Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Carvedилол Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки EFG

carvedilol

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Carvedилол Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Carvedилолу Тева-Ратіофарм
Як приймати Carvedилол Тева-Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Carvedилол Тева-Ратіофарм
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Carvedилол Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Carvedилол Тева-Ратіофарм належить до групи лікарських засобів, що є альфа- та бета-блокаторами. Carvedилол застосовують для лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії. Carvedилол також використовують як допоміжний засіб у лікуванні серцевої недостатності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Carvedилол Тева-Ратіофарм

Не приймайте Carvedилол Тева-Ратіофарм

якщо Ви маєте алергію на carvedилол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас нестабільна/декомпенсована серцева недостатність або певні види порушень у системі провідності серця (так званий атріовентрикулярний блок II і III типу, якщо у Вас немає кардіостимулятора, або так званий синдром хворого синуса),
якщо у Вас захворювання печінки, що спричиняє проблеми,
якщо у Вас дуже повільний пульс (менше 50 ударів на хвилину) або дуже низький артеріальний тиск,
якщо у Вас серйозно порушена функція серця (кардіогенний шок),
якщо у Вас серйозний дисбаланс кислотно-лужної рівноваги в організмі (метаболічний ацидоз, ацидемія),
якщо у Вас астма або інші захворювання дихальних шляхів з схильністю до утруднення дихання через спазми (наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень),
якщо у Вас серйозні проблеми з диханням (гостра легенева емболія),
якщо у Вас незвичайна форма стенокардії (стенокардія Принцметала),
якщо у Вас серцева недостатність, спричинена захворюванням легень (кор пульмонале),
якщо у Вас підвищена функція надниркових залоз (феохромоцитома) і Ви не отримуєте лікування,
якщо Ви приймаєте інгібітори МАО (наприклад, моклобемід) (окрім інгібіторів МАО-В),
якщо Вам вводять внутрішньовенно верапаміл, дилтіазем або інші ліки, що використовуються для лікування аритмій (протиаритмічні засоби),
якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Carvedилол Тева-Ратіофарм

якщо у Вас серцева недостатність, що супроводжується:
- низьким артеріальним тиском,
- порушенням постачання крові та кисню до серця (ішемічна хвороба серця) і закінченням артерій (атеросклероз),
- і/або проблемами з нирками,

У цьому випадку необхідно контролювати функцію нирок. Може знадобитися зменшення дози.

якщо Ви перенесли інфаркт міокарда. Це повинно бути проліковано до початку прийому carvedилолу,
якщо у Вас певні види порушень системи провідності серця (так званий атріовентрикулярний блок I типу),
якщо у Вас гіпертензія, спричинена органічними причинами,
якщо у Вас цукровий діабет. Лікування Carvedилол Тева-Ратіофарм може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові. Тому необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові,
якщо у Вас серйозно знижена циркуляція в руках і ногах,
одночасне лікування ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності (дигіталісові глікозиди) або порушень ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем),
низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотензія),
гострий запальний процес у серці (міокардит),
звуження серцевих клапанів або вихідного тракту,
кінцева периферична артеріальна хвороба,
лабільна або вторинна гіпертензія,
одночасне застосування інших гіпотензивних ліків (антагоністи альфа-1-рецепторів або агоністи альфа-2-рецепторів),
якщо у Вас синдром Рейно (пальці рук або ніг спочатку стають блакитними, потім білуватими, а потім червонуватими, супроводжуючись більем). Carvedилол Тева-Ратіофарм може погіршити симптоми,
якщо у Вас підвищена функція щитовидної залози з підвищеною продукцією тиреоїдних гормонів, Carvedилол Тева-Ратіофарм може приховувати симптоми,
якщо Ви приймаєте Carvedилол Тева-Ратіофарм і плануєте пройти операцію з використанням анестетиків. Проконсультуйтесь із лікарем, який відповідає за анестезію, заздалегідь,
якщо у Вас дуже повільний пульс (менше 55 ударів на хвилину),
якщо у Вас серйозна алергічна реакція (наприклад, на укус комахи або харчовий продукт) або Ви проходите або плануєте пройти терапію десенсибілізації. Carvedилол може підвищити чутливість до алергенів і ризик розвитку серйозних анафілактичних реакцій. Крім того, під час прийому Carvedилолу ліки, що використовуються для лікування алергічних реакцій (аналіфактичних), наприклад адреналін (епінефрин), можуть бути менш ефективними.
якщо у Вас псоріаз,
серйозні шкірні реакції (наприклад, токсична епідермальна некроліза [TEN] або синдром Стівенса-Джонсона [SJS]),
якщо Ви використовуєте контактні лінзи. Carvedилол може зменшувати вироблення слізної рідини.

