Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Carvedилол Цінфамед 25 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

Що таке Carvedилол Цінфамед і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Carvedилол Цінфамед
Як застосовувати Carvedилол Цінфамед
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Carvedилол Цінфамед
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Carvedилол Цінфамед і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить карведилол як діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами альфа- та бета-рецепторів. Карведилол має антиоксидантні, антигіпертензивні (зниження артеріального тиску), вазодилятаційні та антиангінальні властивості. Крім того, він знижує серцевий викид і має сприятливий вплив на кровообіг у серці.

Цей лікарський засіб показаний для лікування:

Симптоматичної застійної серцевої недостатності середнього та важкого ступеня (серце втрачає частину здатності перекачувати кров), ішемічного або неішемічного походження.
Есенціальної гіпертензії (підвищений артеріальний тиск).
Ішемічної хвороби серця (до серця надходить недостатньо крові та кисню).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Carvedилол Цінфамед

Не приймайте Carvedилол Цінфамед:

Якщо ви алергічні до карведилолу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
При нестабільній серцевій недостатності, так званому класу IV (нездатність серця виконувати свою функцію перекачування під час фізичного навантаження та у стані спокою).
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) з обструкцією бронхів (ускладнення дихання).
Якщо печінка працює погано.
Бронхіальна астма.
При захворюванні серця, що полягає у атриовентрикулярній блокаді (А-В) II та III ступеня (окрім випадків, коли встановлено постійний кардіостимулятор).
Якщо серце б’ється повільно (менше 50 ударів на хвилину).
Недостатність серця (або шок — стан, коли серце настільки ушкоджене, що не здатне забезпечити органи тіла достатньою кількістю крові).
При захворюванні серця, що полягає у блоці синоатріального вузла.
Дуже низький кров’яний тиск (систолічний тиск менше 85 мм рт. ст.).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань:

Якщо у вас є захворювання легень.
Якщо ви хворієте на цукровий діабет.
Якщо у вас є захворювання серця.
Якщо ви приймаєте інші ліки для серця, особливо якщо ви приймаєте один із наступних препаратів — повідомте лікареві: наприклад, дигіталіки (підвищують силу серцевих скорочень), діуретики (збільшують кількість сечі), інгібітори АПФ (засоби від гіпертонії), блокатори кальцієвих каналів (засоби від гіпертонії) та антиаритміки (впливають на ритм серця).
Якщо у вас є проблеми з щитовидною залозою.
Якщо ви алергік і отримуєте лікування від алергії.
Якщо у вас є проблеми з кровообігом або синдром Рейно.
Якщо у вас заплановано хірургічне втручання, повідомте лікареві, що ви приймаєте карведилол.
Якщо у вас є захворювання, яке називається феохромоцитома.
Якщо у вас псоріаз (захворювання шкіри).
Якщо у вас ангіна Принцметала (біль у грудях, що виникає під час спокою без очевидних причин).
Якщо ви будете проходити операцію з анестезією. Повідомте лікареві, який відповідає за анестезію.
Якщо ви носите контактні лінзи. Carvedилол Цінфамед може зменшувати утворення слізної рідини.
Якщо у вас є схильність до тяжких шкірних побічних реакцій (наприклад, токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона).

Як і при застосуванні всіх лікарських засобів із бета-блокуючою дією, не можна раптово припиняти лікування цим препаратом. Дозу слід поступово зменшувати відповідно до вказівок лікаря.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить карведилол, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Застосування Carvedилол Цінфамед разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їхню дію. Тому не слід приймати цей препарат разом з іншими ліками, якщо цього не схвалено вашим лікарем.

Майте на увазі, що ці рекомендації можуть також стосуватися ліків, які ви приймали раніше або можливо прийматимете в майбутньому.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних препаратів:

Флуоксетин та пароксетин (ліки від депресії).
Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).
Дигоксин, верапаміл, дилтіазем та антиаритмічні засоби (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця та артеріального тиску).
Аміодарон (ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця).
Деякі знеболювальні засоби типу аспірину та ібупрофену (НПЗП).
Інші засоби від підвищеного тиску, барбітурати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, судинорозширювальні засоби та алкоголю.
Ліки від цукрового діабету (включаючи інсулін та пероральні гіпоглікемічні засоби).
Клонідин (ліки, що використовуються для контролю артеріального тиску або мігрені).
Рифампіцин (ліки для лікування інфекцій).
Циметидин (ліки для лікування шлункових захворювань).
Індуктори або інгібітори печінкового метаболізму (ліки, що впливають на виведення інших препаратів з організму).
Інгібітори моноамінооксидази (ліки від депресії).
β-агоністи-бронходилататори (ліки, що використовуються для поліпшення дихальної функції, наприклад, при астмі).

