Dianben 850 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dianben 850 mg compresse rivestite con film

cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dianben e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dianben
3. Come prendere Dianben
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dianben
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dianben e a cosa serve

Dianben contiene metformina, un medicamento per il trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L'insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette al suo organismo di assorbire glucosio (zucchero) dal sangue. Il suo organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso futuro.

Se lei ha il diabete, il suo pancreas non produce abbastanza insulina o il suo organismo non riesce ad utilizzare correttamente l'insulina che produce. Questo provoca livelli elevati di glucosio nel sangue. Dianben aiuta a ridurre il glucosio nel sangue a un livello il più possibile normale.

Se è un adulto in sovrappeso, assumere Dianben per un periodo prolungato aiuta anche a ridurre il rischio di complicazioni associate al diabete. Dianben è associato al mantenimento del peso corporeo o a una leggera diminuzione dello stesso.

Dianben viene utilizzato per trattare i pazienti con diabete di tipo 2 (anche chiamato “diabete non insulino-dipendente”) quando la dieta e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti per controllare i livelli di glucosio nel sangue. Viene utilizzato in particolare nei pazienti in sovrappeso.

Gli adulti possono assumere Dianben da solo o in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete (farmaci somministrati per via orale o insulina).

I bambini di età pari o superiore a 10 anni e gli adolescenti possono assumere Dianben da solo o in associazione con insulina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dianben

Non prenda Dianben

• Se è allergico (ipersensibile) alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• Se ha diabete non controllato, ad esempio con grave iperglicemia (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore insolito di frutta.
• Se ha perso molti liquidi dal suo organismo (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o intensa, o se ha vomitato ripetutamente. La disidratazione può causare problemi renali, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Se ha un’infezione grave, ad esempio un’infezione che interessa i polmoni, i bronchi o i reni. Le infezioni gravi possono causare problemi renali, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta ricevendo un trattamento per scompenso cardiaco acuto o ha recentemente avuto un infarto, se ha gravi problemi circolatori (come shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare una mancanza di ossigeno nei tessuti, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”).
• Se beve molto alcol.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso, consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Assicurarsi di consultare il medico se

• deve sottoporsi a un esame come una radiografia o una scansione che preveda l’iniezione in vena di mezzi di contrasto contenenti iodio.
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore.

Deve interrompere l’assunzione di Dianben per un certo periodo di tempo, prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se necessita di un altro trattamento durante questo periodo. È importante seguire con precisione le istruzioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Smetta di assumere Dianben e si rivolga immediatamente a un medico o all'ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell'acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell'acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore allo stomaco (dolore addominale)
• crampi muscolari
• malessere generale con forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti immediatamente il suo medico per sapere come comportarsi se:

• le è stata diagnosticata una malattia genetica ereditaria che colpisce i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno ereditario e sordità (MIDD);
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l'inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l'assunzione di Dianben durante la procedura e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando sospendere e quando riprendere il trattamento con Dianben.

Dianben da solo non causa ipoglicemia (livello di glucosio nel sangue troppo basso). Tuttavia, se assume Dianben insieme ad altri farmaci per il diabete che possono causare ipoglicemia (come le sulfoniluree, l'insulina o le meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se manifesta sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, in genere è utile assumere zucchero, mangiando o bevendo qualcosa che ne contenga.

Durante il trattamento con Dianben, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all'anno, o più spesso se è anziano e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Altri farmaci e Dianben

Se deve ricevere un'iniezione endovenosa di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell'ambito di una radiografia o di un esame di imaging, deve interrompere l'assunzione di Dianben prima o al momento dell'iniezione. Il medico deciderà quando sospendere e quando riprendere il trattamento con Dianben.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di Dianben. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• farmaci utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni farmaci per l'ipertensione (inibitori dell'ACE e antagonisti del recettore dell'angiotensina II)
• agonisti beta-2, come salbutamolo o terbutalina (utilizzati per il trattamento dell'asma)
• corticosteroidi (utilizzati per trattare diverse condizioni, come l'infiammazione grave della pelle o l'asma)
• farmaci che possono alterare la concentrazione di Dianben nel sangue, specialmente se ha una riduzione della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib)
• altri farmaci utilizzati per il trattamento del diabete.

Assunzione di Dianben con alcol

Eviti l'assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Dianben, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere la sezione "Avvertenze e precauzioni").

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di avere un bambino, parli con il medico per verificare se è necessario modificare il trattamento o monitorare i livelli di glucosio nel sangue.

Non è raccomandato assumere questo medicinale durante l'allattamento al seno o se prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dianben da solo non causa ipoglicemia (livello troppo basso di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influenza la capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Tuttavia, presti particolare attenzione se assume Dianben insieme ad altri farmaci per il diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi dell'ipoglicemia includono debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta questi sintomi.

