Dianben 850 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dianben 850 mg tabletki powlekane

chlorowodorek metforminy

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dianben i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dianbenu
3. Jak przyjmować Dianben
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dianben
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dianben i kiedy się go stosuje

Dianben zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który powoduje, że organizm pobiera glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub magazynuje ją na przyszłość.

Jeśli masz cukrzycę, Twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub Twój organizm nie potrafi prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Powoduje to podwyższony poziom glukozy we krwi. Dianben pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do wartości jak najbliższych normy.

Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, długotrwałe stosowanie Dianbenu pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Dianben jest związany z utrzymaniem masy ciała lub lekkim jej zmniejszeniem.

Dianben stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i aktywność fizyczna same w sobie nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Stosuje się go szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować Dianbena samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub insuliną).

Dzieci w wieku od 10 lat oraz młodzież mogą przyjmować Dianbena samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dianben

Nie przyjmuj Dianben, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• masz problemy wątrobowe;
• masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek;
• masz nieleczony cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mlekową (zobacz „Ryzyko kwasobicy mlekowej” poniżej) lub kwasobicą ketonową. Kwasobica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypiczny owocowy zapach oddechu;
• utraciłeś dużą ilość wody z organizmu (odwodnienie), np. w wyniku długotrwałej lub intensywnej biegunki lub wielokrotnych wymiotów. Odwodnienie może wywołać zaburzenia nerek, co z kolei może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasobicy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• cierpisz na ciężką infekcję, np. infekcję płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą wywołać zaburzenia nerek, co zwiększa ryzyko wystąpienia kwasobicy mlekowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• otrzymujesz leczenie z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno przebyłeś zawał serca, masz poważne zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub masz trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co zwiększa ryzyko wystąpienia kwasobicy mlekowej (zobacz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• nadużywasz alkoholu.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem, jeśli

• wymagana jest u Ciebie procedura diagnostyczna, taka jak prześwietlenie lub skanowanie, wymagające wstrzyknięcie do krwi środka kontrastowego zawierającego jod;
• wymagana jest u Ciebie większa interwencja chirurgiczna.

Należy przerwać przyjmowanie Dianben na pewien okres czasu przed i po takiej procedurze lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, czy w tym czasie potrzebne będzie inne leczenie. Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał instrukcji lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przestań przyjmować Dianben i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mleczanowej, ponieważ to zaburzenie może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej to m.in.:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie, z nasilonym uczuciem zmęczenia
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca

Kwasica mleczanowa to stan nagłego zagrożenia życia i wymaga leczenia w szpitalu.

Szybko skonsultuj się z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania, jeśli:

• znana jest u Ciebie choroba genetyczna przekazywana w linii matki, która wpływa na mitochondria (struktury produkujące energię wewnątrz komórek), np. zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody przypominające udar) lub cukrzyca matczynego pochodzenia i głuchota (MIDD).
• po rozpoczęciu leczenia metformyną wystąpiły u Ciebie następujące objawy: napady padaczkowe, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności z ruchami ciała, objawy uszkodzenia nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Jeśli konieczna jest duża operacja chirurgiczna, należy przerwać przyjmowanie Dianben na czas jej przeprowadzenia i przez pewien czas po jej zakończeniu. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Dianben i kiedy je wznowić.

Dianben sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego stężenia glukozy we krwi). Jeśli jednak przyjmujesz Dianben razem z innymi lekami na cukrzycę, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonamidami, insuliną, meglitinidami), istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zazwyczaj pomocne jest zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.

Podczas leczenia Dianben lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku, a częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.

Inne leki i Dianben

Jeśli konieczne jest podanie do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, np. w ramach prześwietlenia rentgenowskiego lub badania obrazowego, należy przerwać przyjmowanie Dianben przed wstrzyknięciem lub w momencie jego podania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Dianben i kiedy je wznowić.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Może być konieczna częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może konieczność dostosowania dawki Dianben. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach zwiększających wydzielanie moczu (moczopędne)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach na nadciśnienie tętnicze (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• agonistach beta-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy)
• kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu różnych stanów, np. silnych zapaleń skóry lub astmy)
• lekach, które mogą wpływać na stężenie Dianben we krwi, szczególnie jeśli występuje obniżenie funkcji nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cyklotydyna, dolutegravirowiec, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb)
• innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Przyjmowanie Dianben z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania Dianben, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem o konieczności zmiany leczenia lub monitorowania stężenia glukozy we krwi.

