Діакоміт 500 мг тверді капсули

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція для упаковки: інформація для користувача

Діакоміт 250 мг тверді капсули

Діакоміт 500 мг тверді капсули

естріпентол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж ваша дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря вашої дитини або до свого фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вашій дитині. Не давайте його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо такі побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Діакоміт і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина почне приймати Діакоміт
3. Як приймати Діакоміт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діакоміту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діакоміт і для чого його застосовують

Етіріпентол, діюча речовина Діакоміту, належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудомними засобами.

Його застосовують у поєднанні з клоназепамом і вальпроатом (іншими протисудомними засобами) для лікування певної форми епілепсії, що називається тяжка м’язова епілепсія дитячого віку (синдром Древе), яка вражає дітей. Лікар вашої дитини призначив цей препарат, щоб допомогти у лікуванні епілепсії.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж давати Діакоміт вашій дитині

Діакоміт 500 мг тверді капсули ваша дитина НЕ повинна приймати

• якщо ваша дитина має алергію на стиріпентол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вашої дитини колись були напади делірію (стан розуму з плутаниною свідомості, збудженням, тривогою та галюцинаціями).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом вашої дитини перед початком прийому Діакоміту:

• якщо у вашої дитини є проблеми з нирками або печінкою;
• функцію печінки вашої дитини слід оцінити перед початком лікування Діакомітом та перевіряти кожні 6 місяців;
• кількість крові у вашої дитини слід оцінити перед початком лікування Діакомітом та перевіряти кожні 6 міс.;
• швидкість зростання вашої дитини слід уважно контролювати через побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту при застосуванні Діакоміту, клобазаму та валпроату, такі як анорексія, втрата апетиту та блювота.

Інші лікарські засоби та Діакоміт

Повідомте лікареві або фармацевту вашої дитини, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або можливо буде приймати інші ліки.

Повідомте свого лікаря, якщо ваша дитина приймає один із таких ліків:

• ліки, що містять:

• цисаприд (використовується для лікування симптомів нічної пір’яної кислоти);

• пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта: голосові тіки та повторювані неконтрольовані рухи тіла);

• ерготамін (використовується для лікування мігрені);

• дигідроерготамін (використовується для полегшення ознак і симптомів зниження розумових здібностей, пов’язаних із процесом старіння);

• галофантрин (протималярійний засіб);

• хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму);

• бепридил (використовується для контролю болю в грудях);

• циклоспорин, такролімус, силолімус (використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації печінки, нирки та серця);

• статини (симвастатин та аторвастатин, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові).

• протиепілептичні ліки, що містять:

• фенобарбітал, примідон, фенітоїн, карбамазепін, діазепам.

• ліки, що містять:

• мідазолам або триазолам (ліки, що використовуються для зменшення тривоги та безсоння — у поєднанні з Діакомітом можуть викликати сильну сонливість у вашої дитини);

• хлорпромазин (використовується при психічних захворюваннях, таких як психоз).

• Якщо ваша дитина приймає ліки, що містять:

• кофеїн (ця речовина допомагає відновити розумову бадьорість) або теофілін (ця речовина використовується при астмі). Їх поєднання з Діакомітом слід уникати, оскільки це може підвищити їхній рівень у крові, що призведе до розладів травлення, прискорення серцевого ритму та безсоння.

• Якщо ваша дитина приймає ліки, які метаболізуються певними печінковими ферментами:

• циталопрам (використовується для лікування депресивних епізодів);

• омепразол (використовується при шлункових виразках);

• інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування ВІЛ);

• астемізол, хлоропінамін (антигістаміни);

• блокатори кальцієвих каналів (використовуються для лікування стенокардії або серцевих аритмій);

• оральні контрацептиви;

• пропранолол, карведилол, тимолол (використовуються для лікування високого артеріального тиску);

• флуоксетин, пароксетин, сертралін, іміпримін, кломіпримін (антидепресанти);

• галоперидол (нейролептики);

• кодеїн, декстрометорфан, ترامадол (знеболювальні засоби).

