Diamicron 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

DIAMICRON 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Gliclazida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diamicron 60 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diamicron 60 mg
3. Jak stosować Diamicron 60 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diamicron 60 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diamicron 60 mg i do czego służy

Diamicron 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu to lek obniżający poziom cukru we krwi (doustny lek przeciwdiabetyczny z grupy sulfonilomoczników).

Diamicron 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu stosuje się w pewnym typie cukrzycy dorosłych (cukrzyca typu 2), gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała same w sobie nie są wystarczające do osiągnięcia prawidłowego poziomu cukru we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Diamicron 60 mg

Nie przyjmuj Diamicron 60 mg

• jeśli jesteś uczulony na gliclazid, którykolwiek z pozostałych składników Diamicron 60 mg tabletek o modyfikowanym uwalnianiu (wymienionych w sekcji 6) lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonilomoczniki) lub na pokrewne leki (sulfamidy hipoglikemizujące);
• jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typ 1);
• jeśli występują ciała ketonowe i cukier w moczu (co może wskazywać na kwasocę cukrzycową), stan przedkomowy lub śpiączkę cukrzycową;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby;
• jeśli otrzymujesz leki stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń (mikonazol) (zobacz sekcję „Stosowanie Diamicron 60 mg z innymi lekami”);
• jeśli jesteś w okresie laktacji (zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Diamicron 60 mg, tabletek o modyfikowanym uwalnianiu, skonsultuj się z lekarzem.

Aby osiągnąć odpowiednie stężenie cukru we krwi, musisz przestrzegać zaleceń lekarza. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, należy kontrolować dietę, wykonywać ćwiczenia fizyczne oraz, w razie potrzeby, schudnąć.

Podczas leczenia gliclazidem konieczna jest okresowa kontrola stężenia glukozy we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

W pierwszych tygodniach leczenia może wzrosnąć ryzyko wystąpienia niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia). W tym czasie szczególnie konieczna jest dokładna kontrola kliniczna.

Hipoglikemia może wystąpić:

• jeśli nie przestrzegasz regularności posiłków lub je pomijasz,
• jeśli jesteś na czczo,
• jeśli jesteś niedożywiony,
• jeśli zmieniasz dietę,
• jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• jeśli pijesz alkohol, szczególnie pomijając posiłki,
• jeśli przyjmujesz jednocześnie inne leki lub leki ziołowe,
• jeśli przyjmujesz zbyt wysokie dawki gliclazidu,
• jeśli masz pewne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),
• jeśli funkcja Twoich nerek lub wątroby jest znacząco obniżona.

Jeśli wystąpi spadek stężenia cukru we krwi, możesz doświadczyć następujących objawów:

bólu głowy, silnego głodu, nudności, wymiotów, zmęczenia, zaburzeń snu, pobudzenia, agresywności, trudności koncentracji, obniżenia czujności i wydłużonego czasu reakcji, depresji, dezorientacji, zaburzeń widzenia i mowy, drżenia, zaburzeń czucia, zawrotów głowy i osłabienia.

Można również zaobserwować następujące objawy: pocenie się, wilgotną skórę, niepokój, przyśpieszenie lub nieregularność rytmu serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, silny nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do innych obszarów (angina piersiowa).

Jeśli stężenie cukru we krwi będzie dalej spadać, możesz doświadczyć silnej dezorientacji (błędów), drgawek, utraty samokontroli, powierzchownego oddychania i spowolnienia tętna, aż do utraty przytomności.

W większości przypadków objawy hipoglikemii szybko ustępują po spożyciu cukru (np. tabletek glukozy, cukierków, słodkiego napoju, herbaty z cukrem).

Dlatego zawsze powinieneś mieć przy sobie coś słodkiego (tabletki glukozy, cukierki). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli spożycie cukru nie pomaga lub objawy powracają, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Objawy niskiego stężenia cukru we krwi mogą nie występować, być słabo wyrażone lub rozwijać się powoli, a Ty możesz nie zauważyć na czas spadku poziomu glukozy we krwi. Może się to zdarzyć u starszych pacjentów przyjmujących pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy lub beta-blokery).

Jeśli przebywasz stres (wypadek, zabieg chirurgiczny, gorączka itp.), lekarz może tymczasowo zmienić Twoje leczenie na insulinę.

