Диакомит 250 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Диакомит 250 мг капсулы твёрдые

Диакомит 500 мг капсулы твёрдые

стирипентол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать давать этот лекарственный препарат вашему ребёнку, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу вашего ребёнка или к фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диакомит и для чего он применяется

2. Что нужно знать перед тем, как давать Диакомит ребёнку

3. Как принимать Диакомит

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Диакомита

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диакомит и для чего он применяется

Стирипентол, действующее вещество препарата Диакомит, относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными.

Препарат применяется в сочетании с клобазамом и вальпроатом (другими противосудорожными препаратами) для лечения определённой формы эпилепсии, называемой тяжёлой миоклонической эпилепсией детского возраста (синдром Дрэвэ), которая поражает детей. Врач вашего ребёнка назначил этот препарат для помощи в лечении эпилепсии.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребёнок начнёт принимать Диакомит

Ваш ребёнок НЕ должен принимать Диакомит

• если у вашего ребёнка аллергия на стирипентол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вашего ребёнка ранее были приступы бредового состояния (психическое состояние, сопровождающееся спутанностью сознания, возбуждением, беспокойством и галлюцинациями).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребёнка до начала приёма Диакомита:

• если у вашего ребёнка есть проблемы с почками или печенью;
• перед началом лечения Диакомитом необходимо оценить функцию печени у вашего ребёнка, а затем проверять её каждые 6 месяцев;
• перед началом лечения Диакомитом необходимо оценить показатели крови вашего ребёнка, а затем проверять их каждые 6 месяцев;
• необходимо тщательно контролировать темпы роста вашего ребёнка из-за побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут возникать при приёме Диакомита, клобазама и вальпроата, таких как анорексия, потеря аппетита и рвота.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Диакомит

Сообщите врачу или фармацевту вашего ребёнка, если он принимает, недавно принимал или может потребоваться приём других лекарственных средств.

Сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает какие-либо из следующих лекарственных средств:

• лекарственные средства, содержащие:

• цисаприд (применяется для лечения симптомов ночной изжоги);

• пимозид (применяется для лечения симптомов синдрома Туретта: голосовые тики и повторяющиеся неконтролируемые движения тела);

• эрготамин (применяется для лечения мигрени);

• дигидроэрготамин (применяется для облегчения признаков и симптомов снижения умственных способностей, связанных с процессом старения);

• галофантрин (противомалярийное лекарственное средство);

• хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);

• бепридил (применяется для контроля боли в груди);

• циклоспорин, такролимус, сиролимус (все три используются для профилактики отторжения при трансплантации печени, почек и сердца);

• статины (симвастатин и аторвастатин, оба используются для снижения уровня холестерина в крови).

• противосудорожные лекарственные средства, содержащие:

• фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, диазепам.

• лекарственные средства, содержащие:

• мидазолам или триазолам (применяются для уменьшения тревожности и бессонницы — при сочетании с Диакомитом могут вызывать сильную сонливость у вашего ребёнка);

• хлорпромазин (применяется при психических заболеваниях, таких как психоз).

• Если ваш ребёнок принимает лекарства, содержащие:

• кофеин (вещества, способствующие восстановлению бодрствования) или теофиллин (вещество, применяемое при астме). Сочетание этих веществ с Диакомитом следует избегать, поскольку оно может повысить их концентрацию в крови, что может привести к расстройствам пищеварения, учащению сердцебиения и бессоннице.

• Если ваш ребёнок принимает лекарства, метаболизируемые определёнными печеночными ферментами:

• циталопрам (применяется при лечении эпизодов депрессии);

• омепразол (применяется при язве желудка);

• ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются при лечении ВИЧ);

• астемизол, хлоропинамин (антигистаминные средства);

• блокаторы кальциевых каналов (используются при лечении стенокардии или нарушений сердечного ритма);

• оральные контрацептивы;

• пропранолол, карведилол, тимолол (применяются при лечении высокого артериального давления);

• флуоксетин, пароксетин, сертралин, имипрамин, кломипрамин (антидепрессанты);

• галоперидол (антипсихотические средства);

• кодеин, декстрометорфан, трамадол (обезболивающие средства).

