Diacomit 500 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka do opakowania: informacja dla użytkownika

Diacomit 250 mg kapsułki twarde

Diacomit 500 mg kapsułki twarde

estrypentol

Przed zastosowaniem tego leku u swojego dziecka należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem swojego dziecka lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diacomit i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Diacomit dziecku
3. Jak stosować Diacomit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diacomit
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Diacomit i do czego służy

Estrypentol, substancja czynna Diacomitu, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Służy w połączeniu z klobazamem i kwasem walproinowym (innymi lekami przeciwpadaczkowymi) do leczenia określonej formy padaczki zwanej ciężką niemowlęcą padaczką miokloniczną (zespołem Draveta), która występuje u dzieci. Lekarz dziecka przepisał ten lek, aby pomóc w leczeniu padaczki.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Diacomit dziecku

Dziecko NIE powinno przyjmować Diacomit

• jeśli dziecko jest uczulone na stiripentol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli dziecko kiedykolwiek doświadczyło napadów majaczenia (stan psychiczny zdezorientowania, pobudzenia, niepokoju i halucynacji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka przed rozpoczęciem stosowania Diacomit:

• jeśli dziecko ma problemy z nerkami lub wątrobą;
• należy ocenić funkcję wątroby dziecka przed rozpoczęciem leczenia Diacomit oraz kontrolować ją co 6 miesięcy;
• należy ocenić morfologię krwi dziecka przed rozpoczęciem leczenia Diacomit oraz kontrolować ją co 6 miesięcy;
• należy dokładnie monitorować tempo wzrostu dziecka z uwagi na skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego wywołane przez Diacomit, klobazam i kwas walproinowy, takie jak anoreksja, utrata apetytu i wymioty.

Inne leki i Diacomit

Powiadom lekarza lub farmaceutę dziecka, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może potrzebować przyjmować inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające:

• cisaprydę (stosowaną w leczeniu objawów zgagi nocnej);

• pimozydę (stosowaną w leczeniu objawów zespołu Tourette’a: mimowolne dźwięki i powtarzające się, niekontrolowane ruchy ciała);

• ergotaminę (stosowaną w leczeniu migreny);

• dihydroergotaminę (stosowaną w łagodzeniu objawów i objawów spowodowanych procesem starzenia się);

• halofantrynę (lek stosowany w leczeniu malarii);

• chinidydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

• beprydyl (stosowany w kontrolowaniu bólu w klatce piersiowej);

• cyklosporynę, tacrolius, sirolimus (wszystkie trzy stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów: wątroby, nerek i serca);

• statyny (simwastatynę i atorwastatynę, obie stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi).

• leki przeciwpadaczkowe zawierające:

• fenylobutyrobital, primidon, fenytoinę, karbamazepinę, diazepan.

• leki zawierające:

• midazolam lub triazolam (leki stosowane w łagodzeniu lęku i bezsenności – w połączeniu z Diacomit mogą powodować silne osłabienie u dziecka);

• chloropromazynę (stosowaną w chorobach psychicznych, takich jak psychoza).

• Jeśli dziecko przyjmuje leki zawierające:

• kofeinę (substancję wspomagającą przywracanie czujności psychicznej) lub teofilinę (substancję stosowaną w astmie). Ich łączenie z Diacomit należy unikać, ponieważ może to prowadzić do wzrostu ich stężenia we krwi, co może spowodować zaburzenia trawienne, zwiększenie częstości akcji serca i bezsenność.

• Jeśli dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez określone enzymy wątrobowe:

• citalopram (stosowany w leczeniu epizodów depresji);

• omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka);

• inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu HIV);

• astemizol, chloropinaminę (antyhistaminowe);

• blokery kanałów wapniowych (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub zaburzeń rytmu serca);

• doustne środki antykoncepcyjne;

• propranolol, karwedilol, timolol (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

• fluoksetynę, paroksetynę, sertalinę, imipraminę, klozapinę (antydepresanty);

• haloperidol (lek przeciwpysychotyczny);

• kodeinę, dextrometorfan, tramadol (lek przeciwbólowy).