Objawy podwyższonego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliclazid jeszcze nie wystarczająco obniżył poziom glukozy we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleceń lekarza, gdy przyjmujesz preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (zobacz sekcję „Stosowanie Diamicron 60 mg z innymi lekami”) lub w szczególnych sytuacjach stresowych. Mogą one obejmować pragnienie, suchość w ustach, suchą, swędzącą skórę, infekcje skóry, zmniejszenie sprawności i częste oddawanie moczu.

Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Może dojść do zaburzeń stężenia glukozy we krwi (niskie i wysokie stężenie cukru we krwi), gdy gliclazid jest przepisywany jednocześnie z innymi lekami z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, szczególnie u starszych pacjentów. W takim przypadku lekarz przypomni Ci o konieczności kontroli stężenia glukozy we krwi.

Jeśli masz w wywiadzie rodowym lub wiesz, że masz dziedziczny defekt niedoboru glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) (zaburzenie krwinek czerwonych), może dojść do spadku poziomu hemoglobiny i zniszczenia krwinek czerwonych (anemia hemolityczna). Przed przyjęciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Opisano przypadki ostrych porfirii u pacjentów z porfirią (dziedziczne zaburzenia genetyczne powodujące gromadzenie się porfiryn i prekursorów porfiryn w organizmie) przy stosowaniu innych sulfonilomoczników.

Diamicron 60 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych.

Stosowanie Diamicron 60 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Działanie hipoglikemizujące gliclazidu może się nasilić i pojawić się objawy niskiego stężenia cukru we krwi podczas jednoczesnego przyjmowania następujących leków:

• innych leków stosowanych w leczeniu podwyższonego stężenia cukru we krwi (leki doustne przeciw cukrzycy, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• antybiotyków (sulfonamidy, klaritromycyna),
• leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny, np. kaptopezyl lub enalapryl),
• leków stosowanych w leczeniu grzybiczych zakażeń (mikonazol, flukenazol),
• leków stosowanych w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptora H2),
• leków stosowanych w leczeniu depresji ( inhibitory monoaminooksydazy),
• środków przeciwbólowych lub przeciwreumatycznych (fenylobutazon, ibuprofen),
• leków zawierających alkohol.

Działanie hipoglikemizujące gliclazidu może się osłabić i wzrosnąć stężenie cukru we krwi podczas przyjmowania następujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna),
• leków przeciwzapalnych (glikokortykosteroidy),
• leków stosowanych w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol dożylne, rytodryna i terbutalina),
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń piersi, obfitych krwawień miesięcznych i endometriozy (danazol),
• preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Gdy lek z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami jest przyjmowany jednocześnie z Diamicron 60 mg, może dojść do zaburzeń stężenia glukozy we krwi (niskie i wysokie stężenie cukru we krwi), szczególnie u starszych pacjentów.

Diamicron 60 mg może nasilać działanie leków obniżających krzepliwość krwi (warfaryna).

Przed użyciem jakiegokolwiek innego leku skonsultuj się z lekarzem. Jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom personel medyczny, że przyjmujesz Diamicron 60 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu.

Przyjmowanie Diamicron 60 mg z posiłkami, napojami i alkoholem

Diamicron 60 mg można przyjmować z posiłkami i napojami niealkoholowymi.

Nie zaleca się spożywania alkoholu, ponieważ może on nieprzewidywalnie wpływać na kontrolę cukrzycy.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Diamicron 60 mg w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś stosować Diamicron 60 mg w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli stężenie cukru we krwi spadnie zbyt nisko (hipoglikemia) lub wzrośnie zbyt wysoko (hiperglikemia) lub jeśli wystąpią zaburzenia wzroku spowodowane tymi zaburzeniami, Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zaburzona. Pamiętaj, że możesz narażać siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn).

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić, jeśli:

• często występują u Ciebie epizody niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia),
• nie masz objawów ostrzegawczych przed hipoglikemią lub są one słabe.

Informacje ważne dotyczące niektórych składników Diamicron 60 mg

Diamicron 60 mg zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Diamicron 60 mg

Dawka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, w zależności od poziomu cukru we krwi i ewentualnie w moczu.

Dawkę gliklazydu może być konieczne dostosować ze względu na zmiany czynników zewnętrznych (utrata masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawę kontroli poziomu cukru we krwi.

Zalecana dawka dzienna to pół tabletki do dwóch tabletek (maksymalnie 120 mg) podawanych jednorazowo podczas śniadania. Dawkę dostosowuje się indywidualnie w zależności od odpowiedzi na leczenie. Tabletkę można podzielić na równe części.

