Diamicron 30 mg compresse a rilascio modificato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DIAMICRON® 30 mg compresse a rilascio modificato

Gliclazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi della malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Diamicron 30 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diamicron 30 mg
3. Come prendere Diamicron 30 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diamicron 30 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diamicron 30 mg e a cosa serve

Diamicron 30 mg è un medicinale che riduce i livelli di zucchero nel sangue (medicinale antidiabetico orale appartenente al gruppo delle sulfoniluree).

Diamicron 30 mg viene utilizzato in un certo tipo di diabete negli adulti (diabete mellito di tipo 2), quando la dieta, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti a garantire livelli normali di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diamicron 30 mg

Non prenda Diamicron 30 mg

• Se è allergico alla gliclazide, a uno qualsiasi degli altri componenti di Diamicron 30 mg (indicati nella sezione 6), ad altri medicinali dello stesso gruppo (sulfoniluree) o ad altri farmaci correlati (sulfamidi ipoglicemizzanti);
• Se ha il diabete dipendente dall’insulina (di tipo 1);
• Se ha corpi chetonici e zucchero nelle urine (il che potrebbe indicare una chetoacidosi diabetica), uno stato precomatoso o un coma diabetico;
• Se ha gravi alterazioni renali o epatiche;
• Se sta assumendo medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (miconazolo), vedere sezione “Uso di altri medicinali”;
• Se sta allattando (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Diamicron 30 mg.

Deve seguire il trattamento prescritto dal medico per raggiungere livelli adeguati di zucchero nel sangue. Ciò significa che, oltre all’assunzione regolare delle compresse, deve controllare la dieta, praticare attività fisica e, se necessario, perdere peso.

Durante il trattamento con gliclazide è necessario un monitoraggio periodico del livello di zucchero nel sangue (e possibilmente nelle urine) e anche dell’emoglobina glicosilata (HbA1c).

Nei primi periodi di trattamento può aumentare il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). In questo caso è particolarmente necessaria un’attenta supervisione clinica.

La diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può verificarsi:

• Se non mantiene regolari i pasti o li salta,
• Se è a digiuno,
• Se è malnutrito,
• Se modifica la sua dieta,
• Se aumenta l’attività fisica senza un adeguato incremento dell’assunzione di carboidrati,
• Se beve alcol, specialmente saltando i pasti,
• Se assume altri medicinali o rimedi naturali contemporaneamente,
• Se assume dosi troppo elevate di gliclazide,
• Se soffre di determinati disturbi ormonali (alterazioni funzionali della tiroide, dell’ipofisi o della corteccia surrenale),
• Se ha una funzionalità renale o epatica gravemente ridotta,

Se ha una diminuzione dello zucchero nel sangue può manifestare i seguenti sintomi: mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione dello stato di vigilanza e dei tempi di reazione, depressione, confusione, disturbi visivi e del linguaggio, tremori, alterazioni sensitive, vertigini e debolezza.

Possono inoltre comparire i seguenti segni e sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, accelerazione del ritmo cardiaco o battito irregolare, pressione arteriosa alta, forte dolore improvviso al petto che può irradiarsi ad aree vicine (angina di petto).

Se i livelli di zucchero nel sangue continuano a scendere, può manifestare una grave confusione (delirio), convulsioni, perdita di autocontrollo, respiro superficiale e rallentamento del battito cardiaco, fino a perdere conoscenza.

Nella maggior parte dei casi i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente assumendo zucchero, ad esempio compresse di glucosio, zuccherini, succo di frutta zuccherato, tè zuccherato.

Pertanto dovrebbe portare sempre con sé qualcosa di zuccherato (compresse di glucosio, zuccherini). Ricordi che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. Se l’assunzione di zucchero non aiuta o i sintomi ricompaiono, contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino.

I sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue possono non apparire, essere poco evidenti o svilupparsi lentamente, oppure potrebbe non accorgersi tempestivamente della diminuzione del livello di zucchero nel sangue. Questo può accadere in pazienti anziani che assumono determinati farmaci (ad esempio quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale e i beta-bloccanti).

Se si trova in una situazione di stress (incidenti, interventi chirurgici, febbre ecc.), il medico potrebbe temporaneamente passarla a un trattamento con insulina.

I sintomi di un aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi quando la gliclazide non ha ancora sufficientemente ridotto lo zucchero nel sangue, quando non rispetta il trattamento prescritto dal medico, quando assume preparati contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere sezione “Altri medicinali e Diamicron 30 mg”) o in particolari situazioni di stress. Possono includere sete, bocca secca, pelle secca con prurito, infezioni cutanee, calo delle prestazioni e minzione frequente.

Se compaiono questi sintomi, deve contattare il medico o il farmacista.

Possono verificarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia e iperglicemia) quando la gliclazide viene prescritta contemporaneamente ad altri medicinali appartenenti alla classe degli antibiotici chiamati fluorochinoloni, specialmente in pazienti anziani. In questo caso, il medico le ricorderà l’importanza di controllare regolarmente la glicemia.