Прийом Діакоміту разом із їжею та напоями

НЕ приймайте Діакоміт 500 мг тверді капсули разом із молоком або молочними продуктами (йогурт, сирні десерти тощо), соками, газованими напоями або їжею та напоями, що містять кофеїн або теофілін (наприклад, кола, шоколад, кава, чай або енергетичні напої).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ваша донька вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Під час вагітності НЕ можна припиняти ефективне протиепілептичне лікування.

Годування грудьми не рекомендовано під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може викликати сонливість у вашої дитини.

Ваша дитина не повинна керувати інструментами чи механізмами та не повинна керувати транспортними засобами, якщо відчуває такий ефект. Проконсультуйтесь із лікарем вашої дитини.

Діакоміт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Діакоміт

Ваша дитина повинна приймати ці капсули точно так, як призначив лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або до фармацевта.

Доза

Лікар підбере дозу залежно від віку, ваги та стану вашої дитини, зазвичай — 50 мг на добу на кілограм ваги тіла.

Коли приймати Діакоміт

Ваша дитина повинна приймати цей лікарський засіб два або три рази на добу через рівні інтервали часу, як вказав лікар: наприклад, вранці, вдень та перед сном, щоб покрити нічний і денний періоди.

Корекція дози

Збільшення дози має бути поступовим, поступово замінюючи дозу іншого/інших протисудорожного/протисудорожних засобу/засобів, дозу якого/яких одночасно зменшують. Лікар повідомить вам нову дозу іншого/інших протисудорожного/протисудорожних засобів.

Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або до фармацевта. Лікар скоригує дозу залежно від стану вашої дитини.

У разі виникнення побічних ефектів зверніться до лікаря, оскільки, можливо, знадобиться корекція дози цього та інших протисудорожних засобів.

Існують незначні відмінності між капсулами та порошком для оральної суспензії Діакоміту. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вашої дитини виникнуть будь-які проблеми під час переходу з капсул на порошок для оральної суспензії або навпаки. Якщо відбувається перехід між формами — капсули та порошок, — це має здійснюватися під суворим наглядом лікаря вашої дитини.

У разі блювоти в перші хвилини після прийому вважається, що лікарський засіб не був абсорбований, і необхідно ввести нову дозу.

Однак ситуація змінюється, якщо блювота виникла через годину після прийому лікарського засобу, оскільки стиріпентол швидко абсорбується.

У такому разі вважається, що значна частина дози була систематично абсорбована в шлунково-кишковому тракті. Тому немає необхідності повторно приймати дозу або коригувати наступну дозу.

Як приймати капсули Діакоміт

Для забезпечення повного прийому порошку краще не відкривати капсулу, а ковтати її цілком перорально. Ваша дитина повинна приймати Діакоміт під час їжі та НЕ повинна приймати його натщесерце. Щодо продуктів і напоїв, яких слід уникати, дивіться попередній розділ «Прийом Діакоміту разом з їжею та напоями».

Якщо ваша дитина прийняла більше Діакоміту, ніж слід

Зверніться до лікаря, якщо ви знаєте або підозрюєте, що ваша дитина прийняла більше лікарського засобу, ніж призначено.

Якщо ваша дитина забула прийняти Діакоміт

Дуже важливо, щоб ваша дитина регулярно приймала цей лікарський засіб у той самий час кожного дня. Якщо ваша дитина забула прийняти дозу, її слід прийняти якомога швидше, як тільки ви згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступної дози. У цьому разі продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний спосіб. Ваша дитина не повинна приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ваша дитина припинить лікування Діакомітом

Ваша дитина не повинна припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо цього не порадив лікар. Припинення лікування може спричинити напад судом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря вашої дитини або до фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж одну людину з десяти):

• втрата апетиту, втрата ваги (особливо в поєднанні з протисудомним препаратом натрію валпроатом);
• безсоння, сонливість;
• атаксія (порушення координації м'язових рухів), гіпотонія (знижена м'язова сила), дистонія (непроизвольні м'язові скорочення).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до однієї людини з десяти):

