Диамикрон 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диамикрон 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Гликлазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — может потребоваться снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диамикрон 30 мг и для чего его применяют
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Диамикрон 30 мг
3. Как принимать Диамикрон 30 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Диамикрон 30 мг
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диамикрон 30 мг и для чего его применяют

Диамикрон 30 мг — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови (пероральный антидиабетический препарат из группы сульфонилмочевин).

Диамикрон 30 мг применяется при определённом виде сахарного диабета у взрослых (сахарный диабет 2 типа), когда диета, физические упражнения и снижение массы тела самостоятельно недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Диамикрон 30 мг

Не принимайте Диамикрон 30 мг

• Если у Вас аллергия на гликлазид, на любой из других компонентов препарата Диамикрон 30 мг (перечислены в разделе 6), на другие лекарственные средства из той же группы (сульфонилмочевины) или на другие родственные препараты (сульфамиды, снижающие уровень глюкозы в крови);
• Если у Вас инсулинозависимый диабет (тип 1);
• Если у Вас в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (что может свидетельствовать о диабетическом кетоацидозе), предкома или диабетическая кома;
• Если у Вас тяжелые нарушения функции почек или печени;
• Если Вы принимаете лекарственные средства для лечения грибковых инфекций (миконазол), см. раздел «Применение с другими лекарственными средствами»;
• Если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема препарата Диамикрон 30 мг.

Для достижения адекватного уровня сахара в крови необходимо строго соблюдать назначенный врачом режим лечения. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток, Вам следует контролировать питание, заниматься физическими упражнениями и, при необходимости, снижать массу тела.

Во время лечения гликлазидом необходимо периодически контролировать уровень глюкозы в крови (и, возможно, в моче), а также уровень гликированного гемоглобина (HbA1c).

В первые недели лечения может увеличиться риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). В этот период особенно важен тщательный клинический контроль.

Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть:

• При нерегулярном питании или пропуске приемов пищи,
• При голодании,
• При недоедании,
• При изменении рациона питания,
• При увеличении физической активности без соответствующего увеличения потребления углеводов,
• При употреблении алкоголя, особенно при пропуске приемов пищи,
• При одновременном приеме других лекарственных средств или натуральных препаратов,
• При приеме слишком высоких доз гликлазида,
• При наличии определенных нарушений гормонального характера (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников),
• При тяжелых нарушениях функции почек или печени.

При снижении уровня сахара в крови могут наблюдаться следующие симптомы: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, ухудшение бдительности и замедление времени реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения зрения и речи, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение и слабость.

Также могут наблюдаться следующие признаки и симптомы: потливость, влажная кожа, чувство тревоги, учащение сердцебиения или нерегулярный пульс, повышение артериального давления, сильная внезапная боль в груди, которая может иррадиировать в соседние области (стенокардия).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, могут развиваться сильная спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, дыхание становится поверхностным, пульс замедляется, возможна потеря сознания.

В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро исчезают после приема сахара, например, таблеток глюкозы, кусочков сахара, сладкого сока, сладкого чая.

Поэтому Вам следует всегда иметь при себе источник сахара (таблетки глюкозы, кусочки сахара). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Если прием сахара не помогает или симптомы возвращаются, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут отсутствовать, быть слабо выраженными или развиваться медленно, и Вы можете не вовремя заметить снижение уровня глюкозы в крови. Это может происходить у пожилых пациентов, принимающих определенные лекарства (например, действующие на центральную нервную систему, бета-блокаторы).

Если Вы находитесь в состоянии стресса (травмы, хирургические вмешательства, лихорадка и т.д.), врач может временно перевести Вас на лечение инсулином.

Симптомы повышения уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, если гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, если Вы не соблюдаете назначенный врачом режим лечения, если принимаете препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum ) (см. раздел «Применение с другими лекарственными средствами»), или в особых стрессовых ситуациях. К ним могут относиться: жажда, сухость во рту, сухость и зуд кожи, кожные инфекции, снижение работоспособности и частое мочеиспускание.

При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Возможны нарушения уровня глюкозы в крови (гипогликемия и гипергликемия), если гликлазид принимается одновременно с другими лекарственными средствами из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае врач напомнит Вам о важности контроля уровня глюкозы в крови.

