Карведилол Сандоз 25 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Карведилол Сандоз 6,25 мг таблетки ЕФГ

Карведилол Сандоз 25 мг таблетки ЕФГ

карведилол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Карведилол Сандоз и для чего его применяют
Что вы должны знать перед началом приема Карведилола Сандоз
Как принимать Карведилол Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Карведилола Сандоз
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карведилол Сандоз и для чего он применяется

Карведилол Сандоз содержит карведилол в качестве активного вещества, который относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы альфа- и бета-адренорецепторов. Карведилол обладает антиоксидантными, антигипертензивными (снижение артериального давления), вазодилатирующими и антиангинальными свойствами. Кроме того, он уменьшает сердечный выброс и оказывает благоприятное влияние на кровообращение в области сердца.
Карведилол показан для лечения:

Симптоматической застойной сердечной недостаточности умеренной и тяжелой степени (когда сердце частично утратило способность перекачивать кровь) ишемического или неишемического происхождения в сочетании со стандартной терапией (такой как ингибиторы АПФ и диуретики с или без сердечных гликозидов).
Эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления).
Ишемической болезни сердца (когда в сердце поступает недостаточно крови и кислорода).

Примечание по применению при хронической сердечной недостаточности:

Лечение карведилолом можно начинать только после того, как состояние пациента стабилизировано с помощью базовой стандартной терапии сердечной недостаточности, то есть доза существующей стандартной терапии должна оставаться неизменной в течение не менее чем четырех недель до начала лечения карведилолом.

2. Перед приемом Карведилол Сандоз

Не принимайте Карведилол Сандоз:

Если у вас аллергия на карведилол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас декомпенсированная сердечная недостаточность IV класса (по классификации NYHA) (неспособность сердца выполнять свою насосную функцию при физической нагрузке и в покое).
Если у вас хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), при которой наблюдается сужение бронхов (затруднение дыхания).
Если у вас нарушена функция печени (печеночные нарушения).
Если у вас бронхиальная астма.
Если у вас заболевание сердца, характеризующееся атриовентрикулярной блокадой II и III степени (если только вам не был имплантирован постоянный кардиостимулятор).
Если у вас медленный сердечный ритм (менее 50 ударов в минуту).
При острой сердечной недостаточности (или кардиогенном шоке — состоянии, при котором сердце настолько повреждено, что не может обеспечить достаточный приток крови к органам тела).
При заболевании сердца, характеризующемся блокадой синусового узла.
При очень низком артериальном давлении (систолическое давление менее 85 мм рт. ст.).

При одновременном применении карведилола с некоторыми лекарственными средствами, такими как адреналин (также эпинефрин), используемый для лечения аллергических реакций (анафилактических), требуется особая осторожность.

Возможна сниженная чувствительность к таким препаратам. Немедленно сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных заболеваний или сопутствующие состояния, поскольку их необходимо учитывать до или во время лечения.

Симптомы отмены (синдром отмены)

Лечение карведилолом не должно внезапно прекращаться. Это особенно важно для пациентов с сердечными заболеваниями, связанными со снижением кровотока в коронарных артериях. Вместо этого дозу следует постепенно снижать в течение периода 2 недели.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Карведилол Сандоз.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

Любое заболевание лёгких.
Сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови).
Заболевание сердца.
Если вы принимаете другие лекарства для сердца, особенно если вы принимаете один из следующих препаратов, сообщите об этом врачу: сердечные гликозиды (усиливают силу сердечных сокращений), диуретики (увеличивают количество мочи), ингибиторы АПФ (противогипертензивные препараты), блокаторы кальциевых каналов (противогипертензивные препараты) и антиаритмические средства (влияют на ритм сердца).
Если у вас есть проблемы с щитовидной железой.
Если у вас аллергия и вы проходите лечение от аллергии.
Если у вас нарушения кровообращения или синдром Рейно.
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу, что вы принимаете карведилол.
Если у вас феохромоцитома (опухоль надпочечников).
Если у вас псориаз (заболевание кожи).
Если у вас стенокардия Принцметала (боль в груди, возникающая в покое без очевидных причин).
Если вам предстоит операция с применением анестезии. Сообщите врачу, отвечающему за анестезию.
Если вы носите контактные линзы. Карведилол может уменьшать выработку слёз.
Если у вас были тяжёлые кожные побочные реакции (например, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона).

Как и при применении всех лекарственных средств с бета-адреноблокирующей активностью, лечение карведилолом не следует прекращать резко. Дозу необходимо постепенно снижать в соответствии с указаниями врача.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Дети и подростки

Применение карведилола у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Пожилой возраст

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к карведилолу и должны находиться под более тщательным наблюдением.