Nie zaleca się przyjmowania tego leku podczas karmienia piersią ani planowania karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dianben sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednak zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz Dianben razem z innymi lekami na cukrzycę, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonamidami, insuliną, meglitinidami). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nadmierną potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli zaczniesz odczuwać te objawy.

3. Jak przyjmować Dianben

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dianben nie może zastąpić korzyści płynących ze zdrowego trybu życia. Kontynuuj przestrzeganie wszelkich zaleceń dietetycznych, które otrzymałeś od lekarza, oraz regularnie ćwicz.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku od 10 lat i starsze oraz młodzież zazwyczaj rozpoczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg Dianben jeden raz dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 2000 mg podzielona na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane wyłącznie na specjalne wskazanie lekarza, ponieważ doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Dorośli zazwyczaj rozpoczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg Dianben dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi 3000 mg podzielona na 3 dawki.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Jeśli stosowana jest również insulina, lekarz wskazać Ci, jak rozpocząć przyjmowanie Dianben.

Monitorowanie

• Lekarz będzie regularnie wykonywał badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę Dianben do poziomu glukozy we krwi. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne dla dzieci, młodzieży oraz osób starszych.
• Lekarz będzie również sprawdzał przynajmniej raz w roku, jak działają Twoje nerki. Może być konieczne częstsze monitorowanie, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo.

Jak przyjmować Dianben

Przyjmuj Dianben podczas lub po posiłku. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z układem pokarmowym. Nie żuj i nie gryź tablet. Połknij każdą tabletkę z szklanką wody.

• Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, zażyj ją rano (podczas śniadania).
• Jeśli przyjmujesz dwie dawki dziennie, zażyj je rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
• Jeśli przyjmujesz trzy dawki dziennie, zażyj je rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie Dianben jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Dianben niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Dianben niż zalecono, możesz doświadczyć kwasicy mlekowej. Objawy kwasicy mlekowej są niespecyficzne i mogą obejmować wymioty, ból brzucha (ból jamy brzusznej) z kurczami, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, silne zmęczenie oraz trudności w oddychaniu. Dodatkowymi objawami mogą być obniżenie temperatury ciała oraz spowolnienie akcji serca. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast udać się do lekarza, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast przestań przyjmować Dianben i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Dianben

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Dianben może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) ale poważne działanie niepożądane zwane kwasocą mleczniczą (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W takim przypadku należy natychmiast przestać przyjmować Dianben i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mlecznicza może doprowadzić do śpiączki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból jamy brzusznej) i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia Dianben. Rozłożenie dawek na cały dzień oraz przyjmowanie Dianben podczas lub bezpośrednio po posiłku może pomóc w zmniejszeniu tych działań niepożądanych. Jeśli objawy trwają, należy przestać przyjmować Dianben i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmiany wrażliwości smakowej.
• obniżone stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować silne zmęczenie (zmęczenie), czerwone, bolesne języki (glosyty), mrowienie (parestezje) lub żółtawe lub bladą skórę). Lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań, aby określić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane cukrzycą lub innymi stanami zdrowia niezwiązanymi z lekiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• kwasica mlecznicza. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Objawy kwasicy mleczniczej są niespecyficzne (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• zaburzenia badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby; może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). Jeśli dojdzie do takich objawów, należy przestać przyjmować Dianben i porozmawiać z lekarzem.
• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub swędzące wysypki (nawroty).

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Dianben

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. W przypadku leczenia dziecka lekiem Dianben, rodzicom i osobom opiekującym się dzieckiem zaleca się nadzór nad sposobem stosowania tego leku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dianben

• Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Jedna tabletki powlekana Dianben 850 mg zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 662,9 mg metforminy w postaci zasadowej.
• Pozostałe składniki to povidon K 30, stearynian magnezu i hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Dianben 850 mg to białe, okrągłe i wypukłe tabletki.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych o pojemności 1 (x100), 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 lub 1000 tabletek oraz w słoikach plastikowych zabezpieczonych przed dziećmi o pojemności 30, 60, 200, 300 lub 600 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Santé s.a.s.

37 Rue Saint Romain

F-69008 Lyon

Francja

Producent

Merck Santé s.a.s.

2 rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Francja

lub

Merck, S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés

(Barcelona)

Hiszpania

lub (tylko dla Grecji)

• Petsiavas S.A.

Agion Anargiron 21, Kaliftaki

Kato Kifisia Attiki 14564

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Dianben

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Północna Irlandia): Glucophage

Węgry: Merckformin

Portugalia: Risidon

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: 03/2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/