Діанбен 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діанбен 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

гідрохлорид метформіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Діанбен і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати прийом Діанбену
3. Як застосовувати Діанбен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діанбену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діанбен і для чого використовується

Діанбен містить метформін — лікарський засіб для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, які називаються бігуаніди.

Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і сприяє тому, що організм поглинає глюкозу (цукор) із крові. Ваш організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові. Діанбен допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально можливого нормального значення.

Якщо ви доросла людина з надлишковою вагою, прийом Діанбену протягом тривалого часу також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. При застосуванні Діанбену спостерігається збереження маси тіла або незначне її зниження.

Діанбен використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також називається «цукровий діабет, не залежний від інсуліну»), коли дієта та фізичні навантаження окремо не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Зокрема, препарат застосовується у пацієнтів із надлишковою вагою.

Дорослі можуть приймати Діанбен окремо або разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін).

Діти віком від 10 років і підлітки можуть приймати Діанбен окремо або разом з інсуліном.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Діанбен

Не приймайте Діанбен

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до метформіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас є захворювання печінки.
• Якщо у Вас є тяжке порушення функції нирок.
• Якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, з тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичний фруктовий запах із рота.
• Якщо Ви втратили багато рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або сильну діарею, або якщо у Вас була багаторазова блювота. Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, що може поставити Вас під загрозу розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»).
• Якщо Ви маєте тяжке інфекційне захворювання, наприклад, інфекцію легень, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити проблеми з нирками, що може поставити Вас під загрозу розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»).
• Якщо Ви отримуєте лікування гострої серцевої недостатності або нещодавно перенесли інфаркт, маєте тяжкі проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або маєте труднощі з диханням. Це може призвести до нестачі оксигенації тканин, що може поставити Вас під загрозу розвитку лактоацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»).
• Якщо Ви багато вживаєте алкоголю.

Якщо якась із вищезазначених обставин стосується Вас, проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Обов’язково проконсультуйтесь із лікарем, якщо

• Вам потрібне дослідження, наприклад, рентген або сканування, під час якого в кров вводять контрастні речовини, що містять йод.
• Вам потрібна велика хірургічна операція.

Ви повинні припинити прийом Діанбен на певний час до та після дослідження або хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, чи потрібне Вам інше лікування під час цього періоду. Дуже важливо точно дотримуватися вказівок Вашого лікаря.

Попередження та застереження

Припиніть приймати Діанбен і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми лактатної (молочної) кислототи, оскільки це захворювання може призвести до коми.

Симптоми лактатної кислототи включають:

• блювоту
• біль у животі (абдомінальний біль)
• м’язові спазми
• загальне погане самопочуття, з сильним виснаженням
• утруднення дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна кислотота є медичними надзвичайними обставинами і вимагає лікування в лікарні.

Негайно зверніться до свого лікаря, щоб він порадив вам, як діяти, якщо:

• відомо, що у вас є спадкове захворювання мітохондрій (компонентів, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотота та епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабет і глухота (MIDD).
• у вас виникли будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: напади, погіршення когнітивних функцій, утруднення рухів тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Якщо вам необхідно пройти великі хірургічні операції, слід припинити прийом Діанбену під час проведення процедури та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити прийом Діанбену та коли можна відновити лікування.

Діанбен сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низьку концентрацію глюкози в крові). Однак, якщо ви приймаєте Діанбен разом з іншими ліками для лікування діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо у вас виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або утруднення концентрації уваги, зазвичай корисно з’їсти або випити щось, що містить цукор.

Під час лікування Діанбеном ваш лікар перевірятиме функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку та/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Інші ліки та Діанбен

Якщо вам необхідно ввести внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод (наприклад, під час рентгену або дослідження), слід припинити прийом Діанбену до або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити прийом Діанбену та коли можна відновити лікування.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Може знадобитися більш часте визначення рівня глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу Діанбену. Особливо важливо згадати наступне:

• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
• ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• деякі ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• бета-2-агоністи, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, наприклад, важкого запалення шкіри або астми)
• ліки, які можуть змінювати рівень Діанбену в крові, особливо якщо у вас знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ісавуконазол, крізотініб, олапаріб)
• інші ліки, що використовуються для лікування діабету.

Прийом Діанбену разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Діанбену, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактатної кислототи (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, поговоріть з лікарем, чи потрібні зміни у вашому лікуванні або моніторинг рівня глюкози в крові.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Діанбен сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте Діанбен разом з іншими ліками для лікування діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або утруднення концентрації уваги. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас з’явилися ці симптоми.

