Дианбен 850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дианбен 850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

гидрохлорид метформина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дианбен и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Дианбена
3. Как принимать Дианбен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дианбена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дианбен и для чего он применяется

Дианбен содержит метформин — лекарственное средство для лечения сахарного диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который способствует поглощению организмом глюкозы (сахара) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает её для последующего использования.

При сахарном диабете поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина или организм неправильно использует вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Дианбен помогает снизить уровень глюкозы в крови до максимально возможного нормального значения.

Если у вас избыточный вес, длительный приём Дианбена также способствует снижению риска осложнений, связанных с диабетом. Дианбен способствует сохранению массы тела или незначительному её снижению.

Дианбен применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда одного соблюдения диеты и физических упражнений недостаточно для контроля уровня глюкозы в крови. Препарат особенно показан пациентам с избыточным весом.

Взрослые могут принимать Дианбен в монотерапии или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (лекарствами, принимаемыми внутрь, или инсулином).

Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать Дианбен в монотерапии или в сочетании с инсулином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Дианбен

Не принимайте Дианбен

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к метформину или к любому другому компоненту препарата (указаны в разделе 6).
• Если у Вас есть проблемы с печенью.
• Если у Вас тяжёлое нарушение функции почек.
• Если у Вас нелеченый сахарный диабет, например, с тяжёлой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают боль в животе, участвённое и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
• Если Вы потеряли большое количество жидкости в организме (обезвоживание), например, вследствие продолжительной или сильной диареи, либо после многократной рвоты. Обезвоживание может вызвать нарушение функции почек, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Если у Вас тяжёлая инфекция, например, поражающая лёгкие, бронхи или почки. Тяжёлые инфекции могут вызвать нарушение функции почек, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Если Вы проходите лечение острой сердечной недостаточности или недавно перенесли инфаркт, у Вас тяжёлые нарушения кровообращения (например, шок) или затруднённое дыхание. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Если Вы употребляете большое количество алкоголя.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если

• Вам необходимо пройти обследование, например, рентген или сканирование, при котором в кровь вводятся контрастные вещества, содержащие йод.
• Вам предстоит крупное хирургическое вмешательство.

Вам необходимо прекратить приём Дианбен на определённый период времени до и после обследования или хирургического вмешательства. Ваш врач решит, требуется ли Вам другое лечение в этот период. Очень важно точно следовать указаниям врача.

Предостережения и меры предосторожности

Прекратите приём Дианбена и немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей, если у вас появятся какие-либо симптомы лактацидоза, поскольку это заболевание может привести к коме.

Симптомы лактацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные судороги
• общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью
• затруднённое дыхание
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в больнице.

Немедленно обратитесь к врачу, чтобы он определил дальнейшие действия, если:

• у вас известно наследственное заболевание, поражающее митохондрии (компоненты, вырабатывающие энергию внутри клеток), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, сходные с инсультом) или материнская наследственная диабетическая форма и глухота (MIDD);
• у вас появились какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушение двигательных навыков, признаки поражения нервной системы (напр., боль или онемение), мигрень и глухота.

Если вам предстоит серьёзная операция, необходимо прекратить приём Дианбена на время проведения процедуры и некоторое время после неё. Ваш врач определит, когда следует прервать приём Дианбена и когда можно возобновить лечение.

Сам по себе Дианбен не вызывает гипогликемию (слишком низкую концентрацию глюкозы в крови). Однако если вы принимаете Дианбен вместе с другими лекарствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если у вас появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, как правило, полезно съесть или выпить что-нибудь, содержащее сахар.

Во время лечения Дианбеном ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год, а если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек — чаще.

Другие лекарственные препараты и Дианбен

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного средства, содержащего йод (например, при рентгенологическом исследовании или сканировании), вы должны прекратить приём Дианбена до или в момент введения препарата. Ваш врач определит, когда следует прервать приём Дианбена и когда можно возобновить лечение.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Возможно, потребуется более частое определение уровня глюкозы в крови и функции почек, либо врач может скорректировать дозу Дианбена. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные средства (диуретики)
• препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторые лекарства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• бета-2-агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы)
• кортикостероиды (применяются для лечения различных состояний, например, тяжёлого воспаления кожи или астмы)
• препараты, которые могут изменять концентрацию Дианбена в крови, особенно при снижении функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, исавуконазол, кризотиниб, оларапиб)
• другие препараты, применяемые при лечении диабета.

Приём Дианбена и употребление алкоголя

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма Дианбена, поскольку это может повысить риск развития лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о необходимости коррекции лечения или мониторинга уровня глюкозы в крови.