Se ha antecedenti familiari o sa di avere un disturbo ereditario di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (alterazione dei globuli rossi), può verificarsi una diminuzione del livello di emoglobina e una distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Sono stati riportati casi di porfiria acuta con altre sulfoniluree in pazienti con porfiria (disturbi genetici ereditari che causano l’accumulo di porfirine e precursori delle porfirine nell’organismo).

Bambini e adolescenti

Diamicron 30 mg non è raccomandato per l’uso nei bambini a causa della mancanza di dati.

Altri medicinali e Diamicron 30 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto ipoglicemizzante della gliclazide può essere potenziato e possono manifestarsi segni di bassi livelli di zucchero nel sangre quando si assume uno dei seguenti farmaci:

• altri medicinali utilizzati per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue (antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina),
• antibiotici (sulfamidi, claritromicina),
• medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa o l’insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, ACE-inibitori come captopril o enalapril),
• medicinali per trattare infezioni fungine (miconazolo, fluconazolo),
• medicinali per trattare ulcere gastriche o duodenali (antagonisti del recettore H2),
• medicinali per trattare la depressione (inibitori della monoamminoossidasi),
• analgesici o antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene),
• medicinali contenenti alcol,
• preparati contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

L’effetto ipoglicemizzante della gliclazide può diminuire e aumentare i livelli di zucchero nel sangue se si assume uno dei seguenti farmaci:

• medicinali per trattare disturbi del sistema nervoso centrale (clorpromazina),
• medicinali antiinfiammatori (corticoesteroidi),
• medicinali per trattare l’asma o utilizzati durante il parto (salbutamolo endovenoso, ritodrina e terbutalina),
• medicinali per trattare disturbi mammari, mestruazioni abbondanti e endometriosi (danazolo).

Quando un medicinale appartenente alla classe degli antibiotici chiamati fluorochinoloni viene assunto contemporaneamente a Diamicron 30 mg, possono verificarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia e iperglicemia), specialmente in pazienti anziani.

Diamicron 30 mg può aumentare l’effetto dei medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).

Consulti il medico prima di utilizzare qualsiasi altro medicinale. Se viene ricoverato in ospedale, informi il personale che sta assumendo Diamicron 30 mg.

Assunzione di Diamicron 30 mg con cibi, bevande e alcol

Diamicron 30 mg può essere assunto con i pasti e con bevande non alcoliche.

L’assunzione di alcol non è raccomandata, poiché può alterare in modo imprevedibile il controllo del diabete.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Diamicron 30 mg durante la gravidanza non è raccomandato. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Non deve assumere Diamicron 30 mg se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se il livello di zucchero nel sangue scende troppo (ipoglicemia) o aumenta troppo (iperglicemia), o se ha problemi visivi conseguenti a questi disturbi, la sua capacità di concentrazione e di reazione può risultare compromessa. Tenga presente che potrebbe mettere a rischio se stesso o gli altri (ad esempio guidando o manovrando macchinari).

Consulti il medico se può guidare nei seguenti casi:

• se ha episodi frequenti di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• se ha segni lievi o non ha alcun segno premonitorio di ipoglicemia.

3. Come prendere Diamicron 30 mg

Dose

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose sarà stabilita dal medico in base ai suoi livelli di zucchero nel sangue e possibilmente nelle urine.

Potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose di gliclazide a causa di cambiamenti in fattori esterni (perdita di peso, cambiamento dello stile di vita, stress) o a un miglioramento del controllo della glicemia. La dose giornaliera raccomandata è da uno a quattro compresse (massimo 120 mg) assunte in un'unica somministrazione con la colazione. Ciò dipende dalla risposta al trattamento.

Diamicron 30 mg è per uso orale. Prenda la/le compressa/e con un bicchiere d'acqua durante la colazione (preferibilmente alla stessa ora ogni giorno). Inghiotti interamente le compresse. Non masticare né frantumare.

Dopo aver assunto la/le compressa/e, deve sempre mangiare.

Se inizia una terapia combinata con Diamicron 30 mg e metformina, un inibitore della alfa-glucosidasi, una tiazolidinedione, un inibitore della dipeptidil peptidasi-4, un agonista del recettore GLP-1 o insulina, il medico stabilirà in modo individualizzato la dose appropriata di ciascun medicinale.

Contatti il medico o il farmacista se nota che i suoi livelli di zucchero nel sangue sono elevati nonostante stia assumendo questo medicinale come prescritto.

Se assume una quantità di Diamicron 30 mg superiore a quella indicata

Se assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico, il pronto soccorso dell'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel.: 91 562 04 20). I sintomi di sovradosaggio sono quelli di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) descritti nel paragrafo 2. I sintomi possono migliorare assumendo immediatamente zucchero (da 4 a 6 zolletti) o bevande zuccherate, seguiti da uno spuntino sostanzioso o un pasto. Se il paziente è incosciente, informi immediatamente il medico e chiami i servizi di emergenza. Lo stesso vale se qualcuno, ad esempio un bambino, ha assunto accidentalmente il medicinale. Non dia da mangiare né da bere a persone che sono incoscienti.