Другие лекарственные средства и Карведилол Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие. Поэтому карведилол не следует принимать одновременно с другими лекарствами, если это не рекомендовано врачом. Учтите, что эти указания могут также относиться к препаратам, которые вы принимали ранее или можете принимать в будущем.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Флуоксетин и пароксетин (препараты при депрессии).
Циклоспорин и такролимус (препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата).
Дигоксин, верапамил, дилтиазем и антиаритмические препараты (препараты, применяемые при заболеваниях сердца и артериальной гипертензии).
Амиодарон (препарат, применяемый при некоторых заболеваниях сердца).
Определённые обезболивающие средства, такие как аспирин и ибупрофен (НПВП).
Другие препараты от повышенного давления, барбитураты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, вазодилататоры и алкоголь.
Препараты от диабета (включая инсулин и пероральные антидиабетические средства).
Клонидин (препарат, применяемый для контроля артериального давления или мигрени).
Дигидропиридины (препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении или стенокардии).
Рифампицин (препарат, применяемый при лечении инфекций).
Циметидин (препарат, применяемый при заболеваниях желудка).
Индукторы или ингибиторы печеночного метаболизма (препараты, влияющие на выведение других лекарств из организма).
Ингибиторы моноаминоксидазы (препараты при депрессии).
Бета-агонисты-бронходилататоры (препараты, применяемые для улучшения дыхания, например, при астме).
Адреналин/эпинефрин (используется для лечения тяжёлых аллергических реакций).
Другие противогипертензивные препараты (например, резерпин, гуанетидин, альфа-метилдопа, гуанфацин, альфа-блокаторы или нитраты).

Приём Карведилол Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать одновременного приёма карведилола или приёма сразу после употребления грейпфрута или грейпфрутового сока. Грейпфрут или грейпфрутовый сок могут привести к повышению концентрации карведилола в крови и вызвать непредсказуемые побочные эффекты. Также следует избегать чрезмерного употребления алкоголя, а также одновременного или разового употребления алкоголя, поскольку он влияет на действие карведилола.

Ваш врач или фармацевт сообщит вам, с какими приёмами пищи рекомендуется принимать карведилол.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение карведилола во время беременности и лактации не рекомендуется.

Карведилол может вызвать внутриутробную гибель плода, а также преждевременные роды. Кроме того, возможны побочные эффекты у плода и новорождённого. После рождения у новорождённого повышен риск развития проблем с сердцем и лёгкими.

Поскольку карведилол выделяется с грудным молоком, его применение во время лактации не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Иногда карведилол может снижать способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами. Это особенно вероятно в начале лечения или при его изменении, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Карведилол Сандоз содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Карведилол Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Обычная доза:

Эссенциальная гипертензия

Взрослые

Перорально. Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг один раз в день в течение первых двух дней. Затем рекомендуемая доза составляет 25 мг один раз в день. При необходимости врач может постепенно увеличить дозу (с интервалом не менее двух недель) до 50 мг один раз в день или по 25 мг два раза в день.

Пожилой возраст

Перорально. Рекомендуемая начальная доза для пожилых пациентов — 12,5 мг один раз в день, что обеспечивает удовлетворительный контроль у некоторых пациентов. Если ответ на лечение будет недостаточным, врач подкорректирует дозу (с интервалом не менее двух недель).

Ишемическая болезнь сердца

Взрослые

Перорально. Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг два раза в день (всего 25 мг в день) в течение первых двух дней. Затем рекомендуемая доза составляет 25 мг два раза в день (всего 50 мг в день). При необходимости врач может увеличить дозу (с интервалом не менее двух недель) до 50 мг два раза в день (всего 100 мг/сутки).

Пожилой возраст

Перорально. Максимальная рекомендуемая доза для пожилых пациентов — 50 мг, разделённая на приёмы (два раза в день).

Симптоматическая сердечная недостаточность

Взрослые и пожилые пациенты

Перорально. Ваш врач индивидуально подберёт дозу, необходимую для вас, контролируя вас в процессе перехода на более высокие дозы.

Если вы уже принимаете другие лекарственные средства для лечения заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или для контроля артериального давления (диуретики и/или ингибиторы АПФ), перед началом лечения карведилолом врач скорректирует дозы этих препаратов.

Как правило, рекомендуемая начальная доза карведилола при лечении симптоматической сердечной недостаточности составляет 3,12 мг два раза в день (всего 6,25 мг в день) в течение двух недель. Если эта доза хорошо переносится, её можно постепенно увеличить (с интервалом не менее двух недель) до 6,25 мг два раза в день (всего 12,5 мг в день).

Через две недели или позже врач может назначить более высокие дозы карведилола.

Если ваш вес менее 85 кг, максимальная рекомендуемая доза — 25 мг два раза в день (всего 50 мг в день). Если ваш вес превышает 85 кг, максимальная рекомендуемая доза — 50 мг два раза в день (100 мг в день).

Ваш врач сообщит вам, как долго следует продолжать лечение карведилолом.

Как общее правило, независимо от диагноза, отмену карведилола следует проводить постепенно в течение нескольких дней, уменьшая дозу вдвое каждые три дня.

Применение у детей и подростков

Применение карведилола у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку отсутствуют достаточные данные о его безопасности и эффективности.

Правила правильного приёма

Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости, желательно стаканом воды.

