Carvedilolo Sandoz 25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Carvedilol Sandoz 6,25 mg compresse EFG

Carvedilol Sandoz 25 mg compresse EFG

carvedilolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Carvedilol Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Carvedilol Sandoz
3. Come prendere Carvedilol Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Carvedilol Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Carvedilol Sandoz e a cosa serve

Carvedilol Sandoz contiene il principio attivo carvedilolo, appartenente a un gruppo di medicinali noti come bloccanti dei recettori alfa e beta. Il carvedilolo possiede proprietà antioxidantì, antiipertensive (riduzione della pressione arteriosa), vasodilatatorie e antianginose. Inoltre riduce il consumo cardiaco ed esercita effetti favorevoli sulla circolazione sanguigna a livello cardiaco. Il carvedilolo è indicato nel trattamento di:

• Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (il cuore ha perso in parte la capacità di pompare sangue), da moderata a grave, di origine ischemica o non ischemica, in aggiunta al trattamento standard (come inibitori dell’ECA e diuretici con o senza digitale).
• Ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata).
• Cardiopatia ischemica (afflusso ridotto di sangue e ossigeno al cuore).

Nota sull’uso nell’insufficienza cardiaca cronica:

• Il trattamento con carvedilolo può essere iniziato soltanto se il paziente è stato stabilizzato con una terapia di base convenzionale per l’insufficienza cardiaca, ovvero la dose di questa terapia standard già in atto deve essere rimasta stabile per almeno quattro settimane prima di iniziare il trattamento con carvedilolo.

2. Prima di prendere Carvedilol Sandoz

Non prenda Carvedilol Sandoz:

• Se è allergico al carvedilolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di insufficienza cardiaca scompensata di classe IV (NYHA) (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompa sia durante l’attività fisica che a riposo).
• Se soffre di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), con bronchi ostruiti (difficoltà respiratoria).
• Se il suo fegato non funziona correttamente (alterazioni epatiche).
• Se soffre di asma bronchiale.
• Se ha una malattia cardiaca caratterizzata da blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (a meno che non le sia stato impiantato un pacemaker permanente).
• Se il suo cuore batte lentamente (meno di 50 battiti al minuto).
• In caso di insufficienza cardiaca (o shock, condizione in cui il cuore è così danneggiato da non riuscire a fornire sufficiente sangue agli organi del corpo).
• In caso di malattia cardiaca caratterizzata da blocco del nodo seno-atriale.
• In caso di pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica inferiore a 85 mmHg).

Quando il carvedilolo viene somministrato contemporaneamente ad alcuni farmaci come l’adrenalina (epinefrina) per trattare reazioni allergiche (anafilattiche), è necessaria particolare cautela.

È possibile che la risposta a questi farmaci sia ridotta. Informi immediatamente il medico se soffre di una di queste malattie o di condizioni associate, poiché devono essere prese in considerazione prima o durante il trattamento.

Sintomi da astinenza (sindrome da astinenza)

Il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente. Questo vale soprattutto per i pazienti con malattie cardiache dovute a riduzione del flusso sanguigno alle arterie coronariche. Al contrario, la dose deve essere ridotta gradualmente nell’arco di 2 settimane.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Carvedilol Sandoz.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti malattie:

• Se ha una malattia polmonare.
• Se soffre di diabete (aumento del glucosio nel sangue).
• Se ha una malattia cardiaca.
• Se assume altri farmaci per il cuore, in particolare se sta prendendo uno dei seguenti farmaci: digitale (aumenta la forza delle contrazioni cardiache), diuretici (aumentano la quantità di urina), inibitori dell’ACE (farmaci antipertensivi), antagonisti del calcio (farmaci antipertensivi) e antiaritmici (agiscono sul ritmo cardiaco).
• Se ha problemi alla tiroide.
• Se è allergico e sta seguendo un trattamento per l’allergia.
• Se ha problemi circolatori o fenomeno di Raynaud.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo carvedilolo.
• Se soffre di una malattia chiamata feocromocitoma.
• Se ha psoriasi (malattia della pelle).
• Se soffre di angina di Prinzmetal (dolore al petto che insorge a riposo senza cause evidenti).
• Se deve sottoporsi a un intervento con anestesia. Deve informare il medico responsabile dell’anestesia.
• Se utilizza lenti a contatto. Il carvedilolo può ridurre la produzione di lacrime.
• Se ha avuto gravi reazioni cutanee avverse (ad es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson).

Come per tutti i farmaci con attività beta-bloccante, il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente. La dose deve essere ridotta gradualmente secondo le indicazioni del medico.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Bambini e adolescenti

L’uso di carvedilolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché i dati sulla sicurezza ed efficacia sono insufficienti.

Età avanzata

I pazienti anziani possono essere più sensibili al carvedilolo e devono essere monitorati con maggiore attenzione.

Altri farmaci e Carvedilol Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco, anche quelli senza prescrizione medica.

