Диакомит 500 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Диакомит 250 мг капсулы твёрдые

Диакомит 500 мг капсулы твёрдые

стирипентол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем ребёнок начнёт принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом ребёнка или с фармацевтом.
• Данный препарат был назначен вашему ребёнку индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диакомит и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Диакомита у ребёнка
3. Как принимать Диакомит
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Диакомита
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диакомит и для чего он применяется

Стирипентол, действующее вещество препарата Диакомит, относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными.

Он используется в сочетании с клоназепамом и вальпроатом (другими противосудорожными препаратами) для лечения определённой формы эпилепсии, называемой тяжёлой миоклонической эпилепсией детского возраста (синдром Дрэвэ), которая поражает детей. Врач вашего ребёнка назначил этот препарат для помощи в лечении эпилепсии.

2. Что нужно знать перед тем, как вашему ребёнку начать принимать Диакомит

Ваш ребёнок НЕ должен принимать Диакомит

• если у вашего ребёнка аллергия на стирипентол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вашего ребёнка в анамнезе были приступы делирия (психическое состояние, характеризующееся спутанностью сознания, возбуждением, беспокойством и галлюцинациями).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребёнка перед началом приёма Диакомита:

• если у вашего ребёнка есть проблемы с почками или печенью;
• функция печени вашего ребёнка должна быть оценена до начала лечения Диакомитом и проверяться каждые 6 месяцев;
• перед началом лечения Диакомитом и каждые 6 месяцев должен проводиться контроль показателей крови вашего ребёнка;
• необходимо тщательно контролировать темпы роста вашего ребёнка из-за побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта при приёме Диакомита, клобазама и вальпроата, таких как анорексия, потеря аппетита и рвота.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Диакомит

Сообщите врачу или фармацевту вашего ребёнка, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться приём любых других лекарств.

Предупредите своего врача, если ваш ребёнок принимает какие-либо из следующих лекарственных средств:

• лекарства, содержащие:

• цисаприд (применяется для лечения симптомов ночной изжоги);

• пимозид (применяется для лечения симптомов синдрома Туретта: вокальные тики и повторяющиеся непроизвольные движения тела);

• эрготамин (применяется для лечения мигрени);

• дигидроэрготамин (применяется для облегчения признаков и симптомов снижения когнитивных функций, связанных с процессом старения);

• галофантрин (противомалярийное средство);

• хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);

• бепридила (применяется для контроля боли в груди);

• циклоспорин, такролимус, сиролимус (все три используются для профилактики отторжения после трансплантации печени, почек и сердца);

• статины (симвастатин и аторвастатин, оба используются для снижения уровня холестерина в крови).

• противосудорожные препараты, содержащие:

• фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, диазепам.

• лекарства, содержащие:

• мидазолам или триазолам (препараты, используемые для уменьшения тревожности и бессонницы — в сочетании с Диакомитом могут вызывать сильную сонливость у вашего ребёнка);

• хлорпромазин (применяется при психических заболеваниях, таких как психоз).

• Если ваш ребёнок принимает лекарства, содержащие:

• кофеин (вещество, способствующее восстановлению бодрствования) или теофиллин (вещество, применяемое при астме). Следует избегать их одновременного применения с Диакомитом, поскольку это может привести к повышению их концентрации в крови, что вызывает расстройства пищеварения, учащение сердцебиения и бессонницу.

• Если ваш ребёнок принимает лекарства, метаболизирующиеся определёнными печеночными ферментами:

• циталопрам (применяется при лечении депрессивных эпизодов);

• омепразол (применяется при язве желудка);

• ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются при лечении ВИЧ);

• астемизол, хлорфенирамин (антигистаминные препараты);

• блокаторы кальциевых каналов (применяются при лечении стенокардии или нарушений сердечного ритма);

• оральные контрацептивы;

• пропранолол, карведилол, тимолол (применяются при лечении высокого артериального давления);

• флуоксетин, пароксетин, сертралин, имипрамин, кломипрамин (антидепрессанты);

• галоперидол (антипсихотические препараты);

• кодеин, декстрометорфан, трамадол (обезболивающие средства).

