benigno (meningioma) con dosi elevate (25 mg e superiori) di acetato di ciproterone. Se le viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con tutti i medicinali contenenti ciproterone, incluso Diane Diario, come misura precauzionale (vedere sezione "NON usi Diane Diario").

Durata dell’uso

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere Diane Diario.

Il medico deve valutare periodicamente la necessità di proseguire il trattamento (vedere più avanti “Come prendere Diane Diario”).

Se uno o più dei fattori di rischio menzionati di seguito sono presenti, il medico dovrà valutare i benefici dell’uso di Diane Diario rispetto ai possibili rischi e discuterne con lei prima di iniziare il trattamento.

Quando deve contattare il medico

Se una delle seguenti condizioni compare per la prima volta, peggiora o si aggrava, deve contattare immediatamente il medico, poiché l’uso di Diane Diario deve essere interrotto.

• Primo episodio o peggioramento di cefalea di tipo emicranico, o mal di testa insolitamente frequenti o gravi.
• Alterazioni improvvise della vista o dell’udito, o altri disturbi della percezione.
• Primi segni di tromboflebite o sintomi tromboembolici (come dolore insolito o gonfiore a una o entrambe le gambe, dolore respiratorio o tosse senza motivo apparente). Sensazione di dolore o pressione al petto.
• Interrompa l’assunzione delle compresse e contatti immediatamente il medico se nota possibili segni di un coagulo di sangue. I sintomi sono descritti nella sezione 2 “Coaguli di sangue (trombosi)”.
• Sei settimane prima di qualsiasi intervento chirurgico maggiore programmato (addominale, ortopedico), interventi chirurgici agli arti inferiori, trattamenti medici per vene varicose o periodi di immobilizzazione prolungata, ad esempio dopo un incidente o un intervento chirurgico. Il trattamento non deve essere ripreso fino a due settimane dopo il completo recupero della mobilità. In caso di chirurgia d’urgenza, di solito è indicata una profilassi trombotica, ad esempio con eparina sottocutanea.
• Insorgenza di itterizia (colorazione gialla della sclera o della pelle) o disturbi epatici o prurito generalizzato.
• Epilessia.
• Aumento significativo della pressione arteriosa.
• Insorgenza di una depressione grave.
• Forte dolore addominale o epatomegalia (aumento delle dimensioni del fegato).
• Chiara aggravamento di malattie note per peggiorare durante l’uso di contraccettivi ormonali o durante la gravidanza.
• La gravidanza è motivo per interrompere immediatamente il trattamento.

Consulti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, insieme a difficoltà respiratorie. I medicinali contenenti estrogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

Se soffre di diabete, deve contattare il medico, che valuterà se il trattamento deve essere interrotto.

??Coaguli di sangue (trombosi)

L’assunzione di Diane Diario può aumentare leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue (detto anche trombosi). La probabilità di avere un coagulo è solo leggermente maggiore rispetto alle donne che non assumono Diane Diario o che assumono un altro contraccettivo. Non in tutti i casi si ha un recupero completo e in circa l’1-2% dei casi l’esito può essere fatale.

Il medico verificherà se ha un rischio più elevato di sviluppare un coagulo di sangue a causa di una combinazione di fattori di rischio o di un singolo fattore di rischio particolarmente grave. Questo aumento del rischio può essere maggiore della semplice somma dei singoli rischi. Se il rischio è troppo elevato, il medico non le prescriverà un AOC (vedere “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diane Diario”).

Coaguli di sangue in una vena

Un coagulo di sangue in una vena (noto come “trombosi venosa”) può ostruire la vena. Ciò può verificarsi nelle vene della gamba, del polmone (embolia polmonare) o in un altro organo.

L’uso di contraccettivi ormonali combinati aumenta il rischio di sviluppare tali coaguli rispetto alle donne che non usano contraccettivi combinati. Il rischio di sviluppare un coagulo in una vena è maggiore durante il primo anno di assunzione del contraccettivo. Il rischio non è così alto come quello di sviluppare un coagulo durante la gravidanza.