Questo è estremamente importante, poiché l’assunzione contemporanea di più farmaci può aumentarne o ridurne l’effetto. Pertanto, non deve assumere carvedilolo insieme ad altri farmaci se non prescritto dal medico. Tenga presente che queste indicazioni possono valere anche per farmaci assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Fluoxetina e paroxetina (farmaci per la depressione).
• Ciclosporina e tacrolimus (farmaci utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti).
• Digossina, verapamil, diltiazem e farmaci antiaritmici (farmaci utilizzati per trattare problemi cardiaci e pressori).
• Amiodarone (farmaco utilizzato per trattare alcuni disturbi cardiaci).
• Determinati antidolorifici di tipo aspirina e ibuprofene (FANS).
• Altri farmaci per la pressione, barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, agenti vasodilatatori e alcol.
• Farmaci per il diabete (compresa l’insulina e gli antidiabetici orali).
• Clonidina (farmaco utilizzato per controllare la pressione arteriosa o l’emicrania).
• Dihidropiridine (farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione o l’angina pectoris).
• Rifampicina (farmaco per il trattamento delle infezioni).
• Cimetidina (farmaco per il trattamento di problemi gastrici).
• Induttori o inibitori del metabolismo epatico (farmaci che modificano l’eliminazione di altri farmaci dall’organismo).
• Inibitori della monoaminoossidasi (farmaci per la depressione).
• Broncodilatatori β-agonisti (farmaci usati per migliorare la capacità respiratoria, ad esempio nell’asma).
• Adrenalina/epinefrina (usata per trattare reazioni allergiche gravi).
• Altri farmaci antipertensivi (ad esempio reserpina, guanetidina, alfa-metildopa, guanfacina, alfabloccanti o preparati al nitrato).

Assunzione di Carvedilol Sandoz con cibi, bevande e alcol

È necessario evitare di assumere carvedilolo contemporaneamente o immediatamente dopo aver consumato pompelmo o succo di pompelmo. Il pompelmo o il succo di pompelmo possono causare un aumento della concentrazione di carvedilolo nel sangue e provocare effetti indesiderati imprevedibili. È anche consigliabile evitare il consumo eccessivo e contemporaneo o occasionale di alcol, poiché l’alcol influenza l’effetto del carvedilolo.

Il medico o il farmacista le fornirà indicazioni sui pasti con cui è preferibile assumere il carvedilolo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di carvedilolo durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.

Il carvedilolo può causare la morte del feto in utero e parto prematuro. Inoltre, possono verificarsi effetti indesiderati sul feto e sul neonato. Dopo la nascita, il neonato ha un rischio maggiore di sviluppare problemi cardiaci e polmonari.

Poiché il carvedilolo viene escreto nel latte materno, la sua somministrazione durante l’allattamento non è raccomandata.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcuni casi, il carvedilolo può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Questo accade soprattutto all’inizio o al cambio del trattamento e quando il farmaco viene assunto insieme all’alcol.

Carvedilol Sandoz contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Carvedilol Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose normale è:

Ipertensione essenziale

Adulti

Per via orale. La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare gradualmente la dose (a intervalli di almeno due settimane) fino a 50 mg una volta al giorno o in due somministrazioni da 25 mg ciascuna.

Età avanzata

Per via orale. La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 12,5 mg una volta al giorno, che ha garantito un controllo soddisfacente in alcuni pazienti. Se la risposta non fosse adeguata, il medico le regolerà la dose (a intervalli di almeno due settimane).

Cardiopatia ischemica

Adulti

Per via orale. La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 12,5 mg due volte al giorno (totale 25 mg al giorno) per i primi due giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (totale 50 mg al giorno). Se necessario, il medico potrà aumentare la dose (a intervalli di almeno due settimane) fino a 50 mg due volte al giorno (totale 100 mg/giorno).

Età avanzata

Per via orale. La dose massima raccomandata nei pazienti anziani è di 50 mg somministrati in dosi frazionate (due volte al giorno).

Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica

Adulti e anziani

Per via orale. Il medico le indicherà individualmente la dose da assumere, monitorandola durante l'adattamento alle dosi più elevate.

Se sta già assumendo altri medicinali per malattie cardiache (digitale) o per il controllo della pressione arteriosa (diuretici e/o inibitori dell'ACE), prima di iniziare il trattamento con carvedilolo il medico regolerà la quantità di questi medicinali.

In ogni caso, la dose raccomandata per iniziare il trattamento con carvedilolo nell'insufficienza cardiaca congestizia sintomatica è di 3,12 mg due volte al giorno (totale 6,25 mg al giorno) per due settimane. Se tollera bene questa dose, potrà essere aumentata successivamente (a intervalli di almeno due settimane) a 6,25 mg due volte al giorno (totale 12,5 mg al giorno).

Il medico potrà prescriverle successivamente (dopo almeno due settimane) dosi più elevate di carvedilolo.

Se il suo peso è inferiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (totale 50 mg al giorno). Se il suo peso è superiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno (100 mg al giorno).

Il medico le indicherà la durata del trattamento con carvedilolo.

Come regola generale, indipendentemente dalla patologia, l'interruzione del carvedilolo deve avvenire gradualmente nell'arco di alcuni giorni, riducendo ad esempio la dose della metà ogni tre giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è raccomandato l'uso di carvedilolo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza.