Stosowanie Diacomit z żywnością i napojami

NIE należy podawać Diacomit z mlekiem ani produktami mlecznymi (jogurty, miękkie sery itp.), sokami owocowymi, napojami gazowanymi ani żywnością i napojami zawierającymi kofeinę lub teofilinę (np. napoje typu cola, czekolada, kawa, herbata lub napoje energetyczne).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli Twoja córka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Podczas ciąży nie należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność u dziecka.

Dziecko nie powinno obsługiwać narzędzi, maszyn ani prowadzić pojazdów, jeśli doświadcza takich objawów. Skonsultuj się z lekarzem dziecka.

Diacomit zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak podawać diacomit

Dziecko powinno przyjmować te kapsułki dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.

Dawka

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od wieku, masy ciała i stanu dziecka, zazwyczaj wynosi ona 50 mg na dzień na kg masy ciała.

Kiedy podawać Diacomit

Dziecko powinno przyjmować ten lek dwa lub trzy razy dziennie w regularnych odstępach, zgodnie z zaleceniem lekarza, np. rano, w południe i przed snem, aby pokryć okres nocny i dzienny.

Dostosowanie dawki

Zwiększenia dawki należy dokonywać stopniowo, zastępując w ciągu kilku tygodni dawkę innego/innych leków przeciwpadaczkowych, które równocześnie będą zmniejszane. Lekarz dziecka poinformuje o nowej dawce innego/innych leków przeciwpadaczkowych.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu dziecka.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem dziecka, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku oraz innych leków przeciwpadaczkowych.

Istnieją niewielkie różnice między kapsułkami a proszkiem do sporządzenia zawiesiny doustnej Diacomit. Proszę skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko ma jakiekolwiek problemy podczas zmiany z kapsułek na proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej lub odwrotnie. Zmiana między formami leku – kapsułki i proszek – powinna odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza dziecka.

W przypadku wymiotów w ciągu pierwszych minut po podaniu leku uznaje się, że lek nie został wchłonięty, a więc należy podać ponownie dawkę.

Jednak sytuacja zmienia się, jeśli wymioty wystąpią po upływie godziny od podania leku, ponieważ stiripentol jest szybko wchłaniany.

W takim przypadku uznaje się, że znaczna część podanej dawki została systemowo wchłonięta w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie ma potrzeby podawania kolejnej dawki ani dostosowywania następnej dawki.

Jak podawać kapsułki Diacomit

Aby upewnić się, że pacjent przyjmuje pełną ilość proszku, lepiej nie otwierać kapsułki i połykać ją całą doustnie. Dziecko powinno przyjmować Diacomit podczas jedzenia i NIE powinno przyjmować go na pusty żołądek. Aby uzyskać informacje o produktach i napojach, których należy unikać, zapoznaj się z wcześniejszym punktem „Podawanie Diacomit z pożywieniem i napojami”.

Jeśli dziecko przyjęło więcej Diacomit niż powinno

Skonsultuj się z lekarzem dziecka, jeśli wiesz lub podejrzewasz, że dziecko przyjęło więcej leku niż powinno.

Jeśli dziecko zapomniało przyjąć Diacomit

Ważne jest, aby dziecko przyjmowało ten lek regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli dziecko zapomni przyjąć dawkę, należy podać ją tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie, chyba że do następnej dawki zostało niewiele czasu. W takim przypadku należy kontynuować leczenie według normalnego harmonogramu. Dziecko nie powinno przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli dziecko przerwie leczenie Diacomit

Dziecko nie powinno przerywać przyjmowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza. Przerwanie leczenia może spowodować napad drgawkowy.

W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• utrata apetytu, utrata masy ciała (szczególnie w połączeniu z lekiem przeciwpadaczkowym – walepinianem sodu);
• bezsenność, senność;
• ataksja (niewydolność koordynacji mięśniowej), hipotonia (osłabienie mięśni), dystonia (nieprzywolne skurcze mięśni).

