Diacomit 250 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka do opakowania: informacja dla użytkownika

Diacomit 250 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetce

Diacomit 500 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetce

estrypentol

Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem swojego dziecka lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diacomit i kiedy się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Diacomitu

3. Jak stosować Diacomit

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Diacomit

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Diacomit i do czego się stosuje

Estrypental, substancja czynna zawarta w Diacomit, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi.

Stosuje się go w połączeniu z klobazamem i walproatem (innymi lekami przeciwdrgawkowymi) w leczeniu określonej formy epilepsji u dzieci, zwanej ciężką miokloniczną epilepsją niemowlęcą (zespołem Draveta). Lekarz dziecka przepisał ten lek w celu wspomagania leczenia jego epilepsji.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Diacomit dziecku

Dziecko NIE POWINNO przyjmować Diacomit

• jeśli dziecko jest uczulone na stiripentrol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli dziecko kiedykolwiek doświadczyło napadów delirium (stan psychiczny zdezorientowania, pobudzenia, niepokoju i halucynacji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Diacomit skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka, jeśli:

• dziecko ma problemy wątrobowo-nerkowe.
• przed rozpoczęciem leczenia Diacomit należy ocenić funkcję wątroby dziecka, a następnie kontrolować ją co 6 miesięcy.
• przed rozpoczęciem leczenia Diacomit należy ocenić morfologię krwi dziecka, a następnie kontrolować ją co 6 miesięcy.
• należy dokładnie monitorować tempo wzrostu dziecka z uwagi na skutki uboczne przewlekłe związane z Diacomit, clobazamem i kwasem walproinowym, takie jak anoreksja, utrata apetytu i wymioty.

Jeśli dziecko ma problemy z którymkolwiek ze składników Diacomit (np. aspartamem, glukozą, sorbitolem), zapoznaj się z dalszą częścią: „Diacomit zawiera aspartam, glukozę, sorbitol i sód”.

Inne leki i Diacomit

Powiadom lekarza lub farmaceutę dziecka, jeśli dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające:

• cisaprydę (stosowaną w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego);

• pimozydę (stosowaną w leczeniu objawów zespołu Tourette: tiki głosowe i powtarzające się, niekontrolowane ruchy ciała);

• ergotaminę (stosowaną w leczeniu migreny);

• dihydroergotaminę (stosowaną w łagodzeniu objawów spadku sprawności umysłowej związanego z procesem starzenia);

• halofantrynę (lek stosowany w leczeniu malarii);

• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

• beprydyl (stosowany w kontrolowaniu bólu klatki piersiowej);

• cyklosporynę, tacrolius, sirolimus (wszystkie trzy stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów wątroby, nerek i serca);

• statyny (simwastatyna i atorwastatyna, obie stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi).

• leki przeciwpadaczkowe zawierające:

• fenobarbital, primidon, fenytoinę, karbamazepinę, diazepan.

• leki zawierające:

• midazolam lub triazolam (stosowane w łagodzeniu lęku i bezsenności – w połączeniu z Diacomit mogą powodować silne osłabienie i senność u dziecka);

• chloropromazynę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych, takich jak psychoza).

• Jeśli dziecko przyjmuje leki zawierające:

• kofeinę (substancję wspomagającą czujność psychiczną) lub teofilinę (substancję stosowaną w astmie). Ich łączenie z Diacomit należy unikać, ponieważ może prowadzić do wzrostu ich stężenia we krwi, co może powodować zaburzenia trawienne, zwiększenie częstości akcji serca i bezsenność.

• Jeśli dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez określone enzymy wątrobowe:

• citalopram (stosowany w leczeniu epizodów depresyjnych);

• omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka);

• inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu HIV);

• astemizol, chloropiraminę (antyhistaminiki);

• blokery kanałów wapniowych (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub zaburzeń rytmu serca);

• doustne środki zapobiegające ciążom;

• propranolol, karwedilol, timolol (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

• fluoksetynę, paroksetynę, sertaliny, imipraminę, klozapinę (antydepresanty);

• haloperydol (lek przeciwpadaczkowy);

• kodeinę, dextrometorfan, tramadol (lek przeciwbólowy).