Il rischio di trombosi venosa nelle utilizzatrici di contraccettivi combinati aumenta:

??con l’età

??se fuma

quando si utilizza un contraccettivo ormonale come Diane Diario, si raccomanda vivamente di smettere di fumare, specialmente se ha più di 35 anni.

??se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo a una giovane età

??se è in sovrappeso

??se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di una malattia o lesione, o se ha una gamba immobilizzata con un gesso

In tal caso, è importante informare il medico che sta assumendo Diane Diario, poiché il trattamento potrebbe dover essere interrotto. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Diane Diario alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o quando la mobilità è ridotta. Il medico le indicherà anche quando potrà riprendere Diane Diario dopo il recupero della mobilità.

Coaguli di sangue in un’arteria

Un coagulo di sangue in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, un coagulo in un’arteria del cuore può causare un infarto o nel cervello un ictus.

L’uso di contraccettivi combinati è stato associato a un aumento del rischio di coagulo nelle arterie. Il rischio aumenta:

??con l’età

??se fuma

quando si utilizza un contraccettivo ormonale come Diane Diario, si raccomanda vivamente di smettere di fumare, specialmente se ha più di 35 anni.

??se è in sovrappeso

??se ha la pressione arteriosa alta

??se un familiare stretto ha avuto un infarto a una giovane età

??se ha livelli elevati di lipidi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)

??se soffre di emicrania

??se ha problemi cardiaci (disturbi delle valvole o alterazioni del ritmo cardiaco)

Sintomi di coaguli di sangue

Interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico se nota possibili segni di un trombo nel sangue, come ad esempio: tosse improvvisa senza una causa evidente dolore intenso e improvviso al petto, che può estendersi al braccio sinistro difficoltà respiratoria mal di testa insolito, intenso o prolungato, o peggioramento di un’emicrania perdita parziale o totale della vista o visione doppia difficoltà o incapacità di parlare cambiamenti improvvisi della sensibilità uditiva, olfattiva o gustativa capogiri o svenimenti debolezza o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo dolore acuto all’addome dolore intenso e/o gonfiore in una delle gambe Dopo un trombo nel sangue, il recupero non è sempre completo. Raramente può verificarsi una disabilità permanente o, in casi estremi, il trombo può essere fatale. Subito dopo il parto, le donne hanno un rischio maggiore di sviluppare trombi; pertanto, chieda al medico quando può ricominciare il trattamento con Diane Diario dopo il parto.

??Pressione sanguigna

Se soffre di ipertensione (pressione arteriosa alta) o di una malattia correlata all'ipertensione (incluse alcune malattie renali), è preferibile utilizzare altri metodi contraccettivi. Se decide di utilizzare contraccettivi orali, la pressione arteriosa dovrà essere monitorata regolarmente; tuttavia, se questa aumenta e non può essere controllata con farmaci, il trattamento dovrà essere interrotto.

??Tumori

Il fattore di rischio più importante per il cancro del collo dell'utero è l'infezione persistente da papillomavirus umano. Alcuni studi hanno indicato che l'uso a lungo termine di COC (contraccettivi orali combinati) potrebbe contribuire ulteriormente a questo aumento di rischio, ma permane controversia riguardo al grado in cui tale riscontro è attribuibile ad altri fattori, ad es. esami cervicali e comportamento sessuale, compreso l'uso di contraccettivi di barriera.

Diversi studi hanno riportato che le donne in trattamento con COC presentano un lieve aumento del rischio di diagnosi di cancro al seno, rispetto a quelle che non li hanno mai assunti. Tale aumento di rischio potrebbe essere dovuto a una diagnosi più precoce del cancro al seno nelle utilizzatrici di COC, a causa di una sorveglianza medica più regolare, agli effetti biologici dei COC o a una combinazione di entrambi. Questo aumento di frequenza diminuisce gradualmente dopo l'interruzione del trattamento. Dopo dieci anni, la probabilità di sviluppare tumori al seno sarà la stessa di quella delle donne che non hanno mai usato contraccettivi orali.