Norme per una corretta somministrazione

I compresse devono essere deglutite con un quantitativo sufficiente di liquido, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia (il cuore ha perso parzialmente la capacità di pompare il sangue e può causare difficoltà respiratorie, debolezza e ritenzione idrica), deve assumere carvedilolo durante i pasti, per evitare la sensazione di capogiro nell'alzarsi in piedi.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Se assume una quantità di Carvedilol Sandoz superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Carvedilol Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Carvedilol Sandoz

Il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, specialmente se soffre di cardiopatia ischemica, una malattia che causa un insufficiente pompaggio del sangue da parte del cuore. Il medico le ridurrà gradualmente la dose per alcuni giorni fino a interrompere completamente il carvedilolo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono elencate di seguito secondo le seguenti definizioni:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Gli effetti indesiderati osservati sono i seguenti:

Infezioni e infestazioni

Frequenti: Bronchite, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie.

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: Cefalea, vertigini e debolezza, generalmente lievi e che si verificano soprattutto all'inizio del trattamento.

Frequenti: Presincope, sincope (svenimento), specialmente all'inizio del trattamento.

Poco frequenti: Parestesie (sensazione di formicolio).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: Stato d'animo depresso, depressione.

Poco frequenti: Disturbi del sonno.

Frequenza non nota: Allucinazioni, incubi, confusione, psicosi.

Disturbi cardiaci

Molto frequenti: Peggioramento dell'insufficienza cardiaca (il cuore ha perso parte della capacità di pompare sangue).

Frequenti: Bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), sovraccarico di liquidi, aumento del volume ematico corporeo.

Poco frequenti: Blocco atrioventricolare (AV) (problemi cardiaci) e angina pectoris (dolore al petto).

Frequenza non nota: Arresto sinusale (una condizione che causa rallentamento o arresto dei battiti cardiaci), specialmente in pazienti anziani o con altri disturbi del ritmo cardiaco.

Disturbi vascolari

Molto frequente: Pressione sanguigna bassa.

Frequente: Ipotensione ortostatica (sensazione di vertigini alzandosi o cambiando posizione), disturbi della circolazione periferica (mani e piedi freddi), peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente (aumento del dolore alle gambe durante la camminata) o fenomeno di Raynaud (riduzione del flusso sanguigno a dita delle mani e dei piedi, orecchie e naso), ipertensione.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenti: Asma e difficoltà respiratorie in pazienti predisposti, accumulo di liquido nei polmoni.

Rari: Congestione nasale.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: Disturbi gastrointestinali con sintomi come nausea, diarrea, dolore addominale, dispepsia, vomito.

Poco frequenti: Costipazione.

Rari: Secchezza della bocca.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Poco frequenti: Reazioni cutanee (ad es., esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, psoriasi, lesioni cutanee di tipo liquen piano).

Frequenza non nota: Perdita di capelli, reazioni cutanee gravi (ad es. necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson), sudorazione eccessiva (iperidrosi).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenti: Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia).

Rari: Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).

Molto rari: Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).

Disturbi epatobiliari

Molto rari: Alterazioni delle transaminasi sieriche (cambiamenti nei livelli di determinati enzimi epatici nel sangue).

Disturbi oculari

Frequenti: Diminuzione della lacrimazione (occhio secco), irritazione oculare, alterazioni della vista.

Disturbi renali e urinari

Frequenti: Insufficienza renale acuta (il rene non funziona correttamente) e disturbi della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o funzione renale alterata.

Rari: Problemi urinari.

Frequenza non nota: Incontinenza urinaria nelle donne (che scompare interrompendo il trattamento).

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: Reazioni allergiche.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenti: Dolore agli arti.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Poco frequenti: Impotenza.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti: Peggioramento del controllo della glicemia in pazienti con diabete (iperglicemia, ipoglicemia), aumento di peso, aumento del colesterolo nel sangue.

Frequenza non nota: Potrebbe manifestarsi un diabete mellito latente o potrebbe aggravarsi un diabete preesistente.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto frequenti: Affaticamento.

Frequenti: Dolore, edema (ritenzione di liquidi, gonfiore di gambe, caviglie e piedi).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Carvedilol Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Carvedilol Sandoz 6,25 mg:

• Il principio attivo è carvedilolo. Ogni compressa contiene 6,25 mg di carvedilolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone K 30, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E 172).

Composizione di Carvedilol Sandoz 25 mg:

• Il principio attivo è carvedilolo. Ogni compressa contiene 25 mg di carvedilolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone K 30, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione

Carvedilol Sandoz 6,25 mg sono compresse rotonde, biconvesse, di colore giallo, con riga di frattura su entrambi i lati e con il contrassegno C2 su uno dei lati.

Si presenta in confezioni da 28 compresse.

Carvedilol Sandoz 25 mg sono compresse rotonde, biconvesse, di colore bianco, con riga di frattura su entrambi i lati e con il contrassegno C4 su uno dei lati.

Si presenta in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione:

Salutas Pharma GmbH
Otto Von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Germania

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo http://www.aemps.gob.es/.