Carvedilolo Cinfamed 25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Carvedilol Cinfamed 25 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Carvedilol Cinfamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Carvedilol Cinfamed
3. Come prendere Carvedilol Cinfamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carvedilol Cinfamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Carvedilolo Cinfamed e a cosa serve

Questo medicamento contiene carvedilolo come principio attivo, appartenente a un gruppo di medicinali noti come bloccanti dei recettori alfa e beta. Il carvedilolo possiede proprietà antioxidant, antiipertensive (riduzione della pressione arteriosa), vasodilatatorie e antianginose. Inoltre riduce il consumo cardiaco ed esercita effetti favorevoli sulla circolazione sanguigna a livello cardiaco.

Questo medicamento è indicato nel trattamento di:

• Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (il cuore ha perso parte della capacità di pompare sangue), da moderata a grave, di origine ischemica o non ischemica.
• Ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata).
• Cardiopatia ischemica (arrivo ridotto di sangue e ossigeno al cuore).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Carvedilol Cinfamed

Non prenda Carvedilol Cinfamed:

• Se è allergico al carvedilolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di scompenso cardiaco decompensato di classe IV (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompa sia durante l'attività fisica che a riposo).
• Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con ostruzione delle vie bronchiali (difficoltà respiratoria).
• Se il suo fegato non funziona correttamente.
• Asma bronchiale.
• In caso di blocco atrioventricolare (A-V) di secondo o terzo grado (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker permanente).
• Se il suo cuore batte lentamente (meno di 50 battiti al minuto).
• Insufficienza cardiaca (o shock, condizione in cui il cuore è così danneggiato da non riuscire a fornire ai tessuti quantità sufficiente di sangue).
• Blocco del nodo seno-atriale.
• Pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica inferiore a 85 mmHg).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti malattie:

• Se ha una malattia polmonare.
• Se è diabetico.
• Se ha una malattia cardiaca.
• Se assume altri medicinali per il cuore, in particolare se sta prendendo uno dei seguenti farmaci, informi il medico: digitale (aumenta la forza delle contrazioni cardiache), diuretici (aumentano la quantità di urina), inibitori dell’ECA (medicinali antiipertensivi), antagonisti del calcio (medicinali antiipertensivi) e antiaritmici (agiscono sul ritmo cardiaco).
• Se ha problemi alla tiroide.
• Se è allergico e sta seguendo una terapia specifica per l’allergia.
• Se ha problemi circolatori o fenomeno di Raynaud.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo carvedilolo.
• Se soffre di feocromocitoma.
• Se ha psoriasi (malattia della pelle).
• Se soffre di angina di Prinzmetal (dolore al petto che insorge a riposo senza cause evidenti).
• Se deve sottoporsi a un intervento con anestesia. Informi il medico responsabile dell’anestesia.
• Se usa lenti a contatto. Il carvedilolo può ridurre la produzione di lacrime.
• Se ha manifestato reazioni avverse cutanee gravi (ad es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson).

Come per tutti i medicinali con attività beta-bloccante, non deve interrompere bruscamente il trattamento con questo medicinale. La dose deve essere ridotta gradualmente secondo le indicazioni del medico.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene carvedilolo, sostanza che può dare esito positivo nei test antidoping.

Assunzione di Carvedilol Cinfamed con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è molto importante, poiché l’assunzione contemporanea di più medicinali può aumentarne o ridurne l’effetto. Pertanto, non deve assumere questo medicinale insieme ad altri farmaci, a meno che non sia stato autorizzato dal medico.

Tenga presente che queste indicazioni possono valere anche per medicinali assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Fluoxetina e paroxetina (medicinali per la depressione).
• Ciclosporina (medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti).
• Digossina, Verapamil, Diltiazem e medicinali antiaritmici (farmaci usati per trattare problemi cardiaci e dell’ipertensione).
• Amiodarone (medicinale usato per trattare alcuni disturbi cardiaci).
• Determinati analgesici di tipo Aspirina e Ibuprofene (FANS).
• Altri medicinali per l’ipertensione, barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, agenti vasodilatatori e alcol.
• Medicinali per il diabete (compresa l’insulina e gli antidiabetici orali).
• Clonidina (medicinale usato per controllare l’ipertensione o l’emicrania).
• Rifampicina (medicinale per il trattamento delle infezioni).
• Cimetidina (medicinale per il trattamento di disturbi gastrici).
• Induttori o inibitori del metabolismo epatico (farmaci che modificano l’eliminazione di altri medicinali dall’organismo).
• Inibitori della monoaminoossidasi (medicinali per la depressione).
• Broncodilatatori β-agonisti (farmaci usati per migliorare la funzione respiratoria, ad esempio nell’asma).