In rari casi sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancor più raramente, maligni in donne che usano COC. In casi isolati, questi tumori hanno causato emorragie intra-addominali potenzialmente letali. Ciò può provocare un'emorragia interna che determina un forte dolore addominale. In tal caso, deve contattare immediatamente il medico.

I tumori maligni possono rappresentare una minaccia per la vita o avere esito fatale.

• Disturbi psichiatrici

Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Diane Giornaliero hanno riferito depressione o stato d'animo depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se manifesta alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.

In caso di comparsa di una grave depressione, si dovrà valutare l'interruzione del trattamento. Le donne con anamnesi di depressione devono essere attentamente monitorate.

??Altre condizioni

Nelle donne con ipertrigliceridemia (aumento dei trigliceridi nel sangue) o con anamnesi familiare di tale condizione, può esistere un aumento del rischio di pancreatite durante l'uso di Diane Giornaliero.

Durante l'uso di COC si è osservato che molte utilizzatrici presentano lievi aumenti della pressione arteriosa, anche se raramente questi sono clinicamente rilevanti. Se durante il trattamento con Diane Giornaliero compare ipertensione arteriosa persistente, deve consultare il medico.

Nelle donne con iperplasia endometriale, il medico deve attentamente valutare il rapporto rischio-beneficio prima di prescrivere COC e monitorare strettamente la paziente durante il trattamento, effettuando citologie cervicali in modo periodico.

Le seguenti condizioni possono insorgere o peggiorare durante la gravidanza e con l'uso di COC: itterizia (colorazione gialla della sclera e della pelle) e/o prurito (prurito cutaneo) correlati a colestasi (arresto o riduzione del flusso della bile), formazione di calcoli biliari, porfiria (disturbo metabolico ereditario), lupus eritematoso sistemico (dermatite infiammatoria), sindrome emolitico-uremica (malattia renale con alterazioni ematiche), corea di Sydenham (movimenti involontari), herpes gravidico (lesioni cutanee e delle mucose che compaiono in gravidanza) e perdita dell'udito per otosclerosi (una forma di malattia dell'orecchio).

I disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica richiedono la sospensione dell'uso di Diane Giornaliero fino al ritorno dei parametri di funzionalità epatica a valori normali. La ricomparsa di itterizia colestasica, insorta per la prima volta durante una gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali, richiede la sospensione di Diane Giornaliero.

I COC possono alterare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio, anche se non è necessario modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano COC a basso dosaggio (con < 0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere attentamente monitorate durante l'assunzione di Diane Giornaliero.

Occasionalmente può verificarsi cloasma (macchie brune sulla pelle), specialmente in donne con anamnesi di cloasma gravidico (comparsa durante la gravidanza). Se è soggetta al cloasma, deve evitare l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l'assunzione di Diane Giornaliero.

Se soffre di irsutismo (presenza eccessiva di peli), e i sintomi sono recentemente comparsi o peggiorati, deve consultare il medico, il quale dovrà chiarire le possibili cause.

Esame e visita medica

Prima di iniziare o riprendere il trattamento con Diane Giornaliero, il medico deve effettuare un'anamnesi completa e un esame fisico mirato all'esclusione di controindicazioni e all'osservazione delle precauzioni. Tali controlli devono essere ripetuti periodicamente durante il trattamento.

Le donne devono essere informate che preparati come Diane Giornaliero non proteggono dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Riduzione dell'efficacia

L'efficacia di Diane Giornaliero può diminuire se dimentica di assumere una compressa contenente ormoni (vedere “Cosa fare se dimentica di prendere una compressa”), se presenta disturbi gastrointestinali durante l'assunzione delle compresse ormonali (vedere “Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali”) o se assume contemporaneamente altri farmaci (vedere “Assunzione di Diane Giornaliero con altri medicinali”).