Если у вас симптоматическая сердечная недостаточность (сердце частично утратило способность эффективно перекачивать кровь, что может вызывать одышку, слабость и накопление жидкости), карведилол следует принимать во время еды, чтобы избежать головокружения при вставании.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Если вы приняли Карведилол Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Карведилол Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Карведилолом Сандоз

Лечение карведилолом не следует прекращать внезапно, особенно если у вас ишемическая болезнь сердца — заболевание, при котором сердце плохо перекачивает кровь. Ваш врач будет постепенно уменьшать дозу в течение нескольких дней, пока вы полностью не прекратите приём карведилола.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота побочных эффектов указана ниже в соответствии со следующими определениями:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Инфекции и инвазии

Часто: бронхит, пневмония, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей.

Расстройства со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль, головокружение и слабость, которые обычно бывают слабо выраженными и возникают преимущественно в начале лечения.

Часто: предобморочное состояние, синкопе (обморок), особенно в начале лечения.

Не часто: парестезии (ощущение покалывания).

Психиатрические расстройства

Часто: подавленное настроение, депрессия.

Не часто: нарушения сна.

Частота неизвестна: галлюцинации, кошмары, спутанность сознания, психоз.

Сердечные нарушения

Очень часто: ухудшение сердечной недостаточности (сердце теряет часть способности перекачивать кровь).

Часто: брадикардия (замедление частоты сердечных сокращений), перегрузка жидкостью, увеличение объёма крови в организме.

Не часто: атриовентрикулярная блокада (АВ-блокада) (нарушения в работе сердца), стенокардия (боль в груди).

Частота неизвестна: синусовая пауза (состояние, при котором сердечные сокращения становятся очень медленными или останавливаются), особенно у пожилых пациентов или у пациентов с другими нарушениями ритма сердца.

Сосудистые нарушения

Очень часто: низкое артериальное давление.

Часто: ортостатическая гипотензия (ощущение головокружения при вставании или изменении положения тела), нарушения периферического кровообращения (холодные руки и ноги), усиление симптомов у пациентов с перемежающейся хромотой (увеличение боли в ногах при ходьбе) или синдромом Рейно (уменьшение притока крови к пальцам рук и ног, ушам и носу), артериальная гипертензия.

Расстройства дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: астма и затруднённое дыхание у предрасположенных пациентов, накопление жидкости в лёгких.

Редко: заложенность носа.

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: желудочно-кишечный дискомфорт с такими симптомами, как тошнота, диарея, боль в животе, диспепсия, рвота.

Не часто: запор.

Редко: сухость во рту.

Расстройства кожи и подкожных тканей

Не часто: кожные реакции (например, аллергическая сыпь, дерматит, крапивница, зуд, псориаз, кожные поражения, напоминающие плоский лишай).

Частота неизвестна: выпадение волос, тяжёлые кожные реакции (например, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона), повышенное потоотделение (гипергидроз).

Расстройства со стороны крови и лимфатической системы

Часто: снижение количества эритроцитов в крови (анемия).

Редко: снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Очень редко: снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения).

Печёночные и желчевыводные расстройства

Очень редко: нарушения трансаминаз сыворотки крови (изменения уровня определённых печеночных ферментов в крови).

Расстройства со стороны глаз

Часто: уменьшение слезоотделения (сухость глаз), раздражение глаз, нарушения зрения.

Расстройства со стороны почек и мочевыводящей системы

Часто: острая почечная недостаточность (почки работают хуже), нарушения функции почек у пациентов с диффузными сосудистыми заболеваниями и/или нарушением функции почек.

Редко: проблемы с мочеиспусканием.

Частота неизвестна: недержание мочи у женщин (исчезает после прекращения приёма препарата).

Расстройства со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции.

Мышечно-скелетные и соединительнотканные расстройства

Часто: боль в конечностях.

Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Не часто: импотенция.

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: ухудшение контроля уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (гипергликемия, гипогликемия), увеличение массы тела, повышение уровня холестерина в крови.

Частота неизвестна: возможное проявление скрытого сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета.

Общие расстройства и изменения в месте введения

Очень часто: усталость.

Часто: боль, отёк (задержка жидкости, отёчность ног, лодыжек и стоп).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Карведилол Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Карведилол Сандоз 6,25 мг:

Действующее вещество — карведилол. Каждая таблетка содержит 6,25 мг карведилола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, повидон К 30, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е 172).

Состав Карведилол Сандоз 25 мг:

Действующее вещество — карведилол. Каждая таблетка содержит 25 мг карведилола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, повидон К 30, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Карведилол Сандоз 6,25 мг — круглые двояковыпуклые таблетки жёлтого цвета, фаски с обеих сторон, с маркировкой C2 на одной из сторон.

Выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Карведилол Сандоз 25 мг — круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, фаски с обеих сторон, с маркировкой C4 на одной из сторон.

Выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель:

Salutas Pharma GmbH
Otto Von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Германия

Дата последнего пересмотра аннотации: Январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.