Diacomit 250 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka do opakowania: informacja dla użytkownika

Diacomit 250 mg kapsułki twarde

Diacomit 500 mg kapsułki twarde

estrypentoł

Przed zastosowaniem tego leku u swojego dziecka należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem swojego dziecka lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia u dziecka działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diacomit i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Diacomit dziecku

3. Jak stosować Diacomit

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Diacomit

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Diacomit i do czego jest stosowany

Substancja czynna Diacomit – stiripentol – należy do grupy leków przeciwdrgawkowych.

Stosuje się go w połączeniu z klobazamem i kwasem walproinowym (innymi lekami przeciwdrgawkowymi) w leczeniu określonej formy epilepsji u dzieci, zwanej ciężką miokloniczną epilepsją dziecięcą (zespołem Draveta). Lekarz dziecka przepisał ten lek w celu wspomagania leczenia epilepsji.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Diacomit dziecku

Dziecko NIE powinno przyjmować Diacomit

• jeśli dziecko jest uczulone na stiripentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli dziecko kiedykolwiek doświadczyło napadów majaczenia (stan psychiczny zdezorientowania, pobudzenia, niepokoju i halucynacji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Diacomit należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą dziecka:

• jeśli dziecko ma problemy z nerkami lub wątrobą.
• Przed rozpoczęciem leczenia Diacomit należy ocenić funkcję wątroby dziecka, a następnie kontrolować ją co 6 miesięcy.
• Przed rozpoczęciem leczenia Diacomit należy ocenić morfologię krwi dziecka, a następnie kontrolować ją co 6 miesięcy.
• Należy dokładnie monitorować tempo wzrostu dziecka z uwagi na skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego wywołane przez Diacomit, clobazam i kwas walproinowy, takie jak anoreksja, utrata apetytu i wymioty.

Inne leki i Diacomit

Należy poinformować lekarza lub farmaceuta dziecka, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może potrzebować przyjmować inne leki.

Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające:

• cisaprydę (stosowaną w leczeniu objawów nocnego refluksu);

• pimozydę (stosowaną w leczeniu objawów zespołu Tourette’a: tiki głosowe oraz powtarzające się, niekontrolowane ruchy ciała);

• ergotaminę (stosowaną w leczeniu migreny);

• dihydroergotaminę (stosowaną w łagodzeniu objawów spadku sprawności psychicznej związanego z procesem starzenia);

• halofantrynę (lek stosowany w leczeniu malarii);

• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

• beprydyl (stosowany w kontrolowaniu bólu w klatce piersiowej);

• cyklosporynę, tacroliusz, sirolimus (wszystkie trzy stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu wątroby, nerek i serca);

• statyny (simwastatynę i atorwastatynę, obie stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi).

• leki przeciwpadaczkowe zawierające:

• fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital, primidon, diazepan.

• leki zawierające:

• midazolam lub triazolam (stosowane w łagodzeniu lęku i bezsenności – w połączeniu z Diacomit mogą powodować silne osłabienie u dziecka);

• chloropromazynę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych, takich jak psychoza).

• Jeśli dziecko przyjmuje leki zawierające:

• kofeinę (substancje wspomagające czujność psychiczną) lub teofilinę (substancję stosowaną w astmie). Ich jednoczesnego stosowania z Diacomit należy unikać, ponieważ może to prowadzić do wzrostu ich stężenia we krwi, co z kolei może powodować zaburzenia przewodu pokarmowego, zwiększenie częstości akcji serca oraz bezsenność.

• Jeśli dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez określone enzymy wątrobowe:

• citalopram (stosowany w leczeniu epizodów depresyjnych);

• omeprazol (stosowany w przypadku wrzodów żołądka);

• inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu HIV);

• astemizol, chloropinaminę (antyhistaminiki);

• blokery kanałów wapniowych (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub zaburzeń rytmu serca);

• doustne środki antykoncepcyjne;

• propranolol, karwedilol, timolol (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

• fluoksetynę, paroksetynę, sertralinę, imipraminę, klozapinę (antydepresanty);

• haloperidol (lek przeciwpadaczkowy);

• kodeinę, dextrometorfan, tramadol (lek przeciwbólowy).