Не рекомендуется принимать этот препарат в период грудного вскармливания или при планировании кормления ребёнка грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Сам по себе Дианбен не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на вашу способность управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете Дианбен вместе с другими лекарствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, усиленное потоотдел游戏副本

3. Как принимать Дианбен

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дианбен не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте соблюдать любые рекомендации по питанию, данные вам врачом, и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза

Дети в возрасте от 10 лет и старше, а также подростки обычно начинают с дозы 500 мг или 850 мг Дианбен один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделённая на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по специальному указанию врача, поскольку клинический опыт у этой группы пациентов ограничен.

Взрослые обычно начинают с дозы 500 мг или 850 мг Дианбен два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделённая на 3 приёма.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Если вы также принимаете инсулин, врач даст вам указания, как начать приём Дианбен.

Мониторинг

• Ваш врач будет регулярно проводить анализ уровня глюкозы в крови и корректировать дозу Дианбен в зависимости от уровня глюкозы. Обязательно регулярно общайтесь с врачом. Это особенно важно для детей, подростков и пожилых людей.
• Ваш врач также будет проверять функцию почек не реже одного раза в год. Вам могут потребоваться более частые обследования, если вы пожилой человек или у вас нарушена работа почек.

Как принимать Дианбен

Принимайте Дианбен во время еды или сразу после неё. Это поможет избежать побочных эффектов, влияющих на пищеварение. Не разжёвывайте и не грызите таблетки. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды.

• Если вы принимаете препарат один раз в день, делайте это утром (во время завтрака).
• Если вы принимаете препарат два раза в день, делайте это утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• Если вы принимаете препарат три раза в день, делайте это утром (во время завтрака), в полдень (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если через некоторое время вы почувствуете, что эффект Дианбен слишком сильный или, наоборот, слишком слабый, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Дианбен, чем нужно

Если вы приняли больше Дианбен, чем положено, у вас может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают тошноту, рвоту, боли в животе (абдоминальные боли) со спазмами, общее недомогание, сильную усталость и затруднённое дыхание. Дополнительными симптомами могут быть снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Немедленно прекратите приём Дианбен и свяжитесь с врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Дианбен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Продолжайте приём в обычном режиме, следующую дозу принимайте в положенное время.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Возможны следующие побочные эффекты:

Дианбен может вызывать очень редкое (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов), но очень серьёзное побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у вас появилось такое состояние, вы должны немедленно прекратить приём Дианбена и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушения со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (абдоминальная боль) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще возникают в начале лечения Дианбеном. Снижению их выраженности может способствовать разделение дозы на приём в течение дня и приём Дианбена во время или сразу после еды. Если симптомы сохраняются, прекратите приём Дианбена и обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• нарушения вкусового восприятия.
• снижение уровня витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную утомляемость (астению), болезненно покрасневший язык (глоссит), покалывание (парестезию) или желтушность или бледность кожи). Ваш врач может назначить вам дополнительные обследования для выяснения причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими состояниями, не связанными с приёмом препарата.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• лактоацидоз. Это очень редкое, но серьёзное осложнение, особенно при нарушении функции почек. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• нарушения показателей функции печени или гепатит (воспаление печени; это может вызывать утомляемость, потерю аппетита, снижение массы тела, с или без желтушного окрашивания кожи или склер). Если у вас появились такие симптомы, немедленно прекратите приём Дианбена и проконсультируйтесь с врачом.
• кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница).

Дети и подростки

Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты по своей природе и степени тяжести были схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Дианбена

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения. Если ребенок проходит лечение препаратом Дианбен, родителям и лицам, осуществляющим уход, рекомендуется контролировать, как используется этот препарат.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дианбена

• Действующее вещество — метформина гидрохлорид. Один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Дианбен 850 мг содержит 850 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 662,9 мг метформина в пересчёте на основание.
• Прочие компоненты: поливидон K 30, магния стеарат и гипромеллоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Дианбен 850 мг — белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Таблетки выпускаются в блистерах по 1 (x100), 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 и 1000 штук, а также в полимерных флаконах с детской защитой по 30, 60, 200, 300 и 600 штук.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Merck Santé s.a.s.
37 Rue Saint Romain
F-69008 Лион
Франция

Производитель

Merck Santé s.a.s.
2 rue du Pressoir Vert
45400 Семуа
Франция

или

Merck, S.L.
Полигон Мерк
08100 Моллет-дель-Вальес
(Барселона)
Испания

или (только для Греции)

• Petsiavas S.A.
  Agion Anargiron 21, Kaliftaki
  Kato Kifisia Attiki 14564
  Греция

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у представителя держателя регистрационного удостоверения:

Merck, S.L.
Марии де Молина, 40
28006 Мадрид
Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Испания: Дианбен

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Глюкофаж

Венгрия: Меркформин

Португалия: Рисидон

Дата последнего пересмотра данной инструкции: 03/2025.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/