• підвищення рівня печінкових ферментів, особливо при застосуванні разом з протисудомними препаратами карбамазепіном або натрію валпроатом;
• агресивність, дратівливість, збудження, гіперзбудливість (стан незвичайної збудливості);
• порушення сну (порушення якості сну);
• гіперкінезія (занадто активні рухи);
• нудота, блювота;
• зниження кількості одного типу білих кров'яних клітин.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до однієї людини зі ста):

• подвійне бачення, коли застосовується разом з протисудомним препаратом карбамазепіном; світлочутливість;
• висип, шкірна алергія, кропив'янка (підйом на шкірі рожевого кольору зі свербінням);
• втому (відчуття виснаження).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до однієї людини з тисячі):

• зниження рівня тромбоцитів у крові;
• аномальні результати тестів функції печінки.

Для усунення цих побічних ефектів лікар вашої дитини може змінити дозу Діакоміту або одного з інших препаратів, які призначаються вашій дитині.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діакоміту

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у прихованому від них місці.

• Ваша дитина не повинна використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці після «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діакоміт 250 мг

• Діючою речовиною є стрипентол. Кожна тверда капсула містить 250 мг стрипентолу.
• Інші компоненти капсули: повідон, натрію гліколят крохмалю та магнію стеарат (Е470b).
• Капсула виготовлена з желатину, діоксиду титану (Е171), еритрозину (Е127) та індиготину (Е132).
• Фарба для друку містить шелак (Е904), оксид заліза чорний (Е172).

Склад Діакоміт 500 мг

• Діючою речовиною є стрипентол. Кожна тверда капсула містить 500 мг стрипентолу.
• Інші компоненти капсули: повідон, натрію гліколят крохмалю та магнію стеарат (Е470b).
• Капсула виготовлена з желатину, діоксиду титану (Е171).
• Фарба для друку містить шелак (Е904), оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд Діакоміт 250 мг та вміст упаковки

Тверда капсула Діакоміт 250 мг рожевого кольору з написом «Diacomit 250 mg».

Тверді капсули упаковані в пластикові флакони по 30, 60 або 90 капсул, у картонних коробках. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Зовнішній вигляд Діакоміт 500 мг та вміст упаковки

Тверда капсула Діакоміт 500 мг білого кольору з написом «Diacomit 500 mg».

Тверді капсули упаковані в пластикові флакони по 30, 60 або 90 капсул, у картонних коробках. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Діакоміт також доступний у формі порошку для оральної суспензії в пакетиках по 250 мг та 500 мг.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Biocodex, 22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly – Франція

Тел.: + 33 1 41 24 30 00 – електронна пошта: [email protected]

Виробник

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal – F-60000 Beauvais – Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly

/ Γaлλía/ France/ Франція/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Франція

Тел./Tel/Teπ/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00

електронна пошта: [email protected]

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Прага 1

Чеська Республіка

Тел.: 00420-2-222 45 375

електронна пошта: [email protected]

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Гамбург

Німеччина

Тел.: +49 (0)40 59101 525

електронна пошта: [email protected]

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Таллінн

Естонія

Тел.: +372 605 6014

електронна пошта: [email protected]

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Еспо

Фінляндія

Тел.: +358 9 329 59100

електронна пошта: [email protected]

LT

Biocodex UAB

Savanoriu av. 349

LT-51h480 Каунас

Литва

Тел.: +370 37 408681

Електронна пошта: [email protected]

LV

Biocodex SIA

Kalnini A, Marupes nov.,

Marupe, LV-2167

Латвія

Тел.: +371 67 619365

електронна пошта: [email protected]

RO

Desitin Pharma s.r.l

вул. Sevastopol, № 13-17

Diplomat Business Centre, офіс 102

Сектор 1, 010991 Бухарест

Румунія

Тел.: 004021-252-3481

електронна пошта: [email protected]

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Братислава

Словаччина

Тел.: 00421-2-5556 38 10

електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх лікуванню.