Karwedilol Cinfamed 25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Carvedilol Cinfamed 25 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Carvedilol Cinfamed i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Carvedilol Cinfamed
3. Jak stosować lek Carvedilol Cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Carvedilol Cinfamed
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Carvedilol Cinfamed i do czego służy

Ten lek zawiera jako substancję czynną karwedilol, która należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów alfa i beta. Karwedilol wykazuje właściwości przeciwutleniające, przeciwciśnieniowe (obniżenie ciśnienia tętniczego), rozszerzające naczynia oraz przeciwko bólom dławicowym. Ponadto zmniejsza obciążenie serca i wywiera korzystny wpływ na krążenie krwi w sercu.

Ten lek jest wskazany w leczeniu:

• Przewlekłej niewydolności serca o charakterze zastoinowym (serce utraciło częściowo zdolność pompowania krwi) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, o pochodzeniu niedokrwiennym lub nieniedokrwiennym.
• Nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższonego ciśnienia tętniczego).
• Choroby niedokrwiennej serca (niedostateczne zaopatrzenie serca w krew i tlen).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Cinfamed

Nie przyjmuj Carvedilol Cinfamed:

• Jeśli jesteś uczulony na karwedilol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku pewnego typu dekompensowanego niewydolności serca, tzw. klasy IV (niewydolność serca polegająca na niemożności pompowania krwi zarówno podczas wysiłku fizycznego, jak i w spoczynku).
• Przy przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) z zablokowanymi oskrzelami (trudności z oddychaniem).
• Jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo.
• Przy astmie oskrzelowej.
• W przypadku choroby serca polegającej na bloku przedsionkowo-komorowym (A-V) II i III stopnia (chyba że wszczepiono stały stymulator serca).
• Jeśli Twoje serce bije powoli (mniej niż 50 uderzeń na minutę).
• Przy niewydolności serca (lub wstrząsie, stanie, w którym serce jest tak uszkodzone, że nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów ciała).
• W przypadku choroby serca polegającej na bloku węzła zatokowego.
• Przy bardzo niskim ciśnieniu tętniczym (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• Jeśli masz chorobę płuc.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli przyjmujesz inne leki na serce, szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków – powiadom lekarza: glikozydy nasercowe (zwiększają siłę skurczu serca), diuretyki (zwiększają ilość moczu), inhibitory ACE (lek przeciwnadciśnieniowy), blokery kanałów wapniowych (lek przeciwnadciśnieniowy) oraz leki przeciwarytmiczne (działające na rytm serca).
• Jeśli masz chorobę tarczycy.
• Jeśli jesteś uczulony i otrzymujesz leczenie przeciwalergiczne.
• Jeśli masz problemy z krążeniem lub zjawisko Raynauda.
• Jeśli planowana jest operacja, powiadom lekarza, że przyjmujesz karwedilol.
• Jeśli cierpisz na guza chromochłonnego (feochromocytozę).
• Jeśli masz łuszczycę (chorobę skóry).
• Jeśli cierpisz na dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pojawiający się w czasie odpoczynku bez wyraźnych przyczyn).
• Jeśli ma być przeprowadzona operacja z zastosowaniem znieczulenia. Powiadom lekarza odpowiedzialnego za znieczulenie.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Karwedilol może zmniejszać produkcję łez.
• Jeśli występują u Ciebie ciężkie objawy skórne (np. toksyczna nekroliza epidermalna, zespół Stevensa-Johnsona).

Jak ma to miejsce w przypadku wszystkich leków o działaniu beta-blokującym, nie należy przerywać leczenia tym lekiem gwałtownie. Dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera karwedilol, który może spowodować pozytywny wynik testów na dopingu.

Stosowanie Carvedilol Cinfamed z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmować inne leki.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie. Nie należy więc przyjmować tego leku łącznie z innymi lekami, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Pamiętaj, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które stosowałeś wcześniej lub które możesz stosować w przyszłości.

