Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

ДІАМІКРОН 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Гліклазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — ви можете звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Діамікрон 30 мг і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж почати приймати Діамікрон 30 мг
Як застосовувати Діамікрон 30 мг
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Діамікрон 30 мг
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діамікрон 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням і для чого його застосовують

Діамікрон 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням — це лікарський засіб, який знижує рівень цукру у крові (пероральний гіпоглікемічний засіб із групи похідних сульфонілсечовини).

Діамікрон 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням застосовують у певному типі цукрового діабету у дорослих (цукровий діабет типу 2), коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги самі по собі недостатні для підтримання нормального рівня цукру у крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Діамікрон 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Не приймайте Діамікрон 30 мг

Якщо ви маєте алергію на гліклазид, або на будь-який інший компонент препарату Діамікрон 30 мг (зазначені в розділі 6), або на інші лікарські засоби з тієї ж групи (сульфонілуреї), або на інші пов’язані препарати (гіпоглікемічні сульфаміди);
Якщо у вас інсулінозалежний діабет (тип 1);
Якщо у вас наявні кетони та цукор у сечі (що може свідчити про діабетичний кетоацидоз), передкома або діабетична кома;
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок або печінки;
Якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол), див. розділ «Прийом інших лікарських засобів»;
Якщо ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Діамікрон 30 мг.

Ви повинні дотримуватися лікування, призначеного лікарем, щоб досягти відповідного рівня цукру в крові. Це означає, що крім регулярного прийому таблеток, вам необхідно контролювати харчування, виконувати фізичні вправи та, за необхідності, скинути зайву вагу.

Під час лікування гліклазидом необхідний періодичний контроль рівня цукру в крові (та, можливо, в сечі), а також рівня глікованого гемоглобіну (HbA1c).

У перші тижні лікування може збільшитися ризик низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Особливо важливий ретельний клінічний нагляд.

Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути:

Якщо ви не дотримуєтеся регулярного харчування або пропускаєте прийоми їжі,
Якщо ви перебуваєте на голодуванні,
Якщо ви недоїдаєте,
Якщо змінили свій раціон,
Якщо збільшили фізичну активність без відповідного збільшення споживання вуглеводів,
Якщо ви вживаєте алкоголь, особливо пропускаючи прийоми їжі,
Якщо одночасно приймаєте інші ліки або засоби народної медицини,
Якщо приймаєте надто високі дози гліклазиду,
Якщо у вас певні гормональні порушення (порушення функції щитоподібної залози, гіпофіза або кори наднирників),
Якщо функція нирок або печінки значно порушена.

Якщо у вас знизився рівень цукру в крові, можуть виникнути такі симптоми: головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювота, втому, порушення сну, збудження, агресивність, відсутність концентрації, зниження пильності та часу реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення зору та мови, тремтіння, чутливі порушення, запаморочення та слабкість.

Також можуть спостерігатися такі ознаки та симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорення серцевого ритму або нерегулярний ритм, підвищений артеріальний тиск, раптовий сильний біль у грудях, який може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути сильна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання та уповільнення серцевого ритму, що може призвести до втрати свідомості.

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру, наприклад, таблеток глюкози, цукерок, солодкого соку або чаю.

Тому вам слід завжди мати при собі щось солодке (таблетки глюкози, цукерки). Пам’ятайте, що штучні солодощі не допомагають. Якщо прийом цукру не допомагає або симптоми повертаються, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не з’являтися, бути слабко вираженими або розвиватися дуже повільно, або ви можете не вчасно помітити, що рівень цукру в крові знизився. Це може трапитися у літніх пацієнтів, які приймають певні ліки (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему, або бета-блокатори).

Якщо ви перебуваєте у стані стресу (аварія, хірургічне втручання, лихоманка тощо), ваш лікар може тимчасово перевести вас на лікування інсуліном.

Симптоми підвищення цукру в крові (гіперглікемія) можуть виникнути, коли гліклазид ще недостатньо знизив цукор у крові, коли ви не дотримуєтеся призначеного лікування, коли приймаєте препарати, що містять Звіробій продірявлений (Hypericum perforatum) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Діамікрон 30 мг»), або в особливих ситуаціях стресу. До них можуть належати спрага, сухість у роті, суха свербляча шкіра, шкірні інфекції, зниження працездатності та часте сечовипускання.

Якщо з’явилися ці симптоми, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Можуть виникати порушення рівня глюкози в крові (низький і високий цукор у крові), коли гліклазид призначається одночасно з іншими ліками, що належать до групи антибіотиків, які називаються фторхінолони, особливо у літніх пацієнтів. У цьому випадку ваш лікар нагадає вам про важливість контролю рівня глюкози в крові.

