Бюпрекс 0,2 мг таблетки сублінгвальні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бюпрекс 0,2 мг таблетки сублінгвальні

Бупренорфін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову звернутися до неї. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бюпрекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бюпрексу
3. Як застосовувати Бюпрекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бюпрексу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бюпрекс і для чого його застосовують

Бюпрекс є опіоїдним знеболювальним засобом (наркотичним), який призначається для лікування помірного та сильного болю будь-якої етіології.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Бюпрексу

Не приймайте Бюпрекс

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до бупренорфіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо вам менше 14 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бюпрексу:

• якщо у вас є астма або інші проблеми з диханням, або якщо ви приймаєте ліки, які можуть уповільнити або ослабити ваше дихання,
• якщо у вас є або коли-небудь була залежність від ліків або речовин,
• якщо у вас є захворювання печінки (наприклад, гепатит),
• якщо у вас є захворювання нирок,
• якщо у вас низький кров’яний тиск,
• якщо ви недавно перенесли травму голови або захворювання мозку,
• якщо у вас є проблеми з щитовидною залозою,
• якщо у вас є кортикозупраренальна недостатність (наприклад, хвороба Аддісона),
• якщо у вас є урологічні порушення (наприклад, збільшення простати або звуження сечівника),
• якщо вам 60 років або більше,
• якщо у вас депресія або інші станів, які лікуються антидепресантами. Сумісне застосування цих ліків разом з Бюпрексом може призвести до серотонінового синдрому — потенційно смертельної хвороби (див. «Застосування Бюпрексу з іншими ліками»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Бюпрекс може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через утруднення дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Зверніться до лікаря, якщо ви або інша особа помітили ці симптоми. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Важливі аспекти, на які слід звернути увагу:

• Неправильне використання, зловживання та перенаправлення

Цей лікарський засіб може стати мішенню для осіб, які зловживають рецептурними ліками. Зберігайте цей препарат у безпечному місці, щоб захистити його від крадіжки. Не передавайте цей лікарський засіб іншим особам. Він може призвести до їхньої смерті або інших ушкоджень.

• Проблеми з диханням

У деяких людей відбулася смерть від дихальної недостатності (неможливість дихати) через неправильне використання цього лікарського засобу або його прийом у поєднанні з іншими депресантами центральної нервової системи, такими як алкоголь, бензодіазепіни (транквілізатори) або інші опіоїди.

Толерантність, залежність та зловживання Цей лікарський засіб містить бупренорфін — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може зменшити ефективність препарату (організм звикає до лікування, що відомо як толерантність). Повторне застосування Бюпрексу також може призвести до фізичної залежності, зловживання та адикції, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик небажаних явищ може зростати з більшою дозою та тривалістю застосування.

Залежність або адикція можуть спонукати вас відчувати, що ви втратили контроль над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою їх прийому.

Ризик стати залежним або залежним від Бюпрексу залежить від особи. Ви можете мати підвищений ризик, якщо:

• Ви або хтось із членів вашої родини маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або незаконними речовинами («залежність»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Бюпрексу, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або залежними:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
• Вам потрібно більше дози, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж передбачені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити або контролювати прийом ліків.
• Вам погано, коли ви припиняєте прийом ліків, і вам стає краще, коли ви повертаєтеся до їх прийому («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найвідповіднішу терапевтичну стратегію у вашому випадку, включаючи час, коли доцільно припинити прийом, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Бюпрексом»).

• Симптоми абстиненції

Цей препарат може спричиняти симптоми абстиненції, якщо ви приймаєте його разом з іншими опіоїдами, такими як героїн або метадон.

• Діагностика не пов’язаних захворювань

Цей лікарський засіб може приховувати симптоми болю, які могли б допомогти у діагностиці деяких захворювань. Не забудьте повідомити лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату у допінг-контролі.

Застосування Бюпрексу з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Сумісне застосування Бюпрексу та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (дихальну депресію), коми та може загрожувати життю. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам Бюпрекс разом з седативними ліками, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Деякі ліки, як зазначено нижче, можуть посилювати небажані ефекти Бюпрексу та спричиняти різноманітні серйозні небажані реакції:

• Бензодіазепіни (використовуються для лікування тривожності або порушень сну), наприклад, діазепам, темазепам або алпразолам. Ваш лікар вкаже вам відповідну дозу. Прийом неправильної дози бензодіазепінів може призвести до смерті через дихальну недостатність (неможливість дихати).

• Інші ліки, які можуть спричиняти сонливість і використовуються для лікування захворювань, таких як тривожність, безсоння, судоми/епілептичні напади або біль. Ці ліки знижують рівень пильності, що ускладнює керування транспортними засобами та використання машин. Вони також можуть спричинити серйозну наслідок — депресію центральної нервової системи. Нижче наведено приклади таких ліків:

  • інші ліки, що містять опіоїди, такі як метадон, деякі знеболювальні або протикушляві засоби;
  • антидепресанти (використовуються для лікування депресії), такі як ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін, транилципромін та валпроат, можуть посилювати дію цього лікарського засобу;
  • антидепресанти, такі як моклобемід, транилципромін, циталопрам, есциталопрам, дулоксетин, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин, амітриптилін, опіпрамол, доксепін або триміпрамін. Ці ліки можуть взаємодіяти з Бюпрексом, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть ці симптоми;
  • седативні антагоністи H1-рецепторів (використовуються для лікування алергічних реакцій), такі як дифенгідрамін та хлорфенамін;
  • барбітурати (використовуються для викликання сну або седації), такі як фенобарбітал або секобарбітал;
  • транквілізатори (використовуються для викликання сну або седації), такі як хлоралгідрат.