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Fluoksetynę i paroksetynę (leki na depresję).
• Cyklosporynę (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Digozynę, werapamil, diltiazem i leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia).
• Amiodaronę (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca).
• Niektóre leki przeciwbólowe z grupy Aspiryny i Ibuprofenu (NLPZ).
• Inne leki na nadciśnienie, barbiturany, fenytoazyny, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, środki rozszerzające naczynia i alkohol.
• Leki na cukrzycę (w tym insulinę i doustne leki przeciwcukrzycowe).
• Klonidynę (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia lub migreny).
• Ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu infekcji).
• Cymetydynę (lek stosowany w leczeniu chorób żołądka).
• Induktorów lub inhibitorów metabolizmu wątrobowego (leki wpływające na wydalenie innych leków z organizmu).
• Inhibitory monoaminooksydazy (leki na depresję).
• β-agonisty (leki stosowane w celu poprawy funkcji oddechowej, np. w przypadku astmy).

Stosowanie Carvedilol Cinfamed z żywnością i napojami

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on zmieniać jego działanie.

Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, z jakimi posiłkami zaleca się przyjmowanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Karwedilol może powodować śmierć płodu w macicy oraz przedwczesny poród. Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane u płodu i noworodka. Po urodzeniu noworodek ma większe ryzyko wystąpienia problemów z sercem i płucami.

Karwedilol przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Czasami ten lek może utrudniać zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Zjawisko to występuje szczególnie na początku lub po zmianie leczenia oraz w połączeniu z alkoholem.

Carvedilol Cinfamed zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Carvedilol Cinfamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nadciśnienie tętnicze pierwotne:

Dorośli:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg jednorazowo na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do maksymalnie 50 mg jednorazowo na dobę lub podzieloną na dwie dawki po 25 mg.

Pacjenci starsi: Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo na dobę, która zazwyczaj jest wystarczająca. Jeśli odpowiedź na leczenie nie będzie odpowiednia, lekarz dostosuje dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni).

Choroba niedokrwienna serca:

Dorośli:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy dziennie (łącznie 25 mg dziennie) przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg dziennie). W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do maksymalnie 100 mg jednorazowo na dobę lub podzieloną na dwie dawki po 50 mg.

Pacjenci starsi: Droga doustna. Maksymalna zalecana dawka u pacjentów starszych wynosi 50 mg podzielone na dwie dawki (dwa razy dziennie).

Leczenie przewlekłej niewydolności serca z objawami

Dorośli i osoby starsze:

Droga doustna. Lekarz indywidualnie ustali dawkę, którą należy przyjmować, monitorując dokładnie pacjenta podczas doboru wyższych dawek.

Jeśli stosujesz leki na choroby serca (np. digitalis) lub na nadciśnienie (diuretyki i/lub inhibitory ACE), przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz dostosuje dawkę tych leków.

Zalecana dawka początkowa w leczeniu przewlekłej niewydolności serca z objawami to 3,12 mg dwa razy dziennie (łącznie 6,25 mg dziennie) przez dwa tygodnie. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, może być następnie zwiększona (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 6,25 mg dwa razy dziennie (łącznie 12,5 mg dziennie).

Lekarz może następnie przepisać (po co najmniej dwóch tygodniach) wyższe dawki tego leku.

Jeśli Twoja waga ciała jest poniżej 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg dziennie). Jeśli Twoja waga przekracza 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy dziennie (łącznie 100 mg dziennie).

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować leczenie tym lekiem.

Ogólnie, niezależnie od choroby, odstawienie tego leku powinno odbywać się stopniowo przez kilka dni, poprzez zmniejszanie dawki o połowę co trzy dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Zasady prawidłowego stosowania

Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody.

Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność serca (serce ma zmniejszoną zdolność pompowania krwi, co może powodować duszność, osłabienie i gromadzenie się płynów), przyjmuj ten lek podczas posiłku, aby uniknąć uczucia zawrotów głowy podczas wstawania.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Carvedilol Cinfamed niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Carvedilol Cinfamed niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562.04.20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Carvedilol Cinfamed

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Carvedilol Cinfamed

Leczenia tym lekiem nie należy przerywać gwałtownie, szczególnie jeśli cierpisz na chorobę niedokrwienną serca, która powoduje niedostateczne pompowanie krwi. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę przez kilka dni, aż całkowicie odstawisz lek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane klasyfikuje się jako: bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10), nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100), rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000), bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje

Częste: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych górnych, infekcje dróg moczowych.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Ból głowy, zawroty głowy i osłabienie, które zazwyczaj są łagodne i występują głównie na początku leczenia.

