Diamicron 60 mg compresse a rilascio modificato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DIAMICRON 60 mg compresse a rilascio modificato

Gliclazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della malattia, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Diamicron 60 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diamicron 60 mg
3. Come prendere Diamicron 60 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Diamicron 60 mg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Diamicron 60 mg e a cosa serve

Diamicron 60 mg compresse a rilascio modificato è un medicinale che riduce i livelli di zucchero nel sangue (farmaco antidiabetico orale appartenente al gruppo delle sulfoniluree).

Diamicron 60 mg compresse a rilascio modificato è utilizzato in un certo tipo di diabete negli adulti (diabete mellito di tipo 2), quando la dieta, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti a garantire livelli normali di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Diamicron 60 mg

Non prenda Diamicron 60 mg

• se è allergico alla gliclazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di Diamicron 60 mg compresse a rilascio modificato (elencati nella sezione 6), o ad altri medicinali dello stesso gruppo (sulfoniluree), o ad altri farmaci correlati (sulfamidi ipoglicemizzanti);
• se ha il diabete dipendente dall’insulina (di tipo 1);
• se ha corpi chetonici e zucchero nelle urine (il che potrebbe indicare una chetoacidosi diabetica), uno stato precomatoso o coma diabetico;
• se ha gravi alterazioni renali o epatiche;
• se sta assumendo medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (miconazolo) (vedere sezione “Uso di Diamicron 60 mg con altri medicinali”);
• se è in fase di allattamento (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Diamicron 60 mg compresse a rilascio modificato.

Deve seguire il trattamento prescritto dal medico per raggiungere livelli adeguati di zucchero nel sangue. Ciò significa che, oltre all’assunzione regolare delle compresse, deve controllare la dieta, praticare attività fisica e, se necessario, perdere peso.

Durante il trattamento con gliclazide è necessario un monitoraggio periodico del livello di zucchero nel sangue (e possibilmente nelle urine) e anche della sua emoglobina glicosilata (HbA1c).

Nei primi periodi di trattamento può aumentare il rischio di avere livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia). È pertanto particolarmente necessaria un’accurata supervisione clinica.

La diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può verificarsi:

• se non mantiene regolari i pasti o li salta,
• se è a digiuno,
• se è malnutrito,
• se modifica la sua dieta,
• se aumenta l’attività fisica senza un adeguato aumento dell’assunzione di carboidrati,
• se beve alcol, specialmente se salta i pasti,
• se assume altri medicinali o rimedi naturali contemporaneamente,
• se assume dosi troppo elevate di gliclazide,
• se ha determinati disturbi ormonali (alterazioni funzionali della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale),
• se ha una funzionalità renale o epatica gravemente ridotta.

Se ha una diminuzione dello zucchero nel sangue, può manifestare i seguenti sintomi:

mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dello stato di vigilanza e dei tempi di reazione, depressione, confusione, disturbi visivi e del linguaggio, tremori, alterazioni sensoriali, capogiri e debolezza.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti segni e sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, accelerazione del ritmo cardiaco o aritmia, pressione arteriosa alta, forte dolore improvviso al torace che può irradiarsi ad aree adiacenti (angina di petto).

Se i livelli di zucchero nel sangue continuano a calare, può manifestare una grave confusione (delirio), convulsioni, perdita di autocontrollo, respirazione superficiale e rallentamento del battito cardiaco, fino a perdere conoscenza.

Nella maggior parte dei casi i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente assumendo zucchero (ad esempio compresse di glucosio, zollette di zucchero, succo zuccherato, tè zuccherato).

Pertanto dovrebbe portare sempre con sé qualcosa di zuccherato (compresse di glucosio, zollette di zucchero). Ricordi che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. Se l’assunzione di zucchero non aiuta o i sintomi ricompaiono, si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale più vicino.

I sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue possono non manifestarsi, essere poco evidenti o svilupparsi lentamente, oppure può non accorgersene in tempo. Questo può accadere in pazienti anziani che assumono determinati farmaci (ad esempio quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale e i beta-bloccanti).

Se si trova in una situazione di stress (incidenti, interventi chirurgici, febbre, ecc.), il medico potrebbe temporaneamente passarla a un trattamento con insulina.

I sintomi di un aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi quando la gliclazide non ha ancora sufficientemente ridotto lo zucchero nel sangue, quando non rispetta il trattamento prescritto, se assume preparati contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere sezione “Uso di Diamicron 60 mg con altri medicinali”), o in particolari situazioni di stress. Possono includere sete, bocca secca, pelle secca e pruriginosa, infezioni cutanee, calo del rendimento e minzione frequente.

Se compaiono questi sintomi, deve contattare il medico o il farmacista.

