Carvedilolo Teva-Ratiopharm 25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Carvedilol Teva-ratiopharm 25 mg compresse EFG

carvedilolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Carvedilol Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Carvedilol Teva-ratiopharm
3. Come prendere Carvedilol Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Carvedilol Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Carvedilol Teva-ratiopharm e a cosa serve

Carvedilol Teva-ratiopharm appartiene al gruppo dei farmaci alfa e beta-bloccanti. Carvedilol viene utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e nell'angina pectoris. Carvedilol è inoltre utilizzato come trattamento aggiuntivo nell'insufficienza cardiaca.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Carvedilol Teva-ratiopharm

Non prenda Carvedilol Teva-ratiopharm

• se è allergico al carvedilolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di insufficienza cardiaca instabile/scompensata o di determinati tipi di disturbi del sistema di conduzione cardiaca (blocco atrio-ventricolare AV di tipo II e III, a meno che non abbia un pacemaker, o il cosiddetto sindrome del seno malato),
• se soffre di una malattia epatica che le causa problemi,
• se ha un polso molto lento (meno di 50 battiti al minuto) o pressione sanguigna molto bassa,
• se soffre di funzione cardiaca gravemente compromessa (shock cardiogeno),
• se soffre di un grave disturbo dell’equilibrio acido-base del corpo (acidosi metabolica, acidemia),
• se soffre di asma o altre malattie respiratorie con tendenza all’oppressione alla gola causata da crampi (ad esempio, malattia polmonare ostruttiva cronica),
• se soffre di gravi problemi respiratori (embolia polmonare acuta),
• se soffre di una forma insolita di angina pectoris (angina di Prinzmetal),
• se soffre di insufficienza cardiaca causata da una malattia respiratoria (cor pulmonale),
• se soffre di iperfunzione della ghiandola surrenale (feocromocitoma) e non sta seguendo un trattamento farmacologico,
• se sta assumendo inibitori della MAO (ad esempio, moclobemide) (esclusi gli inibitori della MAO-B),
• se sta ricevendo un trattamento endovenoso con verapamil, diltiazem o un altro medicinale usato per trattare aritmie (antiaritmici),
• se si trova in periodo di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Carvedilol Teva-ratiopharm

• se soffre di insufficienza cardiaca accompagnata da

• pressione sanguigna bassa,

• apporto compromesso di sangue e ossigeno al cuore (cardiopatia ischemica) e indurimento delle arterie (aterosclerosi),

• e/o problemi renali,

In tal caso, la sua funzionalità renale deve essere monitorata. Potrebbe essere necessario ridurre la dose.

• se ha avuto un infarto cardiaco. Questo deve essere trattato prima di assumere carvedilolo,

• se soffre di un certo tipo di disturbi del sistema di conduzione cardiaca (blocco atrio-ventricolare di tipo I),

• se soffre di ipertensione dovuta a cause organiche,

• se soffre di diabete. Il trattamento con Carvedilol Teva-ratiopharm può mascherare i segni di ipoglicemia. Pertanto, deve monitorare regolarmente il livello di zucchero nel sangue,

• se soffre di circolazione gravemente ridotta alle mani e ai piedi,

• trattamento concomitante con medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca (glicosidi digitalici) o aritmie (ad esempio, verapamil, diltiazem),

• pressione sanguigna bassa (ipotensione ortostatica),

• cardiopatia infiammatoria acuta,

• restringimento delle valvole cardiache o del tratto di uscita,

• arteriopatia periferica terminale,

• ipertensione labile o secondaria,

• trattamento concomitante con altri medicinali ipotensivi (antagonisti dei recettori alfa-1 o agonisti dei recettori alfa-2),

• se soffre del fenomeno di Raynaud (le dita delle mani o dei piedi diventano prima bluastre, poi pallide e infine rosate, accompagnate da dolore). Carvedilol Teva-ratiopharm può peggiorare i sintomi,

• se soffre di iperfunzione della tiroide, con produzione elevata di ormoni tiroidei, Carvedilol Teva-ratiopharm può mascherare i sintomi,

• se sta assumendo Carvedilol Teva-ratiopharm e deve sottoporsi a un’intervento chirurgico con anestesia. Deve informare il medico responsabile dell’anestesia con sufficiente anticipo,

• se ha un polso molto lento (inferiore a 55 battiti al minuto),

• se ha una reazione allergica grave (ad esempio, da puntura di insetto o cibo) o se sta seguendo o deve seguire una terapia di desensibilizzazione allergica. Carvedilol può aumentare la sensibilità agli allergeni e il rischio di reazioni anafilattiche gravi. Inoltre, durante l’assunzione di Carvedilol, i medicinali usati per trattare le reazioni allergiche (anafilattiche), come l’adrenalina (epinefrina), possono essere meno efficaci.

