Diamicron 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

DIAMICRON® 30 mg tabletki z modyfikowanym uwalnianiem

Glicydozida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one te same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diamicron 30 mg i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diamicron 30 mg
3. Jak stosować Diamicron 30 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diamicron 30 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Diamicron 30 mg i do czego służy

Diamicron 30 mg to lek obniżający poziom cukru we krwi (doustny lek przeciwdiabetyczny z grupy sulfonilomoczników).

Diamicron 30 mg stosuje się w pewnym typie cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu 2), gdy dieta, aktywność fizyczna oraz utrata masy ciała nie są wystarczające do utrzymania prawidłowego poziomu cukru we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diamicron 30 mg

Nie przyjmuj Diamicron 30 mg

• Jeśli jesteś uczulony na gliklazyd, którykolwiek z pozostałych składników Diamicron 30 mg (wymienionych w punkcie 6) lub inne leki z tej samej grupy (sulfonilomoczniki), albo na inne pokrewne leki (sulfamidy hipoglikemiczne);
• Jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typ 1);
• Jeśli występują ciała ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać kwasocę cukrzycową), stan przedkomatyczny lub śpiączkę cukrzycową;
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby;
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (mikonazol), patrz punkt „Inne leki i Diamicron 30 mg”;
• Jeśli karmisz piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Diamicron 30 mg.

Aby osiągnąć odpowiedni poziom cukru we krwi, należy przestrzegać zaleceń lekarza. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek należy kontrolować dietę, wykonywać ćwiczenia fizyczne oraz, jeśli konieczne, schudnąć.

Podczas leczenia gliklazydem konieczna jest okresowa kontrola poziomu cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

W pierwszych tygodniach leczenia istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). W tym czasie szczególnie konieczna jest dokładna kontrola kliniczna.

Hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi) może wystąpić:

• Jeśli nie przestrzegasz regularności posiłków lub je pomijasz,
• Jeśli jesteś na czczo,
• Jeśli jesteś niedożywiony,
• Jeśli zmieniłeś dietę,
• Jeśli zwiększyłeś aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• Jeśli pijesz alkohol, szczególnie pomijając posiłki,
• Jeśli przyjmujesz jednocześnie inne leki lub środki naturalne,
• Jeśli przyjmujesz zbyt wysokie dawki gliklazydu,
• Jeśli występują pewne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),
• Jeśli funkcja nerek lub wątroby jest ciężko upośledzona.

Jeśli wystąpi spadek poziomu cukru we krwi, możesz doświadczyć następujących objawów: bólu głowy, silnego głodu, nudności, wymiotów, zmęczenia, zaburzeń snu, pobudzenia, agresywności, trudności koncentracji, obniżenia świadomości i czasu reakcji, depresji, dezorientacji, zaburzeń widzenia i mowy, drżenia, zaburzeń czucia, zawrotów głowy i osłabienia.

Można również zaobserwować następujące objawy: nadmierne poty, wilgotną skórę, niepokój, przyśpieszenie tętna lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, silny nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do innych obszarów (kołatanie serca).

Jeśli poziom cukru we krwi będzie dalej spadał, możesz doświadczyć silnej dezorientacji (błogani), drgawek, utraty samokontroli, twoje oddychanie może stać się powierzchowne, a tętno zwolnić, co może doprowadzić do utraty przytomności.

W większości przypadków objawy hipoglikemii szybko ustępują po spożyciu cukru, np. tabletek glukozy, cukierków, słodkiego soku lub herbaty.

Dlatego zawsze powinieneś mieć przy sobie coś słodkiego (tabletki glukozy, cukierki). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli spożycie cukru nie pomaga lub objawy powracają, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie wystąpić, być słabo wyrażone lub rozwijać się bardzo powoli, albo możesz nie zauważyć na czas, że poziom cukru we krwi spadł. Może to dotyczyć starszych pacjentów przyjmujących pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokerów).

Jeśli znajdujesz się w stanie stresu (wypadek, zabieg chirurgiczny, gorączka itp.), lekarz może tymczasowo przełożyć Cię na leczenie insuliną.

Objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd jeszcze nie obniżył wystarczająco poziomu cukru we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleceń lekarza, gdy przyjmujesz preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (patrz punkt „Inne leki i Diamicron 30 mg”) lub w specjalnych sytuacjach stresowych. Mogą one obejmować pragnienie, suchość w ustach, suchą, swędzącą skórę, infekcje skóry, zmniejszenie wydolności i częste oddawanie moczu.

Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Może dojść do zaburzeń poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia i hiperglikemia), gdy gliklazyd jest stosowany jednocześnie z innymi lekami z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, szczególnie u starszych pacjentów. W takim przypadku lekarz przypomni Ci o konieczności kontroli poziomu glukozy we krwi.

Jeśli masz rodzinne przypadki lub wiesz, że masz dziedziczny defekt dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (zaburzenie krwinek czerwonych), może dojść do spadku poziomu hemoglobiny i zniszczenia krwinek czerwonych (anemia hemolityczna). Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Opisano przypadki ostrej porfirii związaną z innymi sulfonilomocznikami u pacjentów z porfirią (dziedziczne zaburzenia genetyczne powodujące gromadzenie się porfiryn i prekursorów porfiryn w organizmie).

Dzieci i młodzież

Diamicron 30 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych.

Inne leki i Diamicron 30 mg

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Działanie hipoglikemizujące gliklazydu może się nasilić i pojawić objawy niskiego poziomu cukru we krwi, gdy przyjmujesz jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• antybiotyki (sulfonamidy, klaritromycyna),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (beta-blokerów, IEC, takich jak kapoten lub enalapryl),
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (mikonazol, flukenazol),
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptora H2),
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazon, ibuprofen),
• leki zawierające alkohol,
• preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Działanie hipoglikemizujące gliklazydu może się osłabić i zwiększyć poziom cukru we krwi, gdy przyjmujesz jeden z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna),
• leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy),
• leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol dożylne, rytodryna i terbutalina),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń piersi, obfitych krwawień miesięcznych i endometriozy (danazol).

Gdy lek z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami jest przyjmowany jednocześnie z Diamicron 30 mg, może dojść do zaburzeń poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia i hiperglikemia), szczególnie u starszych pacjentów.

Diamicron 30 mg może nasilić działanie leków obniżających krzepliwość krwi (warfaryna).

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek innego leku. Jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom personel medyczny, że przyjmujesz Diamicron 30 mg.

Stosowanie Diamicron 30 mg z pokarmami, napojami i alkoholem

Diamicron 30 mg można przyjmować z posiłkami i napojami niealkoholowymi.

Spożywanie alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może nieprzewidywalnie wpływać na kontrolę cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Diamicron 30 mg w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś stosować Diamicron 30 mg, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko (hipoglikemia) lub wzrośnie zbyt wysoko (hiperglikemia), albo jeśli wystąpią zaburzenia wzroku spowodowane tymi stanami, Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona. Pamiętaj, że możesz zagrażać sobie lub innym (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn).

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy w następujących przypadkach:

• jeśli często występują epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• jeśli występują słabe objawy lub brak objawów ostrzegawczych przed hipoglikemią.

3. Jak stosować Diamicron 30 mg

Dawka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, w zależności od poziomu glukozy we krwi i ewentualnie w moczu.

Dawkę gliklazydu może być konieczne dostosować wskutek zmian czynników zewnętrznych (utrata masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi. Zalecana dawka dzienna to jeden do czterech tabletek (maksymalnie 120 mg) podawanych jednorazowo podczas śniadania. Dawkowanie zależy od odpowiedzi na leczenie.

Diamicron 30 mg przeznaczony jest do doustnego zażywania. Tabletki należy zażyć z szklanką wody podczas śniadania (najlepiej o tej samej porze każdego dnia). Tabletek nie należy żuć ani mielić.

Należy zawsze jeść po zażyciu tabletek.

Jeśli rozpoczyna się terapię skojarzoną Diamicron 30 mg z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolodynoną, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz indywidualnie ustali odpowiednią dawkę każdego leku.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz, że poziom glukozy we krwi pozostaje wysoki mimo stosowania leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Diamicron 30 mg niż powinieneś

Jeśli zażyjesz zbyt dużo tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, z najbliższym szpitalem na SOR lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej (tel.: 91 562 04 20). Objawy przedawkowania to objawy niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia) opisane w sekcji 2. Objawy te można złagodzić poprzez natychmiastowe przyjęcie cukru (4–6 kostek cukru) lub napoju słodzonego, a następnie spożycie substytucyjnego przekąszenia lub posiłku. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast powiadomić lekarza i zadzwonić do służb ratownictwa medycznego. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś – np. dziecko – przypadkowo zażyje ten lek. Osób nieprzytomnych nie wolno karmić ani podawać im napojów.

