Diacomit 250 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diacomit 250 mg capsule rigide

Diacomit 500 mg capsule rigide

stiripentolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio inizi a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico di suo figlio o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Diacomit e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Diacomit

3. Come prendere Diacomit

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Diacomit

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diacomit e a cosa serve

Estiripentolo, il principio attivo di Diacomit, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.

Viene utilizzato in associazione con clobazam e valproato (altri farmaci antiepilettici) per trattare una particolare forma di epilessia denominata epilessia mioclonica grave dell'infanzia (sindrome di Dravet), che interessa i bambini. Il medico di suo figlio ha prescritto questo medicamento per aiutare a trattare l'epilessia.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Diacomit

Suo figlio NON deve prendere Diacomit

• se suo figlio è allergico allo stiripentolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se suo figlio ha mai avuto attacchi di delirio (stato mentale caratterizzato da confusione, agitazione, irrequietezza e allucinazioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista di suo figlio prima che inizi a prendere Diacomit

• se suo figlio ha problemi renali o epatici.
• Prima di iniziare il trattamento con Diacomit e ogni 6 mesi durante il trattamento deve essere valutata la funzionalità epatica di suo figlio.
• Prima di iniziare il trattamento con Diacomit e ogni 6 mesi durante il trattamento deve essere valutato il conteggio ematico di suo figlio.
• La crescita di suo figlio deve essere attentamente monitorata a causa degli effetti collaterali gastrointestinali associati a Diacomit, clobazam e valproato, come anoressia, perdita di appetito e vomito.

Altri medicinali e Diacomit

Informi il medico o il farmacista di suo figlio se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se suo figlio sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali contenenti:

• cisaprida (utilizzata per trattare i sintomi della pirosi notturna);

• pimozide (utilizzata per trattare i sintomi del disturbo di Tourette: tic vocali e movimenti ripetitivi e incontrollabili del corpo);

• ergotamina (utilizzata per trattare l’emicrania);

• diidroergotamina (utilizzata per alleviare i segni e i sintomi del declino cognitivo legato all’invecchiamento);

• alofantrina (farmaco antimalarico);

• chinidina (utilizzata per trattare le alterazioni del ritmo cardiaco);

• bepridil (utilizzato per controllare il dolore toracico);

• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (tutti e tre utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti di fegato, rene e cuore);

• statine (simvastatina e atorvastatina, entrambe utilizzate per ridurre il livello di colesterolo nel sangue).

• medicinali antiepilettici contenenti:

• fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina, diazepam.

• medicinali contenenti:

• midazolam o triazolam (farmaci utilizzati per ridurre ansia e insonnia — in combinazione con Diacomit possono causare forte sonnolenza in suo figlio);

• clorpromazina (utilizzata per malattie mentali come la psicosi).

• Se suo figlio sta assumendo medicinali contenenti:

• caffeina (sostanze che aiutano a ripristinare l’attenzione mentale) o teofillina (sostanza utilizzata in caso di asma). La combinazione con Diacomit deve essere evitata, poiché potrebbe aumentare i livelli ematici di queste sostanze, causando disturbi digestivi, aumento della frequenza cardiaca e insonnia.

• Se suo figlio assume medicinali metabolizzati da specifici enzimi epatici:

• citalopram (utilizzato nel trattamento di episodi depressivi);

• omeprazolo (utilizzato per ulcere gastriche);

• inibitori della proteasi dell’HIV (utilizzati nel trattamento dell’HIV);

• astemizolo, clorfeniramina (antistaminici);

• antagonisti del calcio (utilizzati nel trattamento dell’angina o di aritmie cardiache);

• contraccettivi orali;

• propranololo, carvedilolo, timololo (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione);

• fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina (antidepressivi);

• aloperidolo (antipsicotici);

• codeina, destrometorfano, tramadolo (analgesici).

Assunzione di Diacomit con cibi e bevande

NON assuma Diacomit con latte o prodotti lattiero-caseari (yogurt, formaggi cremosi, ecc.), succhi di frutta, bevande gassate o alimenti e bevande contenenti caffeina o teofillina (ad esempio cola, cioccolato, caffè, tè o bevande energetiche).

Gravidanza e allattamento

Se sua figlia è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Durante la gravidanza, un trattamento antiepilettico efficace non deve essere interrotto.

Non si raccomanda l’allattamento durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza in suo figlio.

Suo figlio non deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari se è affetto da questo effetto. Consulti il medico di suo figlio.

Diacomit contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Diacomit

Suo figlio deve prendere queste capsule esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio

Il medico adatterà il dosaggio in base all'età, al peso e alle condizioni di suo figlio, generalmente 50 mg al giorno per kg di peso.

Quando prendere Diacomit

Suo figlio deve prendere questo medicinale due o tre volte al giorno a intervalli regolari, come indicato dal medico; ad esempio, al mattino, a mezzogiorno e all’ora di andare a dormire, per coprire sia il periodo diurno che notturno.

Adeguamento del dosaggio

Gli aumenti di dosaggio devono essere graduale, sostituendo nel corso di diverse settimane la/e dose/i dell’altro/i medicinale/i antiepilettico/i, che verrà/verranno contemporaneamente ridotto/i. Il medico di suo figlio le comunicherà la nuova dose dell’altro/i medicinale/i antiepilettico/i.

Se ha l’impressione che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista. Il medico adeguerà il dosaggio in base alle condizioni di suo figlio.

In caso di effetti avversi, consulti il medico di suo figlio, poiché potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio di questo medicinale e degli altri farmaci antiepilettici.