Застосування Carvedилол Цінфамед разом з їжею та напоями

Під час лікування цим препаратом слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може змінити його дію.

Лікар або фармацевт повідомлять вас, з якою їжею рекомендується приймати цей препарат.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування цього препарату не рекомендовано під час вагітності та годування груддю.

Carvedилол Цінфамед може призвести до загибелі плоду в матці, а також до передчасних пологів. Крім того, можуть виникнути побічні ефекти у плоду та новонародженого. Після народження новонароджений має підвищений ризик розвитку проблем із серцем та легенями.

Carvedилол Цінфамед проникає в грудне молоко, тому його застосування не рекомендовано під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іноді цей препарат може ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Це особливо може відбуватися на початку лікування або під час зміни дози, а також при одночасному вживанні алкоголю.

Carvedилол Цінфамед містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Carvedилол Цінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Есенційна гіпертензія:

Дорослі:

Перорально. Початкова рекомендована доза становить 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів. Далі рекомендована доза — 25 мг один раз на добу. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу (із інтервалом не менше двох тижнів) до 50 мг один раз на добу або у дві прийоми по 25 мг.

Літні пацієнти: Перорально. Початкова рекомендована доза становить 12,5 мг один раз на добу, яка зазвичай є достатньою. Якщо відповідь на лікування буде недостатньою, ваш лікар скоригує дозу (із інтервалом не менше двох тижнів).

Ішемічна хвороба серця:

Дорослі:

Перорально. Початкова рекомендована доза становить 12,5 мг двічі на добу (всього 25 мг на добу) протягом перших двох днів. Далі рекомендована доза — 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). За необхідності ваш лікар може збільшити дозу (із інтервалом не менше двох тижнів) до 100 мг один раз на добу або у дві прийоми по 50 мг.

Літні пацієнти: Перорально. Максимальна рекомендована доза для літніх пацієнтів — 50 мг, які приймаються у розділених дозах (двічі на добу).

Лікування симптоматичної застійної серцевої недостатності

Дорослі та літні пацієнти:

Перорально. Ваш лікар індивідуально визначить дозу, яку ви повинні приймати, уважно спостерігаючи за вами під час підвищення дози.

Якщо ви вже приймаєте ліки для лікування захворювань серця (наприклад, серцеві глікозиди) або для контролю артеріального тиску (діуретики та/або інгібітори АПФ), перед початком лікування цим препаратом ваш лікар скоригує дози цих засобів.

Загалом, рекомендована початкова доза цього препарату для лікування симптоматичної застійної серцевої недостатності становить 3,12 мг двічі на добу (всього 6,25 мг на добу) протягом двох тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна підвищити (із інтервалом не менше двох тижнів) до 6,25 мг двічі на добу (всього 12,5 мг на добу).

Через дві та більше тижнів ваш лікар може призначити вам вищі дози цього препарату.

Якщо ваша вага менше 85 кг, максимальна рекомендована доза — 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо ваша вага перевищує 85 кг, максимальна рекомендована доза — 50 мг двічі на добу (всього 100 мг на добу).

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування цим препаратом.

Як загальне правило, незалежно від захворювання, припинення прийому цього препарату має бути поступовим протягом декількох днів, або дозу слід зменшувати вдвічі кожні три дні.

Застосування у дітей та підлітків

Цей препарат не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Правила правильного застосування

Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.

Якщо у вас застійна серцева недостатність (серце частково втрачає здатність перекачувати кров, що може призводити до задишки, слабкості та накопичення рідини), вам слід приймати цей препарат під час їжі, щоб уникнути почуття запаморочення під час підйому.

Не забувайте приймати свої ліки.

Якщо ви прийняли більше Carvedилол Цінфамед, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Carvedилол Цінфамед, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого лікарняного закладу. Візьміть з собою ліки.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Carvedилол Цінфамед

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Carvedилол Цінфамед

Лікування цим препаратом не слід припиняти раптово, особливо якщо у вас ішемічна хвороба серця — захворювання, при якому серце погано перекачує кров. Ваш лікар поступово зменшуватиме дозу протягом декількох днів, доки ви повністю не припините прийом цього препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти класифікуються як: дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб), поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб), нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб), рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб), дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб) та невідома частота (неможливо оцінити на основі наявних даних).