Podawanie Diacomit z posiłkami i napojami

NIE należy podawać Diacomit z mlekiem ani produktami mlecznymi (jogurty, miękkie sery itp.), sokami owocowymi, napojami gazowanymi ani produktami i napojami zawierającymi kofeinę lub teofilinę (np. cola, czekolada, kawa, herbata lub napoje energetyczne).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli dziewczynka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku. Nie należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego w czasie ciąży.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność u dziecka.

Dziecko nie powinno obsługiwać narzędzi ani maszyn ani prowadzić pojazdów, jeśli występują takie objawy. Należy skonsultować się z lekarzem dziecka.

Diacomit zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak podawać diacomit

Dziecko powinno przyjmować te kapsułki dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem dziecka lub farmaceutą.

Dawka

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od wieku, masy ciała i stanu dziecka, zazwyczaj 50 mg dziennie na kg masy ciała.

Kiedy podawać Diacomit

Dziecko powinno przyjmować ten lek dwa lub trzy razy dziennie w regularnych odstępach, zgodnie z zaleceniem lekarza, np. rano, w południe i przed snem, aby pokryć okres nocny i dzienny.

Dostosowanie dawki

Zwiększanie dawki powinno odbywać się stopniowo, zastępując w ciągu kilku tygodni dawkę innego leku przeciwpadaczkowego, którego dawkę należy jednocześnie zmniejszać. Lekarz dziecka poinformuje o nowej dawce innego leku przeciwpadaczkowego.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu dziecka.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem dziecka, ponieważ może być konieczna korekta dawki tego leku oraz innych leków przeciwpadaczkowych.

Istnieją niewielkie różnice między kapsułkami a proszkiem do sporządzenia zawiesiny doustnej Diacomit. Prosimy o konsultację z lekarzem, jeśli dziecko doświadcza jakichkolwiek problemów podczas zmiany z kapsułek na proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej lub odwrotnie. Zmiana między formami leku (kapsułki i proszek) powinna odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza dziecka.

W przypadku wymiotów w ciągu pierwszych minut po podaniu leku, należy uznać, że lek nie został wchłonięty, i należy podać nową dawkę.

Jednak sytuacja zmienia się, jeśli wymioty wystąpią po upływie godziny od podania leku, ponieważ stiripentol jest szybko wchłaniany.

W takim przypadku należy uznać, że znaczna część podanej dawki została systemowo wchłonięta w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie będzie konieczne podanie kolejnej dawki ani dostosowanie następnej dawki.

Jak podawać kapsułki Diacomit

Aby upewnić się, że pacjent przyjmuje pełną ilość proszku, zaleca się nie otwierania kapsułki i połykania jej w całości doustnie. Dziecko powinno przyjmować Diacomit z posiłkiem i NIE powinno przyjmować go na pusty żołądek. Aby uzyskać informacje o produktach i napojach, których należy unikać, prosimy o zapoznanie się z wcześniejszą sekcją „Przyjmowanie Diacomit z żywnością i napojami”.

Jeśli dziecko przyjęło więcej Diacomit niż powinno

Skontaktuj się z lekarzem dziecka, jeśli wiesz lub podejrzewasz, że dziecko przyjęło więcej leku niż powinno.

Jeśli dziecko zapomniało przyjąć Diacomit

Ważne jest, aby dziecko przyjmowało ten lek regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli dziecko zapomni przyjąć dawkę, należy podać ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że zbliża się czas następnej dawki. W takim przypadku należy kontynuować leczenie według normalnego harmonogramu. Dziecko nie powinno przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli dziecko przestanie przyjmować Diacomit

Dziecko nie powinno przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz wyda takie polecenie. Przerwanie leczenia może spowodować napad drgawkowy.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza dziecka lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• utrata apetytu, utrata masy ciała (szczególnie w połączeniu z lekiem przeciwpadaczkowym – walepranem sodu);
• bezsenność, senność;
• ataksja (niemożność koordynacji ruchów mięśniowych), hipotonia (obniżona siła mięśniowa), dystonia (nieprzywolne skurcze mięśni).