Possono verificarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia e iperglicemia) quando la gliclazide viene assunta contemporaneamente ad altri medicinali appartenenti alla classe degli antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente in pazienti anziani. In questo caso, il medico le ricorderà l’importanza di controllare regolarmente la glicemia.

Se ha antecedenti familiari o sa di avere un disturbo ereditario da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (alterazione dei globuli rossi), può verificarsi una diminuzione dell’emoglobina e una distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Sono stati riportati casi di porfiria acuta con altre sulfoniluree in pazienti con porfiria (disturbi ereditari genetici che causano l’accumulo di porfirine e precursori delle porfirine nell’organismo).

Diamicron 60 mg non è raccomandato per l’uso nei bambini a causa della mancanza di dati.

Uso di Diamicron 60 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto ipoglicemizzante della gliclazide può essere potenziato e possono manifestarsi segni di bassi livelli di zucchero nel sangue quando si assume uno dei seguenti farmaci:

• altri medicinali utilizzati per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue (antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina),
• antibiotici (sulfamidi, claritromicina),
• medicinali per trattare l’ipertensione o l’insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, ACE-inibitori come captopril o enalapril),
• medicinali per trattare infezioni fungine (miconazolo, fluconazolo),
• medicinali per trattare ulcere gastriche o duodenali (antagonisti del recettore H2),
• medicinali per trattare la depressione (inibitori della monoaminoossidasi),
• analgesici o antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene),
• medicinali contenenti alcol.

L’effetto ipoglicemizzante della gliclazide può diminuire e aumentare i livelli di zucchero nel sangue se si assume uno dei seguenti farmaci:

• medicinali per trattare disturbi del sistema nervoso centrale (clorpromazina),
• medicinali antiinfiammatori (corticoesteroidi),
• medicinali per trattare l’asma o utilizzati durante il parto (salbutamolo endovenoso, ritodrina e terbutalina),
• medicinali per trattare alterazioni mammarie, sanguinamento mestruale abbondante e endometriosi (danazolo),
• preparati contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Quando un medicinale appartenente alla classe degli antibiotici chiamati fluorochinoloni viene assunto contemporaneamente a Diamicron 60 mg, possono verificarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia e iperglicemia), specialmente in pazienti anziani.

Diamicron 60 mg può aumentare l’effetto dei medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).

Consulti il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale. Se viene ricoverato in ospedale, informi il personale che sta assumendo Diamicron 60 mg compresse a rilascio modificato.

Assunzione di Diamicron 60 mg con cibi, bevande e alcol

Diamicron 60 mg può essere assunto con i pasti e con bevande non alcoliche.

Il consumo di alcol non è raccomandato, poiché può alterare il controllo del diabete in modo imprevedibile.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Diamicron 60 mg durante la gravidanza non è raccomandato.

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Non deve assumere Diamicron 60 mg durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se i livelli di zucchero nel sangue scendono troppo (ipoglicemia) o aumentano eccessivamente (iperglicemia), o se ha problemi visivi causati da questi disturbi, la sua capacità di concentrazione o di reazione può essere compromessa. Consideri che potrebbe mettere in pericolo sé stesso o gli altri (ad esempio durante la guida o l’uso di macchinari).

Chieda al medico se può guidare se:

• ha episodi frequenti di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• non ha sintomi premonitori di ipoglicemia o questi sono lievi.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Diamicron 60 mg

Diamicron 60 mg contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Diamicron 60 mg

Dose

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose sarà stabilita dal medico in base ai suoi livelli di zucchero nel sangue e possibilmente nelle urine.

Potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose di gliclazide a causa di cambiamenti in fattori esterni (perdita di peso, variazione dello stile di vita, stress) o per un miglioramento del controllo della glicemia.

La dose giornaliera raccomandata è da mezza compressa a due compresse (massimo 120 mg), da assumersi in un’unica dose con la colazione. Tale dose dipende dalla risposta al trattamento. La compressa può essere divisa in parti uguali.

Diamicron 60 mg compresse a rilascio modificato è destinato all'assunzione orale. Prenda la/le compressa/e con un bicchiere d'acqua durante la colazione (preferibilmente alla stessa ora ogni giorno). Inghiotti mezza compressa o la/le compressa/e intera/e. Non masticare né frantumare. Deve sempre mangiare dopo aver assunto la/e compressa/e.

Se viene iniziata una terapia combinata con Diamicron 60 mg e metformina, un inibitore della alfa-glucosidasi, una tiazolidinedione, un inibitore della dipeptidil peptidasi-4, un agonista del recettore GLP-1 o insulina, il medico stabilirà individualmente la dose appropriata di ciascun medicinale.

