Диамикрон 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диамикрон 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Гликлазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Диамикрон 60 мг и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Диамикрона 60 мг
3. Как принимать Диамикрон 60 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Диамикрона 60 мг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Диамикрон 60 мг и для чего он применяется

Диамикрон 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови (пероральный гипогликемический препарат из группы сульфонилмочевин).

Диамикрон 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением применяется при определённом типе сахарного диабета у взрослых (сахарный диабет 2 типа), когда диета, физические упражнения и снижение массы тела самостоятельно недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Что необходимо знать перед началом приема Диамикрон 60 мг

Не принимайте Диамикрон 60 мг

• если у вас аллергия на гликлазид, на любой из других компонентов препарата Диамикрон 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением (указаны в разделе 6), или на другие лекарственные средства из той же группы (сульфонилмочевины), или на другие родственные препараты (гипогликемические сульфамиды);
• если у вас инсулинозависимый диабет (тип 1);
• если в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (что может свидетельствовать о диабетическом кетоацидозе), предкоматозное или коматозное состояние;
• при тяжелых нарушениях функции почек или печени;
• если вы принимаете лекарственные средства для лечения грибковых инфекций (миконазол) (см. раздел «Применение Диамикрон 60 мг с другими лекарственными средствами»);
• если вы находитесь в периоде лактации (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Диамикрон 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением.

Для достижения адекватного уровня сахара в крови необходимо строго соблюдать назначенный врачом режим лечения. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток вы должны контролировать диету, заниматься физическими упражнениями и, при необходимости, снижать массу тела.

Во время лечения гликлазидом требуется периодический контроль уровня сахара в крови (и, возможно, в моче), а также уровня гликированного гемоглобина (HbA1c).

В первые недели лечения возрастает риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). В этот период особенно необходим тщательный клинический контроль.

Гипогликемия может возникнуть:

• при нерегулярном питании или пропуске приемов пищи,
• при голодании,
• при недоедании,
• при изменении диеты,
• при увеличении физической активности без соответствующего увеличения потребления углеводов,
• при употреблении алкоголя, особенно на фоне пропущенных приемов пищи,
• при одновременном приеме других лекарственных средств или натуральных препаратов,
• при приеме слишком высоких доз гликлазида,
• при наличии определенных гормональных нарушений (функциональных нарушений щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников),
• при тяжелом снижении функции почек или печени.

При снижении уровня сахара в крови могут появиться следующие симптомы:

головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, затруднение концентрации, снижение бдительности и замедление реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения зрения и речи, дрожь, сенсорные расстройства, головокружение и слабость.

Также могут наблюдаться следующие признаки и симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащение сердцебиения или аритмия, повышенное артериальное давление, сильная внезапная боль в груди, которая может иррадиировать в соседние области (стенокардия).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, могут развиться сильное спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, замедление сердцебиения, вплоть до потери сознания.

В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро исчезают после приема сахара (например, таблеток глюкозы, кусочков сахара, сладкого сока, сладкого чая).

Поэтому всегда имейте при себе источник сахара (таблетки глюкозы, кусочки сахара). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Если прием сахара не помогает или симптомы возвращаются, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут отсутствовать, быть слабо выраженными или развиваться медленно, и вы можете не вовремя заметить снижение уровня сахара в крови. Это может происходить у пожилых пациентов, принимающих определенные лекарства (например, действующие на центральную нервную систему, бета-блокаторы).

Если вы находитесь в состоянии стресса (травмы, хирургические вмешательства, лихорадка и т.д.), врач может временно перевести вас на лечение инсулином.

Симптомы повышения сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, если гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, если вы не соблюдаете назначенный режим лечения, если вы принимаете препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum ) (см. раздел «Применение Диамикрон 60 мг с другими лекарственными средствами»), или в особых стрессовых ситуациях. К ним могут относиться жажда, сухость во рту, сухость и зуд кожи, кожные инфекции, снижение работоспособности и частое мочеиспускание.