Приём Диакомита с пищей и напитками

НЕ принимайте Диакомит с молоком или молочными продуктами (йогурт, сливочные сыры и т.д.), фруктовыми соками, газированными напитками, а также продуктами и напитками, содержащими кофеин или теофиллин (например, кола, шоколад, кофе, чай или энергетические напитки).

Беременность и лактация

Если ваша дочь беременна или кормит грудью, считает, что может быть беременной, или планирует беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. Во время беременности не следует прекращать эффективное противосудорожное лечение.

Кормление грудью во время лечения этим препаратом не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость у вашего ребёнка.

Ваш ребёнок не должен управлять инструментами, механизмами или транспортными средствами, если он испытывает такие симптомы. Проконсультируйтесь с врачом вашего ребёнка.

Диакомит содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать Диакомит

Ваш ребенок должен принимать эти капсулы точно так, как прописал врач. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу вашего ребенка или к фармацевту.

Дозировка

Врач подберет дозу в зависимости от возраста, веса и состояния вашего ребенка, обычно — 50 мг в день на 1 кг массы тела.

Когда принимать Диакомит

Этот препарат следует принимать вашему ребенку два или три раза в день через равные промежутки времени, как указано врачом, например, утром, в обед и перед сном, чтобы покрыть как дневной, так и ночной периоды.

Корректировка дозы

Увеличение дозы должно быть постепенным, постепенно заменяя дозы других противоэпилептических препаратов, которые одновременно снижаются. Врач вашего ребенка сообщит вам о новой дозе других противоэпилептических препаратов.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или с фармацевтом. Врач скорректирует дозу в зависимости от состояния вашего ребенка.

При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу вашего ребенка, поскольку может потребоваться корректировка дозы этого препарата и других противоэпилептических средств.

Существуют незначительные различия между капсулами и порошком для оральной суспензии Диакомит. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если у вашего ребенка возникнут какие-либо проблемы при переходе с капсул на порошок для оральной суспензии или наоборот. Переход между лекарственными формами — капсулами и порошком — должен осуществляться только под строгим наблюдением врача вашего ребенка.

Если рвота возникла в первые минуты после приема препарата, считается, что лекарство не было всосано, и необходимо ввести повторную дозу.

Однако ситуация меняется, если рвота произошла спустя час после приема препарата, поскольку стирипентол быстро всасывается.

В этом случае считается, что значительная часть принятой дозы уже системно всосалась в желудочно-кишечном тракте. Следовательно, повторный прием не требуется, и следующую дозу не нужно корректировать.

Как принимать капсулы Диакомит

Для обеспечения полного приема содержимого капсулы предпочтительно не вскрывать ее, а проглатывать целиком, перорально. Ваш ребенок должен принимать Диакомит во время еды и НЕ должен принимать препарат натощак. С информацией о продуктах и напитках, которые следует избегать, ознакомьтесь в предыдущем разделе «Прием Диакомита с пищей и напитками».

Если ваш ребенок принял больше Диакомита, чем нужно

Обратитесь к врачу вашего ребенка, если вы знаете или подозреваете, что ваш ребенок принял больше препарата, чем положено.

Если ваш ребенок забыл принять Диакомит

Важно, чтобы ваш ребенок регулярно принимал этот препарат в одно и то же время каждый день. Если ваш ребенок забыл принять дозу, ее следует принять, как только вы вспомните, если только до следующего приема не осталось мало времени. В последнем случае продолжайте прием по обычной схеме. Ваш ребенок не должен принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если ваш ребенок прекратит прием Диакомита

