Diacomit 500 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Diacomit 250 mg capsule rigide

Diacomit 500 mg capsule rigide

stiripentolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio inizi ad assumere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico di suo figlio o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico di suo figlio o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Diacomit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Diacomit
3. Come prendere Diacomit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diacomit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è diacomit e a cosa serve

Estiripentolo, il principio attivo di Diacomit, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.

Viene utilizzato in associazione con clobazam e valproato (altri farmaci antiepilettici) per trattare una particolare forma di epilessia denominata epilessia mioclonica grave dell'infanzia (sindrome di Dravet), che interessa i bambini. Il medico di suo figlio ha prescritto questo medicamento per aiutare a trattare l'epilessia.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Diacomit

Suo figlio NON deve prendere Diacomit

• se suo figlio è allergico allo stiripentolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se suo figlio ha mai avuto episodi di delirio (stato mentale caratterizzato da confusione, agitazione, inquietudine e allucinazioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista di suo figlio prima che inizi ad assumere Diacomit

• se suo figlio ha problemi renali o epatici.
• Prima di iniziare il trattamento con Diacomit deve essere valutata la funzionalità epatica di suo figlio, e deve essere controllata ogni 6 mesi.
• Prima di iniziare il trattamento con Diacomit deve essere valutato il conteggio ematico di suo figlio, e deve essere controllato ogni 6 mesi.
• La velocità di crescita di suo figlio deve essere attentamente monitorata a causa degli effetti collaterali gastrointestinali associati a Diacomit, clobazam e valproato, come anoressia, perdita di appetito e vomito.

Altri medicinali e Diacomit

Informi il medico o il farmacista di suo figlio se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se suo figlio sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali contenenti:

• cisaprida (utilizzata per trattare i sintomi di reflusso notturno);

• pimozide (utilizzata per trattare i sintomi del sindrome di Tourette: tic vocali e movimenti ripetitivi e incontrollati del corpo);

• ergotamina (utilizzata per trattare l’emicrania);

• diidroergotamina (utilizzata per alleviare i segni e i sintomi del declino cognitivo legato al processo di invecchiamento);

• alofantrina (farmaco antimalarico);

• chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache);

• bepridile (utilizzato per controllare il dolore toracico);

• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (tutti e tre utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti di fegato, rene e cuore);

• statine (simvastatina e atorvastatina, entrambe utilizzate per ridurre il livello di colesterolo nel sangue).

• medicinali antiepilettici contenenti:

• fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina, diazepam.

• medicinali contenenti:

• midazolam o triazolam (farmaci utilizzati per ridurre l’ansia e l’insonnia — in combinazione con Diacomit possono causare forte sonnolenza in suo figlio);

• clorpromazina (utilizzata per malattie mentali come la psicosi).

• Se suo figlio sta assumendo medicinali contenenti:

• caffeina (una sostanza che aiuta a ripristinare la vigilanza mentale) o teofillina (una sostanza utilizzata in caso di asma). La loro associazione con Diacomit deve essere evitata, poiché può aumentare i livelli ematici di queste sostanze, causando disturbi digestivi, aumento della frequenza cardiaca e insonnia.

• Se suo figlio assume medicinali metabolizzati da specifici enzimi epatici:

• citalopram (utilizzato nel trattamento di episodi depressivi);

• omeprazolo (utilizzato per ulcere gastriche);

• inibitori della proteasi dell’HIV (utilizzati nel trattamento dell’HIV);

• astemizolo, cloropinamina (antistaminici);

• calcio-antagonisti (utilizzati nel trattamento dell’angina o di aritmie cardiache);

• contraccettivi orali;

• propranololo, carvedilolo, timololo (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa);

• fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina (antidepressivi);

• aloperidolo (antipsicotici);

• codeina, destrometorfano, tramadolo (analgesici).

Assunzione di Diacomit con cibi e bevande

NON assuma Diacomit con latte o prodotti lattiero-caseari (yogurt, formaggi cremosi, ecc.), succhi di frutta, bevande gassate o alimenti e bevande contenenti caffeina o teofillina (ad esempio, cola, cioccolato, caffè, tè o bevande energetiche).

Gravidanza e allattamento

Se sua figlia è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Durante la gravidanza un trattamento antiepilettico efficace non deve essere interrotto.

Non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza in suo figlio.

Suo figlio non deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari se è affetto da tale effetto. Consulti il medico di suo figlio.

Diacomit contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere diacomit

Suo figlio deve assumere queste capsule esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico del suo bambino o il farmacista.

Dosaggio

Il medico adatterà il dosaggio in base all'età, al peso e alle condizioni del suo bambino, generalmente 50 mg al giorno per chilogrammo di peso.

Quando assumere Diacomit

Suo figlio deve assumere questo medicinale due o tre volte al giorno a intervalli regolari, come indicato dal medico; ad esempio, al mattino, a mezzogiorno e all’ora di andare a letto, per coprire sia il periodo diurno che notturno.

Adeguamento del dosaggio

Gli aumenti di dosaggio devono essere graduale, sostituendo nel corso di diverse settimane la/e dose/i dell’altro/i medicinale/i antiepilettico/i, che verrà/verranno contemporaneamente ridotto/a. Il medico del suo bambino le indicherà il nuovo dosaggio dell’altro/i medicinale/i antiepilettico/i.