Приём Диакомита с пищей и напитками

НЕ принимайте Диакомит с молоком или молочными продуктами (йогурт, сливочные сыры и т.п.), фруктовыми соками, газированными напитками, а также продуктами и напитками, содержащими кофеин или теофиллин (например, кола, шоколад, кофе, чай или энергетические напитки).

Беременность и лактация

Если ваша дочь беременна, кормит грудью, считает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. Во время беременности не следует прекращать эффективное противосудорожное лечение.

Кормление грудью не рекомендуется во время лечения этим лекарственным средством.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Это лекарственное средство может вызывать сонливость у вашего ребёнка.

Если у вашего ребёнка наблюдается такое воздействие, он не должен управлять инструментами, механизмами или транспортными средствами. Проконсультируйтесь с врачом вашего ребёнка.

Диакомит содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Диакомит

Вашему ребёнку необходимо принимать эти капсулы строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с лечащим врачом вашего ребёнка или с фармацевтом.

Дозировка

Врач подберёт дозу в зависимости от возраста, веса и состояния вашего ребёнка, обычно — 50 мг в день на 1 кг массы тела.

Когда принимать Диакомит

Вашему ребёнку необходимо принимать этот препарат два или три раза в день через равные промежутки времени, как указано врачом: например, утром, в обед и перед сном, чтобы обеспечить покрытие как дневного, так и ночного периода.

Коррекция дозы

Увеличение дозы должно быть постепенным, с замещением в течение нескольких недель других антиэпилептических препаратов, которые одновременно следует постепенно снижать. Врач вашего ребёнка сообщит вам новую дозу других антиэпилептических препаратов.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с лечащим врачом вашего ребёнка или с фармацевтом. Врач скорректирует дозу в зависимости от состояния ребёнка.

При возникновении побочных эффектов проконсультируйтесь с врачом вашего ребёнка, поскольку может потребоваться коррекция дозы этого препарата и других антиэпилептических средств.

Существуют незначительные различия между капсулами и порошком для оральной суспензии Диакомит. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если у вашего ребёнка возникнут какие-либо проблемы при переходе с капсул на порошок для оральной суспензии или наоборот. Переход между лекарственными формами капсул и порошка должен осуществляться исключительно под строгим контролем врача вашего ребёнка.

Если рвота возникает в первые минуты после приёма препарата, считается, что препарат не был всасывание, и необходимо ввести новую дозу.

Однако ситуация меняется, если рвота возникает спустя более чем один час после приёма препарата, поскольку стирипентол быстро всасывается.

В этом случае считается, что значительная часть дозы была системно всасывана в желудочно-кишечном тракте. Следовательно, повторный приём препарата не требуется, и следующая доза не должна корректироваться.

Как принимать капсулы Диакомит

Для обеспечения полного приёма содержимого капсулы предпочтительно не вскрывать её, а проглатывать целиком, перорально. Вашему ребёнку необходимо принимать Диакомит во время еды, и НЕ следует принимать препарат натощак. С информацией о продуктах и напитках, которые следует избегать, ознакомьтесь в предыдущем разделе «Приём Диакомита с пищей и напитками».

Если ваш ребёнок принял больше Диакомита, чем нужно

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребёнка, если вы знаете или подозреваете, что ребёнок принял большее количество препарата, чем положено.

Если ваш ребёнок забыл принять Диакомит

Важно, чтобы ваш ребёнок регулярно принимал этот препарат в одно и то же время каждый день. Если ребёнок пропустил приём дозы, её следует принять, как только вы вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В последнем случае продолжайте приём по обычной схеме. Ребёнок не должен принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если ваш ребёнок прекратит приём Диакомита