Якщо у вас є сімейний анамнез або ви знаєте, що у вас спадкове захворювання — дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення в червоних кров’яних тілках), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія). Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього препарату.

Описані випадки гострої порфірії з іншими сульфонілуреями у пацієнтів із порфірією (спадкові генетичні захворювання, що призводять до накопичення порфіринів та їхніх попередників у тілі).

Діти та підлітки

Діамікрон 30 мг не рекомендовано для застосування у дітей через відсутність даних.

Інші лікарські засоби та Діамікрон 30 мг

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Гіпоглікемічний ефект гліклазиду може посилюватися, і можуть з’явитися ознаки низького рівня цукру в крові при одночасному прийомі таких препаратів:

інших ліків для лікування підвищеного рівня цукру в крові (пероральні антидіабетичні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
антибіотиків (сульфаніламіди, кларитроміцин),
ліків для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, ІАПФ, такі як каптоприл або еналаприл),
ліків для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
ліків для лікування виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи H2-рецепторів),
ліків для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази),
знеболюючих або протизапальних засобів (фенілбутазон, ібупрофен),
ліків, що містять алкоголь,
препаратів, що містять Звіробій продірявлений (Hypericum perforatum).

Гіпоглікемічний ефект гліклазиду може зменшуватися, а рівень цукру в крові — підвищуватися при прийомі таких препаратів:

ліків для лікування порушень центральної нервової системи (хлорпромазин),
протизапальних засобів (кортикостероїди),
ліків для лікування астми або використовуваних під час пологів (внутрішньовенний сальбутамол, ритодрин, тербуталін),
ліків для лікування молочних залоз, надмірного маткового кровотечіння та ендометріозу (даназол).

Коли ліки з групи антибіотиків, що називаються фторхінолони, приймаються одночасно з Діамікрон 30 мг, можуть виникати порушення рівня глюкози в крові (низький і високий цукор у крові), особливо у літніх пацієнтів.

Діамікрон 30 мг може посилювати дію ліків, що знижують згортання крові (варфарин).

Перед прийомом будь-яких інших ліків проконсультуйтесь з лікарем. Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичному персоналу, що приймаєте Діамікрон 30 мг.

Прийом Діамікрон 30 мг разом з їжею, напоями та алкоголем

Діамікрон 30 мг можна приймати разом з їжею та безалкогольними напоями.

Вживання алкоголю не рекомендується, оскільки воно може непередбачено вплинути на контроль цукрового діабету.

Вагітність та годування грудьми

Застосування Діамікрон 30 мг під час вагітності не рекомендовано. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього препарату.

Не слід застосовувати Діамікрон 30 мг, якщо ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо рівень цукру в крові занадто знижується (гіпоглікемія) або занадто підвищується (гіперглікемія), або якщо у вас виникають проблеми зі зором через ці порушення, ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена. Майте на увазі, що ви можете поставити під загрозу себе або інших (наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами).

Проконсультуйтесь з лікарем, чи можете ви керувати транспортним засобом у таких випадках:

якщо у вас часто трапляються епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
якщо у вас слабкі або відсутні попереджувальні симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

3. Як застосовувати Діамікрон 30 мг

Дозування

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначає лікар, залежно від рівня цукру у вашій крові та, можливо, сечі.

Можуть знадобитися коригування доз гліклазиду через зміни зовнішніх факторів (втрата ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові. Рекомендована добова доза становить від одного до чотирьох таблеток (максимум 120 мг) одноразово під час сніданку. Це залежить від реакції на лікування.

Діамікрон 30 мг призначений для перорального застосування. Приймайте таблетку(ки) зі склянкою води під час сніданку (бажано щодня о тій самій годині). Ковтайте таблетки цілими. Не жуйте і не дробіть їх.

Після прийому таблетки(ок) слід завжди щось з'їсти.

Якщо розпочинається комбінована терапія Діамікроном 30 мг разом з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідинодіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, ваш лікар індивідуально визначить відповідну дозу кожного лікарського засобу для вас.

Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо помітите, що рівень цукру в крові залишається високим, навіть якщо ви приймаєте цей препарат так, як вам було призначено.

Якщо ви прийняли більше Діамікрону 30 мг, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зі службою невідкладної допомоги найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру (тел.: 91 562 04 20). Симптоми передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), описані в розділі 2. Симптоми можуть полегшитися після негайного прийому цукру (від 4 до 6 цукерок) або солодких напоїв, після чого слід прийняти поживний перекус або основне прийом їжі. Якщо пацієнт без свідомості — негайно повідомте лікаря та викличте службу невідкладної допомоги. Те саме слід зробити, якщо хтось, наприклад дитина, випадково прийняв цей лікарський засіб. Не давайте їжу чи напої особам, які знаходяться без свідомості.