Diamicron 60 mg tabletki z modyfikowanym uwalnianiem przeznaczone są do użytku doustnego. Tabletki należy przyjąć z szklanką wody podczas śniadania (najlepiej o tej samej porze każdego dnia). Należy połknąć pół tabletki lub całą(e) tabletkę(e). Nie żuć ani nie miażdżyć. Należy zawsze coś zjeść po zażyciu tabletek.

Jeśli rozpoczyna się terapię skojarzoną Diamicron 60 mg z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazydinoindionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz indywidualnie ustali odpowiednią dawkę każdego leku.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz, że poziom cukru we krwi jest wysoki mimo stosowania tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Diamicron 60 mg

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem na SOR. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię do informacji toksykologicznej: telefon (91) 562 04 20 (podaj nazwę leku i zażytą ilość).

Objawy przedawkowania to objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) opisane w punkcie 2. Objawy te można złagodzić poprzez natychmiastowe przyjęcie cukru (4–6 kostek cukru) lub napojów słodzonych, a następnie spożycie większej przekąski lub posiłku. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast powiadomić lekarza i wezwać służby ratunkowe. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś (np. dziecko) przypadkowo zażył ten lek. Nie należy podawać pokarmu ani napojów osobom nieprzytomnym.

Należy zadbać o to, aby zawsze znajdowała się osoba poinformowana, która może wezwać lekarza w razie nagłej potrzeby.

Jeśli zapomnisz zażyć Diamicron 60 mg

Ważne jest, aby zażywać lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze.

Jeśli jednak zapomnisz zażyć dawkę Diamicron 60 mg tabletek z modyfikowanym uwalnianiem, zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Diamicron 60 mg

Ponieważ leczenie cukrzycy jest zazwyczaj dożywotnie, przed przerwaniem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Przerwanie leczenia może prowadzić do wzrostu poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań cukrzycy.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy i oznaki znajdują się w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli tych objawów nie leczyć, mogą one nasilać się i prowadzić do osłabienia, utraty przytomności lub nawet do śpiączki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli epizod hipoglikemii jest ciężki lub trwa długo, nawet jeśli chwilowo udało się ją skorygować poprzez przyjęcie cukru.

Zaburzenia wątrobowe

Zgłaszano pojedyncze przypadki zaburzeń funkcji wątroby, które mogą powodować żółte zabarwienie skóry i oczu. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie terapii.

Zaburzenia skóry

Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, grudki, pęcherze, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk tkanek, np. powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może prowadzić do trudności w oddychaniu). Wysypka może przechodzić w powstawanie rozsianych pęcherzy lub łuszczynę skóry.

W przypadku wystąpienia tych zaburzeń należy przestać przyjmować Diamicron 60 mg, niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i poinformować go, że przyjmuje się ten lek.

Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo objawy przypominające grypę i wysypkę na twarzy, a następnie ogólną wysypkę towarzyszącą wysokiej gorączce.

Zaburzenia krwi

Zgłaszano zmniejszenie liczby komórek krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek), co może powodować bladość, przedłużające się krwawienia, siniaki, ból gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka i zaparcia. Działania te zmniejszają się, gdy Diamicron 60 mg jest przyjmowany podczas posiłków, zgodnie z zaleceniem.

Zaburzenia oczne

Wzrok może być chwilowo zaburzony, szczególnie na początku leczenia. Dzieje się tak na skutek zmian poziomu cukru we krwi.

Tak jak w przypadku innych leków sulfonilomocznikowych, zaobserwowano następujące działania niepożądane: przypadki ciężkich zaburzeń liczby komórek krwi i alergicznego zapalenia ścian naczyń krwionośnych, obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po odstawieniu leku sulfonilomocznikowego, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na człowieka: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środowisko przechowywania Diamicron 60 mg

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na folii po oznaczeniu EXP. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Diamicron 60 mg

• Substancją czynną jest gliklazyd. Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, maltodekstryna, hipromeloza, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Diamicron 60 mg

Diamicron 60 mg to biała, długowkłata tabletka o modyfikowanym uwalnianiu, o długości 15 mm i szerokości 7 mm, z rowkiem i oznaczeniem „DIA 60” po obu stronach. Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych umieszczonych w pudełkach zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (opakowanie jednostkowe), 112, 120, 180 lub 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francja

lub

Servier (Ireland) Industries Ltd.,
Gorey Road,
Arklow – Co. Wicklow – Irlandia

lub

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa – Polska

lub

Laboratorios Servier, S.L.
Avenida de los Madroños, 33
28043 Madryt – Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ten dokument informacyjny został zatwierdzony w 02/2020

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/