Podawanie Diacomit z posiłkami i napojami

NIE podawać Diacomit z mlekiem ani produktami mlecznymi (jogurty, miękkie sery itp.), sokami owocowymi, napojami gazowanymi ani żadnymi innymi pokarmami i napojami zawierającymi kofeinę lub teofilinę (np. napoje typu cola, czekoladę, kawę, herbatę lub napoje energetyczne).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli córka jest w ciąży lub karmi piersią, albo myśli, że może być w ciąży, albo planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku. Podczas ciąży nie należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność u dziecka.

Dziecko nie powinno obsługiwać narzędzi, maszyn ani prowadzić pojazdów, jeśli doświadcza takich objawów. Skonsultuj się z lekarzem dziecka.

Diacomit zawiera aspartam, glukozę, sorbitol i sód

Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu w każdym saszetce 250 mg i 5 mg w każdym saszetce 500 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu niezdolności do jej prawidłowego wydalania.

Ten lek zawiera sorbitol – 2,4 mg w każdym saszetce 250 mg i 4,8 mg w każdym saszetce 500 mg.

Glukoza może szkodzić zębom.

Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed podaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak podawać diacomit

Dziecko powinno przyjmować te saszetki dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem dziecka lub z farmaceutą.

Dawka

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od wieku, masy ciała i stanu zdrowia dziecka, zazwyczaj 50 mg dziennie na kg masy ciała.

Kiedy podawać Diacomit

Dziecko powinno przyjmować ten lek dwa lub trzy razy dziennie w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniem lekarza, np. rano, w południe i przed snem, aby pokryć okres nocny i dzienny.

Dostosowanie dawki

Zwiększanie dawki powinno być stopniowe, zastępując w ciągu kilku tygodni dawkę innego leku przeciwpadaczkowego, który równocześnie będzie stopniowo zmniejszany. Lekarz dziecka poinformuje o nowej dawce innego leku przeciwpadaczkowego.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu dziecka.

Istnieją niewielkie różnice między kapsułkami a proszkiem do sporządzenia zawiesiny doustnej Diacomit. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dziecko doświadczy jakichkolwiek problemów podczas zmiany z kapsułek na proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej lub odwrotnie. Zmiana formy leku – z kapsułek na proszek lub odwrotnie – powinna odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza dziecka.

W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu pierwszych minut po podaniu leku uznaje się, że lek nie został wchłonięty, a więc należy podać nową dawkę.

Jednakże sytuacja zmienia się, jeśli wymioty wystąpią ponad godzinę po podaniu leku, ponieważ stiripentol jest szybko wchłaniany.

W takim przypadku uważa się, że znaczna część podanej dawki została wchłonięta systemowo w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie ma potrzeby podawania kolejnej dawki ani dostosowywania następnej dawki.

Jak podawać Diacomit – proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

Proszek należy rozpuścić w szklance wody i podać bezpośrednio po rozpuszczeniu podczas posiłku. Dziecko powinno przyjmować Diacomit z posiłkiem i NIE powinno go przyjmować na pusty żołądek. Aby uzyskać informacje o produktach i napojach, których należy unikać, zapoznaj się z poprzednią sekcją „Podawanie Diacomit z pokarmem i napojami”.

Jeśli dziecko przyjęło więcej Diacomit niż powinno

Skontaktuj się z lekarzem dziecka, jeśli wiesz lub podejrzewasz, że dziecko przyjęło więcej leku niż powinno.

Jeśli dziecko zapomniało podać Diacomit

Najważniejsze jest, aby dziecko przyjmowało ten lek regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli dziecko zapomni podać dawkę, należy podać ją tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie, chyba że zbliża się czas podania następnej dawki. W takim przypadku kontynuuj podawanie leku zgodnie z normalnym harmonogramem. Dziecko nie powinno podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli dziecko przerwie leczenie Diacomit

Dziecko nie powinno przestać przyjmować tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Przerwanie leczenia może spowodować napad drgawkowy.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza dziecka lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• utrata apetytu, utrata masy ciała (szczególnie w połączeniu z lekiem przeciwpadaczkowym wapń walerianianem);

• bezsenność, senność;

• ataksja (niesprawność koordynacji ruchów mięśniowych), hipotonia (osłabienie mięśni), dystonia (niekontrolowane skurcze mięśni).

