Діамікрон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діамікрон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Гліклазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Діамікрон 60 мг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Діамікрону 60 мг
3. Як приймати Діамікрон 60 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діамікрону 60 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діамікрон 60 мг і для чого його застосовують

Діамікрон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням — це лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові (пероральний антидіабетичний засіб із групи сульфонілсечовин).

Діамікрон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням застосовується при певному типі цукрового діабету у дорослих (цукровий діабет 2-го типу), коли дієта, фізичні навантаження та зниження ваги самі по собі недостатні для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Діамікрон 60 мг

Не приймайте Діамікрон 60 мг

• якщо ви маєте алергію на гліклазид, будь-який інший компонент препарату Діамікрон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням (зазначені в розділі 6) або на інші ліки цієї ж групи (сульфонілуреї), або на пов’язані з ними препарати (гіпоглікемічні сульфаміди);
• якщо у вас інсулінозалежний діабет (тип 1);
• якщо у вас у сечі виявлено кетони та цукор (що може вказувати на діабетичний кетоацидоз), передкома або діабетична кома;
• якщо у вас тяжкі порушення функції нирок або печінки;
• якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол) (див. розділ «Застосування Діамікрону 60 мг разом з іншими лікарськими засобами»);
• якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Перед початком прийому таблеток з модифікованим вивільненням Діамікрон 60 мг проконсультуйтесь із лікарем.

Для досягнення належного рівня цукру в крові слід суворо дотримуватися лікування, призначеного лікарем. Це означає, що, окрім регулярного прийому таблеток, вам необхідно контролювати дієту, виконувати фізичні вправи та, за необхідності, зменшити вагу тіла.

Під час лікування гліклазидом необхідно періодично контролювати рівень цукру в крові (і, можливо, у сечі), а також рівень глікозильованого гемоглобіну (HbA1c).

У перші тижні лікування зростає ризик розвитку низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Особливо важливою є ретельна клінічна перевірка.

Гіпоглікемія може виникнути:

• якщо ви не дотримуєтеся режиму харчування або пропускаєте прийоми їжі,
• якщо ви перебуваєте на голодуванні,
• якщо ви страждаєте від недостатнього харчування,
• якщо ви змінили дієту,
• якщо ви збільшили фізичну активність без відповідного збільшення споживання вуглеводів,
• якщо ви вживаєте алкоголь, особливо пропускаючи прийоми їжі,
• якщо одночасно приймаєте інші ліки або засоби народної медицини,
• якщо приймаєте надто високі дози гліклазиду,
• якщо у вас певні ендокринні порушення (порушення функції щитовидної залози, гіпофіза або надниркової кори),
• якщо функція нирок або печінки значно порушена.

Якщо у вас рівень цукру в крові знизився, можуть виникнути такі симптоми:

головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювота, втому, порушення сну, збудження, агресивність, зниження концентрації уваги, зниження рівня пильності та часу реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення зору та мовлення, тремтіння, сенсорні порушення, запаморочення та слабкість.

Також можуть спостерігатися такі ознаки та симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорення серцевого ритму або аритмія, підвищений артеріальний тиск, раптовий сильний біль у грудях, що може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути сильна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнення серцевого ритму, що може призвести до втрати свідомості.

У більшості випадків симптоми гіпоглікемії швидко зникають після прийому цукру (наприклад, таблеток глюкози, цукерок, соку з цукром, чаю з цукром).

Тому завжди носіть із собою щось солодке (таблетки глюкози, цукерки). Пам’ятайте, що штучні замінники цукру не допомагають. Якщо прийом цукру не допомагає або симптоми повертаються, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не з’являтися, бути непомітними, розвиватися повільно або ви можете не вчасно помітити, що рівень цукру в крові знизився. Це може трапитися у літніх пацієнтів, які приймають певні ліки (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему, або бета-блокатори).

Якщо ви перебуваєте в стані стресу (несщасні випадки, хірургічні втручання, лихоманка тощо), лікар може тимчасово перевести вас на інсулін.

Симптоми підвищення цукру в крові (гіперглікемія) можуть виникнути, якщо гліклазид ще недостатньо знизив цукор у крові, якщо ви не дотримуєтеся призначеного лікування, якщо приймаєте препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum) (див. розділ «Застосування Діамікрону 60 мг разом з іншими лікарськими засобами»), або в особливих ситуаціях стресу. До них належать: спрага, сухість у роті, суха свербляча шкіра, шкірні інфекції, зниження працездатності та часте сечовипускання.