Należy zadbać o to, by zawsze znajdowała się osoba informowana, która może wezwać lekarza w razie nagłej potrzeby.

Jeśli zapomnisz zażyć Diamicron 30 mg

Ważne jest, aby zażywać lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze.

Jeśli jednak zapomnisz zażyć dawkę Diamicron 30 mg, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Diamicron 30 mg

Ponieważ leczenie cukrzycy jest zazwyczaj dożywotnie, należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może prowadzić do wzrostu poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko powikłań cukrzycy.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądany jest obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy i znaki opisano w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli te objawy nie zostaną leczone, mogą postępować do senności, utraty przytomności lub nawet do śpiączki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli epizod obniżenia poziomu cukru we krwi jest ciężki lub trwały, nawet jeśli chwilowo ustępuje po przyjęciu cukru.

Zaburzenia wątroby:

Zgłaszano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby, które mogą powodować żółte zabarwienie skóry i oczu. Jeśli wystąpi taki stan, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Zaburzenia skóry:

Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, rumień, świąd, plamy, pęcherze, obrzęk naczynioruchowy (szybkie obrzęki tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może przechodzić w powstawanie rozsianych pęcherzy lub złuszczanie się skóry.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy przestać przyjmować Diamicron 30 mg, niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i poinformować go, że przyjmuje się ten lek.

Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo objawy przypominające grypę i wysypkę na twarzy, a następnie ogólną wysypkę z wysoką gorączką.

Zaburzenia krwi:

Zgłaszano spadek liczby komórek krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek), co może powodować bladość, długotrwałe krwawienie, krwotoki, ból gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka i zaparcia. Te działania niepożądane zmniejszają się, gdy Diamicron 30 mg jest przyjmowany podczas posiłków, zgodnie z zaleceniami.

Zaburzenia oczu:

Wzrok może być tymczasowo zaburzony, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt wynika ze zmian poziomu cukru we krwi.

Tak jak w przypadku innych leków sulfonylomocznikowych, obserwowano następujące działania niepożądane: przypadki ciężkich zmian liczby komórek krwi i alergicznego zapalenia ścian naczyń krwionośnych, obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po odstawieniu leku sulfonylomocznikowego, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Diamicron 30 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diamicron 30 mg

• Substancją czynną jest gliklazyna. Każdy tablet zawiera 30 mg gliklazyny w postaci farmaceutycznej o modyfikowanym uwalnianiu.
• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia dwuwodny, maltodekstryna, hipromeloza, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Diamicron 30 mg

Diamicron 30 mg to tablet o modyfikowanym uwalnianiu, owalny, biały, oznaczony po obu stronach, po jednej stronie „DIA 30”, po drugiej stronie – puste pole. Tabletki są dostępne w blistrach pakowanych w pudełka zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (opakowanie jednostkowe), 112, 120, 180 lub 500 tabletek.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Francja

Wytwórca:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Francja

lub

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road,

Arklow - Co. Wicklow - Irlandia

lub

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa - Polska

lub

LABORATORIOS SERVIER S.L.

Avd. de los Madroños, 33

28043 Madryt – Hiszpania

Reprezentant lokalny:

Laboratorios Servier, S.L.

Tel. 91 748. 96. 30

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria DIAMICRON® MR 30 mg

Belgia UNI DIAMICRON®

Cyprus DIAMICRON® MR 30 mg

Czechy DIAPREL® MR

Dania DIAMICRON UNO® 30 mg

Estonia DIAPREL® MR

Francja (RMS) DIAMICRON® 30 mg

Grecja DIAMICRON® MR

Węgry DIAPREL® MR

Islandia DIAMICRON UNO® 30 mg

Irlandia DIAMICRON® MR 30 mg

Włochy DIAMICRON® 30 mg

Litwa DIAPREL® MR

Luksemburg DIAMICRON® 30 mg

Holandia DIAMICRON® MR 30 mg

Polska DIAMICRON® 30 mg

Portugalia DIAMICRON® LM 30 mg

Słowacja DIAPREL® MR

Słowenia DIAPREL® MR

Hiszpania DIAMICRON® 30 mg

Wielka Brytania DIAMICRON® 30 mg MR

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w grudniu 2020 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.