Діакоміт 250 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Діакоміт 250 мг капсули тверді

Діакоміт 500 мг капсули тверді

стіріпентол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж дитині почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря дитини або до аптекаря.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вашій дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Діакоміт і для чого його застосовують

2. Що потрібно знати, перш ніж дитині застосовувати Діакоміт

3. Як застосовувати Діакоміт

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Діакоміту

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діакоміт і для чого його застосовують

Естріпентол, діюча речовина препарату Діакоміт, належить до групи лікарських засобів, які називаються протиприпинні засоби.

Він застосовується разом із клобазамом і валпроатом (іншими протиприпинними засобами) для лікування певної форми епілепсії, що називається тяжка дитяча міоклонічна епілепсія (синдром Драве), яка вражає дітей. Лікар Вашої дитини призначив цей препарат, щоб допомогти у лікуванні епілепсії.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж давати Діакоміт вашій дитині

Ваша дитина НЕ ПОВИННА приймати Діакоміт

• якщо ваша дитина має алергію на естріпентол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша дитина коли-небудь страждала від нападів божевілля (психічний стан із сплутаністю свідомості, збудженням, тривогою та галюцинаціями).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини, перш ніж починати прийом Діакоміт

• якщо ваша дитина має проблеми з нирками або печінкою.
• Перед початком лікування Діакомітом слід оцінити функцію печінки вашої дитини, а потім перевіряти її кожні 6 місяців.
• Перед початком лікування Діакомітом слід оцінити показники крові вашої дитини, а потім перевіряти їх кожні 6 місяців.
• Необхідно уважно контролювати темпи зростання вашої дитини через побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, які можуть виникати при застосуванні Діакоміту, клобазаму та валпроату, такі як анорексія, втрата апетиту та блювота.

Інші лікарські засоби та Діакоміт

Повідомте лікареві або фармацевту вашої дитини, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або можливо буде приймати будь-які інші ліки.

Повідомте свого лікаря, якщо ваша дитина приймає будь-які з наступних ліків:

• ліки, що містять:

• цисаприд (використовується для лікування симптомів нічної пірсу);

• пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта: голосові тики та повторювані неконтрольовані рухи тіла);

• ерготамін (використовується для лікування мігрені);

• дигідроерготамін (використовується для полегшення ознак та симптомів зниження розумових здібностей, пов’язаних із процесом старіння);

• галофантрин (протималярійний засіб);

• хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму);

• бепридил (використовується для контролю болю в грудях);

• циклоспорин, такролімус, силорімус (використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації печінки, нирки та серця);

• статини (симвастатин та аторвастатин, обидва використовуються для зниження рівня холестерину в крові).

• протисудомні засоби, що містять:

• фенобарбітал, примідон, фенітоїн, карбамазепін, діазепам.

• ліки, що містять:

• мідазолам або триазолам (засоби, що використовуються для зменшення тривожності та безсоння — у поєднанні з Діакомітом можуть викликати сильну сонливість у вашої дитини);

• хлоропромазин (використовується при психічних захворюваннях, таких як психоз).

• Якщо ваша дитина приймає ліки, що містять:

• кофеїн (ці речовини допомагають відновити розумову бадьорість) або теофілін (ця речовина використовується при астмі). Їх поєднання з Діакомітом слід уникати, оскільки це може підвищити їхній рівень у крові, що призведе до розладів травлення, прискорення серцевого ритму та безсоння.

• Якщо ваша дитина приймає ліки, які метаболізуються певними печінковими ферментами:

• циталопрам (використовується для лікування депресивних епізодів);

• омепразол (використовується при шлункових виразках);

• інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування ВІЛ);

• астемізол, хлоропінамін (антигістамінні засоби);

• блокатори кальцієвих каналів (використовуються для лікування стенокардії або порушень серцевого ритму);

• оральні контрацептиви;

• пропранолол, карведилол, тимолол (використовуються для лікування високого артеріального тиску);

• флуоксетин, пароксетин, сертралін, іміпримін, кломіпримін (антидепресанти);

• галоперидол (нейролептики);

• кодеїн, декстрометорфан, трамадол (знеболювальні засоби).