Non deve assumere preparati a base di piante medicinali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) contemporaneamente a Diane Giornaliero, poiché potrebbe ridurre l'effetto terapeutico di quest'ultimo e aumentare il rischio di gravidanza e di comparsa di emorragie intermestruali (vedere “Assunzione di Diane Giornaliero con altri medicinali”).

Irregolarità nel controllo del ciclo

Durante l'uso di Diane Giornaliero possono comparire spotting o emorragie vaginali, specialmente nei primi mesi di trattamento. Se queste irregolarità emorragiche persistono o si verificano dopo cicli precedentemente regolari, deve consultare il medico affinché effettui accertamenti diagnostici appropriati per escludere possibili cause non ormonali (processi maligni, infezioni o gravidanza).

In alcune donne potrebbe non verificarsi l'emorragia da sospensione (regola o mestruazione) durante l'intervallo di assunzione delle compresse placebo. Se ha assunto Diane Giornaliero seguendo le istruzioni descritte in “Come prendere Diane Giornaliero”, è improbabile che sia incinta. Tuttavia, se non ha seguito tali istruzioni prima della prima assenza dell'emorragia da sospensione, o se mancano due emorragie da sospensione, si dovrà escludere una gravidanza prima di proseguire il trattamento con Diane Giornaliero.

Esami di laboratorio

L'uso di preparati come Diane Giornaliero può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio. Se le viene prescritto un esame di laboratorio, informi il medico che sta assumendo COC.

Assunzione di Diane Giornaliero con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione o preparati a base di erbe. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un farmaco (o il farmacista) che sta assumendo Diane Giornaliero. Questi potranno indicarle se necessita di misure contraccettive aggiuntive (ad es. preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l'assunzione di un altro farmaco necessario.

Alcuni farmaci possono interagire tra loro; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei farmaci.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero impedire ai contraccettivi ormonali combinati di funzionare correttamente, aumentare la frequenza di sanguinamenti intermestruali e irregolarità mestruali e ridurre l'efficacia di Diane Giornaliero, in quanto possono influenzare i livelli ematici di Diane Giornaliero; in tal caso, potrebbe rimanere incinta. Tali medicinali sono usati per il trattamento di:

• Epilessia (ad es., primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, etosuccimide, topiramato e felbamato).

• Tubercolosi (ad es., rifampicina, rifabutina).

• HIV e infezioni da virus dell'epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina ed efavirenz).

• Infezioni fungine (ad es., griseofulvina, ketoconazolo).

• Artrite, artrosi (etoricoxib).

• Ipertensione nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan).

• Antiacidi.

• Lassativi.

  • Lansoprazolo (usato per il trattamento di disturbi digestivi come ulcere).
  • Modafinil (usato per il trattamento di disturbi del sonno diurno).
  • Atorvastatina (riduce i livelli di trigliceridi e colesterolo).
  • Vitamina C e paracetamolo (analgesico).
  • Indinavir (per il trattamento dell'HIV (AIDS)).
  • Troleandomicina (per il trattamento di infezioni batteriche).
  • Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (pianta medicinale per il trattamento della depressione).

L'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), pianta medicinale, riduce anche l'effetto dei contraccettivi orali e sono stati segnalati casi di gravidanza in donne che assumono contemporaneamente contraccettivi orali e preparati a base di erba di San Giovanni. La riduzione dell'effetto contraccettivo persiste fino a due settimane dopo l'interruzione del preparato a base di erba di San Giovanni.

Durante il trattamento con uno qualsiasi di questi farmaci, deve utilizzare temporaneamente un metodo di barriera (preservativo) oltre a Diane Giornaliero, oppure scegliere un altro metodo contraccettivo. Il metodo di barriera deve essere utilizzato per tutta la durata dell'assunzione concomitante del farmaco e per i successivi 28 giorni dopo la sua sospensione. Se il periodo di utilizzo del metodo di barriera supera la fine delle compresse ormonali del blister di Diane Giornaliero, si deve iniziare direttamente con il blister successivo, scartando le compresse placebo del blister in corso. Per qualsiasi dubbio, consulti il medico.

