Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Carvedилол Сандоз 6,25 мг таблетки EFG

Carvedилол Сандоз 25 мг таблетки EFG

карведилол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Це лікарське засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо воно може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Carvedилол Сандоз і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Carvedилол Сандоз
Як застосовувати Carvedилол Сандоз
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Carvedилол Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Carvedилол Сандоз 25 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Carvedилол Сандоз містить активну речовину карведилол, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори альфа- та бета-рецепторів. Карведилол має антиоксидантні, антигіпертензивні (зниження артеріального тиску), вазодилятаторні та антиангінальні властивості. Крім того, він знижує серцевий викид і має сприятливий вплив на кровообіг у серці. Карведилол застосовується для лікування:

Симптоматичної застійної серцевої недостатності (серце втрачає частину здатності перекачувати кров) середнього або тяжкого ступеня тяжкості ішемічного або неішемічного походження, на тлі стандартної терапії (наприклад, інгібітори АПФ, діуретики з або без серцевих глікозидів).
Есенціальної гіпертензії (підвищений артеріальний тиск).
Ішемічної хвороби серця (до серця надходить недостатньо крові та кисню).

Примітка щодо застосування при хронічній серцевій недостатності:

Лікування карведилолом можна розпочинати лише після стабілізації стану пацієнта за допомогою стандартної базисної терапії серцевої недостатності, тобто доза наявної стандартної терапії повинна залишатися стабільною принаймні чотири тижні перед початком лікування карведилолом.

2. Перед прийомом Карведилолу Сандоз

Не приймайте Карведилол Сандоз:

Якщо у вас алергія на карведилол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас декомпенсована серцева недостатність IV класу (NYHA) (нездатність серця виконувати свою функцію нагнітання при фізичних навантаженнях і в стані спокою).
Якщо у вас хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), при якій спостерігається обструкція бронхів (ускладнення дихання).
Якщо у вас порушена функція печінки (зміни в печінці).
Якщо у вас бронхіальна астма.
Якщо у вас захворювання серця, яке полягає у блокаді передсердно-шлуночкового з’єднання II або III ступеня (окрім випадків, коли у вас встановлений постійний кардіостимулятор).
Якщо у вас повільне серцебиття (менше 50 ударів серця на хвилину).
У разі серцевої недостатності (або шоку — стану, при якому серце настільки ушкоджене, що не може забезпечити органи тіла достатньою кількістю крові).
У разі захворювання серця, що полягає у блокаді синоатриального вузла.
У разі дуже низького артеріального тиску (систолічний тиск менше 85 мм рт. ст.).

При одночасному застосуванні карведилолу з певними ліками, такими як адреналін (епінефрин), що використовується для лікування алергічних реакцій (анафілактичних), необхідна особлива обережність.

Можливо, їх ефект буде менш вираженим. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з цих захворювань або супутні обставини, оскільки їх необхідно враховувати до початку або під час лікування.

Симптоми відмови від препарату (синдром відміни)

Лікування карведилолом не слід припиняти раптово. Це особливо важливо для пацієнтів із серцевими захворюваннями через зниження кровопостачання коронарних артерій. Навпаки, дозу слід поступово знижувати протягом 2 тижнів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Карведилолу Сандоз.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань:

Якщо у вас є захворювання легень.
Якщо у вас цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові).
Якщо у вас є захворювання серця.
Якщо ви приймаєте інші ліки для серця, особливо якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів — повідомте лікареві: наприклад, серцеві глікозиди (підвищують силу скорочення серця), діуретики (збільшують кількість сечі), інгібітори АПФ (засоби від гіпертонії), блокатори кальцієвих каналів (засоби від гіпертонії) та антиаритміки (впливають на ритм серця).
Якщо у вас є проблеми з щитовидною залозою.
Якщо у вас алергія та ви проходить лікування від алергії.
Якщо у вас є проблеми з кровообігом або синдром Рейно.
Якщо у вас запланована хірургічна операція, повідомте лікареві, що ви приймаєте карведилол.
Якщо у вас є захворювання, яке називається феохромоцитома.
Якщо у вас псоріаз (шкірне захворювання).
Якщо у вас ангіна Принцметала (біль у грудях, що виникає під час спокою без очевидних причин).
Якщо ви будете проходити операцію з анестезією. Повідомте лікареві, який відповідає за анестезію.
Якщо ви використовуєте контактні лінзи. Карведилол може зменшувати утворення сльози.
Якщо у вас виникають серйозні шкірні побічні реакції (наприклад, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).

Як і при застосуванні всіх лікарських засобів із бета-блокуючою дією, припиняти лікування карведилолом раптово не можна. Дозу слід поступово знижувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Використання спортсменами

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Застосування карведилолу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Похилий вік

Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до карведилолу, тому їх слід ретельніше спостерігати.