• Ліки, що використовуються для лікування алергії та нудоти або блювоти під час подорожей (антигістаміни або протиблювотні).

• Ліки для лікування психіатричних розладів (антипсихотичні або нейролептики).

• М’язові релаксанти.

• Ліки для лікування хвороби Паркінсона.

• Клонідин (використовується для лікування артеріального тиску) може посилювати дію цього лікарського засобу.

• Налтрексон може запобігти терапевтичним ефектам Бюпрексу. Якщо ви зараз приймаєте цей лікарський засіб, а потім одночасно з ним — налтрексон, у вас може виникнути раптовий початок тривалої та інтенсивної абстиненції.

• Антиретровіральні препарати (використовуються для лікування СНІДу), такі як ритонавір, нельфінавір або індинавір, можуть посилювати дію цього лікарського засобу.

• Деякі протигрибкові засоби (використовуються для лікування грибкових інфекцій), такі як кетоконазол, ітраконазол, і певні антибіотики (макроліди) можуть подовжувати дію цього лікарського засобу.

• Деякі ліки можуть зменшувати дію Бюпрексу, наприклад, ліки для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів/нейропатичного болю (габапентин або прегабалін, карбамазепін та фенітоїн), і ліки для лікування туберкульозу (ріфампіцин).

• Анестетики (використовуються під час операцій, наприклад, галотан).

Застосування Бюпрексу з їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь може посилювати сонливість і ризик дихальної недостатності, якщо його поєднувати з Бюпрексом. Не застосовуйте Бюпрекс разом з алкогольними напоями.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ризики застосування Бюпрексу у вагітних жінок не відомі. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування іншим препаратом.

Якщо ліки, подібні до Бюпрексу, застосовуються під час вагітності, особливо в останні місяці, у новонародженого можуть виникнути симптоми абстиненції, включаючи проблеми з диханням. Це може відбутися через кілька днів після пологів.

Оскільки Бюпрекс проникає в грудне молоко, цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Бюпрекс може спричиняти сонливість. Це може траплятися частіше в перші тижні лікування або коли змінюється доза, але також може відбуватися при прийомі разом з алкоголем або седативними ліками. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте інструменти чи механізми, а також не займайтеся небезпечними видами діяльності, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на вас впливає.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Бюпрекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Бюпрексу, які дав лікар.

Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка кожні 8 годин, яку можна збільшити в залежності від інтенсивності болю до 1–2 сублінгвальних таблеток кожні 6–8 годин.

Сублінгвальні таблетки застосовують сублінгвально: покладіть 1 таблетку Бюпрекс під язик і дайте їй розчинитися. Не жуйте і не ковтайте таблетки.

Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Бюпрексу, коли і як довго слід його приймати, коли слід зв’язатися з лікарем і коли слід припинити лікування (див. також «Якщо ви припинили лікування Бюпрексом»).

Якщо ви прийняли Бюпрексу більше, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший прийняли надто велику кількість цього лікарського засобу, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги або до лікарні для отримання лікування, оскільки передозування Бюпрексу може спричинити серйозні проблеми з диханням, що загрожує життю.

Симптоми передозування можуть включати відчуття сонливості, низький кров’яний тиск (гіпотензію), нудоту (неприємні відчуття у шлунку), блювоту, звуження зіниць (малі зіниці, що характеризуються розмитим зором і труднощами з фокусуванням) і можливе значне уповільнення дихання порівняно з нормальним для вас.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до лікаря, фармацевта або телефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість.

Якщо ви забули прийняти Бюпрекс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки це не збігається з часом наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Бюпрексом

Раптове припинення лікування може призвести до появи пізнього синдрому відміни.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів. Ці симптоми можуть бути серйозними, і Бюпрекс може спричинити тяжкі проблеми з диханням, які загрожують життю:

• Якщо ви почали дихати повільніше або слабкіше, ніж зазвичай. Це може бути ознакою дихальної депресії, спричиненої Бюпрексом (впливає на невідому кількість людей).
• Якщо раптово з’явилися свистячі звуки під час дихання, утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або кропив’янка, особливо якщо вони поширюються на все тіло. Це можуть бути ознаки алергічної реакції (рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із 1000 людей).
• Якщо ви почали відчувати запаморочення, оскільки це може бути ознакою зниження артеріального тиску (частий побічний ефект, який може впливати до 1 із 10 людей).
• Якщо ви відчуваєте раптове звуження дихальних шляхів (бронхоспазм) (впливає на невідому кількість людей).
• Якщо ви відчуваєте реакцію гіперчутливості з підвищенням температури, висипом на шкірі, набряком і іноді зниженням артеріального тиску (анапілактичний шок) (впливає на невідому кількість людей).
• Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, язика або горла, або утруднення ковтання чи дихання (ангіоневротичний набряк) (впливає на невідому кількість людей).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Бюпрексу, наведені нижче:

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бюпрексу

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де до нього не матимуть доступу інші люди. Цей препарат може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть, якщо його прийматимуть випадково або навмисно люди, яким він не був призначений.

Зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити його від вологи.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте Бюпрекс після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бюпрексу

Діючою речовиною є бупренорфін. Кожна таблетка містить 0,2 мг бупренорфіну у вигляді бупренорфіну гідрохлориду.

Цей лікарський засіб містить крохмаль кукурудзяний, лактозу моногідрат, манітол, повідон, кислоту лимонну безводну, цитрат натрію та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бюпрекс 0,2 мг таблетки сублінгвальні випускаються у блистерних упаковках по 20 сублінгвальних таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH

Basler Straβe 126

79540 Lörrach

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Medinfar Manufacturing S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada No. 5

Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Португалія

EUMEDICA S.A.

Chemin de Nauwelette 1

7170 Manage

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2025 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/