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwpadaczkowymi karbamazepiną lub wapniem walerianianem;

• agresywność, drażliwość, pobudzenie, nadpobudliwość (stan niezwykłej pobudliwości);

• zaburzenia snu (nieprawidłowości snu);

• hiperkinezja (nadmierny ruch);

• nudności, wymioty;

• obniżona liczba jednego z rodzajów białych krwinek.

Niecześć działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podwójne widzenie, gdy stosowane razem z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną;
• nadwrażliwość na światło;
• wysypka, uczulenie skórne, pokrzywka (opuchlizna skóry różowego odcienia towarzysząca swędzeniu);
• zmęczenie (uczucie zmęczenia).

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obniżenie poziomu płytek krwi we krwi;
• nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby.

Aby wyeliminować te działania niepożądane, lekarz Twojego dziecka może zdecydować o zmianie dawki Diacomit lub jednego z innych przepisanych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V*. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Diacomit

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy podawać tego leku dziecku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Diacomit 250 mg

• Substancją czynną jest stiripentol. Każda torebka zawiera 250 mg stiripentolu.
• Pozostałe składniki torebki to povidon, glikolan sodu skrobi, glukoza ciekła (wysuszona przez rozpylenie), erytrozyna (E127), dwutlenek tytanu (E171), aspartam (E951), aroma tutti frutti (zawiera sorbitol), karboksymetylosodowa (CMC), hydroksyetyloceluloza.

Skład Diacomit 500 mg

• Substancją czynną jest stiripentol. Każda torebka zawiera 500 mg stiripentolu.
• Pozostałe składniki torebki to povidon, glikolan sodu skrobi, glukoza ciekła (wysuszona przez rozpylenie), erytrozyna (E127), dwutlenek tytanu (E171), aspartam (E951), aroma tutti frutti (zawiera sorbitol), karboksymetylosodowa (CMC), hydroksyetyloceluloza.

Wygląd Diacomit 250 mg i zawartość opakowania

Lek ma postać jasnoróżowego proszku w torebkach.

Opakowania zawierają 30, 60 lub 90 torebek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Wygląd Diacomit 500 mg i zawartość opakowania

Lek ma postać jasnoróżowego proszku w torebkach.

Opakowania zawierają 30, 60 lub 90 torebek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Diacomit jest również dostępny w formie kapsułek do użytku doustnego o mocy 250 mg i 500 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly – Francja

Tel: +33 1 41 24 30 00 – e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal – F-60000 Beauvais – Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly

/ Γaλλía/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja, Frankrike

Tél/Tel/Teπ/Τηλ/Sími: +33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: [email protected]

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Praga 1

Republika Czeska Tel.: 00420-2-222 45 375

e-mail: [email protected]

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Niemcy

Tel: +49 (0)40 59101 525

e-mail: [email protected]

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Tallinn

Estonia

Tel: +372 605 6014

e-mail: [email protected]

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo

Finlandia

Tel: +358 9 329 59100

e-mail: [email protected]

LT

Biocodex UAB

Savanoriu av. 349

LT-51480 Kaunas

Litwa

Tel: +370 37 408681

e-mail: [email protected]

LV

Biocodex SIA

Kalnini A, Marupes nov.,

Marupe, LV-2167

Łotwa

Tel: +371 67 619365

e-mail: [email protected]

RO

Desitin Pharma s.r.l

ul. Sevastopol nr 13-17

Diplomat Business Centre, pokój 102

Sector 1, 010991 Bukareszt

Rumunia

Tel: 004021-252-3481

e-mail: [email protected]

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratysława

Słowacja

Tel: 00421-2-5556 38 10

e-mail: [email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących chorób rzadkich i ich leczenia.