Інші лікарські засоби та Карведилол Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилювати або послаблювати їх дію. Тому не слід приймати карведилол разом з іншими ліками без призначення лікаря. Зверніть увагу, що ці рекомендації можуть стосуватися також ліків, які ви приймали раніше або можливо прийматимете в майбутньому.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Флуоксетин та пароксетин (ліки від депресії).
Циклоспорин та такролімус (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення при трансплантації).
Дигоксин, верапаміл, дилтіазем та антиаритмічні засоби (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця та артеріального тиску).
Аміодарон (ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця).
Певні знеболювальні засоби, такі як аспірин та ібупрофен (НПЗП).
Інші ліки від тиску, барбітурати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, судинорозширювальні засоби та алкоголі.
Ліки від цукрового діабету (включаючи інсулін та пероральні антидіабетичні засоби).
Клонідин (ліки, що використовуються для контролю артеріального тиску або мігрені).
Дигідропіридіни (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії).
Рифампіцин (ліки для лікування інфекцій).
Циметидин (ліки для лікування шлункових захворювань).
Індуктори або інгібітори печінкового метаболізму (ліки, що змінюють виведення інших ліків з організму).
Інгібітори моноамінооксидази (ліки від депресії).
Бета-агоністи-бронхорозширювачі (ліки, що використовуються для поліпшення дихання, наприклад, при астмі).
Адреналін/епінефрин (використовується для лікування серйозних алергічних реакцій).
Інші антигіпертензивні засоби (наприклад, резерпін, гуанетидин, альфа-метилдопа, гуанфацин, альфа-блокатори або нітровмісні препарати).

Прийом Карведилолу Сандоз разом з їжею, напоями та алкоголем

Слід уникати прийому карведилолу одночасно або безпосередньо після прийому грейпфрута або грейпфрутового соку. Грейпфрут або грейпфрутовий сік можуть призвести до підвищення рівня карведилолу в крові та спричинити непередбачувані побічні ефекти. Також слід уникати надмірного, одночасного або епізодичного споживання алкоголю, оскільки алкоголь впливає на дію карведилолу.

Лікар або фармацевт повідомить вас, з якою їжею рекомендовано приймати карведилол.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування карведилолу під час вагітності та годування груддю не рекомендовано.

Карведилол може призвести до загибелі плоду в утробі матері, а також до передчасних пологів. Крім того, можуть виникнути побічні ефекти у плоду та новонародженого. Після народження новонароджений має підвищений ризик розвитку проблем із серцем та легенями.

Оскільки карведилол виділяється з материнським молоком, його застосування під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іноді карведилол може ускладнювати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Це особливо актуально на початку або під час зміни лікування, а також при одночасному прийомі алкоголю.

Карведилол Сандоз містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Carvedилол Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована доза:

Есенціальна гіпертензія

Дорослі

Перорально. Початкова рекомендована доза — 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів. Потім рекомендована доза — 25 мг один раз на добу. За необхідності ваш лікар може поступово збільшити дозу (із інтервалом не менше двох тижнів) до 50 мг один раз на добу або двічі на добу по 25 мг.

Літній вік

Перорально. Рекомендована початкова доза для літніх пацієнтів — 12,5 мг один раз на добу, яка забезпечила задовільний контроль у деяких пацієнтів. Якщо відповідь буде недостатньою, ваш лікар підкоригує дозу (із інтервалом не менше двох тижнів).

Ішемічна хвороба серця

Дорослі

Перорально. Рекомендована початкова доза — 12,5 мг двічі на добу (всього 25 мг на добу) протягом перших двох днів. Потім рекомендована доза — 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). За необхідності ваш лікар може поступово збільшити дозу (із інтервалом не менше двох тижнів) до 50 мг двічі на добу (всього 100 мг/добу).

Літній вік

Перорально. Максимальна рекомендована доза для літніх пацієнтів — 50 мг, розділена на дві дози (двічі на добу).

Симптомна серцева недостатність

Дорослі та літні пацієнти

Перорально. Ваш лікар індивідуально підбере дозу, яку ви повинні приймати, спостерігаючи за вами під час підвищення дози.

Якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування захворювань серця (наприклад, серцеві глікозиди) або для контролю артеріального тиску (діуретики та/або інгібітори АПФ), перед початком лікування карведилолом ваш лікар скоригує дози цих препаратів.

Зазвичай рекомендована початкова доза карведилолу при симптомній серцевій недостатності — 3,12 мг двічі на добу (всього 6,25 мг на добу) протягом двох тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна поступово підвищити (із інтервалом не менше двох тижнів) до 6,25 мг двічі на добу (всього 12,5 мг на добу).

Після цього (через щонайменше дві тижні) ваш лікар може призначити вам вищі дози карведилолу.

Якщо ваша вага менше 85 кг, максимальна рекомендована доза — 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо ваша вага перевищує 85 кг, максимальна рекомендована доза — 50 мг двічі на добу (100 мг на добу).

Ваш лікар вкаже тривалість лікування карведилолом.

Як загальне правило, незалежно від захворювання, припинення прийому карведилолу має бути поступовим протягом декількох днів, або дозу слід зменшувати вдвічі кожні три дні.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування карведилолу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано, оскільки немає достатньо даних щодо безпеки та ефективності.

Правила правильного застосування

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини, бажано склянкою води.