Se ha l’impressione che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico del suo bambino o il farmacista. Il medico adeguerà il dosaggio in base alle condizioni del bambino.

In caso di effetti indesiderati, consulti il medico del suo bambino, poiché potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio di questo medicinale e degli altri farmaci antiepilettici.

Esistono lievi differenze tra le capsule e la polvere per sospensione orale di Diacomit. La preghiamo di consultare il medico qualora suo figlio riscontrasse problemi nel passaggio dalle capsule alla polvere per sospensione orale, o viceversa. Eventuali cambiamenti tra le formulazioni in capsule e polvere devono essere effettuati sotto stretta supervisione del medico del suo bambino.

In caso di vomito nei primi minuti successivi all’assunzione, si considera che il medicinale non sia stato assorbito e pertanto deve essere somministrata una nuova dose.

Tuttavia, la situazione cambia se il vomito si verifica dopo un’ora dall’assunzione del medicinale, poiché lo stiripentolo viene rapidamente assorbito. In tal caso, si considera che una frazione significativa della dose somministrata sia stata sistematicamente assorbita nel tratto digestivo. Pertanto, non sarà necessario somministrare una nuova dose né modificare la successiva.

Come assumere le capsule di Diacomit

Per assicurarsi che il paziente assuma l’intera quantità di polvere, è preferibile non aprire la capsula e che questa venga ingerita intera per via orale. Suo figlio deve assumere Diacomit con i pasti e NON deve assumerlo a stomaco vuoto. Per conoscere gli alimenti e le bevande da evitare, si rimanda alla sezione precedente “Assunzione di Diacomit con alimenti e bevande”.

Se suo figlio assume una quantità eccessiva di Diacomit

Consulti il medico del suo bambino se sa o ritiene che suo figlio abbia assunto una quantità superiore a quella prescritta.

Se suo figlio dimentica di assumere Diacomit

È importante che suo figlio assuma regolarmente questo medicinale alla stessa ora ogni giorno. Se suo figlio dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva. In tal caso, prosegua con la dose successiva seguendo il normale schema terapeutico. Suo figlio non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Diacomit

Suo figlio non deve interrompere l’assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. L’interruzione del trattamento può provocare una crisi convulsiva.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico del suo bambino o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• perdita di appetito, perdita di peso (in particolare in associazione con il medicinale antiepilettico valproato di sodio);
• insonnia, sonnolenza;
• atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari), ipotonia (ridotta forza muscolare), distonia (contrazioni muscolari involontarie).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• aumento dei livelli di enzimi epatici, in particolare quando somministrato insieme ai medicinali antiepilettici carbamazepina o valproato di sodio;
• aggressività, irritabilità, agitazione, ipereccitabilità (stato di eccitabilità insolita);
• disturbi del sonno (anomalie del sonno);
• ipercinesi (movimenti esagerati);
• nausea, vomito;
• basso numero di un tipo di globuli bianchi.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• visione doppia quando utilizzato contemporaneamente al medicinale antiepilettico carbamazepina; sensibilità alla luce;
• eruzione cutanea, reazione allergica cutanea, orticaria (infiammazione della pelle di colore rosa accompagnata da prurito);
• affaticamento (stanchezza).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• riduzione del livello di piastrine nel sangue;
• esame della funzionalità epatica anormale.

Per eliminare questi effetti indesiderati, il medico del bambino potrebbe dover modificare il dosaggio di Diacomit o di uno degli altri medicinali prescritti al bambino.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Diacomit

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Suo figlio non deve utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo “EXP”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diacomit 250 mg

• Il principio attivo è lo stiripentolo. Ogni capsula rigida contiene 250 mg di stiripentolo.
• Gli altri componenti della capsula sono povidone, sodio glicolato di amido e stearato di magnesio (E470b).
• La capsula è costituita da gelatina, biossido di titanio (E171), eritrosina (E127) e indigotina (E132).
• L'inchiostro di stampa contiene gomma lacca (E904), ossido di ferro nero (E172).

Composizione di Diacomit 500 mg

• Il principio attivo è lo stiripentolo. Ogni capsula rigida contiene 500 mg di stiripentolo.
• Gli altri componenti della capsula sono povidone, sodio glicolato di amido e stearato di magnesio (E470b).
• La capsula è costituita da gelatina, biossido di titanio (E171).
• L'inchiostro di stampa contiene gomma lacca (E904), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto di Diacomit 250 mg e contenuto della confezione

La capsula rigida di Diacomit 250 mg è di colore rosa e riporta la stampa “Diacomit 250 mg”.

Le capsule rigide sono confezionate in flaconi di plastica contenenti 30, 60 o 90 capsule, inseriti in scatole di cartone. Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Aspetto di Diacomit 500 mg e contenuto della confezione

La capsula rigida di Diacomit 500 mg è di colore bianco e riporta la stampa “Diacomit 500 mg”.

Le capsule rigide sono confezionate in flaconi di plastica contenenti 30, 60 o 90 capsule, inseriti in scatole di cartone. Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Diacomit è disponibile anche come polvere per sospensione orale in bustine da 250 mg e 500 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Biocodex, 22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly - Francia

Tel: +33 1 41 24 30 00 - e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly

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Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Praga 1

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Tel: 00420-2-222 45 375

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Weg beim Jäger 214

D-22335 Amburgo

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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web su malattie e trattamenti orfani.