Діти та підлітки

Недостатньо даних щодо ефективності та безпеки carvedилолу у дітей та підлітків молодше 18 років. Тому carvedилол не повинен застосовуватися у цій групі пацієнтів.

Літні пацієнти

Літні пацієнти можуть бути більш чутливими до дії carvedилолу, тому за ними необхідно спостерігати з особливою увагою.

Інші ліки та Carvedилол Тева-Ратіофарм

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Інші ліки можуть впливати на carvedилол або бути під впливом його.

Особливо важливо, щоб Ваш лікар знав, чи Ви вже отримуєте лікування:

дигоксином або дигітоксином (для лікування серцевої недостатності),
інсуліном або пероральними цукрознижувальними засобами (ліки, що знижують цукор у крові), оскільки зниження цукру в крові може посилюватися, а симптоми гіпоглікемії можуть приховуватися,
ріфампіцином (антибіотик, що використовується при лікуванні туберкульозу),
карбамазепіном (ліки для лікування епілепсії),
флуконазолом (ліки для лікування грибкових інфекцій),
пароксетином, флуоксетином, бупропіоном (ліки для лікування депресії),
ліками, що містять резерпін, гуанітідин, метілдофу, гуанфацин та інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (ліки для лікування депресії та хвороби Паркінсона), оскільки вони можуть призводити до додаткового зниження частоти серцевих скорочень,
циклоспорином або такролімусом (ліки для пригнічення імунної системи, щоб запобігти відторгненню після трансплантації органів, також використовуються, наприклад, при певних ревматичних або дерматологічних захворюваннях),
ліками для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, верапаміл, дилтіазем, хінідин, аміодарон),
клонідином (ліки для зниження артеріального тиску),
симпатоміметиками (ліки, що підвищують активність симпатичної нервової системи),
ліками, що використовуються для лікування дихальних проблем (наприклад, сальбутамол, формотерол),
дигідрупіридинами (ліки для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань),
іншими ліками, що знижують артеріальний тиск. Carvedилол може посилювати дію інших ліків, що знижують артеріальний тиск, при їх одночасному застосуванні (наприклад, антагоністи альфа-1-рецепторів, нітрати) та ліків, у яких зниження артеріального тиску є побічним ефектом, наприклад барбітурати (при лікуванні епілепсії), фенотіазини (для лікування психозів), трициклічні антидепресанти (для лікування депресії), вазодилататори (ліки для розширення кровоносних судин),
препаратами, що блокують нервово-м’язову передачу (ліки, що зменшують м’язовий тонус),
ерготаміном (ліки від мігрені),
анестетиками (ліки, що використовуються при анестезії),
певними знеболювальними таблетками (НПЗП), естрогенами (гормонами) та кортикостероїдами (наднирковими гормонами), оскільки вони іноді можуть знижувати артеріальний тиск, зменшуючи ефект Carvedилол Тева-Ратіофарм,
цинакальцетом (ліки, що використовуються для лікування проблем з паращитовидною залозою).

Carvedилол Тева-Ратіофарм з їжею, напоями та алкоголем

Під час початку лікування слід уникати прийому carvedилолу одночасно або близько до прийому грейпфрута або соку з нього. Грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня активної речовини carvedилолу в крові та, можливо, непередбачувані побічні ефекти. Під час лікування carvedилолом слід обмежити споживання алкоголю, оскільки він може впливати на дію carvedилолу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Існує ризик ушкодження плоду. Carvedилол Тева-Ратіофарм слід застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним. Тому завжди проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Carvedилол Тева-Ратіофарм під час вагітності.

Невідомо, чи проникає Carvedилол Тева-Ратіофарм у грудне молоко, тому його не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

На початку лікування, після збільшення дози, при зміні терапії або в поєднанні з алкоголем можуть виникати запаморочення та слабкість. При правильних дозах невідомо, чи знижує carvedилол здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або слабкість під час прийому таблеток, слід уникати керування транспортними засобами або виконання робіт, що вимагають підвищеної уваги.