Прийом Діакоміту разом із їжею та напоями

НЕ приймайте Діакоміт із молоком або молочними продуктами (йогурт, сируваті сири тощо), фруктовими соками, газованими напоями або їжею та напоями, що містять кофеїн або теофілін (наприклад, кола, шоколад, кава, чай або енергетичні напої).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ваша донька вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Під час вагітності не слід припиняти ефективне протисудомне лікування.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати сонливість у вашої дитини.

Ваша дитина не повинна керувати інструментами чи механізмами, а також керувати транспортними засобами, якщо вона відчуває такий ефект. Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини.

Діакоміт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Діакоміт

Ваша дитина повинна приймати ці капсули точно так, як призначив лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря вашої дитини або до фармацевта.

Дозування

Лікар визначить дозу залежно від віку, ваги та стану вашої дитини, зазвичай — 50 мг на добу на кілограм ваги тіла.

Коли приймати Діакоміт

Ваша дитина повинна приймати цей лікарський засіб дві або тричі на добу через рівні проміжки часу, як вказав лікар: наприклад, вранці, вдень та на ніч, щоб забезпечити покриття нічного та денного періодів.

Корекція дози

Збільшення дози має бути поступовим, з поступовою заміною іншого/інших протиприпадкового/протиприпадкових ліків протягом декількох тижнів, одночасно зі зменшенням дози цього/цих іншого/інших ліків. Лікар вашої дитини повідомить вам нову дозу іншого/інших протиприпадкових ліків.

Якщо вам здається, що дія цього ліків занадто сильна або занадто слабка, проконсультуйтесь з лікарем вашої дитини або з фармацевтом. Лікар скоригує дозу відповідно до стану вашої дитини.

У разі виникнення побічних ефектів зверніться до лікаря вашої дитини, оскільки може знадобитися корекція дози цього ліків та інших протиприпадкових засобів.

Існують незначні відмінності між капсулами та порошком для оральної суспензії Діакоміт. Будь ласка, проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вашої дитини виникнуть будь-які проблеми під час переходу з капсул на порошок для оральної суспензії або навпаки. Якщо відбувається перехід між лікарськими формами (капсули та порошок), це має здійснюватися під суворим наглядом лікаря вашої дитини.

У разі блювоти в перші хвилини після прийому ліків вважається, що лікарський засіб не був засвоєний, і необхідно ввести нову дозу.

Однак ситуація змінюється, якщо блювота виникла через годину після прийому ліків, оскільки стиріпентол швидко всмоктується.

У такому разі вважається, що значна частина дози вже системно засвоїлася в шлунково-кишковому тракті. Тому немає необхідності повторно приймати дозу або коригувати наступну дозу.

Як приймати капсули Діакоміт

Для забезпечення повного прийому порошку краще не відкривати капсулу, а ковтати її цілком перорально. Ваша дитина повинна приймати Діакоміт під час їжі та НЕ повинна приймати його натщесерце. Щодо продуктів харчування та напоїв, яких слід уникати, див. попередній розділ «Прийом Діакоміту разом з їжею та напоями».

Якщо ваша дитина прийняла більше Діакоміту, ніж слід

Зверніться до лікаря вашої дитини, якщо ви знаєте або підозрюєте, що ваша дитина прийняла більше ліків, ніж слід.

Якщо ваша дитина забула прийняти Діакоміт

Дуже важливо, щоб ваша дитина приймала цей лікарський засіб регулярно, щодня о тій самій годині. Якщо ваша дитина забула прийняти дозу, її слід прийняти якомога швидше після того, як ви згадаєте, якщо тільки не наближається час наступної дози. У цьому разі продовжуйте прийом наступної дози в звичному режимі. Ваша дитина не повинна приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ваша дитина припинить лікування Діакомітом

Ваша дитина не повинна припиняти прийом цього ліків без вказівки лікаря. Припинення лікування може спричинити напади судом.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо застосування цього ліків, зверніться до лікаря вашої дитини або до фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж одну з десяти осіб):

• втрата апетиту, втрата ваги (особливо в поєднанні з протиепілептичним препаратом натрію валпроатом);

• безсоння, сонливість;

• атаксія (відсутність здатності узгоджувати м'язові рухи), гіпотонія (знижена м'язова сила), дистонія (непрохідні м'язові скорочення).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до однієї з десяти осіб):