?? Diane Giornaliero può modificare l'effetto di altri medicinali:

• Farmaci contenenti ciclosporina (farmaco che previene il rigetto nei trapianti di organi o di midollo osseo; può verificarsi un aumento del rischio di epatotossicità).

• Antiepilettico lamotrigina (può verificarsi un aumento della frequenza delle convulsioni).

• Teofillina (per il trattamento di problemi respiratori).

• Tizanidina (usata per trattare dolori e/o crampi muscolari).

• β-bloccanti (farmaci usati per disturbi cardiaci).

• Corticosteroidi (prednisolone).

• Flunarizina (aumentando il rischio di galattorrea, secrezione lattea).

• Analgesici (paracetamolo e salicilati).

• Clofibrati (riducono i livelli di trigliceridi e colesterolo).

• Anticoagulanti orali.

• Antidiabetici orali e insulina.

Non assuma Diane Giornaliero se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti nei risultati degli esami epatici (aumento dell'enzima epatico ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.

Diane Giornaliero può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Consultare la sezione "Non usi Diane Giornaliero".

Consultare le informazioni per la prescrizione dei medicinali che assume contemporaneamente per identificare possibili interazioni.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Diane Giornaliero è controindicato durante la gravidanza. In caso di gravidanza, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

Diane Giornaliero è anche controindicato durante l'allattamento. Piccole quantità del contraccettivo orale possono essere eliminate nel latte materno. Per questo motivo, non si deve raccomandare l'uso di COC fino al termine del periodo di allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Diane Giornaliero sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Diane Giornaliero contiene lattosio e saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Diane Diario

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico.

Diane Diario inibisce l'ovulazione e quindi agisce come contraccettivo ormonale. Pertanto, se sta assumendo Diane Diario non deve usare un ulteriore contraccettivo ormonale, poiché sarebbe esposta a una dose eccessiva di ormoni. Deve essere interrotta l'assunzione di contraccettivi ormonali precedentemente utilizzati (vedere la sezione "Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diane Diario").

Deve assumere Diane Diario regolarmente per raggiungere l'efficacia terapeutica e, inoltre, la protezione contraccettiva richiesta. Il regime di assunzione di Diane Diario è simile a quello abituale della maggior parte dei contraccettivi orali combinati. Pertanto, deve rispettare le stesse norme di assunzione. L'assunzione irregolare di Diane Diario può provocare sanguinamenti intermestruali e potrebbe ridurre la sua efficacia terapeutica e contraccettiva.

Nella confezione, insieme al blister promemoria (che contiene le compresse), è presente un cartoncino con 7 strisce adesive (vedere fig. 1). Queste strisce indicano i giorni della settimana. Ogni striscia inizia con un giorno diverso della settimana. Deve staccare la striscia che inizia con il giorno della settimana in cui assumerà la prima compressa di Diane Diario (ad esempio, se inizia a prendere le compresse di giovedì, deve staccare la striscia che inizia con "GIO"). Deve applicare la striscia nell'apposito riquadro situato nella parte superiore del blister contenente le compresse. In questo modo, il primo giorno si troverà sulla compressa beige indicata dalla freccia contrassegnata con il numero "1" (vedere fig. 2).

INIZIO Stacchi la striscia che inizia con il giorno della settimana

in cui assumerà la prima compressa (ad es., se inizia

di giovedì, stacchi la striscia che inizia con GIO).