Інфекції та інвазії

Поширені: Бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів.

Порушення нервової системи

Дуже поширені: Головний біль, запаморочення та слабкість, які зазвичай є незначними та виникають переважно на початку лікування.

Поширені: Передсинкопе, синкопе (непритомність), особливо на початку лікування.

Нечасті: Парестезії (відчуття поколювання).

Психіатричні порушення

Поширені: Знижений настрій, депресія.

Нечасті: Порушення сну.

Порушення серця

Дуже поширені: Погіршення серцевої недостатності (серце втрачає частину здатності перекачувати кров).

Поширені: Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), перевантаження рідиною, збільшення об’єму крові в організмі.

Нечасті: Атріовентрикулярна блокада (AV) (порушення роботи серця), стенокардія (біль у ділянці грудей).

Судинні порушення

Дуже поширений: Зниження артеріального тиску.

Поширений: Ортостатична гіпотензія (відчуття запаморочення при підйомі або зміні положення тіла), порушення периферичної циркуляції (холодні руки та ноги), посилення симптомів у пацієнтів з інтермітуючою кульгавістю (збільшення болю в ногах під час ходьби) або синдром Рейно (зменшення притоку крові до пальців рук і ніг, вушних раковин та носа), гіпертензія.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Поширені: Астма та задишка у схильних осіб, накопичення рідини в легенях.

Рідкісні: Назальна закладеність.

Шлунково-кишкові порушення

Поширені: Шлунково-кишковий дискомфорт із симптомами, такими як нудота, діарея, біль у животі, погане травлення, блювота.

Нечасті: Запор.

Рідкісні: Сухість у роті.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Нечасті: Шкірні реакції (наприклад, алергічний висип, дерматит, кропив’янка, свербіж, псоріаз, шкірні ураження типу лишаю плоского).

Невідома частота: Випадіння волосся, серйозні шкірні побічні реакції (наприклад, токсична епідермальна некролізія, синдром Стівенса-Джонсона).

Порушення крові та лімфатичної системи

Поширені: Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія).

Рідкісні: Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Дуже рідкісні: Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія).

Печінково-жовчні порушення

Дуже рідкісні: Зміни рівнів сироваткових трансаміназ (зміни кількості певних ферментів печінки в крові).

Очні порушення

Поширені: Зниження слізотечі (сухість очей), подразнення очей, порушення зору.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Поширені: Гостра ниркова недостатність (нирки погано функціонують) та порушення функції нирок у пацієнтів із дифузним судинним захворюванням і/або порушенням функції нирок.

Рідкісні: Проблеми з сечовипусканням.

Невідома частота: Нечасте сечовипускання у жінок (зникає після припинення прийому препарату).

Порушення імунної системи

Дуже рідкісні: Алергічні реакції.

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення

Поширені: Біль у кінцівках.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасті: Імпотенція.

Порушення обміну речовин та харчування

Поширені: Погіршення контролю рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом (гіперглікемія, гіпоглікемія), збільшення ваги тіла, підвищення рівня холестерину в крові.

Невідома частота: Може проявитися прихований цукровий діабет або погіршитися наявний діабет.

Загальні порушення та місцеві реакції

Дуже поширені: Втому.

Поширені: Біль, набряк (затримка рідини, набрякнення ніг, щиколоток і стоп).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Carvedилол Цінфамед

Зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їхню здогадливість.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Carvedилол Цінфамед 25 мг таблетки EFG

Діючою речовиною є carvedilol. Кожна таблетка містить 25 мг carvedilol.
Інші компоненти: ядро: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, повідон, кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію (Е470b); оболонка: діоксид титану (Е-171), полідекстроза, гіпромелоза, цитрат триетилу, макрогол 8000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Carvedилол Цінфамед 25 мг таблетки EFG є білими овальними відшаруваннями з рисками на обох сторонах і маркуванням «25» на одній із сторін.

Цей лікарський засіб постачається у вигляді блистерів з ПВХ/Aclar/Al у пакуваннях по 28 або 500 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія.

Виробники:

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140
Alcalá de Henares
28805 (Madrid)
Іспанія

або

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2016 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши зі свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до вкладення та картонної упаковки. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65869/P_65869.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65869/P_65869.html