Якщо у вас симптомна серцева недостатність (серце втрачає частину здатності перекачувати кров, що може призводити до задишки, слабкості та накопичення рідини), карведилол слід приймати під час їжі, щоб уникнути запаморочення під час підйому.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Carvedилол Сандоз, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Carvedилол Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Carvedилол Сандоз

Лікування карведилолом не слід припиняти раптово, особливо якщо у вас ішемічна хвороба серця — захворювання, при якому серце погано перекачує кров. Ваш лікар поступово зменшуватиме дозу протягом декількох днів, поки ви повністю не припините прийом карведилолу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижче наведено частоту побічних ефектів згідно з наступними визначеннями:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів)

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів)

Іноді (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів)

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1 000 пацієнтів)

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 пацієнтів)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Спостережені побічні ефекти:

Інфекції та інвазії

Часто: бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів.

Порушення з боку нервової системи

Дуже часто: головний біль, запаморочення та слабкість, які зазвичай є незначними та виникають переважно на початку лікування.

Часто: передобмороки, синкопе (непритомність), особливо на початку лікування.

Іноді: парестезії (відчуття поколювання).

Психіатричні порушення

Часто: депресивний настрій, депресія.

Іноді: порушення сну.

Частота невідома: галюцинації, кошмари, сплутаність свідомості, психоз.

Порушення з боку серця

Дуже часто: погіршення серцевої недостатності (серце втрачає частину здатності перекачувати кров).

Часто: брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), перевантаження рідиною, збільшення об’єму крові в організмі.

Іноді: атріовентрикулярна блокада (АВ) (порушення роботи серця), стенокардія (біль у грудній клітці).

Частота невідома: синусова пауза (стан, при якому серцеві скорочення стають дуже повільними або зупиняються), особливо у літніх пацієнтів або пацієнтів з іншими порушеннями ритму серця.

Порушення з боку судин

Дуже часто: низький артеріальний тиск.

Часто: ортостатична гіпотензія (відчуття запаморочення при підйомі або зміні положення тіла), порушення периферичної циркуляції (холодні руки та ноги), погіршення симптомів у пацієнтів з переміжною кульгавістю (збільшення болю в ногах під час ходьби) або синдромом Рейно (зменшення кровопостачання пальців рук і ніг, вух та носа), гіпертензія.

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Часто: астма та утруднення дихання у схильних пацієнтів, накопичення рідини в легенях.

Рідко: нежить.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто: розлади шлунково-кишкового тракту з симптомами, такими як нудота, діарея, біль у животі, погане травлення, блювота.

Іноді: запор.

Рідко: сухість у роті.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Іноді: шкірні реакції (наприклад, алергічна висипка, дерматит, кропив’янка, свербіж, псоріаз, шкірні ураження типу лишаю плоского).

Частота невідома: випадання волосся, тяжкі шкірні побічні реакції (наприклад, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона), підвищена пітливість (гіпергідроз).

Порушення з боку крові та лімфатичної системи

Часто: зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія).

Рідко: зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Дуже рідко: зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія).

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів

Дуже рідко: зміни показників трансаміназ у сироватці крові (зміни кількості певних ферментів печінки в крові).

Очні порушення

Часто: зниження слезовиділення (сухість очей), подразнення очей, порушення зору.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи

Часто: гостра ниркова недостатність (нирки погано працюють) та порушення функції нирок у пацієнтів із дифузним судинним ураженням і/або порушенням функції нирок.

Рідко: труднощі з сечовипусканням.

Частота невідома: неперервність сечі у жінок (зникає після припинення прийому препарату).

Порушення з боку імунної системи

Дуже рідко: алергічні реакції.

Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини

Часто: біль у кінцівках.

Порушення з боку статевої системи та молочних залоз

Іноді: імпотенція.

Порушення з боку обміну речовин та харчування

Часто: погіршення контролю рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом (гіперглікемія, гіпоглікемія), збільшення ваги тіла, підвищення рівня холестерину в крові.

Частота невідома: може проявитися прихований цукровий діабет або погіршитися наявний діабет.

Загальні порушення та місцеві реакції

Дуже часто: втому.

Часто: біль, набряк (затримка рідини, набрякнення ніг, щиколоток і стоп).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Carvedилол Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE упаковок у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Carvedилол Сандоз 6,25 мг:

Активна речовина: carvedилол. Кожна таблетка містить 6,25 мг carvedилолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, повідон К 30, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, заліза оксид жовтий (Е 172).

Склад Carvedилол Сандоз 25 мг:

Активна речовина: carvedилол. Кожна таблетка містить 25 мг carvedилолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, повідон К 30, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Carvedилол Сандоз 6,25 мг — це круглі, опуклі жовті таблетки, подряповані з обох сторін, з маркуванням C2 на одній із сторін.

Препарат постачається в упаковках по 28 таблеток.

Carvedилол Сандоз 25 мг — це круглі, опуклі білі таблетки, подряповані з обох сторін, з маркуванням C4 на одній із сторін.

Препарат постачається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Іспанія

Виробник:

Salutas Pharma GmbH
Otto Von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.