LUN	MAR	MER	GIO	VEN	SAB	DOM
MAR	MER	GIO	VEN	SAB	DOM	LUN
MER	GIO	VEN	SAB	DOM	LUN	MAR
GIO	VEN	SAB	DOM	LUN	MAR	MER
VEN	SAB	DOM	LUN	MAR	MER	GIO
SAB	DOM	LUN	MAR	MER	GIO	VEN
DOM	LUN	MAR	MER	GIO	VEN	SAB

Figura 1

Figura 2

Deve assumere le compresse nell'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno, più o meno alla stessa ora, con un po' di liquido se necessario, fino a terminare le 28 compresse della striscia. In questo modo assumerà una compressa beige (attiva) ogni giorno per i primi 21 giorni e successivamente una compressa bianca (placebo) ogni giorno per i successivi 7 giorni.

Il trattamento è continuo. Ciò significa che, una volta terminata la striscia, deve iniziare immediatamente una nuova striscia il giorno successivo.

Durante la settimana di assunzione delle compresse placebo si verificherà, normalmente, un sanguinamento simile al mestruale. Tale sanguinamento inizia solitamente 2-3 giorni dopo l'inizio dell'assunzione delle compresse placebo e potrebbe non essere ancora terminato all'inizio della nuova confezione.

Come iniziare l'assunzione di Diane Diario

• Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente)

L'assunzione delle compresse deve iniziare il giorno 1 del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno del sanguinamento mestruale). È possibile iniziare anche nei giorni 2-5 del ciclo, ma in questo caso si raccomanda di utilizzare un metodo di barriera (preservativo) aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico

Deve iniziare a prendere Diane Diario preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa ormonale del COC precedentemente utilizzato, ma al più tardi il giorno successivo alla fine del consueto intervallo senza assunzione di compresse o di compresse prive di ormoni del COC precedente. Ciò significa che, al più tardi, il trattamento con Diane Diario deve iniziare nello stesso giorno in cui si dovrebbe iniziare un nuovo ciclo del COC precedente. Nel caso di utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, deve iniziare a prendere Diane Diario preferibilmente il giorno della rimozione dell'ultimo anello o cerotto di un ciclo, o al più tardi quando sarebbe prevista la successiva applicazione.

• Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (compresse progestiniche, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino progestinico (SIU)

Può passare in qualsiasi giorno all'assunzione della compressa progestinica (se si tratta di un impianto o di un SIU, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un'iniezione, al momento previsto per la successiva somministrazione), ma in tutti i casi si raccomanda di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto nel primo trimestre

Può iniziare immediatamente. In tal caso, non ha bisogno di misure contraccettive aggiuntive.

• Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre

Si consiglia di iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre. Se inizia più tardi, si raccomanda di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se ha già avuto rapporti sessuali, deve escludere la possibilità di una gravidanza prima di iniziare Diane Diario oppure attendere il primo ciclo mestruale per iniziare il trattamento.

Cosa fare in caso di dimenticanza di una compressa

Le compresse bianche sono compresse placebo e, pertanto, la loro dimenticanza non ha conseguenze, purché tra l'assunzione dell'ultima compressa beige e l'assunzione della prima compressa beige del ciclo successivo non passino più di 7 giorni. Per non alterare lo schema terapeutico, se dimentica una compressa bianca, la butti via. I seguenti consigli si riferiscono esclusivamente alla dimenticanza di compresse ormonali (compresse beige).

Se assume una compressa beige con un ritardo inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. Deve assumere la compressa non appena se ne ricorda e continuare a prendere le compresse successive all'ora abituale.

Se assume una compressa beige con un ritardo superiore a 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. Le indicazioni da seguire in caso di dimenticanza di compresse si basano su due regole fondamentali:

1. Non deve mai interrompere l'assunzione delle compresse per più di 7 giorni.

2. Sono necessari 7 giorni consecutivi di assunzione delle compresse per ottenere una adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Nella pratica quotidiana, si possono dare i seguenti consigli:

• Settimana 1

Deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Successivamente, continui a prendere le compresse all'ora abituale. Inoltre, nei 7 giorni successivi deve utilizzare un metodo di barriera, come il preservativo. Se ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, deve considerare la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più vicina è la fase di assunzione delle compresse placebo, maggiore è il rischio di gravidanza.

