Діакоміт 250 мг порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція до упаковки: інформація для користувача

Діакоміт 250 мг порошок для оральної суспензії в пакетику

Діакоміт 500 мг порошок для оральної суспензії в пакетику

стіріпентол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як ваша дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря вашої дитини або до вашого фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вашій дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Діакоміт і для чого його застосовують

2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина почне приймати Діакоміт

3. Як застосовувати Діакоміт

4. Можливі побічні ефекти

5. Умови зберігання Діакоміту

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діакоміт і для чого його застосовують

Етіріпентол, діюча речовина Діакоміту, належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудинні засоби.

Він застосовується разом із клоназепамом і валпроатом (іншими протисудинними засобами) для лікування певної форми епілепсії, яка називається тяжка м’язовідволівна епілепсія дитячого віку (синдром Древе), що вражає дітей. Лікар вашої дитини призначив цей препарат, щоб допомогти у лікуванні епілепсії вашої дитини.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж дати дитині Діакоміт

Дитина НЕ повинна приймати Діакоміт

• якщо дитина має алергію на естріпентол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо дитина коли-небудь страждала нападами делірію (стан розуму, що супроводжується сплутаністю свідомості, збудженням, тривогою та галюцинаціями).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом дитини, перш ніж розпочинати прийом Діакоміту:

• якщо у дитини є захворювання нирок або печінки;
• функцію печінки дитини необхідно оцінити перед початком лікування Діакомітом та перевіряти кожні 6 місяців;
• кількість крові у дитини слід оцінити перед початком лікування Діакомітом та перевіряти кожні 6 місяців;
• темпи зростання дитини слід уважно контролювати через побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, спричинені Діакомітом, клобазамом та валпроатом, такі як анорексія, втрата апетиту та блювота.

Якщо у дитини є проблеми з будь-яким із компонентів Діакоміту (наприклад, аспартам, глюкоза, сорбітол). У такому разі дивіться нижче: «Діакоміт містить аспартам, глюкозу, сорбітол і натрій».

Інші лікарські засоби та Діакоміт

Повідомте лікареві або фармацевту дитини, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або можливо буде приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо дитина приймає будь-які з наступних ліків:

• ліки, що містять:

• цисаприд (використовується для лікування симптомів нічного рефлюксу);

• пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта: голосові тіки та повторювані неконтрольовані рухи тіла);

• ерготамін (використовується для лікування мігрені);

• дигідроерготамін (використовується для полегшення ознак і симптомів зниження розумових здібностей, пов’язаних із процесом старіння);

• галофантрин (протималярійний засіб);

• хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму);

• бепридил (використовується для контролювання болю в грудях);

• циклоспорин, такролімус, силорімус (всі три використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації печінки, нирки та серця);

• статини (симвастатин і аторвастатин, обидва використовуються для зниження рівня холестерину в крові).

• протисудомні засоби, що містять:

• фенобарбітал, примідон, фенітоїн, карбамазепін, діазепам.

• ліки, що містять:

• мідазолам або триазолам (засоби, що використовуються для зменшення тривоги та безсоння — у поєднанні з Діакомітом можуть спричинити сильну сонливість у дитини);

• хлорпромазин (використовується при психічних захворюваннях, таких як психоз).

• Якщо дитина приймає ліки, що містять:

• кофеїн (ця речовина допомагає відновити розумову бадьорість) або теофілін (ця речовина використовується при астмі). Їх поєднання з Діакомітом слід уникати, оскільки це може підвищити їхній рівень у крові, що призведе до розладів травлення, прискорення серцевого ритму та безсоння.

• Якщо дитина приймає ліки, які метаболізуються певними ферментами печінки:

• циталопрам (використовується для лікування епізодів депресії);

• омепразол (використовується при шлункових виразках);

• інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування ВІЛ);

• астемізол, хлоропінамін (антигістаміни);

• блокатори кальцієвих каналів (використовуються для лікування стенокардії або порушень серцевого ритму);

• оральні контрацептиви;

• пропранолол, карведилол, тимолол (використовуються для лікування високого артеріального тиску);

• флуоксетин, параксетин, сертралін, іміпримін, кломіпримін (антидепресанти);

• галоперидол (нейролептики);

• кодеїн, декстрометорфан, трамадол (знеболювальні засоби).