Ваш ребенок не должен прекращать прием этого препарата, если врач не посоветует вам этого. Прекращение лечения может вызвать приступ судорог.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу вашего ребенка или к фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита, потеря массы тела (особенно при сочетании с противосудорожным препаратом натрия вальпроатом);
• бессонница, сонливость;
• атаксия (нарушение координации движений), гипотония (снижение мышечного тонуса), дистония (непроизвольные мышечные сокращения).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышение уровня печеночных ферментов, особенно при одновременном применении с противосудорожными препаратами карбамазепином или натрия вальпроатом;
• агрессивность, раздражительность, возбуждение, гипервозбудимость (состояние чрезмерной возбудимости);
• нарушения сна (аномалии сна);
• гиперкинезия (чрезмерные движения);
• тошнота, рвота;
• снижение количества одного из видов лейкоцитов.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• двоение в глазах при одновременном применении с противосудорожным препаратом карбамазепином; повышенная чувствительность к свету;
• кожная сыпь, аллергические кожные реакции, крапивница (воспаление кожи розоватого оттенка, сопровождающееся зудом);
• усталость (ощущение утомления).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• снижение уровня тромбоцитов в крови;
• нарушение результатов печеночных проб.

Для устранения этих побочных эффектов врачу вашего ребенка может потребоваться изменить дозу препарата Диакомит или одного из других препаратов, назначенных вашему ребенку.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Диакомит

• Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

• Вашему ребёнку нельзя применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP». Срок годности — последний день указанного месяца.

• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Диакомит 250 мг

• Действующее вещество — стрипентол. Каждая твёрдая капсула содержит 250 мг стрипентола.
• Другие компоненты капсулы: повидон, натрия крахмала гликолат, стеарат магния (Е470b).
• Капсула изготовлена из желатина, диоксида титана (Е171), эритрозина (Е127) и индиготина (Е132).
• Печатная краска содержит шеллак (Е904), оксид железа чёрный (Е172).

Состав Диакомит 500 мг

• Действующее вещество — стрипентол. Каждая твёрдая капсула содержит 500 мг стрипентола.
• Другие компоненты капсулы: повидон, натрия крахмала гликолат, стеарат магния (Е470b).
• Капсула изготовлена из желатина, диоксида титана (Е171).
• Печатная краска содержит шеллак (Е904), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид Диакомит 250 мг и содержимое упаковки

Твёрдая капсула Диакомит 250 мг розового цвета с надписью «Diacomit 250 mg».

Твёрдые капсулы упакованы в пластиковые флаконы по 30, 60 или 90 капсул, помещённые в картонные коробки. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Внешний вид Диакомит 500 мг и содержимое упаковки

Твёрдая капсула Диакомит 500 мг белого цвета с надписью «Diacomit 500 mg».

Твёрдые капсулы упакованы в пластиковые флаконы по 30, 60 или 90 капсул, помещённые в картонные коробки. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Диакомит также доступен в виде порошка для оральной суспензии в пакетиках по 250 мг и 500 мг.

Держатель регистрационного удостоверения

Biocodex, 22 rue des Aqueducs – F-94250 Жентийи – Франция

Тел.: +33 1 41 24 30 00 – электронная почта: [email protected]

Производитель

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal – F-60000 Бове – Франция

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly

/ Γaλλía/ France/ Франция/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Франция

Тел.: +33 (0)1 41 24 30 00

электронная почта: [email protected]

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Прага 1

Чешская Республика

Тел.: 00420-2-222 45 375

электронная почта: [email protected]

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Гамбург

Германия

Тел.: +49 (0)40 59101 525

электронная почта: [email protected]

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Таллин

Эстония

Тел.: +372 605 6014

электронная почта: [email protected]

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Эспоо

Финляндия

Тел.: +358 9 329 59100

электронная почта: [email protected]

LT

Biocodex UAB

Savanoriu av. 349

LT-51480 Каунас

Литва

Тел.: +370 37 408681

электронная почта: [email protected]

LV

Biocodex SIA

Kalnini A, Marupes nov.,

Marupe, LV-2167

Латвия

Тел.: +371 67 619365

электронная почта: [email protected]

RO

Desitin Pharma s.r.l

улица Севастополь, дом 13–17

Дипломат Бизнес-центр, офис 102

Сектор 1, 010991 Бухарест

Румыния

Тел.: 004021-252-3481

электронная почта: [email protected]

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Братислава

Словакия

Тел.: 00421-2-5556 38 10

электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и их лечению.