• Settimana 2

Deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Successivamente, continui a prendere le compresse all'ora abituale. Se negli ultimi 7 giorni prima della prima compressa dimenticata ha assunto correttamente tutte le compresse, non è necessario utilizzare misure contraccettive aggiuntive. Tuttavia, se non è stato così o se ha dimenticato più di una compressa, si raccomanda di prendere precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

• Settimana 3

Il rischio di riduzione dell'efficacia è imminente a causa della vicinanza alla fase di assunzione delle compresse placebo. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione, è ancora possibile prevenire una riduzione della protezione contraccettiva. Di conseguenza, se segue una delle due opzioni seguenti, non avrà bisogno di misure contraccettive aggiuntive, purché negli ultimi 7 giorni prima della prima compressa dimenticata abbia assunto correttamente tutte le compresse. Se non è stato così, si raccomanda di seguire la prima delle due opzioni e di prendere inoltre precauzioni contraccettive aggiuntive per i successivi 7 giorni.

1. Deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Successivamente, continui a prendere le compresse all'ora abituale, fino a terminare le compresse ormonali. Le 7 compresse placebo devono essere eliminate. Deve iniziare immediatamente la nuova confezione. È improbabile che compaia un sanguinamento da sospensione (mestruazioni) fino al termine delle compresse ormonali della seconda confezione, ma potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali durante i giorni di assunzione delle compresse.

2. Può anche interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in corso. Deve quindi completare un intervallo senza assunzione di compresse di massimo 7 giorni, inclusi i giorni in cui ha dimenticato le compresse, e successivamente iniziare la nuova confezione.

Se dimentica di assumere compresse e successivamente non ha il sanguinamento da sospensione (mestruazioni) durante la fase di assunzione delle compresse placebo, deve considerare la possibilità di una gravidanza.

In caso di dubbio, tuttavia, consulti il medico.

Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di disturbi gastrointestinali gravi, l'assorbimento potrebbe non essere completo e deve assumere misure contraccettive aggiuntive.

Se ha vomitato entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, segua le raccomandazioni relative alla gestione delle compresse dimenticate, come descritto nella sezione "Cosa fare in caso di dimenticanza di una compressa". Se non desidera modificare lo schema abituale di assunzione delle compresse, assuma le compresse aggiuntive necessarie da un'altra confezione di riserva.

Durata dell'uso

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere Diane Diario.

Il medico deve valutare periodicamente la necessità di proseguire il trattamento. Se si verifica una ricaduta, settimane o mesi dopo l'interruzione del trattamento, il trattamento con Diane Diario può essere ripreso. In caso di ripresa del trattamento con Diane Diario (dopo un intervallo senza assunzione di compresse di almeno un mese), si deve considerare l'aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) (vedere "Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diane Diario").

Popolazioni speciali

Pazienti con alterazione della funzione epatica

Diane Diario è controindicato nelle donne con alterazioni epatiche gravi, fintanto che i valori della funzione epatica non siano tornati alla normalità.

Pazienti con alterazione della funzione renale

Diane Diario non è stato studiato specificamente in pazienti con alterazione della funzione renale. Non ci sono dati disponibili che suggeriscano modifiche al trattamento in questa popolazione di pazienti.

Se assume più Diane Diario di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o il Centro Antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Non sono stati riportati effetti avversi gravi in seguito a sovradosaggio. I sintomi che possono manifestarsi in caso di sovradosaggio di compresse ormonali sono: nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Tale sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se hanno assunto accidentalmente questo medicamento. Non esistono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o notasse un qualsiasi cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Diane Diario, consulti il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi legati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diane Diario”.

Effetti indesiderati gravi

Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Inoltre, l’uso di contraccettivi orali è stato associato a:

• Aumento del rischio di neoplasia intraepiteliale della cervice e cancro della cervice.
• Aumento del rischio di diagnosi di cancro al seno (vedere “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diane Diario”).

