Buprex 0,2 mg compresse sublinguali

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Buprex 0,2 mg compresse sublinguali

Buprenorfina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Buprex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Buprex
3. Come prendere Buprex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Buprex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Buprex e per cosa si usa

Buprex è un analgesico oppioide (narcotico) indicato nel trattamento dei dolori da moderati a intensi di qualsiasi etiologia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Buprex

Non prenda Buprex

• se è allergico (ipersensibile) alla buprenorfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha meno di 14 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Buprex:

• se soffre di asma o di altri problemi respiratori, o se sta assumendo medicinali che possono rallentare o indebolire la respirazione,
• se soffre o ha mai sofferto di dipendenza da medicinali o sostanze,
• se soffre di una malattia epatica (come epatite),
• se soffre di una malattia renale,
• se soffre di pressione bassa,
• se ha subito recentemente un trauma cranico o una malattia cerebrale,
• se soffre di disturbi della tiroide,
• se soffre di un disturbo corticosurrenale (ad es. morbo di Addison),
• se soffre di disturbi urinari (come aumento della dimensione della prostata o restringimento dell'uretra),
• se ha 60 anni o più,
• se soffre di depressione o di altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso contemporaneo di questi medicinali insieme a Buprex può causare il sindrome serotoninergica, un disturbo potenzialmente letale (vedere "Uso di Buprex con altri medicinali").

Disturbi respiratori correlati al sonno

Buprex può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Contatti il medico se lei o un'altra persona notate questi sintomi. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Aspetti importanti da considerare:

• Uso improprio, abuso e deviazione

Questo medicinale può essere oggetto di abuso da parte di persone che fanno uso improprio di medicinali con ricetta. Conservi questo medicinale in un luogo sicuro per proteggerlo dal furto. Non dia questo medicinale a nessun’altra persona. Potrebbe causarle la morte o altri danni gravi.

• Problemi respiratori

Alcune persone sono decedute per insufficienza respiratoria (incapacità di respirare) a causa di un uso improprio di questo medicinale o dell’assunzione contemporanea con altri depressori del sistema nervoso centrale, come alcol, benzodiazepine (tranquillanti) o altri oppioidi.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione Questo medicinale contiene buprenorfina, una sostanza oppiacea. L’uso ripetuto di oppioidi può ridurre l’efficacia del medicinale (l’organismo si abitua al medicinale, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Buprex può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, che possono portare a un’overdose potenzialmente letale. Il rischio di effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e una durata d’uso più prolungata.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle sentire che non ha più il controllo sulla quantità di medicinale che deve assumere o con quale frequenza.

Il rischio di diventare dipendente o assuefatto varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, medicinali con ricetta o sostanze illecite (“dipendenza”).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Buprex, potrebbe essere un segno che è diventato dipendente o assuefatto:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico.
• Ha bisogno di assumere dosi maggiori di quelle raccomandate.
• Sta usando il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per calmarsi” o “per aiutarsi a dormire”.
• Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per stabilire la strategia terapeutica più appropriata nel suo caso, compreso quando è il momento di interrompere l’assunzione e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Buprex”).

• Sintomi da astinenza

Questo prodotto può causare sintomi da astinenza se lo assume insieme ad altri oppioidi come l’eroina o la metadone.

• Diagnosi di malattie non correlate

Questo medicinale può mascherare i sintomi del dolore che potrebbero aiutare nella diagnosi di alcune malattie. Ricordi di informare il medico se sta assumendo questo medicinale.

Uso negli atleti

Si avverte gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato positivo nei controlli antidoping.

Uso di Buprex con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’uso contemporaneo di Buprex e di medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Buprex insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta questi sintomi.

Alcuni medicinali, come quelli elencati di seguito, possono aumentare gli effetti indesiderati di Buprex e causare gravi reazioni avverse:

• Benzodiazepine (usate per trattare l’ansia o i disturbi del sonno), come ad esempio diazepam, temazepam o alprazolam. Il medico le indicherà la dose appropriata. L’assunzione di una dose errata di benzodiazepine potrebbe causare la morte per insufficienza respiratoria (incapacità di respirare).

• Altri medicinali che possono causare sonnolenza e sono usati per il trattamento di malattie come ansia, insonnia, convulsioni/crisi epilettiche o dolore. Questi medicinali riducono il livello di vigilanza, rendendo pericolosa la guida e l’uso di macchinari. Possono inoltre causare, come effetto molto grave, depressione del sistema nervoso centrale. Di seguito è riportata una lista di esempi di tali medicinali:

  • altri medicinali contenenti oppioidi, come metadone, alcuni analgesici o antitussivi;
  • antidepressivi (usati per il trattamento della depressione) come isocarbossazide, fenelzina, selegilina, tranilcipromina e valproato, che possono potenziare gli effetti di questo medicinale;
  • antidepressivi come moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, opipramolo, doxepina o trimipramina. Questi medicinali possono interagire con Buprex e può manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi;
  • antagonisti recettoriali H1 sedativi (usati per il trattamento di reazioni allergiche) come difenidramina e clorfenamina;
  • barbiturici (usati per indurre sonno o sedazione) come fenobarbital o secobarbital;
  • tranquillanti (usati per indurre sonno o sedazione) come cloralidrato.

• Medicinali usati per il trattamento delle allergie e delle nausee o vomiti da viaggio (antistaminici o antiemetici).

• Medicinali per il trattamento dei disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici).

• Rilassanti muscolari.

• Medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.

• La clonidina (usata per il trattamento della pressione arteriosa) può prolungare gli effetti di questo medicinale.

• La naltrexone può impedire gli effetti terapeutici di Buprex. Se sta attualmente assumendo questo medicinale e inizia contemporaneamente la naltrexone, potrebbe manifestare un’astinenza improvvisa, prolungata e intensa.

• Gli antiretrovirali (usati per il trattamento dell’AIDS) come ritonavir, nelfinavir o indinavir possono potenziare gli effetti di questo medicinale.

• Alcuni agenti antimicotici (usati per il trattamento delle infezioni da funghi) come ketoconazolo, itraconazolo e certi antibiotici (macrolidi) possono prolungare gli effetti di questo medicinale.

• Alcuni medicinali possono ridurre l’effetto di Buprex, come ad esempio i medicinali usati per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (gabapentina o pregabalina, carbamazepina e fenitoina) e i medicinali usati per trattare la tubercolosi (rifampicina).

• Anestetici (usati durante interventi chirurgici come l’alotano).

Uso di Buprex con alimenti, bevande e alcol

L’alcol può aumentare la sonnolenza e il rischio di insufficienza respiratoria se assunto insieme a Buprex. Non usi Buprex insieme a bevande alcoliche.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non sono noti i rischi dell’uso di Buprex nelle donne in gravidanza. Informi il medico se è in gravidanza o se prevede di esserlo. Il medico deciderà se il trattamento deve proseguire con un medicinale alternativo.

Quando medicinali come Buprex vengono usati durante la gravidanza, specialmente negli ultimi mesi, possono causare sintomi da astinenza nel neonato, compresi problemi respiratori. Questo può verificarsi anche alcuni giorni dopo il parto.

Poiché Buprex passa nel latte materno, questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Buprex può causare sonnolenza. Ciò si verifica più frequentemente nelle prime settimane di trattamento o quando si modifica la dose, ma può accadere anche se lo assume insieme ad alcol o a medicinali sedativi. Non guidi né usi strumenti o macchinari, né svolga attività pericolose finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Buprex

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Buprex indicate dal medico.

La dose abituale è di un comprimido ogni 8 ore, che può essere aumentata, in base all’intensità del dolore, a 1-2 comprimidi sublinguali ogni 6-8 ore.

I comprimidi sublinguali vanno assunti per via sublinguale: posizioni un comprimido di Buprex sotto la lingua e lasci che si sciolga. Non mastichi né inghiotta i comprimidi.

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall’uso di Buprex, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando mettersi in contatto con il medico e di quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Buprex”).

Se assume una quantità eccessiva di Buprex

Se lei o un’altra persona assume una quantità eccessiva di questo medicinale, deve recarsi o deve essere portata immediatamente al pronto soccorso o in ospedale per ricevere un trattamento, poiché un sovradosaggio di Buprex può causare gravi problemi respiratori potenzialmente letali.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, pressione sanguigna bassa (ipotensione), nausea (senso di malessere), vomito, costrizione delle pupille (pupille di piccole dimensioni caratterizzate da visione offuscata e difficoltà di messa a fuoco) e una frequenza respiratoria molto più lenta del normale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Buprex

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Buprex

L’interruzione improvvisa del trattamento può causare un sindrome da astinenza con insorgenza tardiva.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il suo medico o cerchi assistenza medica urgente se dopo aver assunto questo medicinale dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi. Questi sintomi possono essere gravi e Buprex potrebbe causare problemi respiratori gravi, potenzialmente letali:

• Se inizia a respirare più lentamente o debolmente del normale per lei. Questo può essere un segno di depressione respiratoria indotta da Buprex (si verifica in un numero sconosciuto di persone).
• Se dovesse manifestare improvvisamente rumori sibilanti durante la respirazione, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o orticaria, specialmente se queste coinvolgono l'intero corpo. Questi possono essere segni di una reazione allergica (effetti indesiderati rari che possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Se dovesse sentirsi improvvisamente stordito, poiché ciò potrebbe essere un segno di pressione sanguigna bassa (effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10).
• Se dovesse manifestare un improvviso restringimento delle vie respiratorie (broncospasmo) (si verifica in un numero sconosciuto di persone).
• Se dovesse manifestare una reazione di ipersensibilità con febbre, eruzioni cutanee, gonfiore e talvolta calo della pressione sanguigna (shock anafilattico) (si verifica in un numero sconosciuto di persone).
• Se dovesse manifestare gonfiore del viso, della lingua o della gola, oppure difficoltà a deglutire o respirare (angioedema) (si verifica in un numero sconosciuto di persone).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con Buprex sono riportati di seguito:

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Buprex

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare gravi danni ed essere fatale per le persone che lo assumono accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

Conservare la striscia in blister nell’imballaggio esterno per proteggerla dall’umidità.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi Buprex dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Buprex

Il principio attivo è la buprenorfina. Ogni compressa contiene 0,2 mg di buprenorfina come buprenorfina cloridrato.

Questo medicinale contiene amido di mais, lattosio monoidrato, mannitolo, povidone, acido citrico anidro, citrato di sodio e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Buprex 0,2 mg compresse sublinguali è presentato in blister da 20 compresse sublinguali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH

Basler Straβe 126

79540 Lörrach

Germania

Responsabile della produzione

Medinfar Manufacturing S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada No. 5

Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portogallo

EUMEDICA S.A.

Chemin de Nauwelette 1

7170 Manage

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/