Прийом Діакоміту разом із їжею та напоями

НЕ приймайте Діакоміт разом із молоком або молочними продуктами (йогурт, вершкові сиру, тощо), соками, газованими напоями або їжею та напоями, що містять кофеїн або теофілін (наприклад, кола, шоколад, кава, чай або енергетичні напої).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ваша донька вагітна, годує груддю, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Під час вагітності не слід припиняти ефективне протисудомне лікування.

Годування груддю не рекомендовано під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може спричинити сонливість у дитини.

Дитина не повинна керувати інструментами чи механізмами, а також керувати транспортними засобами, якщо вона відчуває такий вплив. Проконсультуйтеся з лікарем дитини.

Діакоміт містить аспартам, глюкозу, сорбітол і натрій

Цей лікарський засіб містить 2,5 мг аспартаму на кожен пакетик 250 мг та 5 мг на кожен пакетик 500 мг. Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може правильно його вивести.

Цей лікарський засіб містить сорбітол — 2,4 мг на кожен пакетик 250 мг та 4,8 мг на кожен пакетик 500 мг.

Глюкоза може шкодити зубам.

Якщо лікар повідомив Вам, що дитина має непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Діакоміт

Ваша дитина повинна приймати ці пакетики точно так, як призначив лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або до свого фармацевта.

Дозування

Лікар визначить дозу залежно від віку, ваги та стану вашої дитини, зазвичай — 50 мг на добу на кілограм ваги тіла.

Коли приймати Діакоміт

Ваша дитина повинна приймати цей лікарський засіб дві або тричі на добу через рівні інтервали, як вказав лікар: наприклад, вранці, опівдні та на ніч, щоб покрити нічний і денні періоди.

Корекція дози

Збільшення дози має бути поступовим, поступово замінюючи дози інших протиприпадкових засобів протягом декількох тижнів, одночасно зменшуючи їх. Лікар повідомить вам про нову дозу інших протиприпадкових засобів.

Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Лікар скорегує дозу залежно від стану вашої дитини.

Існують незначні відмінності між капсулами та порошком для оральної суспензії Діакоміт. Будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем, якщо ваша дитина відчуває будь-які труднощі при переході з капсул на порошок для оральної суспензії або навпаки. Якщо відбувається зміна форми випуску — від капсул до порошку або навпаки — це має здійснюватися під суворим наглядом лікаря.

У разі блювоти в перші хвилини після прийому вважається, що лікарський засіб не був засвоєний, і необхідно ввести нову дозу.

Однак ситуація змінюється, якщо блювота виникла через годину після прийому лікарського засобу, оскільки стиріпентол швидко всмоктується.

У такому випадку вважається, що значна частина дози вже системно всмоктана в шлунково-кишковому тракті. Тому немає необхідності повторно приймати дозу або коригувати наступну дозу.

Як приймати Діакоміт порошок для оральної суспензії

Порошок необхідно розчинити в склянці води та вживати одразу після розчинення під час прийому їжі. Ваша дитина повинна приймати Діакоміт під час їжі, і НЕ повинна приймати його на порожній шлунок. Щодо продуктів і напоїв, яких слід уникати, див. попередній розділ «Прийом Діакоміту разом із їжею та напоями».

Якщо ваша дитина прийняла більше Діакоміту, ніж мала

Зверніться до лікаря, якщо ви знаєте або підозрюєте, що ваша дитина прийняла більше лікарського засобу, ніж слід.

Якщо ваша дитина забула прийняти Діакоміт

Дуже важливо, щоб ваша дитина регулярно приймала цей лікарський засіб у той самий час щодня. Якщо ваша дитина забула прийняти дозу, її слід вжити якнайшвидше після того, як ви згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом наступної дози в звичному режимі. Ваша дитина НЕ повинна приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ваша дитина припинила прийом Діакоміту

Ваша дитина не повинна припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо лікар не порадив цього. Припинення лікування може спричинити напади судом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж одну людину з десяти):

• втрата апетиту, втрата ваги (особливо в комбінації з протисудомним засобом натрію валпроатом);
• безсоння, сонливість;
• атаксія (порушення координації м’язових рухів), гіпотонія (знижена м’язова сила), дистонія (непрохідні м’язові скорочення).