L’elenco seguente di effetti indesiderati è stato osservato con l’uso di Diane Diario. Sono classificati in base alla frequenza nei pazienti trattati, secondo il seguente criterio:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Infezioni e infestazioni

Frequenti: vaginite (infiammazione della vagina), inclusa candidiasi (infezione da funghi nella vagina).

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni di tipo allergico come casi molto rari di orticaria (prurito) e reazioni gravi accompagnate da difficoltà respiratorie, capogiri e persino perdita di coscienza.

Molto rari: peggioramento del lupus eritematoso sistemico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Poco frequenti: alterazioni dell’appetito (aumento o diminuzione).

Rari: intolleranza al glucosio.

Molto rari: peggioramento della porfiria (malattia del metabolismo dell’emoglobina).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: alterazioni dell’umore, inclusa depressione; alterazioni della libido (desiderio sessuale).

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: cefalea, inclusa emicrania.

Frequenti: nervosismo, vertigini.

Molto rari: peggioramento della corea (malattia che causa disturbi del movimento).

Disturbi oculari

Rari: intolleranza alle lenti a contatto.

Molto rari: anomalie oculari e disturbi visivi (neurite ottica, trombosi vascolare della retina).

Disturbi vascolari

Rari: trombosi venosa.

Molto rari: aggravamento delle varici.

Frequenza non nota: aumento della pressione sanguigna.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: nausea, vomito, dolore addominale.

Poco frequenti: crampi, gonfiore.

Molto rari: infiammazione del pancreas (pancreatite), adenomi epatici, carcinoma epatocellulare.

Disturbi epatobiliari

Rari: ittero colestatico.

Molto rari: colecistopatia (disturbi della cistifellea), inclusi calcoli biliari.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Poco frequenti: rash (orticaria), cloasma che può persistere.

Rari: eritema nodoso (un tipo di infiammazione della pelle con comparsa di noduli alle gambe).

Molto rari: eritema multiforme (un tipo di infiammazione della pelle).

Disturbi renali e urinari

Molto rari: sindrome emolitico-uremica.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto frequenti: sanguinamenti, spotting.

Frequenti: dolore al seno, tensione mammaria, aumento del seno, secrezione mammaria, dismenorrea (mestruazioni dolorose), alterazioni del flusso mestruale, alterazioni della secrezione vaginale ed ectropion cervicale (alterazione della mucosa del collo dell’utero), amenorrea (assenza di mestruazioni).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Frequenti: ritenzione idrica, edema (gonfiore), alterazioni del peso (aumento o perdita).

Esami complementari

Poco frequenti: alterazioni dei livelli lipidici sierici, inclusa ipertrigliceridemia.

Rari: diminuzione dei livelli sierici di folati.

Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi il medico, il quale le indicherà di interrompere il trattamento qualora ritenga che possa compromettere il suo benessere.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Diane Diario

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diane Diario

• Compresse con ormoni (compresse color beige): I principi attivi sono acetato di ciproterone ed etinilestradiolo. Ogni compressa contiene 2 mg di acetato di ciproterone e 0,035 mg di etinilestradiolo. Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, stearato di magnesio, talco, saccarosio, povidone 700 000, macrogol 6000, carbonato di calcio, glicerolo 85% (E422), diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e cera montana glicolata.

• Compresse placebo (compresse bianche): La compressa non contiene principi attivi. Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, stearato di magnesio, talco, saccarosio, povidone 700 000, macrogol 6000, carbonato di calcio e cera montana glicolata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezione contenente una blister in PVC/alluminio con 21 compresse con ormoni e 7 compresse placebo.

La compressa con ormoni è di colore beige e di forma rotonda.

La compressa placebo è bianca e di forma rotonda.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlino - Germania

oppure

Bayer Weimar GmbH und Co. KG,

Döbereiner Str. 20,

99427 Weimar - Germania

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.