Esistono lievi differenze tra le capsule e la polvere per sospensione orale di Diacomit. La preghiamo di consultare il medico qualora suo figlio riscontrasse problemi nel passaggio dalle capsule alla polvere per sospensione orale, o viceversa. Eventuali cambiamenti tra le formulazioni in capsule e polvere devono essere effettuati sotto la stretta supervisione del medico di suo figlio.

In caso di vomito nei primi minuti successivi all’assunzione, si considera che il medicinale non sia stato assorbito e pertanto deve essere somministrata una nuova dose.

Tuttavia, la situazione cambia se il vomito si verifica dopo un’ora dall’assunzione del medicinale, poiché lo stiripentolo viene assorbito rapidamente.

In tal caso, si considera che una frazione significativa della dose somministrata sia già stata assorbita a livello del tratto digerente. Pertanto, non sarà necessario assumere una nuova dose né adeguare la successiva.

Come prendere le capsule di Diacomit

Per assicurarsi che il paziente assuma l’intera quantità di polvere, è preferibile non aprire la capsula e ingerirla intera per via orale. Suo figlio deve prendere Diacomit con il cibo e NON deve assumerlo a stomaco vuoto. Per conoscere gli alimenti e le bevande da evitare, consultare la sezione precedente “Assunzione di Diacomit con cibi e bevande”.

Se suo figlio assume una dose eccessiva di Diacomit

Consulti immediatamente il medico se sa o ritiene che suo figlio abbia assunto una quantità superiore a quella prescritta.

Se suo figlio dimentica di prendere Diacomit

È importante che suo figlio prenda questo medicinale regolarmente, alla stessa ora ogni giorno. Se suo figlio dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. In questo caso, prosegua regolarmente con la dose seguente. Suo figlio non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Diacomit

Suo figlio non deve interrompere l’assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi espressamente il medico. L’interruzione del trattamento può provocare una crisi convulsiva.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• perdita di appetito, perdita di peso (soprattutto in associazione con il medicamento antiepilettico valproato sodico);
• insonnia, sonnolenza;
• atassia (mancanza di coordinazione dei movimenti muscolari), ipotonia (ridotta forza muscolare), distonia (contrazioni muscolari involontarie).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• aumento dei livelli di enzimi epatici, specialmente quando somministrato insieme ai medicinali antiepilettici carbamazepina o valproato sodico;
• aggressività, irritabilità, agitazione, iperexcitabilità (stato di eccitabilità insolita);
• disturbi del sonno (anomalie del sonno);
• ipercinesia (movimenti esagerati);
• nausea, vomito;
• basso numero di un tipo di globuli bianchi.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• visione doppia quando utilizzato insieme al medicamento antiepilettico carbamazepina; sensibilità alla luce;
• eruzione cutanea, allergia della pelle, orticaria (infiammazione della pelle di colore rosa accompagnata da prurito);
• affaticamento (stanchezza).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• diminuzione del livello di piastrine nel sangue;
• esame della funzionalità epatica anormale.

Per eliminare questi effetti indesiderati, il medico di suo figlio potrebbe dover modificare la dose di Diacomit o di uno degli altri medicinali prescritti a suo figlio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diacomit

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Suo figlio non deve utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diacomit 250 mg

• Il principio attivo è lo stiripentolo. Ogni capsula rigida contiene 250 mg di stiripentolo.
• Gli altri componenti della capsula sono povidone, sodio glicolato amidonico e stearato di magnesio (E470b).
• La capsula è costituita da gelatina, biossido di titanio (E171), eritrosina (E127) e indigotina (E132).
• L'inchiostro di stampa contiene lacca di gomma (E904), ossido di ferro nero (E172).

Composizione di Diacomit 500 mg

• Il principio attivo è lo stiripentolo. Ogni capsula rigida contiene 500 mg di stiripentolo.
• Gli altri componenti della capsula sono povidone, sodio glicolato amidonico e stearato di magnesio (E470b).
• La capsula è costituita da gelatina, biossido di titanio (E171).
• L'inchiostro di stampa contiene lacca di gomma (E904), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto di Diacomit 250 mg e contenuto della confezione

La capsula rigida di Diacomit 250 mg è di colore rosa e reca la stampa “Diacomit 250 mg”. Le capsule rigide sono confezionate in flaconi di plastica contenenti 30, 60 o 90 capsule, inseriti in scatole di cartone. Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Aspetto di Diacomit 500 mg e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Diacomit 500 mg sono di colore bianco e reca la stampa “Diacomit 500 mg”.

Le capsule rigide sono confezionate in flaconi di plastica contenenti 30, 60 o 90 capsule, inseriti in scatole di cartone. Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Diacomit è disponibile anche come polvere per sospensione orale in bustine da 250 mg e 500 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Biocodex, 22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly - Francia

Tel: +33 1 41 24 30 00 - e-mail: [email protected]

Produttore

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly

/ Γaλλía/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja/ Frankrike

Tél/Tel/Teπ/Τηλ/Sími: +33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: [email protected]

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Praga 1

Repubblica Ceca

Tel: 00420-2-222 45 375

e-mail: [email protected]

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Amburgo

Germania

Tel: +49 (0)40 59101 525

e-mail: [email protected]

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Tallinn

Estonia

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e-mail: [email protected]

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Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo

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e-mail: [email protected]

LT

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Savanoriu av. 349

LT-51480 Kaunas

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Tel: +370 37 408681

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LV

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Kalnini A, Marupes nov.,

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RO

Desitin Pharma s.r.l

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Settore 1, 010991 Bucarest

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Tel: 004021-252-3481

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SK

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Trojicné námestie 13

82106 Bratislava

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Tel: 00421-2-5556 38 10

e-mail: [email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web su malattie e trattamenti orfani.