Якщо виникли ці симптоми, зверніться до лікаря або фармацевта.

При одночасному прийомі гліклазиду та інших ліків, що належать до класу антибіотиків, відомих як фторхінолони, особливо у літніх пацієнтів, можуть виникати порушення рівня глюкози в крові (низький і високий цукор у крові). У такому разі лікар нагадає вам про важливість контролю рівня глюкози в крові.

Якщо у вас є сімейний анамнез або ви знаєте, що маєте спадковий дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення червоних кров’яних тілець), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Перед прийомом цього препарату проконсультуйтесь із лікарем.

Описані випадки гострої порфірії при застосуванні інших сульфонілуреїв у пацієнтів із порфірією (спадкові генетичні захворювання, що призводять до накопичення порфіринів та їхніх попередників у тілі).

Застосування Діамікрону 60 мг не рекомендовано дітям через відсутність даних.

Застосування Діамікрону 60 мг разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Гіпоглікемічний ефект гліклазиду може посилюватися, і можуть виникнути ознаки низького рівня цукру в крові при одночасному прийомі таких препаратів:

• інших ліків для лікування підвищеного цукру в крові (пероральні антидіабетичні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
• антибіотиків (сульфаніламіди, кларитроміцин),
• ліків для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл),
• ліків для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
• ліків для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи H2-рецепторів),
• ліків для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази),
• знеболюючих або протизапальних засобів (фенілбутазон, ібупрофен),
• ліків, що містять алкоголю.

Гіпоглікемічний ефект гліклазиду може зменшуватися, а рівень цукру в крові — підвищуватися при прийомі таких препаратів:

• ліків для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин),
• протизапальних засобів (кортикостероїди),
• ліків для лікування астми або застосування під час пологів (ін’єкційний сальбутамол, ритодрин, тербуталін),
• ліків для лікування мімних порушень, надмірного маткового кровотечі та ендометріозу (даназол),
• препаратів, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

При одночасному прийомі антибіотиків класу фторхінолонів разом із Діамікроном 60 мг можуть виникати порушення рівня глюкози в крові (низький і високий цукор у крові), особливо у літніх пацієнтів.

Діамікрон 60 мг може посилювати дію ліків, що знижують згортання крові (варфарин).

Перед застосуванням будь-яких інших ліків проконсультуйтесь із лікарем. Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте таблетки з модифікованим вивільненням Діамікрон 60 мг.

Прийом Діамікрону 60 мг разом із їжею, напоями та алкоголем

Діамікрон 60 мг можна приймати разом із їжею та безалкогольними напоями.

Вживання алкоголю не рекомендовано, оскільки він може непередбачувано впливати на контроль діабету.

Вагітність та годування грудьми

Застосування Діамікрону 60 мг під час вагітності не рекомендовано.

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього препарату.

Не слід застосовувати Діамікрон 60 мг під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія) або занадто високий (гіперглікемія), або якщо у вас виникають порушення зору через ці зміни, ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена. Пам’ятайте, що ви можете поставити під загрозу себе або інших (наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами).

Будь ласка, запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортним засобом, якщо:

• у вас часто трапляються епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
• у вас немає попереджувальних ознак низького рівня цукру в крові або вони слабкі (гіпоглікемія).

Важлива інформація щодо деяких компонентів Діамікрону 60 мг

Діамікрон 60 мг містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Діамікрон 60 мг

Дозування

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме лікар, залежно від рівня цукру у вашій крові та, можливо, сечі.

Можуть знадобитися коригування дози гліклазиду через зміни зовнішніх чинників (втрата ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові.

Рекомендована добова доза становить пів таблетки до двох таблеток (максимум 120 мг) одноразово під час сніданку. Це залежить від реакції на лікування. Таблетку можна поділити на рівні частини.

Діамікрон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням призначений для перорального застосування. Приймайте таблетку(ки) зі склянкою води під час сніданку (бажано щодня о тій самій годині). Проковтніть половину таблетки або цілу(і) таблетку(ки). Не жуйте і не дробіть. Після прийому таблетки(ок) слід поїсти.