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak karbamazepina lub walepinian sodu;
• agresywność, drażliwość, pobudzenie, nadpobudliwość (stan niezwykłej pobudliwości);
• zaburzenia snu (nieprawidłowości snu);
• hiperkinezja (przesadzone ruchy);
• nudności, wymioty;
• obniżona liczba jednego z rodzajów białych krwinek.

Niecześćte działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• podwójne widzenie, gdy stosowane razem z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną; nadwrażliwość na światło;
• wysypka, uczulenie skórne, pokrzywka (opuchlizna skóry o odcieniu różowym i towarzyszący świąd);
• zmęczenie (pracę).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• obniżenie poziomu płytek krwi we krwi;
• nieprawidłowy wynik testu funkcji wątroby.

Aby wyeliminować te działania niepożądane, lekarz Twojego dziecka może być zmuszony dostosować dawkę Diacomit lub jednego z innych przepisanych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Diacomit

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy podawać tego leku dziecku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Diacomit 250 mg

• Substancją czynną jest stiripentol. Każda kapsułka twarde zawiera 250 mg stiripentolu.
• Pozostałe składniki kapsułki to povidon, glikolan sodu skrobi i stearynian magnezu (E470b).
• Skorupka kapsułki wykonana jest z żelatyny, dwutlenku tytanu (E171), erytrozyny (E127) i indygokarminu (E132).
• Farba do druku zawiera szelak (E904), tlenek żelaza czarny (E172).

Skład Diacomit 500 mg

• Substancją czynną jest stiripentol. Każda kapsułka twarde zawiera 500 mg stiripentolu.
• Pozostałe składniki kapsułki to povidon, glikolan sodu skrobi i stearynian magnezu (E470b).
• Skorupka kapsułki wykonana jest z żelatyny, dwutlenku tytanu (E171).
• Farba do druku zawiera szelak (E904), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd Diacomit 250 mg i zawartość opakowania

Twarda kapsułka Diacomit 250 mg jest różowa i ma nadruk „Diacomit 250 mg”.

Kapsułki twarde są pakowane w plastikowe butelki zawierające 30, 60 lub 90 kapsułek, umieszczone w tekturowych pudełkach. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Wygląd Diacomit 500 mg i zawartość opakowania

Twarda kapsułka Diacomit 500 mg jest biała i ma nadruk „Diacomit 500 mg”.

Kapsułki twarde są pakowane w plastikowe butelki zawierające 30, 60 lub 90 kapsułek, umieszczone w tekturowych pudełkach. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Diacomit jest również dostępny w postaci proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach 250 mg i 500 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biocodex, 22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly – Francja

Tel: +33 1 41 24 30 00 – e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal – F-60000 Beauvais – Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly

/ Γaλλía/ France/ Francja/ Francjaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja, Frankrike

Tél/Tel/Teπ/Τηλ/Sími: +33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: [email protected]

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o.

Opletalova 25

11121 Praga 1

Republika Czeska

Tel: 00420-2-222 45 375

e-mail: [email protected]

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Niemcy

Tel: +49 (0)40 59101 525

e-mail: [email protected]

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Tallinn

Estonia

Tel: +372 605 6014

e-mail: [email protected]

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo

Finlandia

Tel: +358 9 329 59100

e-mail: [email protected]

LT

Biocodex UAB

Savanoriu av. 349

LT-51480 Kaunas

Litwa

Tel: +370 37 408681

Adres e-mail: [email protected]

LV

Biocodex SIA

Kalnini A, Marupes nov.,

Marupe, LV-2167

Łotwa

Tel: +371 67 619365

e-mail: [email protected]

RO

Desitin Pharma s.r.l

ul. Sevastopol 13-17

Diplomat Business Centre, pokój 102

Sector 1, 010991 Bukareszt

Rumunia

Tel: 004021-252-3481

e-mail: [email protected]

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratysława

Słowacja

Tel: 00421-2-5556 38 10

e-mail: [email protected]

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących chorób rzadkich i ich leczenia.