Assunzione di Carvedilol Cinfamed con cibi e bevande

Durante il trattamento con questo medicinale, deve evitare l’assunzione di alcol, poiché potrebbe alterarne gli effetti.

Il medico o il farmacista le indicheranno quali cibi è consigliabile assumere insieme al medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

L’uso di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.

Il carvedilolo può causare la morte del feto in utero e parto prematuro. Inoltre, possono verificarsi effetti indesiderati sul feto e sul neonato. Dopo la nascita, il neonato ha un rischio maggiore di sviluppare problemi cardiaci e polmonari.

Il carvedilolo passa nel latte materno, pertanto il suo uso durante l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può occasionalmente ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Questo si verifica soprattutto all’inizio del trattamento o in seguito a un cambiamento della terapia, nonché in caso di assunzione concomitante di alcol.

Carvedilol Cinfamed contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Carvedilol Cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ipertensione essenziale:

Adulti:

Per via orale. La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose (a intervalli di almeno due settimane) fino a 50 mg una volta al giorno o in due somministrazioni da 25 mg ciascuna.

Pazienti di età avanzata: Per via orale. La dose raccomandata per iniziare la terapia è di 12,5 mg una volta al giorno, che di solito è sufficiente. Se la risposta non fosse adeguata, il medico le regolerà la dose (a intervalli di almeno due settimane).

Cardiopatia ischemica:

Adulti:

Per via orale. La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 12,5 mg due volte al giorno (in totale 25 mg al giorno) per i primi due giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (in totale 50 mg al giorno). Se necessario, il medico potrà aumentare la dose (a intervalli di almeno due settimane) fino a 100 mg una volta al giorno o in due somministrazioni da 50 mg ciascuna.

Pazienti di età avanzata: Per via orale. La dose massima raccomandata per i pazienti di età avanzata è di 50 mg somministrati in dosi frazionate (due volte al giorno).

Trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia sintomatica

Adulti e anziani:

Per via orale. Il medico le indicherà personalmente la dose da assumere, monitorandola attentamente durante l’adattamento alle dosi più elevate.

Se sta già assumendo farmaci per malattie cardiache (digitale) o per il controllo della pressione arteriosa (diuretici e/o inibitori dell’ECA), prima di iniziare il trattamento con questo medicamento il medico regolerà la quantità di questi farmaci che deve assumere.

In ogni caso, la dose raccomandata per iniziare il trattamento con questo medicamento per l’insufficienza cardiaca congestizia sintomatica è di 3,12 mg due volte al giorno (in totale 6,25 mg al giorno) per due settimane. Se tollera bene questa dose, può essere aumentata successivamente (a intervalli di almeno due settimane) a 6,25 mg due volte al giorno (in totale 12,5 mg al giorno).

Il medico potrà prescriverle successivamente (dopo almeno due settimane) dosi più elevate di questo medicamento.

Se il suo peso è inferiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (in totale 50 mg al giorno). Se il suo peso è superiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno (100 mg al giorno).

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicamento.

Come regola generale, indipendentemente dalla sua patologia, l’interruzione di questo medicamento deve avvenire gradualmente nell’arco di alcuni giorni, riducendo la dose della metà ogni tre giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicamento non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza.

Norme per una corretta assunzione

Prenda le compresse con una quantità sufficiente di liquido, ad esempio un bicchiere d’acqua.

Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia (il suo cuore ha perso in parte la capacità di pompare il sangue e può manifestare difficoltà respiratorie, debolezza e accumulo di liquidi), deve assumere questo medicamento durante i pasti, per evitare la sensazione di capogiro alzandosi in piedi.

Ricordi di prendere il suo medicamento.

Se assume una dose eccessiva di Carvedilol Cinfamed

Se assume una dose eccessiva di Carvedilol Cinfamed, contatti immediatamente il medico o si rechi presso il centro ospedaliero più vicino. Porti con sé il medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 562.04.20.

