Диакомит 250 мг порошок для оральной суспензии

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция по применению: информация для пользователя

Диакомит 250 мг порошок для оральной суспензии в пакетике

Диакомит 500 мг порошок для оральной суспензии в пакетике

стирипентол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать давать этот препарат вашему ребёнку, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу вашего ребёнка или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диакомит и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед применением Диакомита вашему ребёнку

3. Как принимать Диакомит

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Диакомита

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диакомит и для чего он применяется

Стирипентол, действующее вещество препарата Диакомит, относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными препаратами.

Он используется в сочетании с клобазамом и вальпроатом (другими противосудорожными препаратами) для лечения определённой формы эпилепсии, называемой тяжёлой миоклонической эпилепсией в детском возрасте (синдром Драве), которая поражает детей. Врач вашего ребёнка назначил этот препарат, чтобы помочь в лечении эпилепсии у вашего ребёнка.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнёт принимать Диакомит

Вашему ребенку НЕЛЬЗЯ принимать Диакомит

• если у вашего ребенка аллергия на стирипентол или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вашего ребенка ранее были приступы делирия (психическое состояние, характеризующееся спутанностью сознания, возбуждением, беспокойством и галлюцинациями).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка перед началом приёма Диакомита:

• если у вашего ребенка есть проблемы с почками или печенью;
• перед началом лечения Диакомитом и каждые 6 месяцев в ходе терапии необходимо оценивать функцию печени у вашего ребенка;
• перед началом лечения Диакомитом и каждые 6 месяцев в ходе терапии необходимо проверять показатели крови вашего ребенка;
• необходимо тщательно контролировать темпы роста вашего ребенка из-за побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, вызываемых Диакомитом, клобазамом и вальпроатом, таких как анорексия, потеря аппетита и рвота.

Если у вашего ребенка непереносимость каких-либо компонентов Диакомита (например, аспартам, глюкоза, сорбитол), пожалуйста, ознакомьтесь далее с разделом: «Диакомит содержит аспартам, глюкозу, сорбитол и натрий».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Диакомит

Сообщите врачу или фармацевту вашего ребенка, если он принимает, недавно принимал или может потребоваться приём любых других лекарств.

Сообщите врачу, если ваш ребенок принимает какие-либо из следующих препаратов:

• лекарства, содержащие:

• цисаприд (применяется для лечения симптомов ночной изжоги);

• пимозид (применяется для лечения симптомов синдрома Туретта: вокальные тики и повторяющиеся неконтролируемые движения тела);

• эрготамин (применяется для лечения мигрени);

• дигидроэрготамин (применяется для облегчения признаков и симптомов снижения умственных способностей, связанных со старением);

• галофантрин (противомалярийный препарат);

• хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);

• бепридила (применяется для контроля боли в груди);

• циклоспорин, такролимус, сиролимус (все три используются для профилактики отторжения при трансплантации печени, почек и сердца);

• статины (симвастатин и аторвастатин, оба используются для снижения уровня холестерина в крови).

• противосудорожные препараты, содержащие:

• фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, диазепам.

• лекарства, содержащие:

• мидазолам или триазолам (препараты, используемые для уменьшения тревожности и бессонницы — в сочетании с Диакомитом могут вызывать сильную сонливость у вашего ребенка);

• хлорпромазин (применяется при психических заболеваниях, таких как психоз).

• Если ваш ребенок принимает лекарства, содержащие:

• кофеин (вещество, способствующее восстановлению бодрствования) или теофиллин (вещество, применяемое при астме). Сочетание этих препаратов с Диакомитом следует избегать, поскольку оно может повысить их концентрацию в крови, что приведёт к расстройствам пищеварения, учащёнению сердцебиения и бессоннице.

• Если ваш ребенок принимает препараты, метаболизируемые определёнными печеночными ферментами:

• циталопрам (применяется при лечении депрессивных эпизодов);

• омепразол (применяется при язве желудка);

• ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются при лечении ВИЧ);

• астемизол, хлоропинамин (антигистаминные препараты);

• блокаторы кальциевых каналов (применяются при лечении стенокардии или нарушений сердечного ритма);

• оральные контрацептивы;

• пропранолол, карведилол, тимолол (применяются при лечении высокого артериального давления);

• флуоксетин, параксетин, сертралин, имипрамин, кломипрамин (антидепрессанты);

• галоперидол (антипсихотики);

• кодеин, декстрометорфан, трамадол (обезболивающие).