• se soffre di psoriasi,

• reazioni cutanee gravi (ad esempio, necrolisi epidermica tossica [NET] o sindrome di Stevens-Johnson [SJS]),

• se utilizza lenti a contatto. Carvedilol può ridurre la produzione di lacrime.

Bambini e adolescenti

Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e sicurezza del carvedilolo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Pertanto, il carvedilolo non deve essere utilizzato in questo gruppo di pazienti.

Pazienti anziani

I pazienti anziani possono essere più sensibili al carvedilolo e devono essere monitorati con maggiore attenzione.

Altri medicinali e Carvedilol Teva-ratiopharm

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Altri trattamenti concomitanti possono influenzare o essere influenzati dal carvedilolo.

È particolarmente importante che il suo medico sappia se sta già assumendo:

• Digossina o digitossina (per trattare l’insufficienza cardiaca).
• Insulina o antidiabetici orali (medicinali che riducono lo zucchero nel sangue), poiché l’effetto ipoglicemizzante può essere potenziato e i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati.
• Rifampicina (antibiotico usato nel trattamento della tubercolosi).
• Carbamazepina (medicinale per trattare l’epilessia).
• Fluconazolo (medicinale per trattare le micosi).
• Paroxetina, fluoxetina, bupropione (medicinali per trattare la depressione).
• Medicinali contenenti reserpina, guanidina, metildopa, guanfacina e inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (medicinali per trattare la depressione e la malattia di Parkinson), poiché possono causare una maggiore riduzione della frequenza cardiaca.
• Ciclosporina o tacrolimus (medicinali per inibire il sistema immunitario, per prevenire reazioni di rigetto dopo trapianto d’organo, usati anche, ad esempio, per determinati problemi reumatici o dermatologici).
• Medicinali per trattare aritmie cardiache (ad esempio verapamil, diltiazem, chinidina, amiodarone).
• Clonidina (medicinale per ridurre la pressione sanguigna).
• Simpatomimetici (medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso simpatico).
• Medicinali usati per trattare problemi respiratori (ad es., salbutamolo, formoterolo).
• Dihidropiridine (medicinali per trattare l’ipertensione e malattie cardiache).
• Altri medicinali che riducono la pressione sanguigna. Il carvedilolo può potenziare l’effetto di altri medicinali ipotensivi assunti contemporaneamente (ad esempio antagonisti del recettore alfa1, nitrati) e di medicinali in cui la riduzione della pressione sanguigna è un effetto avverso, ad esempio barbiturici (nel trattamento dell’epilessia), fenotiazine (per trattare la psicosi), antidepressivi triciclici (per trattare la depressione), vasodilatatori (medicinali per dilatare i vasi sanguigni).
• Preparati bloccanti neuromuscolari (farmaci che riducono la tensione muscolare).
• Ergotamina (medicinale per l’emicrania).
• Anestetici (medicinali usati in anestesia).
• Determinati analgesici (FANS), estrogeni (ormoni) e corticosteroidi (ormoni surrenalici), poiché occasionalmente possono ridurre la pressione sanguigna, riducendo così l’effetto di Carvedilol Teva-ratiopharm.
• Cinacalcet (medicinale usato per trattare problemi della paratiroide).

Carvedilol Teva-ratiopharm con cibi, bevande e alcol

Durante l’avvio del trattamento, si deve evitare di assumere carvedilolo contemporaneamente o poco dopo aver consumato pompelmo o succo di pompelmo. Il pompelmo e il suo succo possono causare un aumento della concentrazione del principio attivo carvedilolo nel sangue e, possibilmente, effetti collaterali imprevedibili. Durante il trattamento con carvedilolo, il consumo di alcol deve essere limitato, poiché l’alcol può influenzare il modo in cui il carvedilolo agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Esiste un rischio di danno al feto. Carvedilol Teva-ratiopharm deve essere usato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario. Pertanto, consulti sempre il medico prima di usare Carvedilol Teva-ratiopharm in gravidanza.