3. Як приймати Діанбен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Діанбен не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися будь-яких рекомендацій щодо дієти, які дав вам лікар, і регулярно займайтеся фізичними вправами.

Рекомендована доза

Діти віком від 10 років та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Діанбену один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг, розділена на 2 або 3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване лише за спеціальної поради лікаря, оскільки клінічний досвід у цій групі пацієнтів обмежений.

Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Діанбену два або три рази на добу. Максимальна добова доза — 3000 мг, розділена на 3 прийоми.

Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Якщо одночасно призначається інсулін, ваш лікар пояснить вам, як починати приймати Діанбен.

Моніторинг

• Лікар регулярно проводитиме аналізи на рівень глюкози в крові та коригуватиме дозу Діанбену відповідно до рівнів глюкози в крові. Переконайтеся, що ви регулярно спілкуєтеся зі своїм лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або людей похилого віку.
• Лікар також перевірятиме, як працюють ваші нирки, принаймні один раз на рік. Вам можуть знадобитися частіші перевірки, якщо ви людина похилого віку або якщо ваші нирки працюють не в повну силу.

Як приймати Діанбен

Приймайте Діанбен під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, що впливають на травлення. Не ковтайте таблетки цілими і не жуйте їх. Кожну таблетку ковтайте цілою, запиваючи склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (під час сніданку).
• Якщо ви приймаєте дві дози на добу, приймайте їх вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері).
• Якщо ви приймаєте три дози на добу, приймайте їх вранці (під час сніданку), опівдні (під час обіду) та ввечері (під час вечері).

Якщо через певний час вам здається, що ефект Діанбену надто сильний або надто слабкий, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Діанбену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Діанбену, ніж слід, у вас може розвинутися лактатний ацидоз. Симптоми лактатного ацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (абдомінальний біль) із спазмами, загальне погіршення стану з сильним втомуванням і утрудненням дихання. Додаткові симптоми можуть включати зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом Діанбену та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Діанбен

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Діанбен може викликати дуже рідкісний побічний ефект (може вплинути на 1 із 10 000 людей), але дуже серйозний — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом Діанбену та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

• проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, біль у шлунку (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування Діанбеном. Розподіл доз протягом дня та прийом Діанбену під час їжі або безпосередньо після неї може допомогти зменшити ці побічні ефекти. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом Діанбену та проконсультуйтесь із лікарем.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 10 людей):

• зміни смакових відчуттів.
• знижений рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), почервоніння та біль у мові (глосит), оніміння (парестезію) або жовтуватий чи блідий колір шкіри). Ваш лікар може призначити вам додаткові дослідження, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 10 000 людей):

• лактоацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки працюють неадекватно. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та застереження»).
• зміни в показниках функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може спричинити втому, втрату апетиту, схуднення, з або без жовтушного забарвлення шкіри або склер очей). Якщо це станеться, припиніть прийом Діанбену та проконсультуйтесь із лікарем.
• шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або свербляча висипка (крупоз).

Діти та підлітки

Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні ефекти за своєю природою та тяжкістю були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діанбен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду. Якщо дитину лікують препаратом Діанбен, батькам і турботливим опікунам радять уважно стежити за тим, як використовується цей лікарський засіб.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Діанбену

• Активна речовина — метформіну гідрохлорид. Один вкритий плівковою оболонкою таблетка Діанбен 850 мг містить 850 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 662,9 мг метформіну основи.
• Інші складові: полівінілпірролідон K 30, магнію стеарат та гіпромелоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Діанбен 850 мг — білі, круглі, опуклі.

Таблетки поставляються в блістерних упаковках по 1 (x100), 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 або 1000 штук, а також у пластикових банках із дитячим замком по 30, 60, 200, 300 або 600 штук.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Merck Santé s.a.s.

37 Rue Saint Romain

F-69008 Lyon

Франція

Виробник

Merck Santé s.a.s.

2 rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Франція

або

Merck, S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés

(Барселона)

Іспанія

або (лише для Греції)

• Petsiavas S.A.

Agion Anargiron 21, Kaliftaki

Kato Kifisia Attiki 14564

Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Іспанія: Діанбен

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Glucophage

Угорщина: Merckformin

Португалія: Risidon

Дата останнього перегляду цього вкладення: 03/2025.

Інші джерела інформації

Докладну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/