Вашему ребёнку нельзя прекращать приём этого препарата без указания врача. Прекращение приёма может вызвать приступ судорог.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к лечащему врачу вашего ребёнка или к фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита, снижение массы тела (особенно при сочетании с противосудорожным препаратом вальпроат натрия);
• бессонница, сонливость;
• атаксия (нарушение координации движений), гипотония (снижение мышечного тонуса), дистония (непроизвольные мышечные сокращения).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышение уровня печеночных ферментов, особенно при одновременном применении с противосудорожными препаратами карбамазепином или вальпроатом натрия;
• агрессивность, раздражительность, возбуждение, гипервозбудимость (состояние чрезмерной возбудимости);
• нарушения сна (аномалии сна);
• гиперкинезия (чрезмерные движения);
• тошнота, рвота;
• снижение числа одного из видов лейкоцитов.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• двоение в глазах при одновременном применении с противосудорожным препаратом карбамазепином; светочувствительность;
• кожная сыпь, аллергические кожные реакции, крапивница (воспаление кожи розового цвета с зудом);
• усталость (ощущение утомления).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• снижение уровня тромбоцитов в крови;
• нарушение результатов функциональных проб печени.

Для устранения этих побочных эффектов врачу вашего ребёнка может потребоваться изменить дозу препарата Диакомит или одного из других препаратов, которые назначены вашему ребёнку.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Диакомита

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их вида.

• Вашему ребёнку нельзя применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP». Срок годности — последний день указанного месяца.

• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Диакомит 250 мг

• Активное вещество — стрипепентол. Каждая твёрдая капсула содержит 250 мг стрипепентола.
• Другие компоненты капсулы: повидон, натрия крахмалгликолят и стеарат магния (Е470b).
• Капсула изготовлена из желатина, диоксида титана (Е171), эритрозина (Е127) и индигоцина (Е132).
• Печатная краска содержит шеллак (Е904), оксид железа чёрный (Е172).

Состав Диакомит 500 мг

• Активное вещество — стрипепентол. Каждая твёрдая капсула содержит 500 мг стрипепентола.
• Другие компоненты капсулы: повидон, натрия крахмалгликолят и стеарат магния (Е470b).
• Капсула изготовлена из желатина, диоксида титана (Е171).
• Печатная краска содержит шеллак (Е904), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид Диакомит 250 мг и содержимое упаковки

Твёрдая капсула Диакомит 250 мг розового цвета с надписью «Diacomit 250 мг». Твёрдые капсулы упакованы в пластиковые флаконы по 30, 60 или 90 капсул в картонной коробке. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Внешний вид Диакомит 500 мг и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы Диакомит 500 мг белого цвета с надписью «Diacomit 500 мг».

Твёрдые капсулы упакованы в пластиковые флаконы по 30, 60 или 90 капсул в картонной коробке. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Диакомит также доступен в виде порошка для оральной суспензии в пакетиках по 250 мг и 500 мг.

Держатель регистрационного удостоверения

Biocodex, 22 rue des Aqueducs – F-94250 Жентийи, Франция

Тел.: +33 1 41 24 30 00 – электронная почта: [email protected]

Производитель

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal – F-60000 Бове, Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly

/ Γaλλía/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja/ Frankrike

Tél/Tel/Teπ/Τηλ/Sími: +33 (0)1 41 24 30 00

электронная почта: [email protected]

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Прага 1

Чешская Республика

Тел.: 00420-2-222 45 375

электронная почта: [email protected]

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Гамбург

Германия

Тел.: +49 (0)40 59101 525

электронная почта: [email protected]

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Таллин

Эстония

Тел.: +372 605 6014

электронная почта: [email protected]

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Эспоо

Финляндия

Тел.: +358 9 329 59100

электронная почта: [email protected]

LT

Biocodex UAB

Savanoriu av. 349

LT-51480 Каунас

Литва

Тел.: +370 37 408681

электронная почта: [email protected]

LV

Biocodex SIA

Kalnini A, Marupes nov.,

Marupe, LV-2167

Латвия

Тел.: +371 67 619365

электронная почта: [email protected]

RO

Desitin Pharma s.r.l

улица Севастополь, д. 13-17

Дипломат Бизнес Центр, офис 102

Сектор 1, 010991 Бухарест

Румыния

Тел.: 004021-252-3481

электронная почта: [email protected]

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Братислава

Словакия

Тел.: 00421-2-5556 38 10

электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и их лечению.