Contatti il medico o il farmacista se nota che i suoi livelli di zucchero nel sangue sono elevati nonostante stia assumendo questo medicinale come prescritto.

Se assume una quantità di Diamicron 60 mg superiore a quella prescritta

Se assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono (91) 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

I sintomi di sovradosaggio sono quelli associati a bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), descritti nella sezione 2. I sintomi possono migliorare assumendo immediatamente zucchero (da 4 a 6 zolletti) o bevande zuccherate, seguiti da un pasto sostanzioso. Se il paziente è incosciente, informi immediatamente il medico e chiami i servizi di emergenza. Lo stesso vale se qualcuno (ad esempio un bambino) ha assunto accidentalmente il medicinale. Non dia da mangiare né da bere a persone che sono incoscienti.

Si assicuri che ci sia sempre una persona informata in grado di chiamare il medico in caso di emergenza.

Se dimentica di prendere Diamicron 60 mg

È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché un trattamento regolare è più efficace.

Tuttavia, se dimentica di assumere una dose di Diamicron 60 mg compresse a rilascio modificato, prenda la dose successiva all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Diamicron 60 mg

Poiché il trattamento del diabete è normalmente a vita, deve consultare il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale. L'interruzione del trattamento potrebbe causare un aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), aumentando il rischio di sviluppare complicanze del diabete.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato più frequentemente osservato è l'abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Per i sintomi e i segni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Se questi sintomi non vengono trattati, potrebbero peggiorare fino a causare sonnolenza, perdita di coscienza o addirittura coma. Deve richiedere immediatamente assistenza medica se l'episodio di abbassamento del livello di zucchero nel sangue è grave o prolungato, anche se temporaneamente controllato con l'assunzione di zuccheri.

Disturbi epatici

Sono stati segnalati casi isolati di alterazione della funzionalità epatica, che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi. Se dovesse manifestare questo disturbo, si rivolga immediatamente al medico. Questi sintomi generalmente scompaiono interrompendo il trattamento. Il medico deciderà se è necessario sospendere la terapia.

Disturbi della pelle

Sono state segnalate reazioni cutanee come eruzioni cutanee, eritema, prurito, orticaria, vesciche, angioedema (rapido gonfiore dei tessuti come palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà respiratorie). L'eruzione cutanea può evolvere in vesciche diffuse o desquamazione della pelle.

Se dovesse manifestare questi disturbi, interrompa immediatamente l'assunzione di Diamicron 60 mg, consulti urgentemente un medico e gli comunichi che sta assumendo questo medicamento.

In rari casi, sono stati segnalati segni di gravi reazioni di ipersensibilità (sindrome DRESS): inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza e un'eruzione cutanea sul viso, seguita poi da un'eruzione generalizzata accompagnata da febbre alta.

Disturbi del sangue

Sono stati segnalati cali nel numero di cellule del sangue (ad esempio piastrine, globuli rossi e globuli bianchi) che possono causare pallore, sanguinamento prolungato, ematomi, mal di gola e febbre. Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento.

Disturbi gastrointestinali

Dolore addominale, nausea, vomito, indigestione, diarrea e stitichezza. Questi effetti si riducono assumendo Diamicron 60 mg durante i pasti, come raccomandato.

Disturbi oculari

La sua vista può essere temporaneamente alterata, specialmente all'inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto a variazioni dei livelli di zucchero nel sangue.

Come con altre sulfoniluree, sono state osservate le seguenti reazioni avverse: casi di gravi alterazioni del numero di cellule del sangue e infiammazione allergica della parete dei vasi sanguigni, riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia), sintomi di insufficienza epatica (ad esempio itterizia), che nella maggior parte dei casi sono scomparsi dopo la sospensione della sulfonilurea, ma che in rari casi possono portare a un'insufficienza epatica potenzialmente letale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diamicron 60 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diamicron 60 mg

• Il principio attivo è la gliclazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, maltodestrina, ipromellosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Diamicron 60 mg

Diamicron 60 mg è una compressa a rilascio modificato di forma oblunga, di colore bianco, lunga 15 mm e larga 7 mm, con rigatura e impressa con la scritta “DIA 60” su entrambi i lati. Le compresse sono disponibili in blister confezionati in scatole da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (confezione monodose), 112, 120, 180 o 500 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Francia

Responsabile della produzione

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Francia

oppure

Servier (Ireland) Industries Ltd.,

Gorey Road,

Arklow – Co. Wicklow – Irlanda

oppure

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Varsavia - Polonia

oppure

Laboratorios Servier, S.L.

Avenida de los Madroños, 33

28043 Madrid - Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel 02/2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/