Приём Диакомита с пищей и напитками

НЕ принимайте Диакомит с молоком или молочными продуктами (йогурт, мягкие сыры и т.п.), соками, газированными напитками, а также с продуктами и напитками, содержащими кофеин или теофиллин (например, кола, шоколад, кофе, чай или энергетические напитки).

Беременность и лактация

Если ваша дочь беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата. Во время беременности нельзя прекращать эффективное противосудорожное лечение.

Кормление грудью не рекомендуется во время лечения этим препаратом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость у вашего ребенка.

Если у вашего ребенка наблюдается такое воздействие, он не должен управлять инструментами, механизмами или транспортными средствами. Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка.

Диакомит содержит аспартам, глюкозу, сорбитол и натрий

Этот препарат содержит 2,5 мг аспартама в каждом пакетике по 250 мг и 5 мг — в каждом пакетике по 500 мг. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неспособности правильно выводить его.

Этот препарат содержит 2,4 мг сорбитола в каждом пакетике по 250 мг и 4,8 мг — в каждом пакетике по 500 мг.

Глюкоза может нанести вред зубам.

Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом пакетике, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Диакомит

Ваш ребенок должен принимать эти пакетики строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с лечащим врачом вашего ребенка или с фармацевтом.

Дозировка

Врач подберет дозу с учетом возраста, массы тела и состояния здоровья вашего ребенка. Обычно доза составляет 50 мг в день на 1 кг массы тела.

Когда принимать Диакомит

Ребёнок должен принимать этот препарат два или три раза в день через равные промежутки времени согласно указаниям врача, например, утром, в обед и перед сном, чтобы обеспечить покрытие ночного и дневного периодов.

Коррекция дозы

Увеличение дозы должно быть постепенным, постепенно заменяя дозу другого/других противоэпилептических препаратов, которые одновременно снижаются. Врач вашего ребенка сообщит вам о новой дозе других противоэпилептических препаратов.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или с фармацевтом. Врач подкорректирует дозу в зависимости от состояния вашего ребенка.

Существуют незначительные различия между капсулами и порошком для оральной суспензии Диакомит. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если у вашего ребенка возникнут какие-либо проблемы при переходе с капсул на порошок для оральной суспензии или наоборот. Любое изменение формы выпуска — с капсул на порошок или обратно — должно проводиться под строгим наблюдением лечащего врача вашего ребенка.

Если рвота произошла в первые минуты после приема препарата, считается, что препарат не был всасывание, и необходимо ввести повторную дозу.

Однако ситуация меняется, если рвота произошла спустя час после приема препарата, поскольку стирипентол быстро всасывается.

В этом случае считается, что значительная часть принятой дозы уже системно всосалась в желудочно-кишечном тракте. Поэтому повторный прием не требуется, и следующая доза принимается в обычном режиме.

Как принимать Диакомит — порошок для оральной суспензии

Порошок необходимо растворить в стакане воды и сразу же принять во время еды. Ребёнок должен принимать Диакомит во время еды и НЕ должен принимать препарат натощак. С информацией о продуктах и напитках, которые следует избегать, ознакомьтесь в предыдущем разделе «Приём Диакомита с продуктами и напитками».

Если ребёнок принял больше Диакомита, чем нужно

Обратитесь к врачу вашего ребенка, если вы знаете или подозреваете, что ребёнок принял больше препарата, чем положено.

Если ребёнок забыл принять Диакомит

Важно, чтобы ребёнок принимал этот препарат регулярно, в одно и то же время каждый день. Если ребёнок забыл принять дозу, её следует принять как можно скорее после того, как вы вспомнили, если только до следующей дозы осталось мало времени. В этом случае продолжайте приём по обычному графику. Ребёнок не должен принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если ребёнок прервал лечение Диакомитом