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до однієї людини з десяти):

• підвищення рівня печінкових ферментів, особливо при одночасному застосуванні з протисудомними засобами карбамазепіном або натрію валпроатом;
• агресивність, подразливість, збудження, гіперзбудливість (стан незвичайної збудливості);
• порушення сну (порушення сну);
• гіперкінезія (перебільшені рухи);
• нудота, блювота;
• знижена кількість одного типу білих кров’яних тілець.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до однієї людини зі ста):

• подвійне зорування при застосуванні разом з протисудомним засобом карбамазепіном;
• світлочутливість;
• висипання, шкірна алергія, кропив’янка (набряки шкіри рожевого кольору зі сверблячком);
• втому (відчуття виснаження).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до однієї людини з тисячі):

• зниження рівня тромбоцитів у крові;
• аномальні результати тестів функції печінки.

Для усунення цих побічних ефектів лікар вашої дитини може змінити дозу Діакоміту або одного з інших препаратів, які призначаються вашій дитині.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діакоміту

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, захищеному від світла.

• Ваша дитина не повинна використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діакоміт 250 мг

• Діючою речовиною є стиріпентол. Кожен пакетик містить 250 мг стиріпентолу.
• Інші компоненти пакетика: повідон, натрію гліколат крохмалю, рідкий глюкозний сироп (висушений розпиленням), еритрозин (Е127), діоксид титану (Е171), аспартам (Е951), ароматизатор «Тутті фрутті» (містить сорбіт), натрію кармелоза, гідроксиетилцелюлоза.

Склад Діакоміт 500 мг

• Діючою речовиною є стиріпентол. Кожен пакетик містить 500 мг стиріпентолу.
• Інші компоненти пакетика: повідон, натрію гліколат крохмалю, рідкий глюкозний сироп (висушений розпиленням), еритрозин (Е127), діоксид титану (Е171), аспартам (Е951), ароматизатор «Тутті фрутті» (містить сорбіт), натрію кармелоза, гідроксиетилцелюлоза.

Зовнішній вигляд Діакоміт 250 мг та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є порошком світло-рожевого кольору, упакованим у пакетики.

Блистери містять 30, 60 або 90 пакетиків. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Зовнішній вигляд Діакоміт 500 мг та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є порошком світло-рожевого кольору, упакованим у пакетики.

Блистери містять 30, 60 або 90 пакетиків. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Діакоміт також доступний у формі капсул для орального застосування 250 мг та 500 мг.

Власник дозволу на реалізацію

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly – Франція

Тел.: + 33 1 41 24 30 00 – електронна пошта: [email protected]

Виробник

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal – F-60000 Beauvais – Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly

/ Γaλλía/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja, Frankrike

Tél/Tel/Teπ/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00

електронна пошта: [email protected]

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Прага 1

Чеська Республіка

Тел.: 00420-2-222 45 375

електронна пошта: [email protected]

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Гамбург

Німеччина

Тел.: +49 (0)40 59101 525

електронна пошта: [email protected]

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Таллінн

Естонія

Тел.: +372 605 6014

електронна пошта: [email protected]

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Еспоо

Фінляндія

Тел.: +358 9 329 59100

електронна пошта: [email protected]

LT

Biocodex UAB

Savanoriu av. 349

LT-51480 Каунас

Литва

Тел.: +370 37 408681

електронна пошта: [email protected]

LV

Biocodex SIA

Kalnini A, Marupes nov.,

Marupe, LV-2167

Латвія

Тел.: +371 67 619365

електронна пошта: [email protected]

RO

Desitin Pharma s.r.l

вул. Севастополь, № 13-17

Дипломат Бізнес-центр, офіс 102

Сектор 1, 010991 Бухарест

Румунія

Тел.: 004021-252-3481

електронна пошта: [email protected]

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Братислава

Словаччина

Тел.: 00421-2-5556 38 10

електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх лікуванню.