Если у Вас есть семейный анамнез или известно, что у Вас наследственное заболевание, связанное с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (нарушение в эритроцитах), может снизиться уровень гемоглобина и произойти разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Описаны случаи острой порфирии при применении других сульфонилмочевин у пациентов с порфирией (наследственными генетическими заболеваниями, приводящими к накоплению порфиринов и их предшественников в организме).

Дети и подростки

Препарат Диамикрон 30 мг не рекомендуется для применения у детей из-за отсутствия данных.

Применение с другими лекарственными средствами и Диамикрон 30 мг

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, и могут появиться признаки низкого уровня сахара в крови при одновременном приеме следующих препаратов:

• других лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин),
• антибиотиков (сульфаниламиды, кларитромицин),
• лекарственных средств для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл),
• лекарственных средств для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• лекарственных средств для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты H2-рецепторов),
• лекарственных средств для лечения депрессии (ингибиторы моноаминооксидазы),
• анальгетиков или противоревматических средств (фенилбутазон, ибупрофен),
• лекарственных средств, содержащих алкоголь,
• препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum ).

Гипогликемическое действие гликлазида может ослабевать, и уровень сахара в крови может повышаться при одновременном приеме следующих препаратов:

• лекарственных средств для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин),
• противовоспалительных препаратов (кортикостероидов),
• лекарственных средств для лечения астмы или применяемых при родах (внутривенный сальбутамол, ритодрин и тербуталин),
• лекарственных средств для лечения заболеваний молочной железы, обильного менструального кровотечения и эндометриоза (даназол).

При одновременном приеме фторхинолонов (группа антибиотиков) и Диамикрон 30 мг могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (гипогликемия и гипергликемия), особенно у пожилых пациентов.

Диамикрон 30 мг может усиливать действие лекарственных средств, снижающих свертываемость крови (варфарин).

Перед применением любых других лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом. Если Вы попадете в стационар, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете Диамикрон 30 мг.

Применение Диамикрон 30 мг с пищей, напитками и алкоголем

Диамикрон 30 мг можно принимать вместе с едой и безалкогольными напитками.

Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может непредсказуемо нарушить контроль Вашего диабета.

Беременность и лактация

Применение Диамикрон 30 мг во время беременности не рекомендуется. Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Не следует применять Диамикрон 30 мг, если Вы кормите грудью.

Вождение и управление механизмами

Если уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия) или слишком высок (гипергликемия), или если у Вас возникают нарушения зрения вследствие этих состояний, Ваша способность концентрироваться и реагировать может быть нарушена. Учитывайте, что это может поставить под угрозу Вашу безопасность и безопасность других людей (например, при вождении или управлении механизмами).

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить транспорт в следующих случаях:

• при частых эпизодах низкого уровня сахара в крови (гипогликемии),
• при слабо выраженных или отсутствующих предупреждающих признаках низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

3. Как принимать Диамикрон 30 мг

Дозировка

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозу определяет врач в зависимости от уровня сахара в крови и, возможно, в моче.

Корректировка дозы гликлазида может потребоваться при изменении внешних факторов (потеря веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшении контроля уровня сахара в крови. Рекомендуемая суточная доза составляет от одного до четырёх таблеток (максимум 120 мг) однократно во время завтрака. Доза зависит от ответа на лечение.

Диамикрон 30 мг предназначен для приёма внутрь. Принимайте таблетку(и) со стаканом воды во время завтрака (желательно в одно и то же время каждый день). Таблетки необходимо проглатывать целиком. Не разжёвывайте и не дробите.

После приёма таблетки(ок) вы всегда должны поесть.

Если начинается комбинированная терапия Диамикроном 30 мг с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора ГПП-1 или инсулином, врач индивидуально определит подходящую дозу каждого препарата для вас.

Свяжитесь с врачом или фармацевтом, если вы заметили, что уровень сахара в крови остаётся высоким, несмотря на приём препарата в соответствии с предписаниями врача.

Если вы приняли больше Диамикрона 30 мг, чем нужно

При передозировке немедленно свяжитесь с врачом, обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или позвоните в Службу токсикологической информации (тел.: 91 562 04 20). Симптомы передозировки — это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные в разделе 2. Состояние может улучшиться после немедленного приёма сахара (4–6 кусочков сахара) или сладких напитков, за которыми следует существенная закуска или приём пищи. Если пациент находится в бессознательном состоянии, немедленно сообщите врачу и вызовите скорую помощь. То же самое необходимо сделать, если кто-либо, например ребёнок, случайно принял этот препарат. Не давайте пищу и напитки лицам, находящимся в бессознательном состоянии.