• підвищення рівня печінкових ферментів, особливо коли застосовується разом з протиепілептичними препаратами карбамазепіном або натрію валпроатом;
• агресивність, роздратливість, збудження, гіперексайтабельність (стан незвичайної збудливості);
• порушення сну (порушення сну);
• гіперкінезія (перебільшені рухи);
• нудота, блювота;
• знижена кількість одного типу білих кров'яних тілець.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до однієї зі ста осіб):

• подвійне зору при застосуванні разом з протиепілептичним препаратом карбамазепіном; світлова чутливість;
• висипання, шкірна алергія, кропив'янка (набряк шкіри рожевого кольору зі сверблячкою);
• втому (відчуття виснаження).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до однієї з тисячі осіб):

• зниження рівня тромбоцитів у крові;

• аномальна проба функції печінки.

Для усунення цих побічних ефектів лікар вашої дитини може змінити дозу Діакоміту або одного з інших препаратів, які призначаються вашій дитині.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діакоміту

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

• Ваша дитина не повинна використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після напису «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Діакоміт 250 мг

• Діючою речовиною є стирипентол. Кожна тверда капсула містить 250 мг стирипентолу.
• Інші компоненти капсули: повідон, натрію гліколят крохмалю, магнію стеарат (Е470b).
• Капсула виготовлена з желатину, діоксиду титану (Е171), еритрозину (Е127) та індиготину (Е132).
• Фарба для друку містить лакову смолу (Е904), чорний залізний оксид (Е172).

Склад Діакоміт 500 мг

• Діючою речовиною є стирипентол. Кожна тверда капсула містить 500 мг стирипентолу.
• Інші компоненти капсули: повідон, натрію гліколят крохмалю, магнію стеарат (Е470b).
• Капсула виготовлена з желатину, діоксиду титану (Е171).
• Фарба для друку містить лакову смолу (Е904), чорний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд Діакоміт 250 мг та вміст упаковки

Тверда капсула Діакоміт 250 мг рожевого кольору з написом «Diacomit 250 mg». Тверді капсули упаковані в пластикові флакони по 30, 60 або 90 капсул, у картонних коробках. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Зовнішній вигляд Діакоміт 500 мг та вміст упаковки

Тверді капсули Діакоміт 500 мг білого кольору з написом «Diacomit 500 mg».

Тверді капсули упаковані в пластикові флакони по 30, 60 або 90 капсул, у картонних коробках. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Діакоміт також доступний у вигляді порошку для оральної суспензії у пакетиках по 250 мг та 500 мг.

Власник дозволу на обіг

Biocodex, 22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly – Франція

Тел.: + 33 1 41 24 30 00 – електронна пошта: [email protected]

Виробник

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal – F-60000 Beauvais – Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly

/ Γaλλía/ France/ Francia/ Francja/ Frankrijk/ Frankrike/ Frakkland/ Francija/ Frankrijk/ Franza

Тел./Tel./Teπ./Τηλ./Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00

електронна пошта: [email protected]

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Прага 1

Чехія

Тел.: 00420-2-222 45 375

електронна пошта: [email protected]

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Гамбург

Німеччина

Тел.: +49 (0)40 59101 525

електронна пошта: [email protected]

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Таллінн

Естонія

Тел.: +372 605 6014

електронна пошта: [email protected]

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Еспо

Фінляндія

Тел.: +358 9 329 59100

електронна пошта: [email protected]

LT

Biocodex UAB

Savanoriu av. 349

LT-51480 Каунас

Литва

Тел.: +370 37 408681

електронна пошта: [email protected]

LV

Biocodex SIA

Kalnini A, Marupes nov.,

Marupe, LV-2167

Латвія

Тел.: +371 67 619365

електронна пошта: [email protected]

RO

Desitin Pharma s.r.l

вул. Севастополь, 13-17

Diplomat Business Centre, офіс 102

Сектор 1, 010991, Бухарест

Румунія

Тел.: 004021-252-3481

електронна пошта: [email protected]

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Братислава

Словаччина

Тел.: 00421-2-5556 38 10

електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти щодо рідкісних захворювань та їхнього лікування.