Якщо розпочинається комбінована терапія Діамікрон 60 мг з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептідази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, ваш лікар індивідуально визначить відповідну дозу кожного лікарського засобу для вас.

Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо помітите, що рівень цукру в крові залишається високим, навіть якщо ви приймаєте цей лікарський засіб так, як його вам призначили.

Якщо ви прийняли більше Діамікрон 60 мг, ніж слід

Якщо ви прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого швидкої допомоги. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Симптоми передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), описані в розділі 2. Симптоми можуть полегшити негайний прийом цукру (від 4 до 6 цукерок) або солодких напоїв, а потім — суттєвого перекусу або їжі. Якщо пацієнт без свідомості — негайно повідомте лікаря та викличте служби невідкладної допомоги. Те саме слід зробити, якщо хтось (наприклад, дитина) випадково прийняв цей лікарський засіб. Особам, які без свідомості, нічого не можна давати їсти чи пити.

Переконайтеся, що поруч завжди є хтось, хто зможе зателефонувати лікарю у разі невідкладної потреби.

Якщо ви забули прийняти Діамікрон 60 мг

Важливо, щоб ви приймали свій лікарський засіб щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним.

Однак, якщо ви забули прийняти дозу Діамікрон 60 мг таблетки з модифікованим вивільненням, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Діамікрон 60 мг

Оскільки лікування діабету, як правило, є довготривалим, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу. Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик розвитку ускладнень діабету.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастішим побічним ефектом є зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Щодо симптомів і ознак див. розділ «Попередження та застереження».

Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть прогресувати до сонливості, втрати свідомості або, можливо, коми. Якщо епізод зниження цукру в крові є тяжким або тривалим, навіть якщо тимчасово контролюється за допомогою вживання цукру, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Порушення функції печінки

Повідомлялося про окремі випадки порушення функції печінки, що може призводити до жовтушного забарвлення шкіри та очей. Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Порушення шкіри

Повідомлялося про шкірні реакції, такі як висипання, еритема, свербіж, кропив’янка, пухирці, ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання). Висипання може переходити у утворення поширених пухирців або відшарування шкіри.

Якщо у вас розвинуться такі порушення, припиніть прийом Діамікрон 60 мг, негайно проконсультуйтесь з лікарем і повідомте йому, що приймаєте цей препарат.

Украй рідко повідомлялися ознаки тяжких реакцій гіперчутливості (синдром DRESS): спочатку — симптоми, подібні до грипу, та висипання на обличчі, а потім — загальне висипання з високою температурою.

Порушення крові

Повідомлялося про зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, червоних і білих кров’яних клітин), що може призводити до блідості, тривалого кровотечіння, синяків, болю в горлі та гарячки. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Шлунково-кишкові порушення

Біль у животі, нудота, блювота, погане травлення, діарея та запори. Ці побічні ефекти зменшуються, якщо Діамікрон 60 мг приймати під час їжі, як це рекомендовано.

Очні порушення

Зір може тимчасово погіршуватися, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із змінами рівня цукру в крові.

Як і при застосуванні інших сульфонілсечовин, спостерігалися такі побічні реакції: випадки тяжких змін кількості клітин крові та алергічного запалення стінок кровоносних судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми печінкової недостатності (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникають після припинення застосування сульфонілсечовини, але в окремих випадках можуть призводити до життєво небезпечної печінкової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діамікрон 60 мг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після позначки EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діамікрону 60 мг

• Активна речовина: гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мальтодекстрин, гіпромелоза, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Діамікрону 60 мг

Діамікрон 60 мг — це таблетка з модифікованим вивільненням, овальної форми, білого кольору, 15 мм завдовжки та 7 мм завширшки, з рискою та гравіруванням «DIA 60» на обох сторонах. Таблетки доступні в блистерах, упакованих у коробки по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (однодозова упаковка), 112, 120, 180 або 500 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг та виробник:

Тримач ліцензії на обіг

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Франція

Виробник

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Франція

або

Servier (Ireland) Industries Ltd.,
Gorey Road,
Arklow – Co. Wicklow – Ірландія

або

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Варшава – Польща

або

Laboratorios Servier, S.L.
Avenida de los Madroños, 33
28043 Мадрид – Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Цей листок-вкладиш було схвалено у 02/2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/