Se dimentica di assumere Carvedilol Cinfamed

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Carvedilol Cinfamed

Il trattamento con questo medicamento non deve essere interrotto bruscamente, specialmente se soffre di cardiopatia ischemica, una malattia che provoca un’insufficiente capacità del cuore di pompare il sangue. Il medico le ridurrà gradualmente la dose nell’arco di alcuni giorni fino a interrompere completamente l’assunzione del medicamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li sperimentano.

Gli effetti sono classificati come: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100), rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Frequenti: Bronchite, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie.

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: Cefalea, vertigini e debolezza, generalmente lievi e che si verificano soprattutto all’inizio del trattamento.

Frequenti: Presincope, sincope (svenimento), specialmente all’inizio del trattamento.

Poco frequenti: Parestesie (sensazione di formicolio).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: Stato d’animo depresso, depressione.

Poco frequenti: Disturbi del sonno.

Disturbi cardiaci

Molto frequenti: Peggioramento dello scompenso cardiaco (il cuore ha perso parte della capacità di pompare il sangue).

Frequenti: Bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), sovraccarico di liquidi, aumento del volume ematico nel corpo.

Poco frequenti: Blocco atrioventricolare (AV) (problemi cardiaci) e angina pectoris (dolore al torace).

Disturbi vascolari

Molto frequente: Pressione sanguigna bassa.

Frequente: Ipotensione ortostatica (sensazione di capogiro quando ci si alza o si cambia posizione), disturbi della circolazione periferica (mani e piedi freddi), peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicatio intermittens (aumento del dolore alle gambe durante la camminata) o fenomeno di Raynaud (riduzione del flusso sanguigno alle dita delle mani e dei piedi, orecchie e naso), ipertensione.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenti: Asma e difficoltà respiratorie in pazienti predisposti, accumulo di liquido nei polmoni.

Rari: Congestione nasale.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: Disturbi gastrointestinali con sintomi come nausea, diarrea, dolore addominale, dispepsia, vomito.

Poco frequenti: Costipazione.

Rari: Secchezza orale.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Poco frequenti: Reazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, psoriasi, lesioni cutanee di tipo liquen piano).

Frequenza non nota: Perdita dei capelli, reazioni cutanee gravi (es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenti: Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia).

Rari: Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).

Molto rari: Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).

Disturbi epatobiliari

Molto rari: Alterazioni delle transaminasi sieriche (cambiamenti nei livelli ematici di specifiche enzimi epatiche).

Disturbi oculari

Frequenti: Riduzione della lacrimazione (occhio secco), irritazione oculare, alterazioni della vista.

Disturbi renali e urinari

Frequenti: Insufficienza renale acuta (il rene non funziona correttamente) e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o funzionalità renale compromessa.

Rari: Problemi urinari.

Frequenza non nota: Incontinenza urinaria nelle donne (scompare interrompendo il trattamento).

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: Reazioni allergiche.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenti: Dolore agli arti.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella

Poco frequenti: Impotenza.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti: Peggioramento del controllo della glicemia in pazienti con diabete (iperglicemia, ipoglicemia), aumento di peso, aumento del colesterolo ematico.

Frequenza non nota: È possibile che si manifesti un diabete mellito latente o che un diabete preesistente peggiori.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto frequenti: Affaticamento.

Frequenti: Dolore, edema (ritenzione idrica, gonfiore di gambe, caviglie e piedi).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti avversi che manifesta sia grave o se nota effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti avversi potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

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5. Conservazione di Carvedilol Cinfamed

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carvedilol Cinfamed

• Il principio attivo è carvedilolo. Ogni compressa contiene 25 mg di carvedilolo.
• Gli altri componenti sono: Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E470b); Rivestimento: biossido di titanio (E-171), politrossido, ipromellosa, citrato di trietile, macrogolo 8000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Carvedilol Cinfamed sono compresse rivestite bianche, ovali, con una rigatura su entrambe le facce e incise con “25” su una delle facce.

Questo medicinale è presentato in blister in PVC/Aclar/Al in confezioni da 28 o 500 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna.

Responsabili della produzione:

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares

28805 (Madrid)

Spagna

Oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2016

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65869/P_65869.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65869/P_65869.html