Częste: Stan przedomdleniowy, omdlenie (zawroty głowy), szczególnie na początku leczenia.

Niezczęste: Parestezje (uczucie mrowienia).

Zaburzenia psychiczne

Częste: Obniżony nastrój, depresja.

Niezczęste: Zaburzenia snu.

Zaburzenia serca

Bardzo częste: Nasilenie niewydolności serca (serce traci częściową zdolność pompowania krwi).

Częste: Bradykardia (obniżenie częstości rytmu serca), obciążenie płynem, zwiększenie objętości krwi w organizmie.

Niezczęste: Blok przedsionkowo-komorowy (AV) (zaburzenia serca) oraz dławica piersiowa (ból w okolicy klatki piersiowej).

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo częste: Obniżone ciśnienie tętnicze.

Częste: Hipotensja ortostatyczna (uczucie zawrotów głowy podczas wstawania lub zmiany pozycji ciała), zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy), nasilenie objawów u pacjentów z przemijającym kulejącym (zwiększenie bólu nóg podczas chodzenia) lub zjawiskiem Raynauda (ograniczenie przepływu krwi do palców rąk i stóp, uszu i nosa), nadciśnienie.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Częste: Astma i trudności w oddychaniu u osób predysponowanych, gromadzenie się płynu w płucach.

Rzadkie: Zatkanie nosa.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: Nieżyt przewodu pokarmowego z objawami takimi jak nudności, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wymioty.

Niezczęste: Zaparcia.

Rzadkie: Suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezczęste: Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, swędzenie, łuszczycy, zmiany skórne typu porost płaski).

Częstość nieznana: Wypadanie włosów, ciężkie skórne działania niepożądane (np. toksyczne nekrolityczne zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częste: Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Rzadkie: Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie: Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Bardzo rzadkie: Zaburzenia transaminaz serum (zmiany stężenia niektórych enzymów wątrobowych we krwi).

Zaburzenia oczu

Częste: Obniżenie wydzielania łez (suche oczy), podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Częste: Ostra niewydolność nerek (niedziałanie nerek) oraz zaburzenia funkcji nerek u pacjentów z rozsianą chorobą naczyń i/lub zaburzoną funkcją nerek.

Rzadkie: Problemy z oddawaniem moczu.

Częstość nieznana: Niedoczynność moczu u kobiet (znika po zaprzestaniu przyjmowania leku).

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Częste: Ból kończyn.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezczęste: Impotencja.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Częste: Pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi u chorych na cukrzycę (hiperglikemia, hipoglikemia), przyrost masy ciała, wzrost cholesterolu we krwi.

Częstość nieznana: Może dojść do ujawnienia się ukrytej cukrzycy typu 2 lub pogorszenia istniejącej cukrzycy.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Bardzo częste: Zmęczenie.

Częste: Ból, obrzęk (zatrzymanie płynu, opuchlizna nóg, kostek i stóp).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

i

5. Zachowanie leku Carvedilol Cinfamed

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Carvedilol Cinfamed

• Substancją czynną jest karwedylol. Każdy tablet zawiera 25 mg karwedylolu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, povidon, crospovidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu (E470b); powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), polidetroza, hipromeloza, cytrynian trietylu, makrogol 8000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Carvedilol Cinfamed to białe, owalne tabletki powlekane z rowkiem po obu stronach, oznaczone „25” po jednej stronie.

Lek ten jest dostarczany w formie pasków PVC/Aclar/Al w opakowaniach zawierających 28 lub 500 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania.

Podmioty odpowiedzialne za produkcję:

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares

28805 (Madrid)

Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65869/P_65869.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65869/P_65869.html

.