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwpadaczkowymi – karbamazepiną lub walepranem sodu;
• agresywność, drażliwość, pobudzenie, nadpobudliwość (stan niezwykłej pobudliwości);
• zaburzenia snu (nieprawidłowości snu);
• hiperkinezja (przesadzone ruchy);
• nudności, wymioty;
• obniżona liczba jednego z rodzajów białych krwinek.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• podwójne widzenie, gdy stosowane razem z lekiem przeciwpadaczkowym – karbamazepiną; nadwrażliwość na światło;
• wysypka, alergia skórna, pokrzywka (obrzęki skóry o różowym zabarwieniu towarzyszone świądem);
• zmęczenie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• obniżenie poziomu płytek krwi w krwiobiegu;
• nieprawidłowy wynik testu funkcji wątroby.

Aby wyeliminować te działania niepożądane, lekarz dziecka może być zmuszony do zmiany dawki Diacomitu lub jednego z innych leków przepisanych dziecku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Diacomit

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Dziecko nie powinno stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diacomit 250 mg

• Substancją czynną jest stiripentol. Każda kapsułka twarde zawiera 250 mg stiripentolu.
• Pozostałe składniki kapsułki to povidon, glikolan sodu skrobi i stearynian magnezu (E470b).
• Skorupka kapsułki wykonana jest z żelatyny, dwutlenku tytanu (E171), erytrozyny (E127) i indygotyny (E132).
• Farba drukarska zawiera lak żelazny (E904), tlenek żelaza czarny (E172).

Skład Diacomit 500 mg

• Substancją czynną jest stiripentol. Każda kapsułka twarde zawiera 500 mg stiripentolu.
• Pozostałe składniki kapsułki to povidon, glikolan sodu skrobi i stearynian magnezu (E470b).
• Skorupka kapsułki wykonana jest z żelatyny, dwutlenku tytanu (E171).
• Farba drukarska zawiera lak żelazny (E904), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd Diacomit 250 mg i zawartość opakowania

Twarda kapsułka Diacomit 250 mg jest różowego koloru i ma nadruk „Diacomit 250 mg”. Kapsułki twarde są pakowane w butelki plastikowe zawierające 30, 60 lub 90 kapsułek, w pudełkach tekturowych. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Wygląd Diacomit 500 mg i zawartość opakowania

Twarda kapsułka Diacomit 500 mg jest białego koloru i ma nadruk „Diacomit 500 mg”.

Kapsułki twarde są pakowane w butelki plastikowe zawierające 30, 60 lub 90 kapsułek, w pudełkach tekturowych. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Diacomit jest również dostępny w postaci proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach o mocy 250 mg i 500 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biocodex, 22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly – Francja

Tel: +33 1 41 24 30 00 – e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal – F-60000 Beauvais – Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly

/ Γaλλía/ France/ Francia/ Francjaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja/ Frankrike

Tél/Tel/Teπ/Τηλ/Sími: +33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: [email protected]

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Praga 1

Republika Czeska

Tel: 00420-2-222 45 375

e-mail: [email protected]

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Niemcy

Tel: +49 (0)40 59101 525

e-mail: [email protected]

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Tallinn

Estonia

Tel: +372 605 6014

e-mail: [email protected]

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo

Finlandia

Tel: +358 9 329 59100

e-mail: [email protected]

LT

Biocodex UAB

Savanorių av. 349

LT-51480 Kaunas

Litwa

Tel: +370 37 408681

e-mail: [email protected]

LV

Biocodex SIA

Kalnini A, Marupes nov.,

Marupe, LV-2167

Łotwa

Tel: +371 67 619365

e-mail: [email protected]

RO

Desitin Pharma s.r.l

ul. Sevastopol nr 13-17

Diplomat Business Centre, pokój 102

Sektor 1, 010991 Bukareszt

Rumunia

Tel: 004021-252-3481

e-mail: [email protected]

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratysława

Słowacja

Tel: 00421-2-5556 38 10

e-mail: [email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących chorób i leczenia chorób rzadkich.