Carvedилол Тева-Ратіофарм містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Carvedилол Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо ви відчуваєте, що дія Carvedилол Тева-Ратіофарм надто сильна або надто слабка, поговоріть з лікарем або фармацевтом.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи щонайменше півсклянкою води. Таблетки можна приймати незалежно від їжі. Однак пацієнти з серцевою недостатністю повинні приймати таблетки під час їжі, щоб зменшити ризик запаморочення при раптовому підйомі.

Таблетки можна ділити на рівні дози.

Таблетки Carvedилол Тева-Ратіофарм доступні в таких концентраціях: 6,25 мг та 25 мг.

Підвищений артеріальний тиск

Дорослі

Зазвичай призначають 1 таблетку Carvedилол 12,5 мг таблетки (що відповідає 12,5 мг карведилолу) протягом перших двох днів, а потім — 2 таблетки Carvedилол 12,5 мг таблетки (що відповідає 25 мг карведилолу) один раз на добу. Для цього дозування доступні інші концентрації карведилолу.

За необхідності дозу можна поступово підвищувати з інтервалами не менше ніж два тижні. Максимальна рекомендована добова доза становить 50 мг.

Літні пацієнти

Рекомендована доза — 1 таблетка Carvedилол 12,5 мг таблетки (що відповідає 12,5 мг карведилолу) один раз на добу.

За необхідності дозу можна поступово підвищувати з інтервалами не менше ніж два тижні до максимальної добової дози 50 мг.

Стенокардія

Дорослі

Зазвичай призначають 1 таблетку Carvedилол 12,5 мг таблетки (що відповідає 12,5 мг карведилолу) двічі на добу протягом двох днів, а потім — 2 таблетки Carvedилол 12,5 мг таблетки (що відповідає 25 мг карведилолу) двічі на добу. Для цього дозування доступні інші концентрації Carvedилол Тева-Ратіофарм.

За необхідності дозу можна поступово підвищувати з інтервалами не менше ніж два тижні. Максимальна рекомендована добова доза становить 100 мг.

Літні пацієнти

Зазвичай призначають 1 таблетку Carvedилол 12,5 мг таблетки (що відповідає 12,5 мг карведилолу) двічі на добу протягом двох днів, а потім — 2 таблетки Carvedилол 12,5 мг таблетки (що відповідає 25 мг карведилолу) двічі на добу. Максимальна рекомендована добова доза становить 50 мг.

Серцева недостатність

Початкова звичайна доза — 3,125 мг карведилолу двічі на добу протягом двох тижнів. Дозу можна поступово підвищувати, зазвичай з інтервалами в два тижні.

Однак може знадобитися збільшення або зменшення дози. Ваш лікар надасть відповідні рекомендації.

Максимальна рекомендована доза — 25 мг двічі на добу для пацієнтів із масою тіла менше 85 кг та 50 мг двічі на добу для пацієнтів із масою тіла понад 85 кг, якщо серцева недостатність не є тяжкою. Підвищення дози до 50 мг двічі на добу слід проводити обережно під тісним медичним контролем.

Якщо ви прийняли більше Carvedилол Тева-Ратіофарм, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Carvedилол Тева-Ратіофарм, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла цей препарат, негайно зв’яжіться з лікарем, у лікарню або зателефонуйте до служби екстреної допомоги, щоб отримати оцінку ризику та поради щодо подальших дій.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного центру інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати відчуття слабкості через надмірно низький артеріальний тиск, зниження частоти серцевих скорочень, а в тяжких випадках — зупинку серця. Можуть виникнути труднощі з диханням, звуження дихальних шляхів, нездужання, зниження рівня свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти Carvedилол Тева-Ратіофарм

Якщо ви пропустили одну дозу (або кілька доз), прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Carvedилол Тева-Ратіофарм

Не припиняйте лікування раптово і не змінюйте дозу без призначення лікаря. Лікування слід поступово відміняти протягом двох тижнів. Раптове припинення може погіршити ваші симптоми.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Більшість побічних ефектів пов’язані з дозою та зникають, коли дозу зменшують або припиняють лікування. Деякі побічні ефекти можуть виникнути на початку лікування та самостійно зникати в міру його продовження.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Болі в грудях із одночасною задишкою, пітливістю та нудотою (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
Серйозні шкірні реакції, такі як висипання, почервоніння, бульбашки на губах, навколо очей або в роті, шкіра відлущується (симптоми еритеми мультиформної), виразки в роті, на губах та шкірі (ознаки синдрому Стівенса-Джонсона), відшарування верхнього шару шкіри від нижніх шарів по всьому тілу (ознаки токсичної епідермальної некролізії) (дуже рідка частота).