При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

При одновременном назначении гликлазида с другими лекарственными средствами, относящимися к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (гипогликемия и гипергликемия). В этом случае врач напомнит вам о важности контроля уровня глюкозы в крови.

Если у вас есть семейный анамнез или известно, что у вас наследственное заболевание — дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г-6-ФДГ) (нарушение в эритроцитах), возможно снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Описаны случаи острой порфирии при применении других сульфонилмочевин у пациентов с порфирией (наследственные генетические заболевания, приводящие к накоплению порфиринов и их предшественников в организме).

Диамикрон 60 мг не рекомендуется для применения у детей из-за отсутствия данных.

Применение Диамикрон 60 мг с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, и могут появиться признаки низкого уровня сахара в крови при одновременном приеме следующих препаратов:

• других лекарственных средств для лечения повышенного уровня сахара в крови (пероральные антидиабетические средства, агонисты рецептора ГПП-1 или инсулин),
• антибиотиков (сульфамидов, кларитромицина),
• препаратов для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл),
• препаратов для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• препаратов для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты H2-рецепторов),
• препаратов для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
• анальгетиков или противоревматических средств (фенилбутазон, ибупрофен),
• препаратов, содержащих алкоголь.

Гипогликемическое действие гликлазида может ослабевать, и уровень сахара в крови может повышаться при приеме следующих препаратов:

• препаратов для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин),
• противовоспалительных препаратов (кортикостероидов),
• препаратов для лечения астмы или используемых во время родов (внутривенный сальбутамол, ритодрин, тербуталин),
• препаратов для лечения заболеваний молочных желез, обильного менструального кровотечения и эндометриоза (даназол),
• препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum ).

При одновременном приеме антибиотиков из группы фторхинолонов и Диамикрон 60 мг могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (гипогликемия и гипергликемия), особенно у пожилых пациентов.

Диамикрон 60 мг может усиливать действие препаратов, снижающих свертываемость крови (варфарин).

Перед применением любых других лекарств проконсультируйтесь с врачом. Если вы попадаете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Диамикрон 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением.

Прием Диамикрон 60 мг с пищей, напитками и алкоголем

Диамикрон 60 мг можно принимать вместе с пищей и безалкогольными напитками.

Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может непредсказуемо влиять на контроль вашего диабета.

Беременность и лактация

Применение Диамикрон 60 мг во время беременности не рекомендуется.

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Не следует применять Диамикрон 60 мг в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия) или слишком высок (гипергликемия), или если у вас возникают нарушения зрения вследствие этих состояний, ваша способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена. Учитывайте, что вы можете подвергнуть опасности себя или других (например, при вождении или управлении механизмами).

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить транспорт, если:

• у вас часто возникают приступы низкого уровня сахара в крови (гипогликемия),
• у вас отсутствуют предупреждающие признаки низкого уровня сахара в крови или они слабо выражены (гипогликемия).

Важная информация о некоторых компонентах Диамикрон 60 мг

Диамикрон 60 мг содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Диамикрон 60 мг

Дозировка

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозу определяет врач в зависимости от уровня сахара в крови и, возможно, в моче.

Корректировка дозировки гликлазида может потребоваться при изменении внешних факторов (потеря веса, изменение образа жизни, стресс) или при улучшении контроля уровня сахара в крови.

Рекомендуемая суточная доза составляет от половины таблетки до двух таблеток (максимум 120 мг) однократно во время завтрака. Доза зависит от ответа на лечение. Таблетку можно разделить на равные части.

Диамикрон 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением предназначен для приёма внутрь. Принимайте таблетку(и) во время завтрака, запивая стаканом воды (предпочтительно в одно и то же время каждый день). Проглотите половину таблетки или целую(ые) таблетку(и). Не разжёвывайте и не измельчайте. После приёма таблетки(ок) обязательно поешьте.