Non è noto se Carvedilol Teva-ratiopharm passi nel latte materno e pertanto non deve essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, quando si cambia il trattamento o in associazione con alcol, possono verificarsi capogiri e stanchezza. Non è noto se, alle dosi appropriate, carvedilolo riduca la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se avverte capogiri o debolezza durante l’assunzione delle compresse, deve evitare di guidare o di svolgere lavori che richiedono grande attenzione.

Carvedilol Teva-ratiopharm contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Carvedilol Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista. Se ritiene che gli effetti di Carvedilol Teva-ratiopharm siano troppo intensi o troppo deboli, parli con il medico o con il farmacista.

I comprimessi devono essere ingoiati con almeno mezzo bicchiere d'acqua. I comprimessi possono essere assunti con o senza cibo. Tuttavia, i pazienti con insufficienza cardiaca devono assumere i comprimessi con il cibo per ridurre il rischio di vertigini dovute all'alzarsi bruscamente in piedi.

I comprimessi possono essere divisi in dosi uguali.

I comprimessi di Carvedilol Teva-ratiopharm sono disponibili nelle seguenti concentrazioni: 6,25 mg e 25 mg.

Ipertensione arteriosa

Adulti

La dose abituale è di 1 comprimido di Carvedilol 12,5 mg (pari a 12,5 mg di carvedilolo) per i primi due giorni e successivamente 2 comprimessi di Carvedilol 12,5 mg (pari a 25 mg di carvedilolo) una volta al giorno. Per questa posologia sono disponibili altre concentrazioni di carvedilolo.

Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente a intervalli di almeno due settimane. La dose giornaliera massima raccomandata è di 50 mg.

Pazienti anziani

La dose raccomandata è di 1 comprimido di Carvedilol 12,5 mg (pari a 12,5 mg di carvedilolo) una volta al giorno.

Se necessario, la dose può essere ulteriormente aumentata gradualmente a intervalli di almeno due settimane, fino alla dose giornaliera massima di 50 mg.

Angina pectoris

Adulti

La dose abituale è di 1 comprimido di Carvedilol 12,5 mg (pari a 12,5 mg di carvedilolo) due volte al giorno per due giorni e successivamente 2 comprimessi di Carvedilol 12,5 mg (pari a 25 mg di carvedilolo) due volte al giorno. Per questa posologia sono disponibili altre concentrazioni di Carvedilol Teva-ratiopharm.

Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente a intervalli di almeno due settimane. La dose giornaliera massima raccomandata è di 100 mg.

Pazienti anziani

La dose abituale è di 1 comprimido di Carvedilol 12,5 mg (pari a 12,5 mg di carvedilolo) due volte al giorno per due giorni e successivamente 2 comprimessi di Carvedilol 12,5 mg (pari a 25 mg di carvedilolo) due volte al giorno. La dose giornaliera massima raccomandata è di 50 mg.

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale abituale è di 3,125 mg di carvedilolo due volte al giorno per due settimane. La dose può essere aumentata in modo progressivo, di solito a intervalli di due settimane.

Tuttavia, può essere necessario aumentare o ridurre la dose. Il medico la consiglierà di conseguenza.

La dose massima raccomandata è di 25 mg somministrati due volte al giorno nei pazienti con peso inferiore a 85 kg e di 50 mg due volte al giorno nei pazienti con peso superiore a 85 kg, purché l'insufficienza cardiaca non sia grave. L'aumento della dose fino a 50 mg due volte al giorno deve essere effettuato con cautela e sotto stretta supervisione medica.

Se assume una quantità di Carvedilol Teva-ratiopharm superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Carvedilol Teva-ratiopharm superiore a quella prescritta, o se dei bambini hanno accidentalmente assunto il medicinale, contatti immediatamente il medico, si rechi in ospedale o chiami il numero di emergenza per ottenere un parere sul rischio e un consiglio sulle azioni da intraprendere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sensazione di svenimento dovuta a una pressione arteriosa eccessivamente bassa, frequenza cardiaca ridotta e, nei casi gravi, pause nel battito cardiaco. Possono verificarsi difficoltà respiratorie, restringimento delle vie aeree, malessere generale, riduzione del livello di coscienza e convulsioni.

Se dimentica di assumere Carvedilol Teva-ratiopharm

Se dimentica di assumere una dose (o più dosi), prenda la dose successiva all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Carvedilol Teva-ratiopharm

Non interrompa bruscamente il trattamento né modifichi la dose senza il consiglio del medico. Il trattamento deve essere sospeso gradualmente nell'arco di un periodo di due settimane. L'interruzione improvvisa può peggiorare i suoi sintomi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati è correlata alla dose e scompare quando la dose viene ridotta o il trattamento interrotto. Alcuni effetti indesiderati possono verificarsi all'inizio del trattamento e risolversi spontaneamente proseguendo la terapia.