Si assicuri che ci sia sempre una persona informata in grado di chiamare il medico in caso di emergenza.

Se dimentica di prendere Diamicron 30 mg

È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché un trattamento regolare è più efficace.

Tuttavia, se dimentica di assumere una dose di Diamicron 30 mg, prenda la dose successiva all'orario abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Diamicron 30 mg

Poiché il trattamento del diabete è generalmente a vita, deve consultare il medico prima di interrompere questo medicinale. L'interruzione del trattamento potrebbe causare un aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), aumentando il rischio di sviluppare complicanze del diabete.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato più frequentemente osservato è l'abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Per i sintomi e i segni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Se questi sintomi non vengono trattati, potrebbero peggiorare fino a causare sonnolenza, perdita di coscienza o addirittura coma. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica se l'episodio di abbassamento del livello di zucchero nel sangue è grave o prolungato, anche se temporaneamente controllato con l'assunzione di zucchero.

Disturbi epatici:

Sono stati riportati casi isolati di alterazioni della funzionalità epatica, che possono causare colorazione gialla della pelle e degli occhi. Se dovesse manifestare tali sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Questi sintomi generalmente scompaiono interrompendo il trattamento. Il medico deciderà se è necessario sospendere la terapia.

Disturbi della pelle:

Sono state riportate reazioni cutanee come eruzioni, eritema, prurito, orticaria, vesciche, angioedema (rapido gonfiore dei tessuti come palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà respiratorie). L'eruzione cutanea può evolvere fino alla formazione di vesciche diffuse o alla desquamazione della pelle.

Se dovesse manifestare tali disturbi, interrompa immediatamente l'assunzione di Diamicron 30 mg, consulti urgentemente un medico e informi che sta assumendo questo medicamento.

In rari casi, sono stati riportati segni di gravi reazioni di ipersensibilità (sindrome DRESS): inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza e un'eruzione cutanea al volto, seguita poi da un'eruzione generalizzata con febbre alta.

Disturbi del sangue:

Sono stati riportati cali nel numero delle cellule ematiche (ad esempio piastrine, globuli rossi e globuli bianchi) che possono causare pallore, sanguinamento prolungato, ematomi, mal di gola e febbre. Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento.

Disturbi gastrointestinali:

Dolore addominale, nausea, vomito, indigestione, diarrea e stitichezza. Questi effetti si riducono assumendo Diamicron 30 mg durante i pasti, come raccomandato.

Disturbi oculari:

La sua vista potrebbe essere temporaneamente alterata, specialmente all'inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto a cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue.

Come con altre sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: casi di gravi alterazioni nel numero delle cellule ematiche e infiammazione allergica della parete dei vasi sanguigni, riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia), sintomi di insufficienza epatica (ad esempio itterizia), che nella maggior parte dei casi sono scomparsi dopo la sospensione della sulfonilurea, ma che in casi isolati possono portare a un'insufficienza epatica potenzialmente letale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diamicron 30 mg

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diamicron 30 mg

• Il principio attivo è la gliclazide. Ogni compressa contiene 30 mg di gliclazide, in una forma farmaceutica a rilascio modificato.
• Gli altri componenti sono: fosfato bibasico di calcio diidrato, maltodestrina, ipromellosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Diamicron 30 mg

Diamicron 30 mg è un compressa a rilascio modificato di forma oblunga, di colore bianco, incisa su entrambi i lati: “DIA 30” su un lato e sull'altro. Le compresse sono disponibili in blister contenuti in scatole da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (confezione monodose), 112, 120, 180 o 500 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni da diverse quantità.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Francia

Responsabile della produzione:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Francia

oppure

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road,

Arklow - Co. Wicklow - Irlanda

oppure

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa - Polonia

oppure

LABORATORIOS SERVIER S.L.

Avd. de los Madroños, 33

28043 Madrid – Spagna

Rappresentante locale:

Laboratorios Servier, S.L.

Tel. 91 748. 96. 30

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria DIAMICRON® MR 30 mg

Belgio UNI DIAMICRON®

Cipro DIAMICRON® MR 30 mg

Repubblica Ceca DIAPREL® MR

Danimarca DIAMICRON UNO® 30 mg

Estonia DIAPREL® MR

Francia (RMS) DIAMICRON® 30 mg

Grecia DIAMICRON® MR

Ungheria DIAPREL® MR

Islanda DIAMICRON UNO® 30 mg

Irlanda DIAMICRON® MR 30 mg

Italia DIAMICRON® 30 mg

Lituania DIAPREL® MR

Lussemburgo DIAMICRON® 30 mg

Paesi Bassi DIAMICRON® MR 30 mg

Polonia DIAMICRON® 30 mg

Portogallo DIAMICRON® LM 30 mg

Slovacchia DIAPREL® MR

Slovenia DIAPREL® MR

Spagna DIAMICRON® 30 mg

Regno Unito DIAMICRON® 30 mg MR

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel dicembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.