Переконайтеся, що поруч завжди є хтось, хто може зателефонувати лікарю у разі невідкладної ситуації.

Якщо ви забули прийняти Діамікрон 30 мг

Дуже важливо приймати ліки кожного дня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним.

Однак, якщо ви забули прийняти дозу Діамікрону 30 мг, прийміть наступну дозу о звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Діамікроном 30 мг

Оскільки лікування цукрового діабету зазвичай є довготривалим, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу. Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик розвитку ускладнень діабету.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастішим побічним ефектом є зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми та ознаки див. у розділі «Попередження та застереження».

Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть прогресувати до сонливості, втрати свідомості або навіть коми. Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо епізод зниження цукру в крові є тяжким або тривалим, навіть якщо він тимчасово контролюється прийомом цукру.

Порушення функції печінки:

Повідомлялося про окремі випадки порушення функції печінки, що може призводити до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей). Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Порушення шкіри:

Повідомлялося про шкірні реакції, такі як висипання, еритема, свербіж, кропив’янка, пухирці, ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання). Висипання може перетворитися на утворення поширених пухирців або шелушіння шкіри.

Якщо у вас виникли такі порушення, припиніть прийом Діамікрону 30 мг, негайно проконсультуйтесь з лікарем і повідомте йому, що ви приймаєте цей препарат.

Украй рідко повідомлялися ознаки тяжких реакцій гіперчутливості (DRESS): спочатку симптоми, подібні до грипу, та висипання на обличчі, а потім загальне висипання з високою температурою.

Порушення крові:

Повідомлялося про зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, червоних і білих кров’яних клітин), що може призводити до блідості шкіри, тривалого кровотечіння, синців, болю в горлі та підвищення температури. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Шлунково-кишкові розлади:

Біль у животі, нудота, блювота, розлад травлення, діарея та запори. Ці побічні ефекти зменшуються, якщо Діамікрон 30 мг приймати під час їжі, як рекомендовано.

Порушення з боку очей:

Ваш зір може тимчасово погіршуватися, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із змінами рівня цукру в крові.

Як і при застосуванні інших сульфонілсечовин, спостерігалися такі побічні реакції: випадки тяжких змін кількості клітин крові та алергічного запалення стінок судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми печінкової недостатності (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникають після припинення застосування сульфонілсечовини, але в окремих випадках можуть призвести до життєво небезпечної печінкової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діамікрон 30 мг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діамікрон 30 мг

Активна речовина: гліклазид. Кожна таблетка містить 30 мг гліклазиду у фармацевтичній формі з модифікованим вивільненням.
Інші компоненти: кальцію гідрогенфосфат дигідрат, малтодекстрин, гіпромелоза, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки Діамікрон 30 мг

Діамікрон 30 мг — це таблетка з модифікованим вивільненням, овальної форми, білого кольору, з гравіюванням на обох сторонах: «DIA 30» на одній стороні та на іншій. Таблетки доступні в блистерах, упакованих у коробки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (однодозова упаковка), 112, 120, 180 або 500 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Франція

Виробник:

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Франція

або

Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road,
Arklow - Co. Wicklow - Ірландія

або

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa - Польща

або

LABORATORIOS SERVIER S.L.
Avd. de los Madroños, 33
28043 Madrid – Іспанія

Місцевий представник:

Laboratorios Servier, S.L.
Тел. 91 748. 96. 30

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія DIAMICRON® MR 30 mg
Бельгія UNI DIAMICRON®
Кіпр DIAMICRON® MR 30 mg
Чехія DIAPREL® MR
Данія DIAMICRON UNO® 30 mg
Естонія DIAPREL® MR
Франція (RMS) DIAMICRON® 30 mg
Греція DIAMICRON® MR
Угорщина DIAPREL® MR
Ісландія DIAMICRON UNO® 30 mg
Ірландія DIAMICRON® MR 30 mg
Італія DIAMICRON® 30 mg
Литва DIAPREL® MR
Люксембург DIAMICRON® 30 mg
Нідерланди DIAMICRON® MR 30 mg
Польща DIAMICRON® 30 mg
Португалія DIAMICRON® LM 30 mg
Словаччина DIAPREL® MR
Словенія DIAPREL® MR
Іспанія DIAMICRON® 30 mg
Великобританія DIAMICRON® 30 mg MR

Цей листок-вкладиш було схвалено у грудні 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.