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

запаморочення,
головний біль,
серцева недостатність,
низький артеріальний тиск,
слабкість.

Поширені (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів,
інфекції сечовивідних шляхів,
зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові,
збільшення ваги,
підвищений рівень холестерину,
втрата контролю над цукром у крові у людей із цукровим діабетом,
депресія, депресивний настрій,
порушення зору,
зниження сльозовиділення, подразнення очей,
низький пульс,
набряки (закладеність тіла або окремих частин тіла), перевантаження рідиною, збільшення об’єму крові в організмі,
запаморочення при раптовому підйомі,
непритомність,
проблеми з кровообігом (ознаки включають холодні руки та ноги), ущільнення артерій (атеросклероз), погіршення симптомів у пацієнтів із хворобою Рейно (пальці рук і ніг спочатку стають блідими, потім білуватими, а потім червонуватими разом із болем) або кульгавість (біль у ногах, що погіршується під час ходьби),
астма та проблеми з диханням,
накопичення рідини в легенях,
діарея,
нездужання, нудота, блювання, біль у животі, погане травлення,
болі (наприклад, у руках та ногах),
гостра ниркова недостатність та порушення функції нирок у пацієнтів із ущільненням артерій і/або порушенням функції нирок,
труднощі з сечовипусканням.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

порушення сну,
плутанина, галюцинації,
кошмари,
незвичайне відчуття,
порушення в системі провідності серця, стенокардія (включаючи біль у грудях),
певні шкірні реакції (наприклад, алергічний дерматит, кропив’янка, свербіж та набряк шкіри, підвищене потовиділення, псоріазоподібні або схожі на лишай плоский ураження шкіри),
запор,
імпотенція.

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
нежить,
сухість у роті.

Надзвичайно рідкісні (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб, включаючи окремі випадки):

зниження кількості білих кров’яних тілець у крові,
психоз,
алергічні реакції,
зміни в тестах функції печінки,
непередбачувана втрата сечі у жінок (нечрісткість сечового міхура).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

випадіння волосся.

Фармакологічна група бета-блокаторів може спричинити вияв прихованого цукрового діабету.

Синусова зупинка (відсутність імпульсу від синусового вузла — «водія ритму» серця, який контролює скорочення серця та регулює серцевий ритм) у схильних пацієнтів (наприклад, літніх людей або пацієнтів із наявною брадикардією, дисфункцією синусового вузла або АV-блокадою).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Carvedилол Тева-Ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після скорочення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Блістери PVC/PVdC/Aluminium

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Блістери OPA/Aluminium/PVC/Aluminium

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору СІГРЕ у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Carvedилол Тева-Ратіофарм 25 мг таблетки EFG

Діюча речовина:
Carvedилол

Кожна таблетка містить 25 мг carvedилолу.

Інші складові:
целюлоза мікрокристалічна
лактоза моногідрат
кросповідон
повідон
колоїдний діоксид кремнію безводний
стеарат магнію

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, двоопуклі, капсулоподібної форми, з гравіруванням «C» з рисками та «4» з одного боку, з іншого боку — гладкі.

Таблетки можна ділити на рівні дози.

Розміри упаковки: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 та 105 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник:

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник:

Merckle GmbH
Ludwig Merckle Strasse 3
89143 Blaubeuren
Німеччина

Або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80 Str.
31-546 Krakow
Польща

Або

Teva Pharmaceutical Works Privated Limited
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Австрія: Carvedilol-ratiopharm 25 mg Tabletten
Фінляндія, Швеція: Carveratio
Іспанія: Carvedilol Teva-ratiopharm 25 mg comprimidos EFG
Польща, Португалія: Carvedilol-ratiopharm

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2025 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) за адресою: http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та оновленої інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код на упаковці за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна перейти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70697/P_70697.html

QR-код + URL