Ребёнок не должен прекращать приём этого препарата без указания врача. Прекращение лечения может вызвать приступ судорог.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу вашего ребенка или к фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• потеря аппетита, потеря веса (особенно при сочетании с противосудорожным препаратом — вальпроатом натрия);
• бессонница, сонливость;
• атаксия (невозможность координировать мышечные движения), гипотония (снижение мышечного тонуса), дистония (непроизвольные мышечные сокращения).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• повышение уровня печеночных ферментов, особенно при одновременном применении с противосудорожными препаратами — карбамазепином или вальпроатом натрия;
• агрессивность, раздражительность, возбуждение, гипервозбудимость (состояние чрезмерной возбудимости);
• нарушения сна (аномалии сна);
• гиперкинезия (чрезмерные движения);
• тошнота, рвота;
• снижение количества одного из видов лейкоцитов.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• двоение в глазах при одновременном применении с противосудорожным препаратом — карбамазепином;
• повышенная чувствительность к свету;
• сыпь, кожная аллергия, крапивница (воспаление кожи розоватого цвета, сопровождающееся зудом);
• усталость (ощущение утомления).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

• снижение уровня тромбоцитов в крови;
• аномальные результаты печеночных проб.

Для устранения этих побочных эффектов врачу вашего ребёнка может потребоваться изменить дозу Диакомита или одного из других препаратов, которые были назначены вашему ребёнку.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Диакомита

• Хранить этот лекарственный препарат вдали от детей, в местах, недоступных для их зрения.

• Вашему ребёнку нельзя применять этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «EXP». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Диакомит 250 мг

• Действующее вещество — стрепентол. Каждый пакетик содержит 250 мг стрепентола.
• Прочие компоненты пакетика: повидон, натрия гликолат крахмала, глюкоза жидкая (высушенная распылением), эритрозин (Е127), диоксид титана (Е171), аспартам (Е951), ароматизатор tutti frutti (содержит сорбитол), кармеллоза натрия, гидроксиэтилцеллюлоза.

Состав Диакомит 500 мг

• Действующее вещество — стрепентол. Каждый пакетик содержит 500 мг стрепентола.
• Прочие компоненты пакетика: повидон, натрия гликолат крахмала, глюкоза жидкая (высушенная распылением), эритрозин (Е127), диоксид титана (Е171), аспартам (Е951), ароматизатор tutti frutti (содержит сорбитол), кармеллоза натрия, гидроксиэтилцеллюлоза.

Внешний вид Диакомит 250 мг и содержимое упаковки

Этот лекарственный препарат представляет собой порошок бледно-розового цвета, расфасованный в пакетики.

Коробки содержат 30, 60 или 90 пакетиков. Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Внешний вид Диакомит 500 мг и содержимое упаковки

Этот лекарственный препарат представляет собой порошок бледно-розового цвета, расфасованный в пакетики.

Коробки содержат 30, 60 или 90 пакетиков. Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Диакомит также доступен в форме капсул для приема внутрь 250 мг и 500 мг.

Держатель регистрационного удостоверения

Biocodex
22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly – Франция
Тел.: +33 1 41 24 30 00 – электронная почта: [email protected]

Производитель

Biocodex
1 avenue Blaise Pascal – F-60000 Beauvais – Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex
22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly
/ Галлия / France / Франция / Francia / Franciaország / Frakkland / Francija / Franza / Frankrijk / Francja, Frankrike
Тел./Tel./Teπ/Τηλ/Sími: +33 (0)1 41 24 30 00
электронная почта: [email protected]

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o.
Opletalova 25
11121 Прага 1
Чешская Республика
Тел.: 00420-2-222 45 375
электронная почта: [email protected]

DE

Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Гамбург
Германия
Тел.: +49 (0)40 59101 525
электронная почта: [email protected]

EE

Biocodex OÜ
Väike-Paala 1
11415 Таллин
Эстония
Тел.: +372 605 6014
электронная почта: [email protected]

FI

Biocodex Oy
Metsänneidonkuja 8
02130 Эспоо
Финляндия
Тел.: +358 9 329 59100
электронная почта: [email protected]

LT

Biocodex UAB
Savanoriu av. 349
LT-51480 Каунас
Литва
Тел.: +370 37 408681
электронная почта: [email protected]

LV

Biocodex SIA
Kalnini A, Marupes nov.,
Marupe, LV-2167
Латвия
Тел.: +371 67 619365
электронная почта: [email protected]

RO

Desitin Pharma s.r.l
улица Севастополь, д. 13-17
Дипломат Бизнес-центр, офис 102
Сектор 1, 010991, Бухарест
Румыния
Тел.: 004021-252-3481
электронная почта: [email protected]

SK

Desitin Pharma s.r.o.
Trojicné námestie 13
82106 Братислава
Словакия
Тел.: 00421-2-5556 38 10
электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления данной инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и их лечению.