3. Come prendere Dianben

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Dianben non può sostituire i benefici di uno stile di vita sano. Continui a seguire i consigli dietetici che il suo medico le ha fornito e pratichi regolarmente attività fisica.

Dose raccomandata

I bambini a partire dai 10 anni e gli adolescenti iniziano generalmente con 500 mg o 850 mg di Dianben una volta al giorno. La dose giornaliera massima è di 2000 mg suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. Il trattamento nei bambini tra i 10 e i 12 anni è raccomandato solo su specifico consiglio del medico, poiché l'esperienza clinica in questo gruppo di pazienti è limitata.

Negli adulti, la dose iniziale è generalmente di 500 mg o 850 mg di Dianben da 2 a 3 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3000 mg suddivisi in 3 somministrazioni.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Se viene somministrata anche insulina, il medico le indicherà come iniziare ad assumere Dianben.

Monitoraggio

• Il suo medico effettuerà regolarmente analisi della glicemia e adatterà la dose di Dianben in base ai suoi livelli di glucosio nel sangue. Assicuri di consultare regolarmente il medico. Questo è particolarmente importante nei bambini, negli adolescenti e nelle persone anziane.
• Il medico controllerà almeno una volta all'anno il funzionamento dei suoi reni. Potrebbero essere necessari controlli più frequenti se è una persona anziana o se i suoi reni non funzionano normalmente.

Come prendere Dianben

Prenda Dianben durante i pasti o subito dopo. Questo aiuterà a evitare effetti indesiderati a livello digestivo. Non mastichi né spezzi le compresse. Ingerisca ogni compressa con un bicchiere d'acqua.

• Se assume una dose al giorno, prenda la compressa al mattino (a colazione).
• Se assume due dosi al giorno, prenda una compressa al mattino (a colazione) e una alla sera (a cena).
• Se assume tre dosi al giorno, prenda una compressa al mattino (a colazione), a mezzogiorno (a pranzo) e alla sera (a cena).

Se, dopo un certo periodo, pensa che l'effetto di Dianben sia troppo intenso o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Dianben superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Dianben superiore a quella prescritta, potrebbe sviluppare acidosi lattica. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici e possono includere vomito, dolore addominale con crampi, malessere generale con forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi possono essere una diminuzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve cercare immediatamente assistenza medica poiché l'acidosi lattica può portare al coma. Interrompa immediatamente l'assunzione di Dianben e contatti subito il suo medico o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Dianben

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Dianben può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Dianben e contattare un medico o recarsi al più vicino ospedale, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• disturbi digestivi, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento con Dianben. Suddividere le dosi nell’arco della giornata e assumire Dianben durante o immediatamente dopo i pasti può aiutare a ridurre tali effetti. Se i sintomi persistono, interrompa l’assunzione di Dianben e consulti il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• alterazioni del senso del gusto.
• livelli bassi o ridotti di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), lingua rossa e dolorosa (glossite), formicolio (parestesia) o colorazione giallastra o pallida della pelle). Il medico potrà prescriverle alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi potrebbero essere causati dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• acidosi lattica. È una complicazione molto rara ma grave, soprattutto se i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
• alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato; ciò può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza colorazione gialla della pelle o della sclera). Se ciò dovesse accadere, interrompa l’assunzione di Dianben e parli con il medico.
• reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione con prurito (orticaria).

Bambini e adolescenti

I dati limitati disponibili nei bambini e negli adolescenti hanno mostrato che gli effetti indesiderati sono stati simili per natura e gravità a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dianben

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Se un bambino deve essere trattato con Dianben, si raccomanda ai genitori e alle persone che si prendono cura del bambino di sorvegliare l’uso di questo medicinale.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dianben

• Il principio attivo è cloridrato di metformina. Un comprimido rivestito con film di Dianben 850 mg contiene 850 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 662,9 mg di metformina base.
• Gli altri componenti sono povidone K 30, stearato di magnesio e ipromellosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I comprimidi rivestiti con film di Dianben 850 mg sono bianchi, circolari e convessi.

I comprimidi sono forniti in confezioni blister da 1 (x100), 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 o 1000 comprimidi, e in flaconi di plastica con tappo a prova di bambino da 30, 60, 200, 300 o 600 comprimidi.

Possono essere disponibili soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merck Santé s.a.s.

37 Rue Saint Romain

F-69008 Lyon

Francia

Responsabile della produzione

Merck Santé s.a.s.

2 rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Francia

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Merck, S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés

(Barcellona)

Spagna

oppure (solo per la Grecia)

• Petsiavas S.A.

Agion Anargiron 21, Kaliftaki

Kato Kifisia Attiki 14564

Grecia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Spagna: Dianben

Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Glucophage

Ungheria: Merckformin

Portogallo: Risidon

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/