Contatti immediatamente il suo medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Dolori toracici con difficoltà respiratoria simultanea, sudorazione e nausea (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Reazioni cutanee gravi, come eruzione cutanea, arrossamento, vesciche sulle labbra, intorno agli occhi o nella bocca, pelle squamosa (sintomi di eritema multiforme), lesioni nella bocca, sulle labbra e sulla pelle (segni di sindrome di Stevens-Johnson), distacco dello strato superficiale della pelle dagli strati sottostanti in tutto il corpo (segni di necrolisi epidermica tossica) (frequenza molto rara).

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• capogiri,
• cefalea,
• insufficienza cardiaca,
• pressione sanguigna bassa,
• debolezza.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• bronchite, polmonite, infezione delle vie respiratorie superiori,

• infezioni delle vie urinarie,

• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue,

• aumento di peso,

• livelli elevati di colesterolo,

• perdita di controllo della glicemia in persone con diabete,

• depressione, stato d'animo depressivo,

• disturbi visivi,

• riduzione della lacrimazione, irritazione oculare,

• frequenza cardiaca ridotta,

• edema (gonfiore del corpo o di parti del corpo), sovraccarico di liquidi, aumento del volume ematico nel corpo,

• capogiri quando ci si alza improvvisamente in piedi,

• svenimento,

• problemi alla circolazione sanguigna (i segni includono mani e piedi freddi), indurimento delle arterie (aterosclerosi), peggioramento dei sintomi in pazienti con malattia di Raynaud (le dita di mani e piedi diventano prima bluastre, poi pallide e poi rosse, accompagnate da dolore) o claudicazione (dolore alle gambe che peggiora camminando),

• asma e problemi respiratori,

• accumulo di liquidi nei polmoni,

• diarrea,

• malessere, nausea, vomito, dolore allo stomaco, indigestione,

• dolori (ad es. alle braccia e alle gambe),

• insufficienza renale acuta e disturbi della funzionalità renale in pazienti con indurimento delle arterie e/o funzionalità renale compromessa,

• difficoltà a urinare.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• disturbi del sonno,

• confusione, allucinazioni,

• incubi,

• sensazione anomala,

• disturbi del sistema di conduzione cardiaca, angina (compreso dolore toracico),

• determinate reazioni cutanee (ad esempio dermatite allergica, orticaria, prurito e infiammazione della pelle, aumento della sudorazione, lesioni cutanee di tipo psoriasico o simili al liquen piano),

• stitichezza,

• impotenza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),

• congestione nasale,

• secchezza della bocca.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000, inclusi casi isolati)

• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue,
• psicosi,
• reazioni allergiche,
• alterazione del test di funzionalità epatica,
• perdita involontaria di urina nelle donne (incontinenza urinaria).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• perdita di capelli.

La classe farmacologica dei bloccanti dei recettori beta può scatenare un diabete latente.

Arresto sinoauricolare (mancanza di impulso dal nodo senoatriale, il "pacemaker" del cuore che controlla le contrazioni cardiache e regola il ritmo) in pazienti predisposti (ad esempio pazienti anziani o con bradicardia preesistente, disfunzione del nodo senoatriale o blocco AV).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Carvedilol Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore dopo l'abbreviazione CAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Blister PVC/PVdC/Alluminio

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione della temperatura.

Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione della temperatura.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carvedilol Teva-ratiopharm 25 mg compresse

• Il principio attivo è: Carvedilolo

Ogni compressa contiene 25 mg di carvedilolo

• Gli altri componenti sono:

• cellulosa microcristallina

• lattosio monoidrato

• crospovidone

• povidone

• silice colloidale anidra

• stearato di magnesio

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche, biconvesse, di forma capsulare, incise con “C” e una linea di rottura da un lato e “4” dall'altro, liscia sull'altro lato.

Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Confezioni disponibili: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 105 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Germania

Oppure

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Polonia

Oppure

Teva Pharmaceutical Works Privated Limited

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania, Austria: Carvedilol-ratiopharm 25 mg Tabletten

Finlandia, Svezia: Carveratio

Spagna: Carvedilol Teva-ratiopharm 25 mg compresse EFG

Polonia, Portogallo: Carvedilol-ratiopharm

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70697/P_70697.html

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