Если начата комбинированная терапия Диамикроном 60 мг с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидинедионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора ГПП-1 или инсулином, врач индивидуально подберёт соответствующую дозу каждого препарата.

Свяжитесь с врачом или фармацевтом, если вы заметили, что уровень сахара в крови остаётся высоким, несмотря на приём препарата в соответствии с предписаниями врача.

Если вы приняли больше Диамикрона 60 мг, чем следовало

При приёме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого вещества).

Симптомы передозировки соответствуют симптомам низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанным в разделе 2. Симптомы могут улучшиться после немедленного приёма сахара (4–6 кусочков сахара) или сладких напитков, а затем приёма полноценного лёгкого перекуса или еды. Если пациент находится в бессознательном состоянии, немедленно сообщите врачу и вызовите скорую помощь. То же самое необходимо сделать, если препарат был случайно принят кем-либо (например, ребёнком). Не давайте пищу и напитки лицам, находящимся в бессознательном состоянии.

Убедитесь, что в случае необходимости всегда есть человек, который сможет вызвать врача.

Если вы забыли принять Диамикрон 60 мг

Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярное лечение является более эффективным.

Однако, если вы забыли принять дозу Диамикрона 60 мг таблеток с модифицированным высвобождением, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём Диамикрона 60 мг

Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, пожизненное, перед прекращением приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). О симптомах и признаках см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Если эти симптомы не лечить, они могут прогрессировать и привести к сонливости, потере сознания или даже коме. Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если эпизод снижения уровня сахара в крови является тяжёлым или продолжительным, даже если он временно купируется приёмом сахара.

Заболевания печени

Отдельно сообщалось о случаях нарушения функции печени, которые могут вызывать желтушное окрашивание кожи и глаз. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Как правило, эти симптомы исчезают после прекращения лечения. Ваш врач решит, нужно ли прерывать лечение.

Заболевания кожи

Сообщалось о кожных реакциях, таких как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, волдыри, ангионевротический отёк (быстрое набухание тканей, например, век, лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания). Сыпь может прогрессировать до появления множественных волдырей или шелушения кожи.

Если у вас появятся такие симптомы, прекратите приём Диамикрона 60 мг, срочно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.

В редких случаях сообщалось о признаках тяжёлых реакций гиперчувствительности (синдром DRESS): вначале — симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, а затем — генерализованная сыпь с высокой температурой.

Заболевания крови

Сообщалось о снижении количества клеток крови (например, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов), что может вызывать бледность, длительное кровотечение, кровоподтёки, боль в горле и лихорадку. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запор. Эти побочные эффекты уменьшаются, если Диамикрон 60 мг принимать во время еды, как это рекомендовано.

Заболевания глаз

Ваше зрение может временно ухудшаться, особенно в начале лечения. Этот эффект связан с изменениями уровня сахара в крови.

Как и при применении других сульфонилмочевин, отмечались следующие побочные реакции: случаи тяжёлых нарушений количества клеток крови и аллергического воспаления стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены сульфонилмочевины, однако в отдельных случаях могли привести к печеночной недостаточности, угрожающей жизни.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметите возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Диамикрона 60 мг

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Диамикрона 60 мг

• Действующее вещество — гликлазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, мальтодекстрин, гипромеллоза, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки Диамикрон 60 мг

Диамикрон 60 мг — это продолговатая белая таблетка с модифицированным высвобождением размером 15 мм в длину и 7 мм в ширину, с фаской и маркировкой «DIA 60» на обеих сторонах. Таблетки выпускаются в блистерах, упакованных в картонные коробки по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (однодозовая упаковка), 112, 120, 180 и 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Сюрснес-седекс – Франция

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Жиди – Франция

или

Servier (Ireland) Industries Ltd.,
Gorey Road,
Арклоу – графство Уиклоу – Ирландия

или

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Варшава – Польша

или

Laboratorios Servier, S.L.
Avenida de los Madroños, 33
28043 Мадрид – Испания

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Настоящая инструкция была утверждена в 02/2020

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/