Убедитесь, что рядом всегда есть кто-то, кто сможет вызвать врача в случае экстренной ситуации.

Если вы забыли принять Диамикрон 30 мг

Важно принимать ваше лекарство каждый день, поскольку регулярный приём обеспечивает более эффективное лечение.

Если вы забыли принять дозу Диамикрона 30 мг, примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите приём Диамикрона 30 мг

Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, является пожизненным, перед прекращением приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). О симптомах и признаках см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Если эти симптомы не лечить, они могут прогрессировать до сонливости, потери сознания или даже до комы. При тяжелом или продолжительном эпизоде снижения уровня сахара в крови необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если состояние временно удается стабилизировать приемом сахара.

Заболевания печени:

Отдельные случаи нарушения функции печени, которые могут вызывать желтушность кожи и глаз. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения лечения. Ваш врач примет решение о необходимости прекращения приема препарата.

Заболевания кожи:

Сообщалось о кожных реакциях, таких как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, волдыри, ангионевротический отек (быстрое отекание тканей, например, век, лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания). Кожная сыпь может прогрессировать до образования рассеянных волдырей или шелушения кожи.

При появлении таких симптомов прекратите прием препарата Диамикрон 30 мг, срочно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете данный препарат.

В редких случаях сообщалось о признаках тяжелых реакций гиперчувствительности (синдром DRESS): сначала симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, затем — генерализованная сыпь с высокой температурой.

Заболевания крови:

Сообщалось о снижении количества клеток крови (например, тромбоцитов, клеток крови красной и белой серии), что может вызывать бледность, длительное кровотечение, синяки, боль в горле и лихорадку. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения лечения.

Заболевания желудочно-кишечного тракта:

Боль в животе, тошнота, рвота, несварение желудка, диарея и запор. Эти побочные эффекты уменьшаются, если препарат Диамикрон 30 мг принимать во время еды, как рекомендовано.

Заболевания глаз:

Зрение может временно нарушаться, особенно в начале лечения. Этот эффект связан с изменениями уровня сахара в крови.

Как и при применении других сульфонилмочевин, отмечались следующие побочные реакции: тяжелые нарушения количества клеток крови, аллергическое воспаление стенок кровеносных сосудов (васкулит), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), признаки печеночной недостаточности (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Диамикрона 30 мг

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусорное ведро. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые препараты в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Диамикрона 30 мг

• Действующее вещество — гликлазид. Каждая таблетка содержит 30 мг гликлазида в форме с модифицированным высвобождением.
• Вспомогательные компоненты: дигидрат гидрофосфата кальция, мальтодекстрин, гипромеллоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки Диамикрон 30 мг

Диамикрон 30 мг — это продолговатая таблетка белого цвета с модифицированным высвобождением, маркированная с обеих сторон: на одной стороне «DIA 30», на другой — отсутствует маркировка. Таблетки выпускаются в блистерах, упакованных в картонные коробки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (однодозовая упаковка), 112, 120, 180 или 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Сюрен — Франция

Производитель:

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Гиди — Франция

или

Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road,
Arklow — Co. Wicklow — Ирландия

или

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Варшава — Польша

или

LABORATORIOS SERVIER S.L.
Avd. de los Madroños, 33
28043 Мадрид — Испания

Местный представитель:

Laboratorios Servier, S.L.
Тел. 91 748 96 30

Препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия DIAMICRON® MR 30 мг
Бельгия UNI DIAMICRON®
Кипр DIAMICRON® MR 30 мг
Чехия DIAPREL® MR
Дания DIAMICRON UNO® 30 мг
Эстония DIAPREL® MR
Франция (RMS) DIAMICRON® 30 мг
Греция DIAMICRON® MR
Венгрия DIAPREL® MR
Исландия DIAMICRON UNO® 30 мг
Ирландия DIAMICRON® MR 30 мг
Италия DIAMICRON® 30 мг
Литва DIAPREL® MR
Люксембург DIAMICRON® 30 мг
Нидерланды DIAMICRON® MR 30 мг
Польша DIAMICRON® 30 мг
Португалия DIAMICRON® LM 30 мг
Словакия DIAPREL® MR
Словения DIAPREL® MR
Испания DIAMICRON® 30 мг
Великобритания DIAMICRON® 30 мг MR

Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена в декабре 2020 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.